Tolrest

Tolrest (cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas² de ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças acima de 6 anos de idade, do Transtorno do Pânico, do Transtorno do Estresse Pós-Traumático, da Fobia³ Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da Síndrome⁴ da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tolrest (cloridrato de sertralina) age sobre uma substância encontrada no cérebro⁵, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas² depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.
Tolrest (cloridrato de sertralina) começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado se você tiver história de alergia⁶ à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase⁷ (IMAO⁸); ou se você estiver usando pimozida.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual Tolrest (cloridrato de sertralina) faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica⁹ – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da Síndrome⁴ Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre¹⁰, aceleração dos batimentos do coração¹¹, alteração no eletrocardiograma¹² e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Tolrest (cloridrato de sertralina) é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima¹³ monoaminoxidase (IMAO⁸), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina¹⁴, e outras drogas como anfetaminas,triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva-de-são-joão. Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest (cloridrato de sertralina) sem adequada avaliação médica.
Variações de níveis de glicose¹⁵ no sangue¹⁶ podem ocorrer em alguns pacientes usando Tolrest (cloridrato de sertralina). Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar¹⁷ no sangue¹⁶. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes¹⁸.

Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina¹⁹ para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina²⁰.

Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.
A sertralina, pode ocasionar midríase²¹ (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma²² de ângulo fechado ou história de glaucoma²². Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular²³ e glaucoma²² de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.

Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de agravamentos dos sintomas² de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde²⁴, estando ou não em tratamento no momento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado durante a amamentação²⁵ sem orientação médica.
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Tolrest (cloridrato de sertralina) 100 mg em comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Tolrest (cloridrato de sertralina) 50 mg em comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Tolrest (cloridrato de sertralina) 50 mg é um comprimido revestido, cor de laranja, de formato oblongo, com vinco em um dos lados. Tolrest (cloridrato de sertralina) 100 mg é um comprimido revestido, cor de laranja, de formato oval, com vinco em um dos lados e liso do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tolrest (cloridrato de sertralina) deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.
O tratamento para pacientes²⁶ pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica conforme avaliação e orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar Tolrest (cloridrato de sertralina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Tolrest (cloridrato de sertralina). Os eventos adversos associados ao tratamento com Tolrest (cloridrato de sertralina) em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, tontura²⁷, dor de cabeça²⁸, diarreia²⁹ e náusea³⁰ (enjoo).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento do apetite, sintomas² de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), pesadelo, diminuição do desejo sexual, hipertonia³¹ (aumento da tensão muscular), tremor (contrações musculares involuntárias), sonolência, , parestesia³², deficiência visual, zumbido, palpitações³³, rubor, bocejo, vômito³⁴, prisão de ventre, dor abdominal, boca³⁵ seca, dispepsia³⁶ (má digestão³⁷), rash³⁸, hiperidrose³⁹ (suor excessivo), artralgia⁴⁰ (dor nas articulações⁴¹), distúrbios de ejaculação⁴², disfunção sexual, menstruação⁴³ irregular, dor no peito⁴⁴, mal-estar, pirexia⁴⁵, astenia⁴⁶, fadiga⁴⁷ e aumento de peso.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica⁴⁸), alucinação⁴⁹, agressividade, confusão mental, euforia, síncope⁵⁰ (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações involuntárias do músculo, hipoestesia⁵¹ (diminuição da sensibilidade), hipercinesia⁵² (atividade muscular excessiva), enxaqueca⁵³, midríase²¹ (dilatação das pupilas), edema⁵⁴ periorbital (inchaço⁵⁵ ao redor dos olhos⁵⁶), taquicardia⁵⁷ (aumento da frequência cardíaca), hemorragia⁵⁸, hipertensão⁵⁹ (pressão alta), broncoespasmo⁶⁰ (contração dos brônquios⁶¹ e bronquíolos⁶²), epistaxe⁶³ (sangramento do nariz⁶⁴), hemorragia⁵⁸ gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (alteração na função do fígado⁶⁵), urticária⁶⁶, púrpura⁶⁷ (manchas roxas pequenas na pele⁶⁸ ou mucosas⁶⁹), prurido⁷⁰ (coceira), alopecia⁷¹ (queda de cabelo⁷²), espasmos⁷³ musculares, urina²⁰ presa, hematúria⁷⁴ (sangue¹⁶ na urina²⁰), urina²⁰ solta , distúrbios da marcha, edema⁵⁴ periférico (inchaço⁵⁵ nas extremidades do corpo) e perda de peso.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia⁷⁵ (diminuição das plaquetas⁷⁶), leucopenia⁷⁷ (redução do número de glóbulos brancos ou células⁷⁸ de defesa no sangue¹⁶), teste anormal para plaquetas⁷⁶, reação anafilactoide⁷⁹ (reação alérgica⁴⁸), secreção inapropriada de hormônio⁸⁰ antidiurético (que diminui a produção de urina²⁰), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio⁸⁰ prolactina⁸¹ no sangue¹⁶), ), hipotireoidismo⁸² (alteração na função da tireoide⁸³), diabetes¹⁸ mellitus, hiponatremia⁸⁴ (diminuição dos níveis de sódio no sangue¹⁶), hipoglicemia⁸⁵, hiperglicemia⁸⁶ (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar¹⁷ no sangue¹⁶, respectivamente), distúrbio psicótico (alucinação⁴⁹ e delírio⁸⁷), síndrome⁴ do aumento da serotonina, coma⁸⁸, convulsão⁸⁹, distonia⁹⁰ (movimentos involuntários), acatisia⁹¹ (sensação de inquietação, não conseguindo permanecer parado), torsade de pointes (tipo grave de arritmia⁹² do coração¹¹), vasoconstrição⁹³ cerebral (incluindo síndrome⁴ da vasoconstrição⁹³ cerebral reversível ou síndrome⁴ de Call Fleming), pancreatite⁹⁴ (inflamação⁹⁵ no pâncreas⁹⁶), lesão⁹⁷ hepática⁹⁸, necrólise epidérmica tóxica⁹⁹, síndrome de Stevens-Johnson¹⁰⁰, angioedema¹⁰¹ (inchaço⁵⁵ de origem vascular¹⁰²), rash³⁸ esfoliativo (manchas vermelhas com descamação¹⁰³ da pele⁶⁸), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele⁶⁸ à luz), trismo (dificuldade para abrir a boca³⁵), rabdomiólise¹⁰⁴, enurese¹⁰⁵, priapismo¹⁰⁶ (ereção¹⁰⁷ peniana espontânea, sem estímulo persistente e dolorosa), galactorreia¹⁰⁸ (secreção de leite), ginecomastia¹⁰⁹ (aumento das mamas¹¹⁰ no homem), edema⁵⁴ da face¹¹¹, síndrome⁴ de abstinência medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma¹² (alteração do eletrocardiograma¹²), colesterol¹¹² sanguíneo aumentado e fratura¹¹³.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?