Acular
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ACULAR®
trometamol cetorolaco 0,5%
Solução oftálmica
APRESENTAÇÃO
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (33 gotas) de ACULAR® contém:
trometamol cetorolaco | 5 mg (0,151 mg/gota1) |
excipiente q.s.p. | 1 ml |
Veículo: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, octoxinol 40, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico2 para ajuste do pH e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ACULAR® é indicado para alívio dos sinais3 e sintomas4 da conjuntivite5 alérgica, para tratamento e/ou profilaxia da inflamação6 em pacientes que foram submetidos a cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata7 e tratamento da dor ocular.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ACULAR® é uma solução oftálmica que apresenta ação anti-inflamatória e antialérgica. ACULAR® começa agir logo após a aplicação nos olhos8.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ACULAR® é contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade (alergia9) a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio10 evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos8. O manuseio errado pode contaminar a solução oftálmica e causar infecções11 nos olhos8.
ACULAR® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.
Uso durante a Gravidez12 e Lactação13
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. ACULAR® deve ser usado durante a gravidez12 somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto14.
Efeitos não-teratogênicos15: Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina16 sobre o sistema cardiovascular17 fetal em ratos (fechamento do canal arterial18), o uso de ACULAR® deve ser evitado durante a gravidez12 avançada.
Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar ACULAR® a mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de ACULAR® não foram estabelecidas em crianças.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
ACULAR® não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato.
O cloreto de benzalcônio presente no ACULAR® pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar a descoloração das mesmas. Tire as lentes antes de aplicar ACULAR® em um ou ambos os olhos8 e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar ACULAR® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Pacientes com insuficiência renal19
Não há dados de estudo específicos para essa população e portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.
Pacientes com insuficiência hepática20
Não há dados de estudo suficientes para essa população e portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A aplicação da solução oftálmica, em geral, não causa alterações da visão21. Caso perceba um leve borramento de visão21 logo após a aplicação, aguarde até que a visão21 retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Efeitos sobre a córnea22
O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio23, estreitamento da córnea22, erosão da córnea22, ulceração24 da córnea22 ou perfuração da córnea22. Esses eventos podem comprometer a visão21. Os pacientes com evidência de rompimento de epitélio23 da córnea22 devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente monitorados quanto à integridade da córnea22.
AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos8 complicadas ou repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação25 da córnea22, defeitos do epitélio23 da córnea22, diabetes mellitus26, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome27 do olho28 seco), artrite reumatóide29. Pacientes com esses quadros podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na córnea22 que podem comprometer a visão21.
Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea22.
Interações medicamentosas
Não foram relatados interações de trometamol cetorolaco 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em oftalmologia para pré, intra ou pós operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina, neomicina, polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina), mióticos, midriáticos, cicloplégicos (por exemplo, acetilcolina30, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteróides.
O uso concomidante de anti-inflamatórios não esteroidais e corticosteroides tópicos podem aumentar o potencial para problemas na cicatrização.
Sensibilidade cruzada
Há potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes anti-inflamatórios não esteroides. Recomenda-se cautela no uso de ACULAR® se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.
Foram relatados casos de broncoespasmo31 ou exarcebação da asma32 em pacientes que possuem conhecida hipersensibilidade à anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina ou histórico de asma32 associado ao uso de ACULAR®. Recomenda-se cautela no uso de ACULAR® se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.
Sangramento
Com algumas drogas anti-inflamatórias não esteroides, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à interferência com a agregação de trombócitos33.
Existem relatos que anti-inflamatórios não esteroidais aplicados nos olhos8 podem causar aumento no sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias.
É recomendável que ACULAR® seja usado com cautela se tiver conhecida tendência de sangramento ou se estiver recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.
Cicatrização
Todos os AINEs tópicos podem deixar mais lenta ou retardar a cicatrização (restauração de integridade do tecido34 lesado). O uso de ACULAR® junto com esteroides tópicos ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais tópicos pode aumentar o potencial para problemas de cicatrização. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde35.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ACULAR® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.
Características físicas
ACULAR® é uma solução estéril límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos8.
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize ACULAR® caso haja sinais3 de violação e/ou danificações do frasco.
- A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos8, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio10.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos8.
Para alívio dos sinais3 e sintomas4 da conjuntivite5 alérgica, a dose recomendada usualmente é de 1 gota1 aplicada no(s) olho28(s) afetado(s), quatro vezes ao dia.
Para profilaxia e redução da inflamação6 após cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata7, a dose recomendada é de 1 gota1 aplicada no(s) olho28(s) afetado(s), três ou quatro vezes ao dia, iniciando 1 dia antes da cirurgia e continuando por 3 a 4 semanas após a cirurgia.
Para tratamento da dor ocular, a dose recomendada é de 1 gota1 aplicada no(s) olho28(s) afetado(s) quatro vezes ao dia, até que a dor pare ou por até 5 dias. - Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de ACULAR®.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e irritação passageiras nos olhos8, após a aplicação do medicamento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão21 borrada, conjuntivite5, irite36 (inflamação6 da íris37), precipitados ceráticos (depósitos de proteínas38 na córnea22), hemorragia39 retinal (sangramento da retina40), edema macular41 cistoide (edema42 de retina40), sensação de ardor43 nos olhos8, prurido44 (coceira) dos olhos8, trauma ocular, pressão intraocular45, dor de cabeça46.
Outras reações adversas foram observadas após uso do ACULAR® durante a pós comercialização: irritação ocular, edema42 palpebral e ocular, hiperemia47 ocular e conjuntival, secreção ocular, dor nos olhos8, prurido44 (coceira) dos olhos8 e ceratite ulcerativa (inflamação6 da córnea22). Também foram relatados casos de broncoespasmo31 ou agravamento da asma32 em pacientes com hipersensibilidade (alergia9) conhecida a anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina, ou histórico de asma32 associado ao uso de ACULAR®.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido para diluir e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0046
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337
Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos - São Paulo
Indústria Brasileira
Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções
São Paulo - CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626/0001-77
SAC: 0800 14 4077