Meronem IV
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Meronem® I.V.
Nome genérico: meropeném
APRESENTAÇÕES
Meronem® I.V. pó para solução injetável contendo 500 mg ou 1 g de meropeném em embalagens com 10 frascos-ampolas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Meronem® I.V. 500 mg contém 570 mg de meropeném (tri-hidratado), equivalente a 500 mg de meropeném anidro.
Cada frasco-ampola de Meronem® I.V. 1 g contém 1140 mg de meropeném (tri-hidratado), equivalente a 1 g de meropeném anidro.
Excipiente: carbonato de sódio anidro.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Meronem® I.V. é indicado para o tratamento das seguintes infecções1 em adultos e crianças, causadas por uma única ou múltiplas bactérias sensíveis e como tratamento empírico antes da identificação do micro-organismo causador:
- Infecções1 do trato respiratório inferior;
- Infecções1 urinárias, incluindo infecções1 complicadas;
- Infecções1 intra-abdominais;
- Infecções1 ginecológicas, incluindo infecções1 pós-parto;
- Infecções1 de pele2 e anexos3;
- Meningite4 (inflamação5 das membranas do cérebro6 ou da medula espinhal7);
- Septicemia8 (doença sistêmica causada pela propagação de micro-organismos e suas toxinas9 através do sangue10);
- Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial para infecções1 presumidamente bacterianas, em pacientes neutropênicos (com baixo número de neutrófilos11 no sangue10);
- Infecções1 polimicrobianas (causadas por vários micro-organismos): devido ao seu amplo espectro de atividade bactericida contra bactérias gram-positivas e gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, meropeném é eficaz para o tratamento de infecções1 polimicrobianas;
- Fibrose cística12: meropeném intravenoso tem sido utilizado eficazmente em pacientes com fibrose cística12 e infecções1 crônicas do trato respiratório inferior, tanto como monoterapia, quanto em associação com outros agentes antibacterianos. O patógeno não tem sido sempre erradicado nestes tratamentos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O meropeném (substância ativa de Meronem® I.V.) é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral (administrado por via injetável).
O meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular bacteriana. A facilidade com que penetra nas células13 bacterianas, seu alto nível de estabilidade à maioria das serinas betalactamases e sua notável afinidade pelas múltiplas proteínas14 ligantes de penicilina (PBPs) explicam a potente atividade bactericida de meropeném contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Meronem® I.V. se apresentar alergia15 ao meropeném ou carbonato de sódio anidro. Antes de iniciar o tratamento com Meronem® I.V., informe seu médico se você tem reação alérgica16 a qualquer outro antibiótico, incluindo penicilinas, outros carbapenêmicos ou outros antibióticos beta-lactâmicos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
As reações adversas cutâneas17 graves (RACG), como a síndrome de Stevens-Johnson18 (SSJ), necrólise epidérmica tóxica19 (NET), reação ao medicamento com eosinofilia20 e sintomas21 sistêmicos22 (DRESS), eritema multiforme23 (EM) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) foram relatadas em pacientes que receberam Meronem® I.V.. Se aparecerem sinais24 e sintomas21 sugestivos dessas reações, o médico deverá ser consultado e meropeném deve ser imediatamente descontinuado.
Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de micro-organismos não sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente.
Raramente, foi relatada a ocorrência de colite25 (inflamação5 do intestino) pseudomembranosa, assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico26 de colite25 (inflamação5 do intestino) pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia27 em associação ao uso de Meronem® I.V. Informe seu médico se você teve diarreia27 grave decorrente do uso de outros antibióticos.
Foram relatados casos de crises convulsivas durante o tratamento com meropeném. Esses casos ocorreram mais frequentemente em pacientes com perturbações do SNC28 (por exemplo, lesões29 cerebrais ou história de convulsões) ou com meningite4 bacteriana e/ou comprometimento da função renal30. Recomenda-se o ajuste da dose em pacientes com idade avançada e/ou pacientes adultos com depuração da creatinina31 inferior a 50 mL/min, ou menor.
Uso pediátrico: A eficácia e a tolerabilidade em neonatos32 com idade inferior a 3 meses não foram estabelecidas. Portanto, Meronem® I.V. não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária.
Uso em idosos e pacientes com insuficiência renal33: Ver questão 6. Como devo usar este medicamento?.
Pacientes com doença hepática34: Informe seu médico se você tem problemas no fígado35, pois pacientes portadores de alterações hepáticas36 devem ter a função do fígado35 monitorada durante o tratamento com Meronem® I.V.
Pacientes com doença renal30: Informe seu médico se você tem problemas nos rins37. A dose de Meronem® I.V. pode precisar ser reduzida se os rins37 não estiverem funcionando adequadamente.
Não se espera que Meronem® I.V. afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, mas é importante a avaliação do médico, pois foram relatados casos de dores de cabeça38, parestesia39 e convulsões durante do uso do medicamento.
Uso durante a gravidez40 e lactação41: A segurança de Meronem® I.V. na gravidez40 humana não foi estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto42 em desenvolvimento. Meronem® I.V. não deve ser usado na gravidez40, a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto42, a critério médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. Meronem® I.V. não deve ser usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê.
Você deve informar seu médico se estiver amamentando.
Informe seu médico se estiver tomando ácido valpróico, pois o uso concomitante com Meronem® I.V. pode reduzir os níveis sanguíneos desta medicação.
Informe seu médico se você estiver tomando probenecida. Não se recomenda a coadministração de Meronem® I.V. e probenecida.
Meronem® I.V. foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações adversas aparentes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos, além do estudo com a probenecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Meronem® I.V. deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Não congelar.
Armazenamento após a reconstituição
A solução para injeção43 intravenosa em bolus44 deve ser preparada dissolvendo o produto Meronem® I.V. em água para injeção43, com concentração final de 50 mg/mL. Após o preparo, a solução para injeção43 intravenosa em bolus44 demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperaturas até 25ºC ou 16 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2-8ºC). A solução para infusão intravenosa deve ser preparada dissolvendo o produto Meronem® I.V. em solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para infusão de glicose45 5%, com concentração final de 1 a 20 mg/mL. Após reconstituição, a solução para infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperaturas até 25ºC ou 15 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2- 8ºC). Soluções de Meronem® I.V. reconstituídas com solução de glicose45 5% devem ser utilizadas imediatamente.
Após reconstituição, as soluções de Meronem® I.V. não devem ser congeladas.
Do ponto de vista microbiológico46, a não ser que o modo de abrir, reconstituir e diluir elimine o risco de contaminação microbiológica47, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento pós-reconstituição são de responsabilidade do usuário.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: pó branco a amarelo claro.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos
A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações.
Dose usual: 500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção48, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente.
Exceções
- Episódios de febre49 em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 1 g a cada 8 horas.
- Meningite4/fibrose cística12 – a dose deve ser de 2 g a cada 8 horas.
Quando tratar-se de infecções1 conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima não deve ultrapassar 6 g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima não deve ultrapassar 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses).
Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções1 por Pseudomonas aeruginosa.
Meronem® I.V. deve ser administrado como injeção43 intravenosa em bolus44 por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver questão 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? - Armazenamento após a reconstituição). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus44 de 2 g.
Adultos com doença renal30: A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance (depuração) de creatinina31 inferior a 51 mL/min, como esquematizado abaixo:
CLEARANCE DE CREATININA31 |
DOSE (baseada na faixa de |
FREQUÊNCIA |
26 – 50 |
1 unidade de dose |
a cada 12 horas |
10 – 25 |
1/2 unidade de dose |
a cada 12 horas |
<10 |
1/2 unidade de dose |
a cada 24 horas |
Meronem® I.V. é eliminado através da hemodiálise50 e hemofiltração, caso seja necessário a continuidade do tratamento com Meronem® I.V., recomenda-se que no final do procedimento de hemodiálise50 o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção48.
Não existe experiência com diálise peritoneal51.
Adultos com doença hepática34: Não é necessário ajuste de dose.
Idosos: Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal30 normal ou com valores de clearance de creatinina31 superiores a 50 mL/min.
Crianças: Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção48, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada a posologia para adultos.
Exceções
- Episódios de febre49 em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 20 mg/kg a cada 8 horas.
- Meningite4/fibrose cística12 – a dose deve ser de 40 mg/kg a cada 8 horas.
Meronem® I.V. deve ser administrado como injeção43 intravenosa em bolus44 por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver questão 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? - Armazenamento após a reconstituição). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus44 de 40 mg/kg para crianças.
Não há experiência em crianças com função renal30 alterada.
Preparo de Meronem® I.V.
Para injeção43 intravenosa em bolus44 Meronem® I.V. deve ser reconstituído em água estéril para injeção43 (10 mL para cada 500 mg), conforme tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de concentração final de aproximadamente 50 mg/mL. As soluções reconstituídas são claras ou amarelo-pálidas.
Frasco |
Conteúdo do diluente a ser adicionado |
500 mg |
10 mL |
1 g |
20 mL |
Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de Meronem® I.V. podem ser diretamente reconstituídos com um fluido de infusão compatível e, posteriormente, a esta diluição pode ser adicionada a outra solução, também compatível, para infusão conforme necessário.
Utilizar preferencialmente soluções de Meronem® I.V. recém-preparadas. Entretanto, as soluções reconstituídas de Meronem® I.V. mantêm potência satisfatória em temperatura de 15 e 25ºC ou sob refrigeração (4ºC), de acordo com o item “Armazenamento após a reconstituição”.
Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.
Meronem® I.V. não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos.
As soluções de Meronem® I.V. não devem ser congeladas.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquema de doses será estabelecido por seu médico, que irá monitorar a administração adequada nos períodos determinados.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante o tratamento com Meronem® I.V. podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitemia (aumento do número de plaquetas52 no sangue10), cefaleia53 (dor de cabeça38), náusea54, vômito55, diarreia27, aumento das enzimas hepáticas56 (transaminases séricas, fosfatase alcalina57, desidrogenase láctica58 e aumento da gama-glutamiltransferase), exantema59 (manchas ou pápulas60 na pele2), prurido61 (coceira), inflamação5 e dor no local da aplicação.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): candidíase62 oral (infecções1 por fungos na boca63) e vaginal (infecções1 por fungos na vagina64), eosinofilia20 (aumento do número de eosinófilos65 no sangue10), trombocitopenia66 (diminuição do número de plaquetas52 no sangue10), leucopenia67 (diminuição dos glóbulos brancos do sangue10), neutropenia68 (diminuição do número de neutrófilos11 no sangue10), parestesia39 (sensação de dormência69), aumento da bilirrubina70 sanguínea, urticária71 (coceira na pele2 com vermelhidão) e tromboflebites72 (inflamação5 venosa com formação de trombo73).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsões e agranulocitose74 (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos/granulócitos75 no sangue10).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemolítica76, angioedema77 (inchaço78 da pele2, mucosas79, vísceras e cérebro6), manifestações de anafilaxia80 (reações alérgicas intensas), colite25 pseudomembranosa (inflamação5 no intestino), eritema multiforme23 (vermelhidão inflamatória da pele2), Síndrome de Stevens-Johnson18 (reação alérgica16 com formação de erupções cutâneas17 nas mucosas79) e necrólise epidérmica tóxica19 (degeneração81 da pele2).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação ao medicamento com eosinofilia20 e sintomas21 sistêmicos22 [DRESS - erupção82 cutânea83 grave (lesões29 de pele2), febre49, linfadenopatia (aumento dos gânglios84, anormalidades hematológicas (do sangue10) e envolvimento multivisceral (diversos órgãos)] e pustulose exantemática generalizada aguda.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É improvável que ocorra a superdose intencional, embora a superdose possa ocorrer particularmente em pacientes com alteração renal30. Experiências limitadas na pós-comercialização indicam que se ocorrer um efeito adverso decorrente de superdose, este não será diferente dos descritos na questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? e será geralmente de gravidade leve e solucionado com a suspensão do tratamento ou redução da dose. O tratamento sintomático85 deve ser considerado.
Em indivíduos com função normal dos rins37 ocorrerá rápida eliminação renal30. Hemodiálise50, se necessário, removerá Meronem® I.V. e seu metabólito86.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS – 1.2110.0433
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP nº 9.258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado por:
Sumitomo Dainippon Pharma Co. Ltd.
Oita City – Oita – Japão
Ou
Fabricado por:
ACS Dobfar S.p.A.
Tribiano – Milão – Itália
Embalado por (embalagem primária):
Zambon Switzerland Ltd.
Cadempino – Ticino – Suíça
Embalado por (embalagem secundária):
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield – Cheshire – Reino Unido
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32.501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
SAC 0800 160625