FEMINA
ACHÈ
Identificação do Produto da Femina
DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL
FEMINA
Comprimidos em blíster de 21
Composição Completa da Femina
Cada comprimido contém:
Desogestrel 150 mcg
Etinilestradiol 20 mcg
Informação ao Paciente da Femina
O produto, quando conservado em locais frescos e bem ventilados, sob temperatura não superior a 25°C, ao abrigo da luz, calor e umidade, apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados produtos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos a saúde1.
A cartela de DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL contém 21 comprimidos e nesta cartela está marcado o dia da semana correspondente a cada comprimido.
Os comprimidos devem ser ingeridos diariamente, de preferência a mesma hora do dia, sem interrupção, a fim de se conseguir o efeito desejado.
Toda pílula anticoncepcional só deverá ser utilizada com orientação contínua do médico, por isto, antes de iniciar o tratamento, a paciente deve ser submetida a exames ginecológicos e principalmente excluída a existência de gravidez2.
Cuidados de Administração da Femina
Para utilizar DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL e obter o máximo de eficácia, ler atentamente as instruções indicadas a seguir:
O 1°. dia do ciclo corresponde ao 1° . dia de menstruação3;
Tomar 1 comprimido (inteiro) por dia, durante 21 dias seguidos -
seguir as setas indicadas na cartela - sempre no mesmo horário,
por exemplo, na hora do café ou na hora do jantar;
Se esquecer de tomar 1 comprimido, o mesmo deve ser tomado na hora que perceber o esquecimento desde que não tenha ultrapassado 12 horas do horário escolhido para fazer o tratamento. Se este período for maior do que 12 horas, esperar até a hora habitual e tomar os 2 comprimidos juntos (o "esquecido" e o do dia normal) - neste caso, tomar precauções adicionais para evitar a gravidez2 durante 14 dias seguidos ou até ocorrer a próxima menstruação3.
Cuidados na Interrupção do Tratamento da Femina
Suspendendo a utilização de DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL, a função dos ovários4 é recuperada e consequentemente existe o risco de gravidez2.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Como Utilizar Desogestrel + Etinilestradiol da Femina
Se durante o ciclo anterior não utilizou nenhuma pílula anticoncepcional, ou se utilizou e quer trocar por DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL:
Esperar o início da menstruação3. No 1°. dia de menstruação3 tomar o 1°. comprimido de DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL (ver marca na cartela do dia da semana correspondente ao 1°. comprimido). Seguir a direção das setas e continuar a tomar 1 comprimido por dia, durante 21 dias seguidos, até a cartela ficar vazia. Fazer pausa de 7 dias. Imediatamente após o 7°. dia, ou seja no 8°. dia, iniciar outra cartela de DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL, mesmo que a menstruação3 não tenha terminado. Observar que da 2a. cartela em diante, sempre a 1a. pílula vai coincidir com o mesmo dia da semana em que se iniciou o tratamento;
· Se iniciar o tratamento após o dia recomendado ou no período pós-parto, tomar precauções adicionais para , evitar a gravidez2 durante os primeiros 14 dias de uso de DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL (uso de preservativo ("camisinha") por exemplo);
· Se a menstruação3 já iniciou há mais de 5 dias, aguardar até a próxima menstruação3 para iniciar o tratamento.
Precauções e advertências:
· A utilização de anticoncepcionais orais pode diminuir a tolerância da glicose5, portanto, se você está utilizando insulina6 ou outros medicamentos antidiabéticos comunicar ao médico;
· Os anticoncepcionais orais contendo estrogênio/progestagênio podem afetar a qualidade e reduzir a quantidade de leite materno. Pequenas quantidades destas substâncias podem ser eliminadas através do leite materno;
· A utilização de cigarros aumenta o risco de doenças cardiovasculares7.
Este risco aumenta com a idade e quantidade de cigarros/dia, portanto
as pacientes que utilizam anticoncepcionais orais devem ser orientadas a parar de fumar;
· A paciente deve informar ao médico qualquer alteração desagradável durante a utilização de DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL, principalmente se estas alterações surgirem com o uso de outros medicamentos.
Confiabilidade reduzida:
A confiabilidade de anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando:
· Os comprimidos não são tomados de acordo com as instruções de
uso;
· Ocorrer problemas gastrintestinais como vômitos8 e/ou diarréia9 até 4 horas depois de tomado o comprimido;
· Utilizar outros medicamentos concomitantemente, tais como: antibióticos, barbitúricos e anticonvulsivantes.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE1.
Informação Técnica da Femina
DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL é um anticoncepcional oral combinado que contém, como substâncias ativas o estrogênio etinilestradiol e o progestagênio desogestrel. Os estudos clínicos revelaram que os anticoncepcionais orais contendo etinilestradiol não provocam efeitos metabólicos indesejáveis atribuídos a atividade androgênica de alguns progestagênios utilizados em anticoncepcionais orais. Quando administrado de acordo com o esquema posológico recomendado, DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL suprime a função gonadal hipofisária, e consequentemente a ovulação10. Além disso, DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL induz um sangramento uterino regular com quantidade e duração semelhantes à menstruação3 normal.Este sangramento é indolor e normalmente inicia 2 ou 3 dias após a ingestão do último comprimido. Ensaios clínicos11 realizados com DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL demonstraram baixíssimo índice de gravidez2, bom controle do ciclo, baixa incidência12 de reações adversas.
Indicações da Femina
Contra-Indicações da Femina
· GRAVIDEZ2.
· DISTÚRBIOS CARDIOVASCULARES OU CEREBROVASCULARES, POR EX., TROMBOFLEBITES13, PROCESSOS TROMBOEMBÓLICOS OU ANTECE- DENTES DESSAS CONDIÇÕES.
· HIPERTENSÃO14 GRAVE.
· DISTÚRBIOS HEPÁTICOS IMPORTANTES OU ANTECEDENTES DESSAS CONDIÇÕES, CASO OS RESULTADOS DOS TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA15 NÃO TENHAM RETORNADO AO NORMAL;ICTERÍCIA16 COLESTÁTICA; ANTECEDENTES DE ICTERÍCIA16 NA GRAVIDEZ2 OU DURANTE A UTILIZAÇÃO DE ESTERÓIDES.
· SÍNDROME17 DE ROTOR E DE DUBIN-JOHNSON.
· PRESENÇA OU SUSPEITA DE TUMORES ESTROGÊNIO-DEPENDENTES.
· HIPERPLASIA ENDOMETRIAL18.
· SANGRAMENTO VAGINAL SEM DIAGNÓSTICO19.
· PORFIRIA20.
· HIPERLIPOPROTEINEMIA, ESPECIALMENTE EM PRESENÇA DE OUTROS FATORES DE RISCO QUE PREDISPONHAM À DOENÇAS CARDIOVASCULARES7.
· UM HISTÓRICO DE PRURIDO21 INTENSO OU HERPES GESTACIONAL DURANTE GRAVIDEZ2 OU COM USO PRÉVIO DE ESTERÓIDES.
Precauções e Advertências da Femina
OS ANTICONCEPCIONAIS ORAIS CONTENDO ESTROGÊNIO/PROGES-TAGÊNIO PODEM AFETAR A QUALIDADE E REDUZIR A QUANTIDADE DO LEITE MATERNO.
UMA PEQUENA QUANTIDADE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS PODE SER EXCRETADA ATRAVÉS DO LEITE MATERNO.
SE OCORREREM QUAISQUER SINAIS22 DE PROCESSOS TROMBOEMBÓLICOS, O TRATAMENTO DEVERÁ SER INTERROMPIDO IMEDIATAMENTE.
O TABAGISMO AUMENTA O RISCO DE DOENÇAS VASCULARES23, E ESSE RISCO É ACENTUADO COM A IDADE. ALÉM DISSO, ESSE RISCO É PROVAVELMENTE UM POUCO MAIOR NAS USUÁRIAS DE ANTICONCEPCIONAIS ORAIS CONTENDO ESTROGÊNIOS EM RELAÇÃO ÀS NÃO-USUÁRIAS. SENDO ASSIM, AS MULHERES COM IDADES ACIMA DE 35 ANOS DEVEM SER ORIENTADAS A PARAR DE FUMAR, CASO QUEIRAM UTILIZAR ESSES PRODUTOS.
NAS PACIENTES FAZENDO USO DE MEDICAMENTOS CONTENDO ESTROGÊNIOS, O RISCO DE TROMBOSE VENOSA PROFUNDA24 PODE AUMENTAR TEMPORARIAMENTE, AO SEREM SUBMETIDAS À CIRURGIA DE GRANDE PORTE OU IMOBILIZAÇÃO PROLONGADA.
NA PRESENÇA DE VEIAS25 VARICOSAS IMPORTANTES, OS BENEFÍCIOS DOS MEDICAMENTOS COM ESTROGÊNIOS DEVERÃO SER AVALIADOS CONTRA OS POSSÍVEIS RISCOS.
O TRATAMENTO DEVERÁ SER INTERROMPIDO, CASO OS RESULTADOS DOS TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA15 SE TORNEM ANORMAIS.
MUITO RARAMENTE TÊM SIDO DESCRITOS ADENOMAS DE CÉLULAS26 HEPÁTICAS27 EM USUÁRIAS DE ANTICONCEPCIONAIS ORAIS. O ADENOMA28 PODE SE APRESENTAR COMO UMA MASSA ABDOMINAL E/OU COM SINAIS22 E SINTOMAS29 DE DOR ABDOMINAL AGUDA. CASO A PACIENTE APRESENTE DOR ABDOMINAL OU SINAIS22 DE SANGRAMENTO INTRA-ABDOMINAL, DEVE-SE CONSIDERAR A PRESENÇA DE ADENOMA28 CELULAR HEPÁTICO HEMORRÁGICO30.
OCASIONALMENTE VERIFICA-SE CLOASMA31 DURANTE O USO DE MEDICAMENTOS CONTENDO ESTROGÊNIO E/OU PROGESTAGÊNIO, ESPECIALMENTE EM MULHERES COM ANTECEDENTES DE CLOASMA31 GRAVÍDICO. AS MULHERES COM TENDÊNCIA A CLOASMA31 DEVEM EVITAR EXPOSIÇÃO AO SOL DURANTE O TRATAMENTO COM ESSES MEDICAMENTOS.
DURANTE O USO DE ANTICONCEPCIONAIS CONTENDO ESTROGÊNIOS, PODERÁ OCORRER DEPRESSÃO. CASO ISTO SE ACOMPANHE DE DISTÚRBIO NO METABOLISMO32 DO TRIPTOFANO, A ADMINISTRAÇÃO DE CLORIDRATO DE PIRIDOXINA PODERÁ TER VALOR TERAPÊUTICO.
O USO DE ESTERÓIDES PODE INFLUENCIAR OS RESULTADOS DE DETERMINADOS TESTES LABORATORIAIS.
RECOMENDA-SE EXAMES MÉDICOS PERIÓDICOS DURANTE O TRATAMENTO PROLONGADO COM MEDICAMENTOS CONTENDO ESTROGÊNIOS E/OU PROGESTAGÊNIOS.
AS PACIENTES PORTADORAS DE QUALQUER DAS SEGUINTES CONDIÇÕES DEVERÃO SER MONITORIZADAS:
· INSUFICIÊNCIA CARDÍACA33 LATENTE OU MANIFESTA, DISFUNÇÃO RENAL34, HIPERTENSÃO14, EPILEPSIA35 OU ENXAQUECA36 (OU ANTECEDENTES DESSAS CONDIÇÕES), POIS PODE OCORRER AGRAVAMENTO OU RECORRÊNCIA37 DESSAS DOENÇAS OU EVENTUALMENTE PODEM SER INDUZIDAS.
· DREPANOCITOSE, POIS SOB CERTAS CIRCUNSTÂNCIAS, COMO POR EX., DURANTE INFECÇÃO38 OU ANÓXIA39, OS MEDICAMENTOS CONTENDO ESTROGÊNIOS PODEM INDUZIR PROCESSOS TROMBOEMBÓLICOS EM PACIENTES COM ESSAS CONDIÇÕES.
· DOENÇAS GINECOLÓGICAS SENSÍVEIS À AÇÃO ESTROGÊNICA, COMO POR EX. FIBROMIOMAS UTERINOS - QUE PODEM AUMENTAR DE TAMANHO E ENDOMETRIOSE40 - QUE PODE SE AGRAVAR DURANTE O TRATAMENTO COM ESTROGÊNIO.
CONFIABILIDADE REDUZIDA:
QUANDO FEMINA É TOMADO DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES DE USO, A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ2 É ALTAMENTE IMPROVÁVEL. ENTRETANTO, A CONFIABILIDADE DOS
ANTICONCEPCIONAIS ORAIS PODE SER REDUZIDA QUANDO:
· OS COMPRIMIDOS NÃO SÃO TOMADOS DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES DE USO, POR EX., ESQUECIMENTO DE INGESTÃO DE UM OU MAIS COMPRIMIDOS.
· OCORRER EM DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS COM DIARRÉIA9 E/OU VÔMITOS8 DENTRO DE ATÉ 4 HORAS APÓS A INGESTÃO DO COMPRIMIDO.
· ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE OUTROS MEDICAMENTOS (VIDE ITEM INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
CASO NÃO OCORRA SANGRAMENTO DE PRIVAÇÃO E NENHUMA DAS CIRCUNSTÂNCIAS MENCIONADAS ACIMA ESTIVER PRESENTE, A GRAVIDEZ2 SERÁ ALTAMENTE IMPROVÁVEL, E O USO DE ANTICONCEPCIONAL ORAL PODE SER CONTINUADO. SE, NO ENTANTO, QUALQUER UMA DESTAS EVENTUALIDADES OCORRER, DEVE-SE INTERROMPER A INGESTÃO DOS COMPRIMIDOS E EXCLUIR-SE A PRESENÇA DE GRAVIDEZ2, ANTES DE RETORNAR AO USO DO ANTICONCEPCIONAL ORAL.
Interações Medicamentosas da Femina
Sangramento irregular e confiabilidade reduzida poderão ocorrer quando os anticoncepcionais forem administrados concomitantemente com outros medicamentos, como os anticonvulsivantes, barbitúricos, antibióticos (por ex., tetraciclina, rifampicina, etc.), e determinados laxantes41.
Em diabéticas, os anticoncepcionais orais podem diminuir a tolerância a glicose5 e aumentar as necessidades de insulina6 ou outros medicamentos antidiabéticos.
Os anticoncepcionais orais podem interferir no metabolismo32 oxidativo do diazepam e clordiazepóxido, provocando acumulação plasmática dos mesmos. Os estrógenos podem provocar diminuição da resposta a agentes antidepressivos tricíclicos e aumento na incidência12 de efeitos secundários tóxicos desses medicamentos.
Reações Adversas da Femina
FORAM ASSOCIADOS AO TRATAMENTO COM ESTROGÊNIO E/OU PROGES- TAGÊNIO AS SEGUINTES REAÇÕES:
· TRATO GENITURINÁRIO:
SANGRAMENTO INTERMENSTRUAL, AMENORRÉIA42 PÓS-MEDICAÇÃO, ALTERAÇÕES NA SECREÇÃO CERVICAL, AUMENTO NO TAMANHO DOS FIBROMIOMAS UTERINOS, AGRAVAMENTO DE ENDOMETRIOSE40, CERTAS INFECÇÕES43 VAGINAIS COMO A CANDIDÍASE44.
· MAMAS45:
SENSIBILIDADE, DOR, AUMENTO, SECREÇÃO.
· SISTEMA GASTRINTESTINAL:
NÁUSEA46, VÔMITOS8, COLELITÍASE47, ICTERÍCIA16 COLESTÁTICA.
· SISTEMA CARDIOVASCULAR48:
TROMBOSE49, AUMENTO DA PRESSÃO ARTERIAL50.
· PELE51:
CLOASMA31, ERITEMA NODOSO52, EXANTEMA53.
· OLHOS54:
DESCONFORTO DA CÓRNEA55 QUANDO EM USO DE LENTES DE CONTATO.
· SISTEMA NERVOSO CENTRAL56:
CEFALÉIA57, ENXAQUECA36, ALTERAÇÕES DO HUMOR.
· DIVERSOS:
RETENÇÃO DE LÍQUIDOS, REDUÇÃO DA TOLERÂNCIA A GLICOSE5, ALTERAÇÃO DO PESO CORPORAL.
Posologia da Femina
O 1°. comprimido da primeira cartela deverá ser iniciado no 1°. dia da menstruação3. Isto também é aplicável quando houver troca de um outro anticoncepcional oral. Um comprimido é tomado diariamente no mesmo horário, sem interrupção durante 21 dias, seguindo-se de uma pausa de 7 dias.
Cada cartela seguinte será iniciada após o término desta pausa de 7 dias.
A administração após o parto deverá ser iniciada no 1°. dia da primeira menstruação3 espontânea. Caso seja necessário iniciar antes, por ex. imediatamente após o parto, serão necessárias medidas anticoncepcionais adicionais durante os primeiros 14 dias de uso dos comprimidos.
A administração após aborto deverá ser iniciada imediatamente. Nesse caso, não serão necessárias medidas anticoncepcionais adicionais.
Conduta na Superdosagem da Femina
A toxicidade58 tanto do desogestrel como do etinilestradiol é muito baixa.
Sendo assim, não se espera a ocorrência de sintomas29 tóxicos com DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL quando por ex., uma criança venha a ingerir diversos comprimidos simultaneamente. Os sintomas29 que podem ocorrer nesse caso, incluem: náusea46, vômitos8 e em meninas, leve sangramento vaginal. Provavelmente não será necessário tratamento específico, e caso seja adequado, pode-se administrar tratamento de apoio, a critério médico.
"ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO".
Data de fabricação, n°. do lote e prazo de validade: vide cartucho.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
FEMINA - Laboratório
ACHÈ
RODOVIA PRES DUTRA KM 222, 2
GUARULHOS/SP
- CEP: 07034-904
Tel: 11 6440-8418
Email: ache@ache.com.br
Site: http://www.ache.com.br
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