Cefoxitina Sódica (Injetável 1000 mg)

Cefoxitina sódica é indicado para o tratamento de infecções¹ graves, causadas por bactérias suscetíveis à cefoxitina, como: infecções¹ no trato respiratório inferior, infecções¹ intra-abdominais, infecções¹ ginecológicas, septicemia², infecções¹ ósseas e das articulações³, infecções¹ na pele⁴ e tecidos moles.

Cefoxitina sódica também é indicado para prevenção de infecções¹ em pacientes submetidos a cirurgias, como: cirurgia gastrintestinal não-contaminada, histerectomia⁵ vaginal, histerectomia⁵ abdominal ou cesariana.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cefoxitina sódica contém cefoxitina, um antibacteriano da classe das cefamicinas. Em doses adequadas, promove a morte de bactérias suscetíveis. O tempo para cura da infecção⁶ pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria⁷ causadora da infecção⁶ e das condições do paciente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A cefoxitina não deve ser utilizada por pacientes com histórico de alergia⁸ à cefoxitina, cefalosporinas ou outros antibacterianos betalactâmicos (penicilina e seus derivados, penicilamina).

A cefoxitina não deve ser administrada a pacientes hipersensíveis as cefalosporinas quando não existir experiência clínica neste sentido.

Em pacientes hipersensíveis à penicilina, deve se levar em conta a possibilidade de reações alérgicas cruzadas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o uso de cefoxitina sódica informe ao seu médico se já apresentou alergia⁸ à cefoxitina, às cefalosporinas, penicilinas e seus derivados ou a outras drogas. Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que já apresentaram hipersensibilidade à cefoxitina, às cefalosporinas, penicilinas e seus derivados. Antibióticos devem ser utilizados com cautela por pacientes que tenham demonstrado algum tipo de alergia⁸, particularmente a drogas. Se ocorrer qualquer reação alérgica⁹, entre em contato com seu médico para saber como agir.

Colite¹⁰ pseudomembranosa (inflamação¹¹ do intestino, causada principalmente pela bactéria⁷ Clostridium difficile) tem sido relatada com a utilização de praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo a cefoxitina, e sua gravidade pode variar de leve a grave com risco de morte. Se ocorrer diarreia¹² durante ou após a administração de agentes antibacterianos, consulte um médico para que medidas terapêuticas apropriadas sejam adotadas. Os antibióticos (incluindo as cefalosporinas) devem ser prescritos com cautela para indivíduos com histórico de doença gastrintestinal, particularmente colite¹⁰.

Pacientes com insuficiência renal¹³ podem precisar de doses menores de cefoxitina (vide item Como devo usar este medicamento?).

Gravidez¹⁴ e Lactação¹⁵

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Uso na amamentação¹⁶: a cefoxitina é excretada no leite humano em baixas concentrações. Deve-se ter cautela na administração da cefoxitina em mulheres que estejam amamentando.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia em crianças com menos de três meses de idade ainda não foram estabelecidas. Em crianças a partir de três meses de idade, doses mais elevadas de cefoxitina foram associadas com uma incidência¹⁷ elevada de eosinofilia¹⁸ (aumento de eosinófilos¹⁹) e aumento de AST (enzima²⁰ do fígado²¹).

Interações medicamentosas

Medicamentos nefrotóxicos (ex.: aminoglicosídeos, colistina, polimixina B, vancomicina): a administração concomitante de cefoxitina com agentes nefrotóxicos pode aumentar o risco de reações tóxicas aos rins²². Probenecida: a probenecida pode aumentar e prolongar as concentrações de cefoxitina no sangue²³.

Inibidores da agregação plaquetária (ex.: ácido acetilsalicílico): altas doses de cefoxitina concomitantemente com inibidores da agregação plaquetária aumentam o risco de hemorragia²⁴ (sangramento).

Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos.

Interações com testes laboratoriais

Cefoxitina pode alterar o resultado de glicose²⁵ na urina²⁶ em testes que utilizam soluções de sulfato cúprico (reagente de Benedict ou Clinitest®*).
* Marca registrada da Ames Company, Division of Miles Laboratories, Inc.

Pacientes tratados com cefoxitina podem apresentar teste de Coombs direto positivo, o que pode interferir em exames de sangue²³ ou nas análises em bancos de sangue²³.

Altas concentrações de cefoxitina (> 100 mcg/mL) podem interferir com a medição dos níveis de creatinina²⁷ na urina²⁶ e no sangue²³, pela reação de Jaffé, resultando em uma pequena elevação do resultado obtido pelo teste. Altas concentrações de cefoxitina na urina²⁶ podem interferir com a medição de 17-hidroxicorticosteroides na urina²⁶, pela reação de Porter-Silber, resultando em uma pequena elevação do resultado obtido pelo teste.

Pode ocorrer reação falso-positiva para a glicosúria²⁸ quando o teste for realizado com substâncias redutoras; isto não ocorre, porém, com os métodos específicos da glicose²⁵-oxidase.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Cefoxitina sódica deve ser armazenado na embalagem original em temperatura ambiente entre 15–30°C. Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Aspecto físico do pó: pó granuloso branco a amarelado, com odor característico.

Características da solução após reconstituição: solução límpida incolor à amarelada, isenta de partículas visíveis (vide item Como devo usar este medicamento?).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

1. Encaixar uma agulha de injeção³⁹ de, no máximo, 0,8 mm de calibre;
2. Encher a seringa⁴⁰ com o diluente apropriado;
3. Segurar a seringa⁴⁰ verticalmente à borracha;
4. Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical;
5. É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (ISO 7864).

O esquema de tratamento é definido pelo médico e a administração é feita por profissionais de saúde²⁹ autorizados. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deverá redefinir o esquema de tratamento. Deixar de administrar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A cefoxitina geralmente é bem tolerada. As reações adversas mais comuns foram reações locais após a administração intravenosa.

Outras reações adversas foram encontradas com baixa frequência.

Reações locais: tromboflebite⁴⁵ (inflamação¹¹ da veia associada à formação de coágulo⁴⁶) após a administração intravenosa.

Reações de hipersensibilidade: erupção⁴⁷ maculopapular⁴⁸ ou eritematosa⁴⁹ na pele⁴, dermatite⁵⁰ esfoliativa (inflamação¹¹ da pele⁴, com descamação⁵¹), prurido⁵² (coceira), urticária⁵³ (lesões⁵⁴ vermelhas e inchadas na pele⁴), eosinofilia¹⁸ (aumento do número de eosinófilos¹⁹), febre⁵⁵ e outras reações de hipersensibilidade. Raros casos de anafilaxia⁵⁶ (reação alérgica⁹ grave) e angioedema⁵⁷ (inchaço⁵⁸ nos tecidos abaixo da pele⁴).

Cardiovascular: hipotensão⁵⁹ (pressão baixa).

Gastrintestinal: diarreia¹², incluindo colite¹⁰ pseudomembranosa (inflamação¹¹ do intestino, causada principalmente pela bactéria⁷ Clostridium difficile) que pode aparecer durante ou após o tratamento com o antibiótico. Casos raros de náusea⁶⁰ e vômito⁶¹ foram relatados.

Neuromuscular: possível exacerbação de miastenia⁶² grave (doença autoimune⁶³ que afeta a função neuromuscular).

Alterações Sanguíneas: eosinofilia¹⁸ (aumento do número de eosinófilos¹⁹), leucopenia⁶⁴ (diminuição do número de leucócitos⁶⁵), granulocitopenia (diminuição do número de granulócitos⁶⁶), neutropenia⁶⁷ (diminuição do número de neutrófilos⁶⁸), anemia⁶⁹ (diminuição do número de glóbulos vermelhos), incluindo anemia hemolítica⁷⁰ (diminuição do número de glóbulos vermelhos, devido à quebra destas células⁷¹), trombocitopenia⁷² (diminuição de plaquetas⁷³) e depressão da medula óssea⁷⁴. O teste de Coombs direto positivo pode se desenvolver em alguns pacientes, especialmente aqueles com azotemia (aumento de substâncias contendo nitrogênio no sangue²³).

Função hepática⁷⁵: elevações temporárias de TGO, TGP, HDL⁷⁶ no soro⁷⁷, fosfatase alcalina⁷⁸ sérica e icterícia⁷⁹ foram relatadas.

Função renal³¹: elevações dos níveis de creatinina²⁷ e/ou do nitrogênio ureico (BUN) séricos foram observadas. Casos raros de insuficiência renal¹³ aguda foram relatados. É difícil de averiguar o papel da cefoxitina nas mudanças de testes de função renal³¹, pois fatores que predispõem à azotemia (aumento de substâncias contendo nitrogênio no sangue²³) pré-renal³¹ ou à diminuição da função renal³¹ normalmente estão presentes.

Além das reações adversas listadas acima, que foram observadas em pacientes tratados com a cefoxitina, podem ocorrer reações adversas e resultados alterados de testes laboratoriais relatados para os antibióticos da classe das cefalosporinas (ex.: cefazolina, ceftriaxona, cefepima), como: urticária⁵³ (lesões⁵⁴ vermelhas e inchadas na pele⁴), eritema multiforme⁸⁰ (erupções na pele⁴, de diversos tipos), Síndrome de Stevens-Johnson⁸¹ (lesões⁵⁴ graves na pele⁴), reações similares à doença do soro⁷⁷, dor abdominal, colite¹⁰ (inflamação¹¹ do intestino), disfunção renal³¹ (alteração do funcionamento dos rins²²), nefropatia⁸² tóxica (comprometimento dos rins²² devido à ação de um agente tóxico), teste falso-positivo para glicose²⁵ na urina²⁶, disfunção hepática⁷⁵ (alteração do funcionamento do fígado²¹) incluindo colestase⁸³ (diminuição ou interrupção do fluxo da bile⁸⁴), bilirrubina⁸⁵ elevada, anemia⁶⁹ aplástica (diminuição da produção de células⁷¹ do sangue²³ pela medula óssea⁷⁴), hemorragia²⁴ (sangramento), prolongamento do tempo de protrombina⁸⁶ (tempo para o sangue²³ coagular⁸⁷), pancitopenia⁸⁸ (diminuição de células⁷¹ do sangue²³), agranulocitose⁸⁹ (diminuição do número de granulócitos⁶⁶), superinfecção⁹⁰ e vaginite⁹¹ (inflamação¹¹ da vagina⁹²), incluindo candidíase⁹³ vaginal (infecção⁶ pelo fungo⁹⁴ Candida).

Várias cefalosporinas promoveram o início de convulsões, particularmente em pacientes com insuficiência renal¹³, quando a dose não foi reduzida (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”). Se ocorrerem convulsões, o medicamento deve ser descontinuado. Pode ser necessário administrar medicamento para o tratamento de convulsões.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?