Avonex

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Avonex®
betainterferona 1a
Injetável 30 mcg/0,5 mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Embalagem com 4 canetas contendo 4 seringas preenchidas com dose única, 4 agulhas e 4 capas de proteção para a caneta

VIA INTRAMUSCULAR (IM)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada 0,5 mL de Avonex® contém:

Veículo: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, cloridrato de arginina, polissorbato 20 e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Avonex® é indicado no tratamento de Esclerose Múltipla¹ recorrente-remitente (EM). Uma recorrência² (ou surto) define-se como um agravamento dos sintomas³ da EM, seguidas de melhoria ou desaparecimento dos mesmos. Avonex® mostrou-se eficaz em retardar a progressão da doença e reduzir a frequência dos surtos.

Também é indicado no tratamento de pacientes que tenham passado por eventos de desmielinização simples.

A administração de Avonex® deve ser interrompida em pacientes que desenvolvam Esclerose Múltipla¹ progressiva.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Avonex® pertence a um grupo de substâncias, as interferonas, que são produzidas naturalmente por células⁴ do organismo e ajudam a regular o sistema imunológico⁵

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade à betainterferona natural ou recombinante, ou qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes gestantes ou durante amamentação⁶.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com depressão severa e/ou ideação suicida.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Avonex® deve ser administrado com cuidado em pacientes com depressão, com histórico de depressão ou mudanças no humor, principalmente pacientes com antecedentes de ideias suicidas.

Informe imediatamente ao seu médico qualquer sintoma⁷ de depressão, pensamento suicida, sentimento incomum de tristeza, ansiedade ou inutilidade.

Avonex® deve ser administrado com cuidado em pacientes com histórico de convulsões e em pacientes recebendo tratamento com antiepiléticos.

Pacientes com doença cardíaca, como angina⁸, insuficiência cardíaca congestiva⁹ ou arritmia¹⁰, devem ser atentamente monitorados quanto à piora de sua condição clínica durante o tratamento com Avonex®.

Microangiopatia Trombótica¹¹ (MAT): Foram notificados casos de microangiopatia trombótica¹¹ (coágulos sanguíneos em pequenos vasos), incluindo casos fatais, durante o tratamento com medicamentos contendo betainterferona. Isto pode ocorrer entre várias semanas a vários anos após o início do tratamento com betainterferona. As manifestações clínicas iniciais incluem trombocitopenia¹² (baixo nível de plaquetas¹³), aparecimento de hipertensão¹⁴ (pressão alta), febre¹⁵, sintomas³ do sistema nervoso central¹⁶ (por exemplo, confusão, paresia¹⁷ – perda de movimento em algum membro) e função renal¹⁸ alterada. Seu médico poderá avaliar sua pressão sanguínea, sangue¹⁹ (contagem de plaquetas¹³) e a função de seus rins²⁰. Caso seja diagnosticada a MAT, é necessário tratamento imediato (considerar a transfusão²¹ de plasma²²) e é recomendada a suspensão imediata do Avonex®.

Síndrome nefrótica²³: Foram notificados casos de síndrome nefrótica²³ (alteração nos rins²⁰ que gera perda de proteína na urina²⁴) com diferentes doenças renais subjacentes, durante o tratamento com produtos de betainterferona. Isto pode ocorrer após vários anos de tratamento com betainterferona. Seu médico poderá avaliar a sua função renal¹⁸ periodicamente. É necessário o tratamento imediato da síndrome nefrótica²³ e deve ser considerada a interrupção do tratamento com Avonex®.

Recomenda-se precaução e uma cuidadosa monitoração ao administrar Avonex® para pacientes²⁵ com insuficiência renal²⁶ e hepática²⁷ graves.

Coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos²⁸ pequenos podem ocorrer durante o tratamento. Estes coágulos sanguíneos poderiam afetar seus rins²⁰. Isto pode acontecer muitas semanas a muitos anos após o início da terapia com Avonex®. Seu médico poderá verificar sua pressão sanguínea, sangue¹⁹ (contagem de plaquetas¹³) e a função de seus rins²⁰.

Pacientes com mielossupressão podem requerer monitoramento mais intenso de contagem total de células sanguíneas²⁹, com contagem diferencial de células⁴ brancas e plaquetas¹³. A função da tireóide deve ser monitorada periodicamente.

Populações especiais 

Avonex® deve ser administrado com cuidado em pacientes com 12 a 16 anos de idade.

Fertilidade, Gravidez³⁰ e Lactação³¹

As informações sobre o uso de Avonex® durante a gravidez³⁰ são limitadas. Os dados disponíveis indicam que pode haver um aumento no risco de aborto espontâneo.

Se engravidar, suspenda o tratamento com Avonex® e procure imediatamente seu médico.

Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos adequados.

Não se sabe se a betainterferona 1a é excretada no leite humano. Devido ao potencial de reações adversas graves para os lactentes³², deve ser considerada a interrupção da amamentação⁶ ou do tratamento com Avonex®.

O medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez³⁰ ou iniciar amamentação⁶ durante o uso deste medicamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Alguns efeitos indesejáveis relatados, como tonturas³³, podem afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais:

Não foram realizados estudos formais de interações medicamentosas com Avonex® em seres humanos, mas a experiência sugere que Avonex® não interage com outros medicamentos.

Os estudos clínicos indicam que pacientes com Esclerose Múltipla¹ podem ser medicados com Avonex® e corticosteróides ou hormônio³⁴ adrenocorticotrópico (ACTH), tratamentos utilizados para reduzir a inflamação³⁵, durante os surtos da doença. Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para epilepsia³⁶ ou depressão.

Avonex® deve ser administrado isoladamente; não misture com outros líquidos para injeção³⁷.

O uso de interferonas também está associado à ocorrência de alterações laboratoriais: diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas¹³ ou outras alterações. Os sintomas³ resultantes destas alterações podem incluir cansaço, capacidade diminuída de responder a infecções³⁸, hematomas³⁹ ou hemorragias⁴⁰ inexplicáveis.

Se precisar fazer uma consulta em um hospital por causa de qualquer tratamento ou exame de sangue¹⁹, lembre-se de informar ao médico ou profissional de saúde⁴¹ que está utilizando

Avonex®, pois este medicamento pode afetar os resultados destes exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Avonex® deve ser conservado sob refrigeração (2–8°C). Não congelar.

Validade do medicamento: 36 meses a partir da data de fabricação desde que observados os cuidados de conservação do produto Avonex®.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Avonex® é uma solução de aspecto incolor e límpido. Não utilize o produto caso a solução contenha partículas ou apresente qualquer coloração.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cada embalagem de Avonex® contém 4 cartuchos, cada um com 1 caneta contendo 1 seringa⁴² pronta para uso, 1 agulha e 1 capa de proteção para a caneta.

Onde fazer a injeção³⁷

• Use um local diferente para a injeção³⁷ a cada semana
• Avonex® deve ser administrado por injeção intramuscular⁴³ (IM).
• Os melhores locais para injeção³⁷ são a parte superior e lateral da coxa⁴⁴.
• O local da injeção³⁷ deve ser alternado a cada semana.
• Mantenha anotado o local de injeção³⁷ a cada semana.

Avonex® deve ser injetado no músculo, e os melhores locais são a parte superior e lateral da coxa⁴⁴ como demonstrado na figura acima. Não é recomendada a injeção³⁷ nas nádegas⁴⁵.

O local da injeção³⁷ deve variar a cada semana, de modo a reduzir o risco de irritação na pele⁴⁶ e no músculo.

Não faça a injeção³⁷ em locais onde a pele⁴⁶ está machucada, com alguma infecção⁴⁷, ou se tiver uma ferida aberta.

Preparação

Retire um cartucho do refrigerador. Assegure-se do conteúdo do cartucho antes do início do procedimento: uma caneta, uma agulha e uma capa de proteção para a caneta. Deixe que o produto atinja a temperatura ambiente (15°C a 30°C) por aproximadamente 30 minutos antes da injeção³⁷. Isto tornará a administração mais confortável.

Não utilize fontes de aquecimento externas, como água quente, para aquecer o produto.

Lave as mãos⁴⁸ e coloque os itens necessários para a administração em uma superfície limpa. Prepare chumaços de algodão umedecidos em álcool e curativos adesivos (não fornecidos).

Posologia

A dose recomendada de Avonex® é o conteúdo de uma caneta com a seringa⁴² preenchida com 0,5 mL de solução injetável, correspondendo a 30 mcg (6.000.000 UI) de betainterferona 1a administrada por via intramuscular (IM) uma vez por semana. O produto deve ser administrado, se possível, sempre no mesmo horário e no mesmo dia da semana.

A duração do tratamento deverá ser determinada pelo seu médico. É importante continuar, e não alterar, o uso de Avonex® a menos que seu médico aconselhe o contrário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você perca sua dose semanal habitual, administre a dose assim que puder. Em seguida, espere uma semana antes de utilizar novamente o medicamento. A partir daí, continue a injetar Avonex® neste “novo” dia da semana. Não tome uma dose dobrada para compensar a injeção³⁷ que esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer medicamento, Avonex® pode causar efeitos colaterais⁴⁹. Os sintomas³ semelhantes aos da gripe⁵⁰ podem ser mais comuns no início do tratamento e diminuir com o uso continuado do medicamento. Para aliviar estes sintomas³, seu médico poderá aconselhá-lo a tomar um analgésico⁵¹ antipirético⁵² (medicação para febre¹⁵) antes da dosede Avonex ® e durante um período de 24 horas após a injeção³⁷.

Consulte sempre seu médico antes de tomar qualquer medicamento com Avonex®. Se ele recomendar um analgésico⁵¹ antipirético⁵², siga rigorosamente a recomendação; não tome doses superiores às recomendadas.

Reações adversas graves: procure orientação médica.

Reações adversas graves

Caso você apresentar:

• Inchaço⁵³ na face⁵⁴, lábios ou língua⁵⁵
• Dificuldade em respirar
• Vermelhidão (rash⁵⁶)

Contate o médico imediatamente. Não utilize mais Avonex® até ter conversado com um médico.

Depressão

Caso você apresentar algum sintoma⁷ de depressão:

• Sensação anormal de tristeza, ansiedade ou baixa-estima

Contate o médico imediatamente.

Problemas no fígado⁵⁷

Caso você apresentar:

• Amarelamento da pele⁴⁶ ou em seus olhos⁵⁸ (icterícia⁵⁹)
• Coceira
• Mal-estar (náusea⁶⁰ e vômito⁶¹)
• Facilidade em apresentar hematomas³⁹ na pele⁴⁶

Contate o médico imediatamente, pois podem ser sinais⁶² de um possível problema no fígado⁵⁷.

Reações adversas observadas em estudos clínicos

Estas são reações adversas reportadas quando Avonex® foi submetido a estudos clínicos. A frequência é baseada em quantos pacientes informaram sobre as reações adversas. Desta forma, você pode ter uma ideia quanto à probabilidade em apresentar reações adversas semelhantes.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sintomas³ semelhantes aos da gripe⁵⁰ – dor de cabeça⁶³, dores musculares, calafrios⁶⁴, ou febre¹⁵: vide sintomas³ semelhantes aos da gripe⁵⁰
• Dor de cabeça⁶³

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Perda de apetite
• Sensação de fraqueza e cansaço
• Dificuldade para dormir
• Depressão
• Rubor
• Coriza⁶⁵
• Diarreia⁶⁶
• Sensação de mal-estar (náusea⁶⁰ ou vômito⁶¹)
• Dormência⁶⁷ ou formigamento da pele⁴⁶
• Erupção⁶⁸ cutânea⁶⁹, hematoma⁷⁰ da pele⁴⁶
• Sudorese⁷¹ aumentada, sudorese⁷¹ noturna
• Dor muscular, rigidez nas articulações⁷² e nos músculos⁷³
• Dor, vermelhidão e hematomas³⁹ no local da administração
• Alterações em testes sanguíneos. Os sintomas³ que você pode perceber são cansaço, infecções³⁸ repetidas, hematomas³⁹ ou sangramentos inexplicados.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Perda de cabelo⁷⁴
• Irregularidades ou alterações no ciclo menstrual
• Sensação de ardor⁷⁵ no local da injeção³⁷

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Dificuldade em respirar
• Problemas renais, incluindo cicatrizes⁷⁶ que podem reduzir a sua função renal¹⁸ Se você perceber alguns ou todos esses sintomas³:
  • Urina²⁴ com espuma
  • Fadiga⁷⁷
  • Inchaço⁵³, especialmente nos tornozelos e nas pálpebras⁷⁸ e ganho de peso.

Informe o seu médico, pois podem ser sinais⁶² de um possível problema renal¹⁸.

• Coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos²⁸ pequenos podem afetar os rins²⁰ (púrpura⁷⁹ trombocitopênica trombótica¹¹ ou síndrome⁸⁰ urêmica hemolítica). Os sintomas³ podem incluir aumento de hematomas³⁹ (contusões), sangramento, febre¹⁵, fraqueza extrema, dor de cabeça⁶³, tontura⁸¹ ou sensação de vertigens⁸². O seu médico poderá encontrar alterações no seu sangue¹⁹ e na função dos seus rins²⁰.

Se algum destes sintomas³ incomodá-lo, converse com seu médico.

Outras reações adversas

Estas reações adversas foram relatadas em pessoas que utilizaram Avonex®, mas não há conhecimento sobre a sua frequência de ocorrência.

Se você sentir tontura⁸¹, não dirija.

• Hiper ou hipotireoidismo⁸³ (atividade aumentada ou diminuída da tireóide)
• Nervosismo ou ansiedade, instabilidade emocional, raciocínio desordenado ou alucinações⁸⁴ (ver ou ouvir coisas que não são reais), confusão ou pensamentos suicidas
• Dormência⁶⁷, tonturas³³, convulsões ou desmaios e enxaqueca⁸⁵
• Palpitações⁸⁶, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, insuficiência cardíaca⁸⁷ ou problemas cardíacos com os seguintes sintomas³: diminuição da capacidade para realizar exercícios físicos, incapacidade de permanecer completamente deitado na posição horizontal, falta de ar e tornozelos inchados
• Problemas no fígado⁵⁷, conforme descrito acima
• Erupção⁶⁸ cutânea⁶⁹ incluindo urticária⁸⁸ ou erupção⁶⁸ cutânea⁶⁹ com bolhas, coceira ou agravamento da psoríase⁸⁹.
• Inchaço⁵³ ou sangramento no local de injeção³⁷ ou dor no peito⁹⁰ após uma injeção³⁷
• Ganho ou perda de peso
• Alterações em resultados de exames, incluindo alterações em testes de função no fígado⁵⁷.
• Hipertensão arterial⁹¹ pulmonar: uma doença de severo estreitamento dos vasos sanguíneos²⁸ dos pulmões⁹², resultando em pressão arterial⁹³ elevada nos vasos sanguíneos²⁸ que transportam sangue¹⁹ do coração⁹⁴ para os pulmões⁹². A hipertensão arterial⁹¹ pulmonar tem sido observada em vários momentos durante o tratamento, incluindo vários anos após o início do tratamento com produtos a base de betainterferonas.

Se algum destes sintomas³ incomodá-lo, converse com seu médico.

Efeitos da injeção³⁷

• Sensação de desmaio: a primeira aplicação de injeção³⁷ de Avonex® pode ser administrada pelo seu médico. Você poderá sentir uma sensação de desmaio e poderá mesmo desmaiar. É improvável que isso volte a acontecer.
• Logo após a injeção³⁷, você poderá sentir fraqueza ou rigidez muscular – como se estivesse tendo um surto. Isto é raro. Só acontece quando for realizada a injeção³⁷ e os efeitos passam rapidamente. Podem ocorrer em qualquer altura depois de começar a utilizar Avonex®.

Se você perceber alguma irritação ou problemas na pele⁴⁶ após uma injeção³⁷, converse com seu médico.

Sintomas³ semelhantes aos da gripe⁵⁰

Três formas simples para ajudar a reduzir o impacto de sintomas³ semelhantes aos da gripe⁵⁰:

1. Utilize sua caneta de Avonex® antes de dormir. Isto pode permitir que você durma durante a ocorrência dos efeitos semelhantes aos da gripe⁵⁰.
2. Tome um analgésico⁵¹ antipirético⁵² (medicamento para febre¹⁵) 30 minutos antes da sua injeção³⁷ de Avonex® e continue a utilizar o analgésico⁵¹ até um dia após a injeção³⁷. Converse com seu médico sobre qual medicamento utilizar e a dose adequada.
3. Se apresentar febre¹⁵, beber muita água para se manter hidratado.

Algumas pessoas podem sentir que estão com gripe⁵⁰ depois de utilizar Avonex®. Os sinais⁶² são:

• Dor de cabeça⁶³
• Dores musculares
• Calafrios⁶⁴ ou febre¹⁵

Esses sintomas³ não são realmente gripe⁵⁰.

Você não pode passá-los para qualquer outra pessoa. Estes sintomas³ são mais comuns quando você inicia o uso de Avonex®. Na medida em que você continuar a usar suas injeções, os sintomas³ gripais diminuem gradualmente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nenhum caso de superdosagem foi relatado. Entretanto, em caso de superdosagem, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico para recomendações adicionais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS: 1.6993.0001.003-9
Farm. Resp.: Milton Castro - CRF GO nº 8.070

Fabricado e embalado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG - Langenargen, Alemanha
ou
Cilag AG - Schaffhausen, Suíça

Embalado por (embalagem secundária): Biogen (Denmark) Manufacturing ApS - Hillerød, Dinamarca

Registrado por:
Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
Avenida Doutor Cardoso de Melo, 1184 - 17° andar - Vila Olímpia
CEP 04548-004 - São Paulo - SP
CNPJ 07.986.222/0001-74

Importado e comercializado por:
Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
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Parque Calixtópolis
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SAC 0800 724 0055