Preço de BONALEN em Fairfield/SP: R$ 56,03

BONALEN

UNIAO QUIMICA

Atualizado em 03/06/2015

                               BONALEN

Alendronato sódico

Uso adulto

Forma Farmacêutica e Apresentação de Bonalen

Comprimido: Caixas com 15 e 30 comprimidos.

Composição de Bonalen

Cada comprimido de BONALEN contém: Alendronato sódico triidratado (equivalente a 10 mg de ácido alendrônico) 13,06 mg. Excipientes: Lactose1, microcelulose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Informações ao Paciente de Bonalen

O alendronato sódico (BONALEN) age na osteoporose2 (que se caracteriza por diminuição de massa óssea e aumento do risco de fraturas), onde inibe a perda óssea e permite a formação de novo tecido ósseo3. Mantenha BONALEN em temperatura ambiente (15oC a 30oC). Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. Não utilize medicamentos com a validade vencida. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez4 na vigência do tratamento com BONALEN ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando. Não é recomendado seu uso durante a gestação e aleitamento. BONALEN deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios do trato gastrintestinal superior5. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como dores abdominais, intestino preso, náuseas6, diarréias, dores de cabeça7, dores no corpo, dificuldade para engolir e vermelhidão na pele8. BONALEN não deve ser utilizado juntamente com leite e seus derivados ou bebidas com grandes quantidades de cálcio. BONALEN deve ser ingerido ao menos 30-60 minutos antes de qualquer alimento, bebida (distinta da água) ou medicação. Contra-indicações: Hipersensibilidade aos componentes da fórmula; hipocalcemia9; insuficiência renal10 grave; distúrbios no metabolismo11 do cálcio e deficiência de vitamina12 D.

Mantenha todo medicamento fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde13.

Informações Técnicas de Bonalen

Ação de Bonalen

BONALEN (alendronato sódico) é quimicamente um aminobisfosfonato  sal monossódico do ácido (4-amino-1-hidroxibutilideno) bisfosfônico triidratado , que age por inibição específica da reabsorção óssea intermediada pelos osteoclastos14. Assim como todos os bisfosfonatos, BONALEN é um análogo do pirofosfato, um regulador endógeno do metabolismo11 do cálcio, que inibe tanto a dissolução como a cristalização do fosfato do cálcio in vitro. O bisfosfonato é metabolicamente estável, reduz ao mínimo a penetração celular e apresenta elevada afinidade à hidroxiapatita presente no osso, além de possuir uma rápida depuração renal15. Estudos in vitro demonstraram que o alendronato sódico atua unindo-se preferencialmente aos sítios ativos de reabsorção óssea, onde inibe a atividade dos osteoclastos14 sem reduzir a formação de tecido ósseo3 por parte dos osteoblastos. Por ter um grupo amino que o diferencia dos demais bisfosfonatos, o alendronato sódico apresenta importantes melhoras em suas propriedades físico-químicas e terapêuticas.

Farmacocinética de Bonalen

Em comparação com uma dose IV, a biodisponibilidade do alendronato sódico via oral foi de 0,7%, utilizando-se doses de 5 a 40 mg, administradas após jejuar desde a noite anterior até duas horas antes do desjejum normal pela manhã. A biodisponibilidade do alendronato sódico diminui em cerca de 40% quando administrado 30-60 minutos antes da ingestão de alimentos, ou 85%-90% após o desjejum e 60% se administrado com café ou suco de laranja. Portanto, para o alendronato sódico ter maior eficácia, deve ser administrado com um copo cheio de água e pelo menos 1 hora antes do primeiro alimento ou bebida (distinta da água) do dia.

Distribuição de Bonalen

O alendronato sódico se distribui transitoriamente nos tecidos moles, sendo em seguida redistribuído aos ossos ou excretado na urina16. O volume médio de distribuição em estado de equilíbrio é de 28 L. Aproximadamente 78% dele une-se às proteínas17 do plasma18.

Metabolismo11 de Bonalen

Não há evidências da biotransformação metabólica do alendronato em animais ou em seres humanos.

Eliminação de Bonalen

Após uma dose única IV de alendronato sódico, cerca de 50% dela foi excretada na urina16 em 72 horas, e pouca ou nenhuma nas fezes. A meia-vida terminal em seres humanos excede os 10 anos. O alendronato sódico não é excretado através do sistema de transporte ácido/base dos rins19 de ratas; portanto, não se espera que interfira com a excreção de outros medicamentos que são eliminados por este sistema em humanos.

Indicações de Bonalen

BONALEN está indicado no tratamento da osteoporose2 pós-menopausa20.

Contra-Indicações de Bonalen

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula; hipocalcemia9; insuficiência renal10 grave; distúrbios no metabolismo11 do cálcio; deficiência de vitamina12 D; anormalidades do esôfago21 que retardam seu esvaziamento (como estenose22 ou acalasia); impossibilidade de permanecer em pé ou sentado ao menos por 30 minutos após a ingestão.

Precauções de Bonalen

Gerais: BONALEN deve ser ingerido com um copo cheio de água, para garantir sua chegada ao estômago23. Distúrbios nos metabolismos do cálcio e mineral, carência de vitamina12 D e hipocalcemia9 devem ser completamente tratados antes de iniciar-se terapia com BONALEN. Outras causas para osteoporose2, além da deficiência de estrogênio e do envelhecimento, devem ser consideradas. Insuficiência renal10: Por falta de maior experiência clínica, não se recomenda o uso de BONALEN em pacientes com insuficiência renal10 grave. Gastrintestinais: O risco do aparecimento de reações adversas graves no esôfago21 pode ser maior em pacientes que se deitam após ingerir alendronato sódico, e(ou) em pacientes que não tomam o comprimido com o copo cheio de água, e(ou) em pacientes que continuam tomando alendronato sódico após desenvolver os sintomas24 indicativos de irritação esofagiana. Devido aos possíveis efeitos irritantes do alendronato sódico sobre a mucosa25 gastrintestinal superior, deve-se ter cautela quando for administrado a pacientes com problemas gastrintestinais superiores ativos, como disfagia26, doenças esofagianas, gastrite27, duodenite ou úlceras28. Para facilitar a chegada ao estômago23 e assim reduzir o potencial de irritação esofagiana, os pacientes devem ser instruídos a tomar alendronato sódico com um copo cheio de água e não se deitar por pelo menos 30 minutos e até terem a primeira refeição do dia. Os pacientes devem ser especialmente instruídos a não tomar alendronato sódico na hora de dormir ou antes de se levantar. Os pacientes devem ser informados de que se não seguirem estas instruções podem ter um aumento dos riscos de problemas esofagianos. Os pacientes devem ser instruídos de que se desenvolverem sintomas24 de doenças esofagianas (como dificuldade ou dor ao engolir, dor retroesternal ou azia29) devem parar de tomar alendronato sódico e procurar o médico. Gravidez4 ou aleitamento: Não há estudos do uso de alendronato sódico em mulheres grávidas ou que estejam amamentando; portanto, BONALEN não deve ser administrado a elas. Pediatria: O alendronato sódico não foi estudado em crianças; assim, BONALEN não deve ser administrado na idade pediátrica. Geriatria: Estudos com alendronato sódico em idosos mostraram não haver diferenças de eficácia e segurança relacionados à idade.

Interações Medicamentosas de Bonalen

Não são previstas interações farmacológicas importantes com o uso de alendronato sódico. Antiácidos30, sucralfato, suplementos com alto conteúdo de metais como cálcio, ferro, magnésio, alumínio (inclusive complexos vitamínicos com minerais), leite, derivados do leite e bebidas com alto conteúdo de cálcio: Devem ser administrados pelo menos 30 minutos após a ingestão de BONALEN para não interferir na sua absorção. Estrógenos: Algumas poucas pacientes que receberam alendronato sódico juntamente com estrógenos (intravaginal, transdérmico ou oral) não apresentaram reações adversas atribuíveis ao uso concomitante de ambas medicações. Anticolinérgicos, ácido salicílico e sais, benzodiazepínicos, betabloqueadores, bloqueadores do canal de cálcio, diuréticos31, inibidores da secreção de ácido gástrico32, glicocorticóides, antiinflamatórios não-esteróides, hipnóticos, sedativos, tiazidas, hormônios tireoidianos, vasoconstritores e vasodilatadores: Embora não haja estudos específicos de interações com estas drogas, o alendronato sódico foi utilizado em estudos clínicos em concomitância com os medicamentos citados, não evidenciando interações clínicas adversas. Antiinflamatórios: O risco de reações adversas na porção superior do aparelho digestivo33, associado com os antiinflamatórios não-esteróides, não parece ser maior com o tratamento conjunto com alendronato sódico. Interferência em exames laboratoriais: Pacientes tratadas com 10 mg/dia de alendronato sódico apresentaram diminuições transitórias e assintomáticas do cálcio sérico. No entanto, a incidência34 de diminuições moderadas do cálcio sérico (< 8 mg/dl35 [2 m M]) foi semelhante nas pacientes tratadas com alendronato sódico 10 mg/dia e nas tratadas com placebo36.

Reações Adversas de Bonalen

Em geral as reações adversas são leves e transitórias, não requerendo a suspensão do medicamento. Somente cerca de 4% de pacientes recebendo alendronato sódico tiveram que interromper o tratamento em função dos efeitos colaterais37. As reações adversas mais freqüentes foram as gastrintestinais, principalmente dores abdominais, disfagia26, náuseas6, constipação38, diarréia39, flatulência, úlcera40 esofagiana e também dores musculoesqueléticas e cefaléias41.

Posologia de Bonalen

BONALEN deve ser tomado pelo menos meia hora antes do primeiro alimento, bebida ou medicação do dia, somente com água. Outras bebidas (inclusive água mineral), alimentos e alguns medicamentos podem reduzir a absorção de alendronato sódico (ver Interações medicamentosas). Para facilitar a chegada ao estômago23 e reduzir o potencial de irritação esofagiana, BONALEN deve ser tomado após o levantar, com um copo cheio de água e o paciente não deve deitar-se por pelo menos 30 minutos e até após a primeira refeição do dia. BONALEN não deve ser ingerido na hora de dormir ou antes de se levantar. Não seguir estas instruções pode aumentar o risco de ocorrência de experiências adversas no esôfago21 (ver Precauções). A dose recomendada é de 1 comprimido de BONALEN 10 mg/dia. Pacientes idosos ou com insuficiência renal10 leve a moderada ("clearance" de creatinina42 de 35 a 60 ml/min): Não é necessário ajuste posológico. Pacientes com insuficiência renal10 grave ("clearance" de creatinina42 < 35 ml/min): Não é recomendada a administração de alendronato sódico. Pacientes com osteoporose2 devem receber na alimentação quantidades adequadas de cálcio, conforme orientação médica.

Superdosagem de Bonalen

No caso de ingestão de altas doses de alendronato sódico, podem ocorrer efeitos indesejáveis como distúrbios gástricos, diarréia39, pirose43, esofagite44, gastrite27 ou úlcera40, além de detectarem-se sinais45 e sintomas24 de hipocalcemia9. Administrar leite ou antiácidos30 para diminuir a absorção do alendronato sódico. Devido ao risco de irritação esofagiana, não se deve induzir o vômito46 e o paciente deve permanecer ereto47.

Atenção de Bonalen

Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado segurança e eficácia quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reações adversas o médico responsável deve ser notificado.

SANUS Farmacêutica Ltda.

BONALEN - Laboratório

UNIAO QUIMICA
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu/SP - CEP: 06900-000
Tel: SAC 0800 11 1559

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
3 Tecido Ósseo: TECIDO CONJUNTIVO especializado, principal constituinte do ESQUELETO. O componente celular básico (principle) do osso é constituído por OSTEOBLASTOS, OSTEÓCITOS e OSTEOCLASTOS, enquanto COLÁGENOS FIBRILARES e cristais de hidroxiapatita formam a MATRIZ ÓSSEA.
4 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
5 Trato Gastrintestinal Superior: O segmento do TRATO GASTROINTESTINAL que inclui o ESÔFAGO, o ESTÔMAGO e o DUODENO.
6 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
7 Cabeça:
8 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
9 Hipocalcemia: É a existência de uma fraca concentração de cálcio no sangue. A manifestação clínica característica da hipocalcemia aguda é a crise de tetania.
10 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
11 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
12 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
13 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
14 Osteoclastos: Célula que garante a destruição do tecido ósseo.
15 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
16 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
17 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
18 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
19 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
20 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
21 Esôfago: Segmento muscular membranoso (entre a FARINGE e o ESTÔMAGO), no TRATO GASTRINTESTINAL SUPERIOR.
22 Estenose: Estreitamento patológico de um conduto, canal ou orifício.
23 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
24 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
25 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
26 Disfagia: Sensação consciente da passagem dos alimentos através do esôfago. Pode estar associado a doenças motoras, inflamatórias ou tumorais deste órgão.
27 Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago. Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
28 Úlceras: Feridas superficiais em tecido cutâneo ou mucoso que podem ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
29 Azia: Pirose. Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, geralmente acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago.
30 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
31 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
32 Ácido Gástrico: Ácido clorídrico presente no SUCO GÁSTRICO.
33 Aparelho digestivo: O aparelho digestivo ou digestório realiza a digestão, processo que transforma os alimentos em substâncias passíveis de serem absorvidas pelo organismo. Os materiais não absorvidos são eliminados por este sistema. Ele é composto pelo tubo digestivo e por glândulas anexas.
34 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
35 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
36 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
37 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
38 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
39 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
40 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
41 Cefaléias: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaléia ou dor de cabeça tensional, cefaléia cervicogênica, cefaléia em pontada, cefaléia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaléias ou dores de cabeça. A cefaléia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
42 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
43 Pirose: Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, ela pode ser acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago; azia.
44 Esofagite: Inflamação da mucosa esofágica. Pode ser produzida pelo refluxo do conteúdo ácido estomacal (esofagite de refluxo), por ingestão acidental ou intencional de uma substância tóxica (esofagite cáustica), etc.
45 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
46 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
47 Ereto: 1. Que se mantém erguido, levantado; erecto. 2. Que se encontra em equilíbrio ou aprumado. 3. Que endureceu, que se tornou túrgido.
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