BENTYL
MEDLEY
Bentyl
Cloridrato de diciclomina
Forma Farmacêutica e Apresentação de Bentyl
Solução: Frascos com 15 mlComposição de Bentyl
Cada ml (aproximadamente 40 gotas) contém:Cloridrato de diciclomina...................20 mg
Veículo q.s.p....................1 ml
(sacarina1 sódica, laurilssulfato de sódio, açúcar2, aroma, ácido cítrico hidratado, álcool, caramelo e água deionizada)
Informações ao Paciente de Bentyl
· Ação esperada do medicamento: antiespasmódico.· Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente e ao abrigo da luz.· Prazo de validade: Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.
· Gravidez3 e lactação4: Informe seu médico a ocorrência de gravidez3 durante o tratamento ou após o seu término e se estiver amamentando.
· Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
As doses para crianças de 6 meses a 2 anos são geralmente administradas 15 minutos antes das refeições, podendo ser diluídas em água açucarada, leite ou suco de frutas.
Se este medicamento causar irritação gástrica, tome com leite ou junto com alimentos.
· Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
· Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer secura da boca5, tontura6, náuseas7, turvação da visão8, delírio9, sonolência, fraqueza, nervosismo, dificuldade para urinar e reações alérgicas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
· Ingestão com outras substâncias: Evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com BENTYL.
· Contra-indicações e Precauções: BENTYL não deve ser usado em crianças com menos de 6 meses de idade. Em algumas pessoas, este medicamento pode reduzir a transpiração10 e, portanto, aumenta a temperatura do corpo. Deve-se ter muito cuidado ao administrar BENTYL a pessoas com febre11 ou quando a temperatura ambiente está elevada. Informe seu médico a ocorrência de diarréia12 e alterações de comportamento.
Informe seu médico caso você tenha algum dos seguintes problemas: alergia13 à diciclomina, problemas gastrintestinais, urinário, de fígado14, renal15 ou cardíaco, glaucoma16, miastenia17 grave, doença nervosa ou hipertireoidismo18.
· Como BENTYL pode causar sonolência ou turvação de visão8, verifique a sua resposta ao medicamento antes de dirigir ou operar máquinas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE19.
Informações Técnicas de Bentyl
Características:
A diciclomina alivia o espasmo20 da musculatura lisa do trato gastrointestinal. Estudos em animais indicam que esta ação se realiza por um duplo mecanismo: um efeito anticolinérgico específico (anti-muscarínico) nos receptores acetilcolínicos, com aproximadamente 1/8 da potência da atropina, e um efeito direto sobre o músculo liso21 (musculotrópico). A diciclomina também antagonizou os espasmos22 induzidos por bradicinina23 e histamina24 do íleo25 isolado de cobaias enquanto que a atropina não afetou as respostas destes agentes. Testes de efeitos midriáticos em camundongos mostraram que a diciclomina apresenta aproximadamente 1/500 da potência da atropina; testes antisialogogos em coelhos evidenciaram que a diciclomina tem 1/300 da potência da atropina. Após dose oral única de 20 mg de cloridrato de diciclomina em voluntários, os picos de concentração plasmática atingiram um valor médio de 58 ng/ml em 1 a 1,5 horas. Estudos com 14 cobaias demonstraram biodisponibilidade comparáveis entre a administração oral e endovenosa. A principal via de eliminação é a urinária.
Indicações de Bentyl
No tratamento de distúrbio funcional da síndrome26 do colon27 irritável (colon27 irritável, colon27 espástico e colite28 mucosa29).Contra-Indicações de Bentyl
Uropatia obstrutiva (por exemplo, hipertrofia30 prostática), idiossincrasia conhecida ao cloridrato de diciclomina, doença obstrutiva do trato gastrintestinal (como na acalásia e na estenose31 piloroduodenal); íleo paralítico32, atonia intestinal do idoso ou do paciente debilitado; descompensação cardio-circulatória na hemorragia33 aguda; colite28 ulcerativa grave; megacolon34 tóxico como complicação da colite28 ulcerativa; miastenia17 gravis e no glaucoma16.Crianças com menos de 6 meses de idade.
Advertências de Bentyl
Em presença de temperatura ambiente elevada poderá ocorrer prostação com o uso da droga (febre11 e internação devido à diminuição na transpiração10). Diarréia12 pode ser um sintoma35 inicial de sub-oclusão intestinal, especialmente em pacientes ileostomizados ou colostomizados.Nestas situações, o tratamento com esta droga poderá ser inapropriado e possivelmente prejudicial.BENTYL pode produzir sonolência ou turvação da visão8. Por isso, os pacientes deverão ser advertidos a não realizarem atividades que requeiram atenção, como dirigir veículos, operar máquinas ou realizar trabalhos perigosos enquanto em uso do medicamento.
A administração de drogas anticolinérgicas, em indivíduos sensíveis, pode desencadear quadro psicótico.
Os sinais36 e sintomas37 para o lado do Sistema Nervoso Central38 (SNC39) incluem confusão, desorientação, perda de memória de curta duração, alucinações40, disartria41, ataxia42, coma43, euforia, displicência, fadiga44, insônia, agitação e maneirismo e distúrbios da afetividade. Estes sinais36 e sintomas37 geralmente desaparecem 12 a 24 horas após a interrupção do medicamento.
Há relatos de crianças com menos de 3 meses de idade, que foram medicadas com o cloridrato de diciclomina e apresentaram sintomas37 respiratórios (dificuldade respiratória, respiração ofegante, falta de ar, colapso45 respiratório e apnéia46) assim como convulsões, síncope47, asfixia48, flutuações na frequência do pulso, hipotonia49 muscular e coma43. Em alguns casos estes sintomas37 ocorreram alguns minutos após a ingestão e permaneceram por 20 a 30 minutos. Os sintomas37 relatados foram associados ao tratamento com o cloridrato de diciclomina, porém uma relação de causa e efeito não foi nem refutada nem provada. O período de tempo e a natureza das reações sugerem que elas podem ter sido uma consequência de irritação local, aspiração e/ou sensibilização. No mundo todo, foram descritos alguns casos de morte em crianças com 3 meses de idade ou menos, que haviam recebido o cloridrato de diciclomina. Em duas dessas crianças foram relatadas a associação com níveis séricos excessivamente elevados de diciclomina.
Embora não se tenha estabelecido uma relação causal entre estas reações observadas em crianças e a administração de diciclomina, BENTYL está contra-indicado em crianças com menos de 6 meses.
Precauções de Bentyl
Usar com cautela em pacientes com:Neuropatia autonômica50.
Doença hepática51 ou renal15.
Colite28 ulcerativa. Doses elevadas podem suprimir a motilidade intestinal a ponto de levar ao íleo paralítico32 e o uso desse medicamento pode precipitar ou agravar complicação séria do megacolon34 tóxico.
Hipertireoidismo18, doença coronariana52, insuficiência cardíaca congestiva53, arritmias54 cardíacas e hipertensão55.
Hérnia56 hiatal com esofagite de refluxo57, já que as drogas anticolinérgicas podem agravar esta condição.
Complicação de doença do trato biliar58.
Investigar a possível presença de taquicardia59 antes de administrar drogas anticolinérgicas (tipo atropina) já que podem aumentar a freqüência cardíaca.
A segurança e eficácia em crianças não está suficientemente estabelecida.
Uso na Gravidez3 e Lactação4 de Bentyl
Estudos epidemiológicos demonstraram não haver risco de anormalidade fetal quando o cloridrato de diciclomina foi utilizado até a posologia de 40 mg/dia, durante o primeiro trimestre de gravidez3. Uma vez que o risco de teratogenicidade não pode ser excluído com absoluta certeza para nenhum produto, o cloridrato de diciclomina deverá ser usado durante a gestação, apenas se necessário. Ainda não se sabe se a diciclomina é excretada pelo leite materno. Como muitas drogas o são, deverão ser tomadas precauções sempre que a diciclomina for administrada à mãe durante o período de lactação4.Reações Adversas de Bentyl
As drogas anticolinérgicas/antiespasmódicas determinam respostas que podem ser fisiológicas60 ou tóxicas de acordo com a resposta individual do paciente. O médico precisa ponderar esse fato.Reações adversas incluem: xerostomia61, tenesmo62 vesical63 ou retenção urinária64; turvação da visão8 e taquicardia59; palpitações65; midríase66; cicloplegia; aumento da pressão; ageusia, cefaléia67; nervosismo; sonolência; fraqueza; tontura6; insônia; náusea68; vômito69; secura da boca5; sedação70; anorexia71; disúria72; supressão da lactação4; constipação73; empachamento abdominal; reações alérgicas intensas ou idiossincrasias incluindo anafilaxia74; urticária75 e outras manifestações dermatológicas; diferentes graus de confusão mental e ou excitação especialmente em idosos; diminuição da transpiração10.
Posologia de Bentyl
A posologia deve ser ajustada às necessidades individuais do paciente.Adultos:A única dose que se mostrou eficaz por via oral é de 160 mg ao dia (dividida em quatro tomadas iguais). Como esta dose associa-se com incidência76 elevada de efeitos adversos, é prudente iniciar com 80 mg ao dia (divididas em quatro doses iguais). Dependendo da resposta do paciente na primeira semana de tratamento, a dose poderá ser aumentada para 160 mg ao dia a menos que os efeitos adversos limitem a elevação da dose. Em caso de não se obter eficácia após duas semanas de tratamento ou se as reações adversas obrigarem a manter a dose abaixo de 80 mg ao dia, o tratamento deverá ser interrompido. Não são disponíveis dados documentados de segurança para doses de 80 a 160 mg ao dia, por períodos maiores do que duas semanas.
10 - 40 mg (aprox. 20 - 80 gotas), 3 a 4 vezes ao dia. Não se deve exceder a dose diária de 160 mg.
Crianças:
2 - 12 anos: 10 mg (aprox. 20 gotas), 3 a 4 vezes ao dia.
6 meses a 2 anos: 5 a 10 mg (aprox. 10 - 20 gotas), 3 a 4 vezes ao dia, 15 minutos antes da alimentação.
Não se deve exceder a dose diária de 40 mg (aprox. 80 gotas).
Superdose de Bentyl
Os sinais36 e sintomas37 de superdose são: cefaléia67, náusea68, vômito69, turvação da visão8, midríase66, calor, pele77 seca, tontura6, secura da boca5, dificuldade para deglutir78 e estimulação do Sistema Nervoso Central38. O tratamento consiste em lavagem gástrica79, uso de eméticos e carvão ativado. Barbitúricos podem ser usados, tanto por via oral como intramuscular, para sedação70. Em caso de superdosagem pode ocorrer reação do tipo curare.BENTYL - Laboratório
MEDLEY
Rua Macedo Costa, 55
Campinas/SP
- CEP: 13080-180
Tel: (19 )744-8324
Fax: (019) 744-8227
Site: http://www.medley.com.br/
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