Donaren Retard

Este medicamento é indicado no tratamento da depressão com ou sem episódios de ansiedade, da dor associada à neuropatia¹ diabética e em dores crônicas associadas a outras condições clínicas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Donaren® Retard é um antidepressivo cujo princípio ativo é o cloridrato de trazodona.

A trazodona modifica as concentrações de duas substâncias naturais existentes no cérebro², a serotonina e a noradrenalina³, promovendo a melhora dos sintomas⁴ associados à depressão. Depois de uma dose oral única de 150 mg de trazodona de liberação prolongada, a concentração sanguínea máxima é alcançada 4 horas após a administração.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Donaren® Retard se apresentar alergia⁵ à trazodona ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Está contraindicado o uso de Donaren® Retard concomitantemente ou dentro de 14 dias da interrupção do tratamento com medicamentos inibidores da enzima⁶ monoamino oxidase (MAO⁷).

Donaren® Retard não é recomendado para pacientes⁸ em fase de recuperação de um infarto do miocárdio⁹.

Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames laboratoriais solicitados.

Informe ao seu médico caso sofra de qualquer problema cardíaco, renal¹⁰ ou doença no fígado¹¹.

O cloridrato de trazodona está classificado na categoria C de risco na gravidez¹².

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A trazodona está associada à ocorrência de ereção¹³ peniana prolongada (priapismo¹⁴). Os pacientes do sexo masculino com ereções prolongadas ou de duração inadequada devem suspender imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.

A trazodona não é recomendada para uso durante a fase inicial de recuperação do infarto do miocárdio⁹.

Precauções Gerais

• Donaren® Retard deve ser tomado durante ou logo após as refeições a fim de evitar irritação estomacal.
• Embora 75% dos pacientes apresentem melhora em 2 semanas, às vezes é necessário um período superior a 30 dias para produzir efeitos terapêuticos significativos.
• Quando por algum motivo houver a necessidade da suspensão do medicamento, ela deverá ser realizada gradualmente.
• Evite bebidas alcoólicas ou outros medicamentos que reduzam a atenção e provoquem sono (depressores do Sistema Nervoso Central¹⁵).
• Cuidado ao levantar-se ou sentar-se abruptamente, pode ocorrer tontura¹⁶.
• Evite atividades para as quais à falta de atenção aumenta o risco de acidentes.
• O risco/benefício do uso de Donaren® Retard deve ser considerado, em conjunto com o seu médico, em algumas situações clínicas como doenças cardíacas, alcoolismo, comprometimento renal¹⁰ do fígado¹¹, dos rins¹⁷ e gravidez¹².

A possibilidade de suicídio em pacientes seriamente deprimidos é inerente à depressão e pode persistir até que ocorra melhora significativa do quadro depressivo. Como uma melhora do quadro depressivo pode levar algumas semanas, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, especialmente aqueles com história de tentativa de suicídio ou com ideação suicida. Portanto, siga corretamente as doses e horários prescritos pelo seu médico para que a medicação tenha o efeito esperado.

A trazodona pode piorar o quadro psiquiátrico em pacientes com esquizofrenia¹⁸ ou outras desordens psiquiátricas, pensamentos paranoicos podem ser intensificados ou precipitar uma mudança para mania ou hipomania em pacientes com transtorno bipolar. Em todos os casos, a trazodona deve ser descontinuada.

Há relatos sobre a ocorrência de queda na pressão arterial¹⁹ (hipotensão²⁰), incluindo a queda da pressão arterial¹⁹ após mudança de postura e desmaios em pacientes em tratamento com cloridrato de trazodona.

A administração concomitante de terapia anti-hipertensiva com trazodona pode exigir uma redução da dose do medicamento anti-hipertensivo (medicamentos usados para diminuir a pressão arterial¹⁹), caso o seu médico ache necessário.

Pouco se sabe sobre a interação entre a trazodona e anestésicos em geral; portanto, antes de cirurgia programada, o tratamento com trazodona deve ser interrompido pelo seu médico pelo tempo que for possível.

Deve-se ter cautela quando o cloridrato de trazodona é usado por pacientes que apresentem batimentos irregulares do coração²¹, visto que medicamentos antidepressivos (incluindo a trazodona) estão associados com a ocorrência e piora desta situação clínica. Logo, se você se encaixa neste grupo de pacientes, avise seu médico, pois você deve ser monitorado cuidadosamente. A trazodona pode provocar diminuição do número de batimentos cardíacos (bradicardia²²) e diminuição da pressão arterial¹⁹ (hipotensão²⁰) acompanhada de eventual taquicardia²³ (aceleração dos batimentos do coração²¹) compensatória, o que exige cuidados no uso em pacientes com doenças cardíacas, especialmente nos que apresentam alterações nos batimentos do coração²¹ (arritmias²⁴ cardíacas).

Deve-se ter cautela ao administrar cloridrato de trazodona a pacientes com epilepsia²⁵, hipertireoidismo²⁶, alterações urinárias (por aumento da próstata²⁷, por exemplo), glaucoma²⁸ de ângulo fechado e aumento da pressão intraocular²⁹. No caso de aparecimento de icterícia³⁰ (pele³¹ e mucosas³² amareladas), a trazodona deve ser suspensa.

Assim como ocorre com todos os antidepressivos, o uso da trazodona deve ser recomendado pelo médico levando em consideração se os benefícios da terapia superam os riscos potenciais. Como foi relatada a ocorrência de priapismo¹⁴ em pacientes que receberam cloridrato de trazodona, os pacientes com ereção¹³ prolongada ou inapropriada devem interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.

A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de calmantes (barbitúricos) e de medicamentos que diminuem a atenção e causam sono (depressores do sistema nervoso central¹⁵).

A trazodona deve ser administrada logo após uma refeição ou um pequeno lanche. A absorção total do medicamento pode ser até 20% maior quando tomado com alimento em comparação ao uso com o estômago³³ vazio. O risco de tontura¹⁶/delírio³⁴ pode aumentar em condições de jejum. Após um período prolongado de tratamento, a suspensão da trazodona deve ser precedida por uma redução da dose, para minimizar a ocorrência de sintomas⁴ de retirada, tais como náusea³⁵, dor de cabeça³⁶ e mal-estar.

Não há evidências de que a trazodona cause dependência.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os antidepressivos podem diminuir a capacidade mental e/ou física exigidas para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas; caso você exerça atividade que requeira atenção, observe com cuidado o seu estado geral para evitar acidentes.

ATENÇÃO DIABÉTICOS: Donaren® Retard contém açúcar³⁷.

Gravidez¹² e Lactação³⁸

O cloridrato de trazodona está classificado na categoria C de risco na gravidez¹².

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Insuficiência renal³⁹ e hepática⁴⁰

A trazodona deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência renal³⁹ ou hepática⁴⁰.

Amamentação⁴¹

Você não deve usar Donaren® Retard se estiver amamentando.

Geriatria

Se você tem mais do que 65 anos, talvez precise de um ajuste na dose diária de Donaren® Retard, conforme a orientação do seu médico. Verifique o item 6 desta bula (Como devo usar este medicamento?).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

– Interações medicamentos-medicamentos

Deve-se evitar a administração do medicamento concomitante à terapia por eletrochoque pela ausência de estudos clínicos nessa área.

Há relatos de alterações nos exames de coagulação⁴² em pacientes recebendo warfarina e trazodona. A trazodona na dose de 175 mg/dia modera o efeito da heparina.

O uso concomitante com álcool ou medicamentos que causam sono (outros depressores do sistema nervoso central¹⁵) pode causar depressão excessiva do sistema nervoso central¹⁵ e diminuição importante da atenção.

O uso concomitante de anti-hipertensivos (medicamentos usados para diminuir a pressão arterial¹⁹) pode causar queda importante da pressão (hipotensão²⁰ grave).

Há relatos da ocorrência de aumento nas concentrações de digoxina e fenitoína no sangue⁴³ de pacientes que recebem trazodona juntamente com um desses medicamentos. Foi descrito um caso de possível intoxicação por digoxina precipitada pela trazodona em um paciente idoso, portanto sugere-se especial cuidado nestes casos.

Se você utiliza algum dos medicamentos citados acima, fale com seu médico para que ele ajuste a dose do Donaren® Retard se necessário.

Os inibidores da MAO⁷ podem aumentar os eventos adversos dos antidepressivos inibidores de recaptação da serotonina, como a trazodona. Se os inibidores de MAO⁷ forem suspensos um pouco antes ou forem administrados concomitantemente à trazodona, a terapia deve ser iniciada com cautela aumentando-se gradualmente a dosagem até que se obtenha a reação esperada. Portanto se você faz uso de algum destes medicamentos, informe o seu médico.

– Interações medicamentos-substâncias químicas

Abstenha-se de bebidas alcoólicas durante o tratamento. A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de barbitúricos e de outros depressores do sistema nervoso central¹⁵.

– Interações medicamentos-exame laboratorial

Ocasionalmente foram observadas diminuições nas contagens de glóbulos brancos e neutrófilos⁴⁴ no sangue⁴³ em pacientes que receberam cloridrato de trazodona que, em geral, não exigiram a suspensão do medicamento; contudo, o tratamento deve ser suspenso se os números dessas células⁴⁵ ficarem abaixo dos valores normais. Contagens de glóbulos brancos totais são recomendadas para pacientes⁸ que apresentem febre⁴⁶ e dor de garganta⁴⁷ (ou outros sinais⁴⁸ de infecção⁴⁹) durante a terapia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Donaren® Retard deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos de Donaren® Retard são oblongos, biconvexos, brancos ou amarelados, com duplo vinco em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto Donaren® Retard é apresentado na forma de comprimidos de liberação prolongada de 150 mg.

Posologia

Adultos: a posologia recomendada é de 75 - 150 mg ao dia, conforme orientação médica, por via oral, em uma dose única à noite, antes de dormir. A dose pode ser aumentada para 300 mg ao dia, ou seja, 1 comprimido de 12 em 12 horas.
Em pacientes hospitalizados, a dose pode ser aumentada até 600 mg ao dia, em doses divididas.

Pacientes idosos: Sugere-se uma dose única de 100 mg ao dia, ou seja, repartir 1 comprimido em 3 partes iguais e tomar 2 partes, por via oral. A dose pode ser aumentada, conforme prescrição médica, dependendo da resposta clínica. Doses superiores a 300 mg ao dia não são recomendadas.

Os comprimidos vincados podem ser divididos em três partes, com o objetivo de permitir um aumento gradual da dose, dependendo da gravidade da doença, do peso, da idade e das condições gerais do paciente.
O cloridrato de trazodona deve ser tomado logo após uma refeição ou um pequeno lanche, com o objetivo de diminuir os eventos adversos.

O alívio sintomático⁵¹ pode ser observado durante a primeira semana, com efeitos antidepressivos efetivos em geral evidentes dentro de 2 semanas. Vinte e cinco por cento dos pacientes que respondem bem a trazodona precisam de mais de 2 semanas (até 4 semanas) de administração do medicamento.

Em geral, recomenda-se que o tratamento com medicamentos antidepressivos tenha a duração de vários meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome Donaren® Retard exatamente como orientado pelo seu médico. Não interrompa o tratamento por conta própria, pois a interrupção repentina pode causar sintomas⁴ que incluem ansiedade, agitação e distúrbio do sono. 
Se você esquecer-se de tomar uma dose de Donaren® Retard, tome a dose esquecida assim que você perceber. Se já estiver próximo ao horário da próxima dose, omita a dose perdida e não dobre a dose para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Casos de comportamentos e pensamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com trazodona ou logo após interrupção do tratamento.

Os sintomas⁴ citados abaixo, alguns dos quais comumente relatados em casos de depressão não tratada, também foram registrados em pacientes recebendo tratamento com trazodona. Conforme abaixo apresenta as principais reações adversas que podem surgir com o uso do Donaren® Retard. Caso apresente alguma reação indesejável fale com seu médico. Distúrbios do sangue⁴³ e do sistema linfático⁵²: Discrasias sanguíneas (incluindo agranulocitose⁵³, trombocitopenia⁵⁴, eosinofilia⁵⁵, leucopenia⁵⁶ e anemia⁵⁷).

Distúrbios do sistema imunológico⁵⁸: Reações alérgicas.

Distúrbios endócrinos: Síndrome⁵⁹ da secreção inapropriada do hormônio⁶⁰ antidiurético.

Distúrbios do metabolismo⁶¹ e da nutrição⁶²: Hiponatremia⁶³, perda de peso, anorexia⁶⁴, aumento de apetite.

Perturbações psiquiátricas: Pensamento e/ou comportamento suicida, estado confusional, insônia, desorientação, mania, ansiedade, nervosismo, agitação (muito ocasionalmente exacerbação que leva ao delírio³⁴), ilusão, reações agressivas, alucinação⁶⁵, pesadelos, diminuição da libido⁶⁶, síndrome⁵⁹ de retirada medicamento.

Distúrbios do sistema nervoso⁶⁷: Síndrome serotoninérgica⁶⁸, convulsão⁶⁹, síndrome⁵⁹ neuroléptica maligna, tontura¹⁶, vertigem⁷⁰, dor de cabeça³⁶, sonolência, cansaço, diminuição da atenção, tremor, visão⁷¹ borrada, distúrbios de memória, mioclonia⁷², afasia⁷³ de expressão, parestesia⁷⁴, distonia⁷⁵ e alteração do paladar⁷⁶.

Distúrbios do sistema cardíaco: Arritmias²⁴ cardíacas (incluindo Torsade de Pointes, palpitações⁷⁷, extra-sístoles⁷⁸ ventriculares, dísticos ventriculares, taquicardia²³ ventricular), bradicardia²², taquicardia²³, alterações no ECG (prolongamento do segmento QT).

Distúrbios do sistema vascular⁷⁹: Hipotensão²⁰ ortostática, hipertensão⁸⁰, síncope⁸¹.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino⁸²: Dispneia⁸³, congestão nasal.

Distúrbios gastrointestinais: Náusea³⁵, vômito⁸⁴, boca⁸⁵ seca, constipação⁸⁶, diarreia⁸⁷, dispepsia⁸⁸, dor de estômago³³, gastroenterite⁸⁹, aumento da salivação, íleo paralítico⁹⁰.

Distúrbios hepatobiliares⁹¹: Alterações da função hepática⁴⁰ (icterícia³⁰, lesão⁹² hepatocelular), colestase⁹³ intra-hepática⁴⁰.

Afecções⁹⁴ dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Rash⁹⁵ cutâneo⁹⁶, urticária⁹⁷, hiperidrose⁹⁸.

Afecções⁹⁴ musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Dor nos membros, dorsalgia, mialgia⁹⁹, artralgia¹⁰⁰.

Distúrbios renais e urinários: Alteração da micção¹⁰¹.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas¹⁰²: Priapismo¹⁴.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Fraqueza, edema¹⁰³, sintomas⁴ tipo-gripe¹⁰⁴, fadiga¹⁰⁵, dor torácica, febre⁴⁶.

Investigações: Elevação das enzimas hepáticas¹⁰⁶.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?