Cloridrato de Terbinafina (Comprimido 125 mg e 250 mg)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para:

• Onicomicose² (infecção³ fúngica⁴ da unha) causada por fungos dermatófitos⁵;
• Infecções⁶ fúngicas⁷ da pele⁸ para o tratamento de Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis; infecções⁶ cutâneas⁹ causadas por leveduras do gênero Candida (por exemplo, Candida albicans), em que a terapia por via oral geralmente é considerada apropriada, conforme o local, a gravidade ou a amplitude da infecção³.

Observação - Ao contrário de terbinafina tópica, este medicamento não é eficaz na pitiríase versicolor.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento apresenta como componente ativo a substância cloridrato de terbinafina, que pertence ao grupo dos medicamentos chamados de agentes antifúngicos (age no combate a fungos).

O cloridrato de terbinafina comprimido trata infecções⁶ fúngicas⁷ das unhas das mãos¹⁰ e dos pés, virilha e outras áreas do corpo e os pés (pé de atleta), bem como infecções⁶ fúngicas⁷ da pele⁸. Quando administrado pela boca¹¹ (via oral), a terbinafina chega ao local da infecção³ em concentrações suficientemente fortes para matar os fungos ou parar seu crescimento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome cloridrato de terbinafina comprimido:

• Se você for alérgico (hipersensível) à terbinafina ou a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento (vide “Composição”);
• Se você tem ou teve qualquer problema do fígado¹²;
• Se você tem algum problema renal¹³.

Caso qualquer uma dessas condições se aplique a você, informe ao seu médico antes de tomar este medicamento.

Se você desconfia ser alérgico, peça informações ao seu médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento será somente receitado para você por um médico. Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida nesta bula.

Tome cuidados especiais com cloridrato de terbinafina comprimidos:

• Se você estiver tomando outros medicamentos (vide “Interações medicamentosas”). Caso alguma destas condições se aplicar a você antes ou durante o tratamento, informe ao seu médico;
• Se você apresentar sintomas¹⁴ como náusea¹⁵ persistente sem explicação, vômito¹⁶, dor de estômago¹⁷, perda de apetite, cansaço não usual, se sua pele⁸ ou os olhos¹⁸ parecerem amarelos, se sua urina¹⁹ estiver mais escura que o normal ou se suas fezes estiverem claras (sintomas¹⁴ de problemas do fígado¹²). Antes e periodicamente após iniciar o tratamento com este medicamento seu médico deve realizar exames de sangue²⁰ para monitorar sua função hepática²¹. Em casos de testes com resultados anormais ele poderá solicitar que você pare de tomar cloridrato de terbinafina comprimidos;
• Se você apresentar qualquer problema de pele⁸ como rash²² (erupção²³ cutânea²⁴), pele⁸ vermelha, vesículas²⁵ (pequenas bolhas) nos lábios, olhos¹⁸ ou boca¹¹, descamação²⁶ da pele⁸, febre²⁷ (possíveis sinais²⁸ de reações graves de pele⁸), erupção²³ cutânea²⁴ devido ao alto nível de um tipo específico de células brancas do sangue²⁹ (eosinofilia³⁰);
• Se você tem ou apresentar manchas espessas da pele⁸ vermelho/prata (psoríase³¹) ou erupção²³ cutânea²⁴ facial, dor nas articulações³², distúrbio muscular, febre²⁷ (lúpus³³ eritematoso³⁴ cutâneo³⁵ e sistêmico³⁶);
• Se você apresentar fraqueza, sangramento não usual, ferimento ou infecções⁶ frequentes (sinais²⁸ de distúrbios sanguíneos);
• Se você está tomando ou tomou recentemente outro medicamento (vide “Interações medicamentosas”).

O que mais você deve estar ciente ao tomar este medicamento

Existem outras medidas que você pode tomar para ajudar a curar a sua infecção³ e garantir que não retorne. Por exemplo, mantenha a(s) área(s) infectada(s) seca(s) e arejada(s) e mude diariamente a roupa que está em contato direto com a(s) área(s) infectada(s).

Gravidez³⁷ e Lactação³⁸

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de se tomar cloridrato de terbinafina comprimidos durante a gravidez³⁷.

Informe seu médico, se você está grávida ou desconfia que esteja grávida. Você não deve tomar este medicamento durante a gravidez³⁷, a menos que claramente aconselhado pelo seu médico. Você não deve amamentar enquanto estiver tomando cloridrato de terbinafina comprimidos, pois seu bebê poderá ser exposto à terbinafina através do leite materno. Isto poderá prejudicar seu bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos (acima de 65 anos)

Você pode tomar este medicamento se tiver mais de 65 anos, e usar a mesma dose que adultos jovens.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Se você sentir tontura³⁹ enquanto estiver tomando este medicamento, não dirija ou utilize máquinas.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo fitoterápicos, anticoncepcionais orais (pílulas de controle de natalidade) e medicamentos sem necessidade de prescrição médica.

Medicamento-medicamento

Alguns outros medicamentos podem interagir com cloridrato de terbinafina comprimidos, entre eles:

• alguns medicamentos para tratar úlcera⁴⁰ (por exemplo, cimetidina);
• alguns medicamentos para tratar infecções⁶ fúngicas⁷ (por exemplo, fluconazol, cetoconazol);
• alguns medicamentos utilizados para tratar doenças infecciosas chamados antibióticos (por exemplo, rifampicina);
• alguns medicamentos utilizados para tratar distúrbios de humor (alguns antidepressivos, como por exemplo, os antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da receptação de serotonina incluindo as classes 1A, 1B e 1C, inibidores da oxidase monoamino tipo B, desipramina);
• alguns medicamentos utilizados para tratar pressão alta (alguns betabloqueadores, como por exemplo metoprolol);
• alguns medicamentos utilizados para tratar rítmo cardíaco irregular (alguns antiarrítimicos , como por exemplo, propafenona, amiodarona);
• alguns medicamentos usados para tratar tosse (por exemplo, dextrometorfano);
• cafeína;
• ciclosporina, um medicamento utilizado para controlar o sistema imunológico⁴¹ do seu corpo (por exemplo, para prevenir a rejeição de transplante de órgãos).

Medicamento-alimento

Este medicamento pode ser tomado com o estômago¹⁷ vazio ou após uma refeição.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido circular, branco a praticamente branco, plano, com bordas chanfradas, sulcado em uma das faces e na outra, gravado logotipo MEDLEY.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como tomar cloridrato de terbinafina comprimidos

Os comprimidos de cloridrato de terbinafina devem ser usados por via oral com água.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada. Se tiver a impressão de que o efeito deste medicamento está muito forte ou muito fraco, converse com seu médico.

Quanto tomar de cloridrato de terbinafina comprimidos

A duração do tratamento varia de acordo com a indicação, o local afetado e a gravidade da infecção³.

Adultos: a dose usual é de um comprimido de 250 mg, uma vez ao dia.

Quando tomar cloridrato de terbinafina comprimidos

Tomando cloridrato de terbinafina comprimidos no mesmo horário a cada dia vai ajudar você a lembrar de quando tomar o seu medicamento. O cloridrato de terbinafina comprimidos pode ser tomado com o estômago¹⁷ vazio ou depois de uma refeição.

Por quanto tempo tomar cloridrato de terbinafina comprimidos

A duração do tratamento dependerá do tipo da infecção³, da gravidade, e qual parte do seu corpo foi afetada. Seu médico discutirá com você exatamente por quanto tempo você precisará tomar os comprimidos.

A duração habitual do tratamento é a seguinte:

Infecções⁶ cutâneas⁹: Tinha (micose⁴³) dos pés (pé de atleta): geralmente 2 a 6 semanas.

Tinha (micose⁴³) do corpo, tinha crural: geralmente 2 a 4 semanas.

Candidíase⁴⁴ cutânea²⁴: geralmente 2 a 4 semanas.
É importante tomar seus comprimidos todos os dias e continuar tomando pelo tempo recomendado pelo seu médico. Isto assegura que a infecção³ será completamente curada e diminui a chance desta retornar depois que você parar de tomar os comprimidos.

Infecções⁶ das unhas⁴⁵: Para a maioria dos pacientes, a duração do tratamento bem sucedido é de 6 a 12 semanas.

Infecções⁶ nas unhas das mãos¹⁰: Na maioria dos casos, 6 semanas de tratamento são suficientes.

Infecções⁶ nas unhas⁴⁵ dos pés: Na maioria dos casos, 12 semanas de tratamento são suficientes.

Pacientes com pouco crescimento das unhas⁴⁵ podem precisar de tratamentos mais longos. Seu médico discutirá isto com você.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar cloridrato de terbinafina comprimidos, faça-o assim que se lembrar, a menos que falte menos de 4 horas para a sua próxima dose. Neste caso, espere e tome sua próxima dose no horário usual. Não tome uma dose dupla para compensar a que você perdeu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como com qualquer medicamento, alguns pacientes que utilizam cloridrato de terbinafina comprimidos podem apresentar alguns efeitos não desejados (reações adversas), embora não ocorram em todos os indivíduos.

Algumas reações adversas podem ser sérias:

Raramente este medicamento pode causar problemas no fígado¹², e muito raramente esses são graves. Reações graves também incluem diminuição de certos tipos de células⁴⁶ do sangue²⁰, lúpus³³ (uma doença autoimune⁴⁷) ou reações graves de pele⁸, reações alérgicas graves, inflamação⁴⁸ dos vasos sanguíneos⁴⁹, inflamação⁴⁸ do pâncreas⁵⁰ ou necrose⁵¹ muscular.

Informe imediatamente ao seu médico:

• Se você apresentar sintomas¹⁴ como náusea¹⁵ inexplicada persistente, problemas de estômago¹⁷, perda do apetite, cansaço não usual ou fraqueza;
• Se você notar que a sua pele⁸ ou olhos¹⁸ parecem amarelos, que sua urina¹⁹ está mais escura que o normal ou que suas fezes estão claras (possíveis sinais²⁸ de problemas no fígado¹²);
• Se você apresentar febre²⁷, calafrios⁵², dor de garganta⁵³ ou úlceras⁵⁴ na boca¹¹ devido à infecções⁶ e fraqueza, se tiver infecções⁶ frequentemente ou se tiver sangramento ou hematomas⁵⁵ anormais (possíveis sinais²⁸ de doenças que afetam os valores de determinados tipos de células⁴⁶ do sangue²⁰);
• Se você apresentar dificuldade para respirar, tontura³⁹, inchaço⁵⁶ principalmente da face⁵⁷ e da garganta⁵³, rubor, cólicas⁵⁸ abdominais ou perda de consciência ou se você apresentar sintomas¹⁴ como dor nas articulações³², rigidez, erupção²³ cutânea²⁴, febre²⁷ ou inchaço⁵⁶/aumento dos gânglios linfáticos⁵⁹ (possíveis sinais²⁸ de reações alérgicas graves);
• Se você apresentar sintomas¹⁴ como erupção²³ cutânea²⁴, febre²⁷, coceira, cansaço ou se você notar o aparecimento de manchas vermelho-arroxeadas na superfície da pele⁸ (possíveis sinais²⁸ de inflamação⁴⁸ dos vasos sanguíneos⁴⁹);
• Se você apresentar qualquer problema de pele⁸ como, por exemplo, rash²², pele⁸ avermelhada, bolhas nos lábios, olhos¹⁸ ou boca¹¹, descamação²⁶ da pele⁸, febre²⁷;
• Se você apresentar fortes dores na parte superior do estômago¹⁷ com radiação para as costas⁶⁰ (possíveis sinais²⁸ de inflamação⁴⁸ do pâncreas⁵⁰);
• Se você apresentar fraqueza e dor muscular inexplicáveis e urina¹⁹ escura (marrom- avermelhada) (possíveis sinais²⁸ de necrose⁵¹ muscular).

Reações adversas

As reações adversas a seguir foram relatadas com o uso de cloridrato de terbinafina comprimidos:

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça⁶¹, náuseas⁶², dor abdominal leve, desconforto estomacal após refeição (azia⁶³), diarreia⁶⁴, inchaço⁵⁶ ou flatulência (sensação de plenitude gástrica), perda do apetite, erupções cutâneas⁹ (comichão), dores musculares e nas articulações³².

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio de humor (depressão), perturbação ou perda de sentido do paladar⁶⁵, tonturas⁶⁶, distúrbio ocular e cansaço.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): se você notar a pele⁸ pálida anormal, revestimento das mucosas⁶⁷ ou cristais nas unhas⁴⁵, cansaço, fraqueza ou falta de ar por esforços (possíveis sinais²⁸ de uma doença que afeta o nível de glóbulos vermelhos), ansiedade, formigamento ou dormência⁶⁸ e diminuição da sensibilidade da pele⁸, aumento da sensibilidade da pele⁸ ao sol, ruídos (assobios) nos ouvidos, febre²⁷ e perda de peso.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pele⁸ ou olhos¹⁸ amarelados (problemas no fígado¹²) e resultados anormais de testes de função hepática²¹.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição de certos tipos de células sanguíneas⁶⁹, lúpus³³ (uma doença autoimune⁴⁷), reações cutâneas⁹ graves, reações alérgicas, erupções cutâneas⁹ tipo psoríase³¹ (erupção²³ cutânea²⁴ com a aparência de cor prata), piora da psoríase³¹, erupção²³ cutânea²⁴ com descamação²⁶ e queda de cabelo⁷⁰.

As seguintes reações adversas também foram relatadas: reações alérgicas ou infecções⁶ graves, inflamação⁴⁸ dos vasos sanguíneos⁴⁹, distúrbios de olfato, incluindo a perda permanente do olfato, redução da capacidade de olfato, visão⁷¹ turva, diminuição da nitidez da visão⁷¹, inflamação⁴⁸ do pâncreas⁵⁰, erupção²³ da pele⁸ devido a um nível elevado de um tipo específico de células brancas do sangue²⁹, necrose⁵¹ muscular, sintomas¹⁴ de gripe⁷² (por exemplo, cansaço, calafrios⁵², dor de garganta⁵³, articulações³² ou dores musculares), aumento da enzima⁷³ muscular sérica (creatina fosfoquinase).

Caso qualquer uma dessas reações o afete gravemente, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?