

ESTROFEM 2 mg
MEDLEY
Estradiol
Forma Farmacêutica e Apresentação de Estrofem
ComprimidoS. Embalagem contendo 28 comprimidos.ESTROFEM® é marca registrada de propriedade da Novo Nordisk A/S.
Composição de Estrofem
Cada comprimido contém:
Estradiol 2 mg
Excipientes q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: lactose1 monohidratada, amido de milho, gelatina, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio, metilhidroxipropilcelulose, pasta azul.
Informações ao Paciente de Estrofem
· Ação esperada do medicamento: ESTROFEM® (Estradiol) é um medicamento utilizado para suplementar ou substituir a produção de estrogênios endógenos pelos ovários2. ESTROFEM® (Estradiol) ameniza ou até mesmo elimina por completo os sintomas3 da deficiência estrogênica.· Cuidados de armazenamento: ESTROFEM® (Estradiol) deve ser conservado em temperatura ambiente, em local seco e ao abrigo da luz.
· Prazo de validade: O seu prazo de validade é de 48 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Verifique sempre o prazo de validade do medicamento antes de usá-lo. Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde4.
· Gravidez5 e lactação6: Informe seu médico a ocorrência de gravidez5 durante ou após o término do tratamento com ESTROFEM® (Estradiol). Informar ao médico se estiver amamentando.
· Cuidados de administração: Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize ESTROFEM® (Estradiol) caso haja sinais7 de violação e/ou danificações da embalagem.
Deve-se administrar 1 comprimido de ESTROFEM® (Estradiol) a cada dia, sem interrupção. Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
· Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
· Reações adversas: Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer sensibilidade das mamas8, náusea9 e edema10.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
· Contra-indicações e Precauções: ESTROFEM® (Estradiol) está contra-indicado para pacientes11 com hipersensibilidade ao estradiol ou demais componentes do medicamento; câncer12 de mama13; câncer12 de endométrio14; porfiria15 e gravidez5.
ESTROFEM® (Estradiol) não apresenta efeito contraceptivo.
Informe ao médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com ESTROFEM® (Estradiol). Medicamentos contendo barbitúricos, fenitoína, rifampicina e carbamazepina causam diminuição do efeito de ESTROFEM® (Estradiol).
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE4.
Informações Técnicas de Estrofem
O estrogênio 17b-estradiol, princípio ativo do ESTROFEM®, é idêntico química e biologicamente ao 17b-estradiol humano e classificado, portanto, como estrogênio humano.
O 17b-estradiol humano induz e mantém as características sexuais primárias e secundárias. O efeito biológico do 17b-estradiol ocorre através de receptores estrogênicos específicos. O complexo receptor-esteróide liga-se ao DNA celular e induz a síntese de proteínas16 específicas. O estradiol exerce influência sobre processos metabólicos por exemplo, redução dos níveis de LDL17 (lipoproteína de baixa densidade) e aumento dos níveis de HDL18 (lipoproteína de alta densidade) e de triglicerídeos. O 17b-estradiol aumenta a SHBG-BC (capacidade de ligação da globulina19 carreadora de hormônio20 sexual) e a CBG-BC (capacidade de ligação da globulina19 carreadora de corticosteróide) e suprime as gonadotrofinas FSH (hormônio20 folículo21 estimulante) e LH (hormônio20 luteinizante).
Farmacocinética
ESTROFEM® (Estradiol) contém 17b-estradiol micronizado, que após administração por via oral é absorvido rápido e eficientemente pelo trato gastrointestinal, alcançando concentração plasmática máxima em 4 - 6 horas. Após administração de ESTROFEM® (Estradiol), os níveis plasmáticos de 17b-estradiol no estado de equilíbrio variam entre 70 - 100 pg/ml. O 17b-estradiol tem uma meia vida de, aproximadamente, 14 - 16 horas. A ligação do 17b-estradiol às proteínas16 plasmáticas é maior que 90%.
O 17b-estradiol sofre metabolismo22 principalmente hepático, sendo oxidado a estrona, que é posteriormente convertida a estriol. Os estrogênios são excretados na bile23 e sofrem reabsorção intestinal, ocorrendo degradação durante o ciclo entero-hepático. O 17b-estradiol e seus metabólitos24 são excretados na urina25 (90-95%) como glicuronídeos inativos e sulfatos conjugados, ou nas fezes (5-10%) na grande maioria como não-conjugados.
Indicações de Estrofem
ESTROFEM® (Estradiol) é indicado para o tratamento da síndrome26 de deficiência estrogênica, incluindo prevenção da perda do conteúdo mineral ósseo em mulheres na pós-menopausa27, com alto risco de apresentar fraturas.Em mulheres com o útero28 intacto, deve-se considerar o uso de tratamento com oposição (progestogênio).
Contra-Indicações de Estrofem
- hipersensibilidade conhecida ao estradiol ou aos demais componentes do produto;
- história anterior ou suspeita de câncer12 de mama13;
- neoplasia29 estrogênio-dependente conhecida ou suspeita, por exemplo câncer12 do endométrio14;
- porfiria15;
- gravidez5 conhecida ou suspeita.
Precauções/Advertências de Estrofem
ESTROFEM® (Estradiol) não apresenta efeito anticoncepcional.
Estabeleceu-se que o tratamento com estrogênios sem oposição aumenta o risco de hiperplasia30 do endométrio14 e câncer12.
A hiperplasia endometrial31 (atípica ou adenomatosa) geralmente precede o câncer12 do endométrio14. Hiperplasias endometriais podem ser evitadas através da proteção do endométrio14 com administração de dose suficiente de progestogênio por, pelo menos, 10 dias em cada ciclo.
Já foram feitas algumas considerações sobre o risco possível de desenvolvimento de câncer12 de mama13 em mulheres tratadas com estrogênio. Embora muitos estudos não tenham revelado aumento da incidência32 de câncer12 de mama13, alguns mostraram um pequeno aumento desta incidência32 com terapia estrogênica prolongada (10 anos ou mais). Pesquisas epidemiológicas não mostraram aumento de mortalidade33, em casos de câncer12 de mama13, entre mulheres tratadas com estrogênio.
Precauções Especiais
Anteriores ao início do tratamento
Antes do início de qualquer terapia de reposição estrogênica, deve-se realizar exame físico minucioso e levantamento completo do histórico médico pessoal e familiar da paciente, com atenção especial à pressão sangüínea34, exame de mama13, abdômen e ginecológico.
Mulheres com útero28 intacto e sangramento anormal de etiologia35 desconhecida ou mulheres com útero28 intacto que foram previamente tratadas com estrogênios sem oposição devem ser examinadas com atenção especial para se determinar uma possível hiperestimulação/malignidade do endométrio14, antes do início do tratamento com ESTROFEM® (Estradiol).
Durante o tratamento com ESTROFEM® (Estradiol), mulheres com doença hepática36 aguda ou crônica, ou que apresentem histórico de doença hepática36, com testes de função hepática36 indicando danos irreversíveis, devem ser monitorizadas regularmente.
Pacientes com tromboembolismo37 venoso ou histórico desta condição associada ao uso de estrogênio devem ser monitorizadas antes do início e, regularmente, durante a terapia com ESTROFEM® (Estradiol), inclusive através de testes de coagulação38.
Mulheres em tratamento anti-hipertensivo ou pacientes com epilepsia39, enxaqueca40, diabetes41, asma42 ou insuficiência cardíaca43 devem ser monitorizadas regularmente.
Pode ocorrer aumento do tamanho de fibróides uterinos pré-existentes durante a terapia estrogênica. Os sintomas3 de endometriose44 podem ser exacerbados.
Durante a Terapia:
Se ocorrerem sangramentos irregulares ou anormais, durante ou logo após a terapia, deve-se fazer diagnóstico45 através de biópsia46 por aspiração ou curetagem47 para excluir a possibilidade de malignidade uterina.
Duração do Tratamento:
Como regra geral, os estrogênios não devem ser prescritos por períodos maiores do que um ano sem que seja realizado outro exame físico, incluindo exame ginecológico.
A prevenção a longo prazo da perda de conteúdo mineral ósseo deve ser restrita a mulheres que apresentem alto risco de desenvolvimento de fraturas.
Razões para Suspensão Imediata do Tratamento:
- distúrbios tromboembólicos venosos;
- aparecimento de icterícia48;
- aparecimento de cefaléia49 do tipo enxaqueca40;
- distúrbios visuais repentinos;
- aumento significativo da pressão sangüínea34.
Amamentação50
Visto que estrogênios são excretados no leite materno, não se deve amamentar durante o período de tratamento com ESTROFEM® (Estradiol).
Interações Medicamentosas de Estrofem
Drogas indutoras de enzimas hepáticas51 como barbitúricos, fenitoína, rifampicina e carbamazepina aumentam o metabolismo22 de estrogênios, promovendo redução do efeito dos mesmos.
Reações Adversas de Estrofem
Durante os primeiros meses de tratamento com o ESTROFEM® (Estradiol), podem ocorrer sensibilidade das mamas8, náusea9 e edema10. Estes sintomas3 são dose-dependente, normalmente transitórios e ocorrem em até 10% das mulheres tratadas.
As reações adversas sensibilidade das mamas8, náusea9 e edema10 foram relatadas com freqüência > 1/100; cefaléia49 e reação cutânea52 com freqüência variando de 1/1000 - 1/100; colelitíase53, asma42, alopecia54, enxaqueca40 e trombose55 venosa com freqüência < 1/1000. Foram relatados casos de câncer12 de mama13 e endométrio14, distúrbios tromboembólicos, bem como alterações nas funções hepáticas56. Contudo, não existem evidências que comprovem o aumento da incidência32 global com estrogenoterapia.
Posologia de Estrofem
A dose inicial de ESTROFEM® (Estradiol) é de 1-2 mg para alívio dos sintomas3 da deficiência estrogênica.
A dose maior, fornecida pelo ESTROFEM® (Estradiol) 4 mg, deve ser reservada para mulheres cujos sintomas3 vasomotores não respondem à administração diária de doses de 1 ou 2 mg de ESTROFEM® (Estradiol).
Obtém-se inibição suficiente da perda do conteúdo mineral ósseo com administração de dose diária de 1 - 2 mg de ESTROFEM® (Estradiol).
Deve-se administrar diariamente, por via oral, 1 comprimido de ESTROFEM® (Estradiol), sem interrupção. O tratamento de pacientes histerectomizadas e das pós-menopáusicas pode ser iniciado em qualquer dia. Se a paciente menstrua, o tratamento deverá ser iniciado no 5º dia após o início do sangramento.
Instruções de uso
1. Use uma moeda para girar o disco interno (onde estão marcados os dias da semana), ajustando a posição da pequena lingüeta plástica ao dia da semana desejado.
2. Para retirar o primeiro comprimido, quebre a lingüeta plástica e retire o comprimido.
3. Diariamente, mova um espaço do disco plástico transparente, em sentido horário como indicado pela seta, retire o próximo comprimido e ingira-o.
O disco plástico transparente só pode ser movido após a retirada do comprimido que está na abertura.
Superdosagem de Estrofem
Em caso de superdosagem, poderá ocorrer náusea9 e vômito57. Não existe antídoto58 específico e o tratamento deverá ser sintomático59.
ESTROFEM 2 mg - Laboratório
MEDLEY
Rua Macedo Costa, 55
Campinas/SP
- CEP: 13080-180
Tel: (19 )744-8324
Fax: (019) 744-8227
Site: http://www.medley.com.br/
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