Pyloripac
MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PYLORIPAC®
lansoprazol + claritromicina + amoxicilina
cápsula de liberação retardada + comprimido revestido + cápsula
APRESENTAÇÃO
Cada blister contém: 2 cápsulas de liberação retardada de lansoprazol 30 mg, 2 comprimidos revestidos de claritromicina 500 mg e 4 cápsulas de amoxicilina 500 mg
Embalagens com 7 blisters.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de liberação retardada de lansoprazol contém:
lansoprazol | 30 mg |
excipientes q.s.p | 1 cápsula |
(amido, carbonato de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, dióxido de silício, dióxido de titânio, hidróxido de sódio, hiprolose, hipromelose, polissorbato 80, macrogol, povidona, sacarose, talco).
Cada comprimido revestido de claritromicina contém:
claritromicina | 500 mg |
excipientes q.s.p | 1 comprimido |
(amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, aroma de baunilha, hipromelose, macrogol).
Cada cápsula de amoxicilina contém:
amoxicilina tri-hidratada (correspondente a 500 mg de amoxicilina) | 574 mg |
excipientes q.s.p | 1 cápsula |
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio).
DIZERES LEGAIS
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Os componentes de PYLORIPAC (lansoprazol, claritromicina e amoxicilina) estão indicados para o tratamento dos pacientes com infecção1 por Helicobacter pylori (bactéria2 encontrada no estômago3) e úlcera péptica4 (ferida no estômago3 ativa ou com história de úlcera péptica4 há um ano). Está demonstrado que a grande maioria dos pacientes com úlcera péptica4 está infectada por esse patógeno (bactéria2) e que sua eliminação reduz o índice de recorrência5 destas úlceras6, diminuindo assim a necessidade de terapêutica7 antisecretora de manutenção.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PYLORIPAC constitui-se em uma associação de três medicamentos utilizados para o tratamento de úlceras6 localizadas no estômago3 ou duodeno8 (porção do aparelho digestivo9 localizada logo após o estômago3), associadas à presença da bactéria2 Helicobacter pylori.
O lansoprazol diminui a acidez do estômago3. É utilizado no tratamento de doença péptica ulcerosa (úlcera10 no estômago3 e duodeno8), e em outras condições onde a diminuição da secreção gástrica é benéfica. O tempo médio de ação deste medicamento foi entre 1,5 e 2,2 horas, em jejum, mas a ação pode durar ainda mais. A claritromicina é um antibiótico do tipo macrolídeo e exerce sua ação antibacteriana inibindo a produção de proteínas11 pelas bactérias. Em alguns casos, os sinais12 de melhora surgem rapidamente após o início do tratamento; em outros casos é necessário um tempo maior para se obter os efeitos benéficos. Seu médico o orientará.
A amoxicilina é uma penicilina de ampla ação, com atividade bactericida (mata as bactérias) contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Recentemente comprovou-se que a amoxicilina é altamente ativa contra o H. pylori, apresentando uma potente ação bactericida.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PYLORIPAC é contraindicado em pacientes com:
- hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol, claritromicina, amoxicilina ou aos outros componentes da fórmula, assim como à eritromicina e a outros antibióticos macrolídeos;
- histórico de reações alérgicas às penicilinas; às cefalosporinas ou a outros alérgenos13. Se você já teve uma reação alérgica14 (com erupções da pele15) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar este medicamento;
- com distúrbios da concentração de sódio e potássio no sangue16, problemas cardíacos e que estão em tratamento com terfenadina.
Especialmente com relação à claritromicina, não deve ser utilizada se você estiver fazendo uso dos seguintes medicamentos: astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina e se você estiver com hipocalemia17 (pouca quantidade de potássio no sangue16), pois pode causar um prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma18) e arritmias19 cardíacas incluindo taquicardia20 ventricular, fibrilação ventricular e Torsade de Pointes (distúrbio do ritmo cardíaco).
A claritromicina também não deve ser utilizada com alcaloides do ergot (por exemplo: ergotamina ou di-hidroergotamina), pois pode resultar em toxicidade21 ao ergot.
A coadministração de claritromicina com midazolam oral é contraindicada.
Pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT ou arritmia22 ventricular do coração23, incluindo Torsade de Pointes não devem utilizar claritromicina.
A claritromicina não deve ser utilizada em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal24 (dos rins25) ou hepática26 (do fígado27).
Pacientes que sofrem de insuficiência hepática28 grave em combinação com insuficiência renal24 não devem utilizar a claritromicina.
A claritromicina não deve ser utilizada em combinação com uma estatina (exemplo: lovastatina ou sinvastatina), pois aumenta o risco do paciente ter miopatia29 (doença muscular), incluindo rabdomiólise30 (destruição do músculo esquelético31).
A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com alteração importante da função dos rins25 (depuração de creatinina32 menor do que 30 mL/min).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
lansoprazol:
Terapia com inibidores da bomba de próton (medicamentos que diminuem a acidez no estômago3) pode estar associada a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose33 do quadril, punho ou espinha. O risco de fratura34 é aumentado nos pacientes que receberam alta dose, definida como múltiplas doses diárias, e terapia a longo prazo (um ano ou mais).
Terapia com inibidores da bomba de próton pode estar associada com um risco aumentado de infecção1 por Clostridium difficile (bactéria2 causadora da diarreia35).
Hipomagnesemia (diminuição na concentração de magnésio no sangue16) tem sido raramente relatada em pacientes tratados com inibidores da bomba de próton por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de tratamento). Os eventos adversos graves incluem tetania36 (contrações musculares), arritmias19 e convulsões. Este medicamento deve ser administrado com precaução em pacientes com doença hepática26 grave (doença no fígado27).
A resposta sintomática37 ao lansoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.
Atenção diabéticos: contém açúcar38.
claritromicina:
O uso prolongado de claritromicina, assim como com outros antibióticos, pode resultar na colonização por bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de superinfecção39, uma terapia adequada deve ser estabelecida pelo médico.
A claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais12 e sintomas40 de hepatite41 ocorrerem, como falta de apetite (anorexia42), pele15 amarelada (icterícia43), urina44 escura, coceira ou sensibilidade abdominal.
Diarreia35 associada à Clostridium difficile (bactéria2 causadora da diarreia35) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia35 leve a colite45 fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar à proliferação de Clostridium difficile, portanto a existência dessa bactéria2 deve ser considerada pelo médico em todos os pacientes que apresentarem quadro de diarreia35 após o uso de antibiótico. Um minucioso histórico médico é necessário para o diagnóstico46, já que a ocorrência desta bactéria2 foi relatada ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Agravamento dos sintomas40 de miastenia47 grave (perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias) foi relatado em pacientes recebendo terapia com claritromicina.
A claritromicina deve ser administrada com cuidado a pacientes com alteração da função do fígado27 ou dos rins25 uma vez que é eliminada principalmente pelo fígado27. Deve ser também administrada com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins25.
Devido ao risco de prolongamento do intervalo de QT (alteração no eletrocardiograma18), claritromicina deve ser utilizada com precaução em pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca48 grave, hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue16), frequência cardíaca baixa (< 50 bpm), ou quando é utilizada junto com outro medicamento associado com tempo de prolongamento do intervalo de QT. A claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com prolongamento do intervalo de QT congênito49 (de nascença) ou documentado, ou história de arritmia22 ventricular (vide “Quando não devo utilizar este medicamento?”).
No caso de reações de hipersensibilidade (alergia50) aguda severa, como anafilaxia51 (reação alérgica14 aguda), Síndrome de Stevens-Johnson52 (eritema53 bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica54, Síndrome55 DRESS (erupção56 cutânea57 associada ao fármaco58 com eosinofilia59 e sintomas40 sistêmicos60) e púrpura61 de Henoch-Schönlein (forma de púrpura61 não trombocitopênica), a terapia com claritromicina deve ser descontinuada imediatamente e um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado.
amoxicilina:
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica14 a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele15 ou inchaço62 na face63 ou pescoço64;
- se você apresenta febre65 glandular;
- se você toma medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes66), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes66;
- se você apresenta problema nos rins25;
- se você não estiver urinando regularmente;
- se você já teve diarreia35 durante ou após o uso de antibióticos.
O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes à amoxicilina.
Os betalactâmicos, incluindo a amoxicilina, predispõem o paciente ao risco de encefalopatia67 (que pode incluir convulsões, confusão, comprometimento da consciência, perturbações do movimento), particularmente em caso de sobredosagem ou insuficiência renal24.
Gravidez68 e amamentação69
lansoprazol:
O lansoprazol deve ser administrado com precaução em mulheres grávidas, somente se necessário.
Não há informação se lansoprazol é excretado no leite humano. Durante o tratamento, a amamentação69 deve ser evitada se a administração do lansoprazol for necessária para a mãe.
claritromicina:
A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez68 e amamentação69 ainda não foi estabelecida, entretanto sabe-se que a claritromicina é excretada pelo leite materno; assim, a claritromicina não deve ser utilizada por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique. Informe seu médico a ocorrência de gravidez68 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
amoxicilina:
A amoxicilina pode ser usada na gravidez68 desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando este medicamento, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina.
PYLORIPAC deve ser administrado com cautela em mulheres grávidas e durante a amamentação69.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes Idosos
lansoprazol: uma dose diária de 30 mg não deve ser excedida em idosos, a não ser sob indicação médica.
claritromicina: pode ser utilizada em indivíduos idosos, com função renal70 (rim71) normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto. A dose deve ser ajustada em pacientes idosos com comprometimento renal70 (rim71) grave.
amoxicilina: as penicilinas têm sido empregadas em pacientes idosos e nenhum problema específico foi documentado até o presente. Entretanto, pacientes idosos são mais susceptíveis a apresentarem insuficiência renal24 (rim71) relacionada à idade, fato que pode requerer um ajuste na dose nestes casos, assim como para aqueles que recebem penicilinas em geral.
Crianças
Apesar de alguns estudos clínicos demonstrarem eficácia e segurança do uso desse medicamento em crianças e adolescentes, não há consenso do seu uso nessa faixa etária.
Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com idade inferior a 12 anos.
Uso em pacientes com insuficiência renal24
lansoprazol: não é necessário qualquer ajuste na dose de lansoprazol em pacientes com disfunção renal70.
claritromicina: este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal24 (nos rins25) ou hepática26 (no fígado27).
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática28 grave em combinação com insuficiência renal24.
amoxicilina: na insuficiência renal24, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de insuficiência72, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o seguinte esquema:
Adultos e crianças acima de 40 Kg com insuficiência72 leve: nenhuma alteração na dose;
Adultos e crianças acima de 40 Kg com insuficiência72 moderada: máximo 500 mg (uma cápsula), 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas); Insuficiência72 grave: máximo 500 mg/dia (uma cápsula).
Uso em pacientes com disfunção do fígado27
lansoprazol: não é necessário ajuste da dose inicial para portadores de disfunção do fígado27 leve a moderada. No entanto, uma redução na dose deve ser considerada em pacientes com insuficiência72 do fígado27 severa.
claritromicina: é excretada principalmente pelo fígado27, devendo ser administrada com cautela em pacientes com função hepática26 alterada. Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal24 (nos rins25) ou hepática26 (no fígado27) e por pacientes que sofrem de insuficiência hepática28 grave em combinação com insuficiência renal24.
amoxicilina: não é necessário ajuste na dose.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Este medicamento pode causar tontura73, fadiga74 (cansaço), confusão e desorientação. Nessas condições a capacidade de reação pode estar diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas.
No caso de reações adversas tais como encefalopatia67 (que pode incluir convulsões, confusão, comprometimento da consciência, distúrbios do movimento), você não deve operar máquinas ou conduzir um veículo.
Atenção: este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
– lansoprazol
O paciente deve ser acompanhado quando lansoprazol é administrado juntamente com teofilina.
O lansoprazol pode interferir na absorção de outros medicamentos para os quais o pH gástrico é um importante determinante da biodisponibilidade oral (como cetoconazol, itraconazol).
A administração de lansoprazol juntamente com inibidores da protease75 do HIV76 (como atazanavir, nelfinavir) para os quais a absorção seja dependente do pH ácido intragástrico não é recomendada, devido a uma redução significativa na sua concentração no sangue16.
O uso de lansoprazol com altas doses de metotrexato pode elevar e prolongar os níveis sanguíneos de metotrexato e/ou de seu metabólito77, possivelmente levando a toxicidade21 do metotrexato.
Não é necessário qualquer ajuste da dose de clopidogrel quando administrado com uma dose aprovada de lansoprazol.
Os pacientes tratados com lansoprazol juntamente com varfarina precisam ser monitorados para aumento no INR e tempo de protrombina78, devido à possibilidade de sangramento anormal.
A administração de lansoprazol juntamente com tacrolimo pode aumentar os níveis sanguíneos de tacrolimo. Medicamentos como a fluvoxamina pode aumentar a exposição sistêmica de lansoprazol.
– claritromicina
Pode haver um ligeiro aumento da teofilina e carbamazepina circulante. Pode elevar os níveis no sangue16 de varfarina, alcaloides do ergot, triazolam, midazolam, ciclosporina, digoxina, cisaprida, primozida, terfenadina e do astemizol. Pode haver uma diminuição da concentração de zidovudina no sangue16, esta interação pode ser evitada intercalando-se as medicações com no mínimo 4 horas de diferença.
Se a administração concomitante de claritromicina e colchicina for necessária, seu médico deverá monitorar quanto à ocorrência de sintomas40 clínicos de toxicidade21 por colchicina. A dose de colchicina deve ser reduzida pelo seu médico.
Recomenda-se precaução quanto à administração de claritromicina juntamente com triazolam e midazolam intravenoso (aplicado na veia).
O uso da claritromicina em conjunto com agentes hipoglicêmicos orais (medicamentos que controlam os níveis de açúcar38 no sangue16 usados no tratamento de diabetes79) tais como: nateglinida, repaglinida e rosiglitazona e/ou uso de insulina80, pode causar hipoglicemia81 (diminuição dos níveis de açúcar38 no sangue16). Seu médico deverá monitorar cuidadosamente o nível de glicose82 do seu sangue16.
Quando a claritromicina é utilizada junto com anticoagulantes66 orais (medicamentos que diminuem ou evitam a formação de coágulos no sangue16, exemplo: varfarina) há um risco sério de hemorragia83 e alteração de exames de controle da coagulação84 [elevação do tempo de protrombina78 e no Índice Internacional Normalizado (do inglês International Normalized Ratio – INR)]. Seu médico deverá monitorar tempo de INR e protrombina78 se você estiver tomando claritromicina junto com anticoagulantes66 orais.
É contraindicado o uso de claritromicina em conjunto com lovastatina ou sinvastatina, o que aumenta a concentração de claritromicina no sangue16 e aumenta o risco de miopatia29 (doença muscular), incluindo a rabdomiólise30 (necrose85 ou desintegração no músculo esquelético31). Se o tratamento com claritromicina não puder ser evitado, a terapia com lovastatina ou sinvastatina deve ser suspensa durante o curso do tratamento. Em situações onde o uso concomitante da claritromicina não pode ser evitado, é recomendado que seu médico prescreva a menor dose registrada de estatina.
– amoxicilina
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:
- medicamentos usados no tratamento de gota86 (probenecida ou alopurinol);
- outros antibióticos;
- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez68);
- anticoagulantes66.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde87.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
PYLORIPAC deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
lansoprazol: este medicamento se apresenta na forma de cápsula gelatinosa dura, vermelha escarlate/branco contendo no seu interior microgrânulos.
claritromicina: este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, oblongo, branco a levemente amarelado, sulcado em uma das faces, e na outra gravado MEDLEY e com odor de baunilha.
amoxicilina: este medicamento se apresenta na forma de cápsula gelatinosa dura, azul escuro e amarelo-ouro, contendo no seu interior pó branco a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
PYLORIPAC deve ser administrado por via oral. As cápsulas de lansoprazol devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, para preservar a cobertura entérica dos grânulos, ou seja, a cápsula só será dissolvida no intestino.
Posologia
O esquema terapêutico recomendado para a indicação a que o produto se propõe, é de 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, 1 comprimido revestido de claritromicina 500 mg e 2 cápsulas de amoxicilina 500 mg, ingeridos à cada 12 horas ou seja, pela manhã e à noite, em jejum, durante 7, 10 ou 14 dias, conforme orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso o paciente tenha uma reação alérgica14, deve parar de tomar o medicamento e informar o médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- lansoprazol: dor de cabeça88, tontura73, constipação89, diarreia35 e náusea90.
- claritromicina: insônia, disgeusia91 (alteração do paladar92), dor de cabeça88, diarreia35, vômito93, dispepsia94 (indigestão), náusea90, dor abdominal, teste de função hepática26 anormal, rash95 (erupção56 cutânea57) e hiperidrose96 (suor excessivo).
- amoxicilina: diarreia35 (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas40 normalmente são leves, se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico; erupções de pele15.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- lansoprazol: rash95 (erupção56 cutânea57), prurido97 (coceira), síndrome55 de Steven-Johnson (eritema53 bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica54 (erupção56 cutânea57 generalizada com bolhas e descamação98 da pele15 na maior parte da superfície corporal), reação anafilática99 (reação alérgica14 aguda), hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue16), valores anormais nos testes da função hepática26 (do fígado27), elevação nos valores de AST, ALT, fosfatase alcalina100, LDH e ?-GTP, flatulência, vômito93, nefrite101 intersticial102 (inflamação103 e inchaço62 local do tecido104 intersticial102 dos rins25) com possível progressão para insuficiência72 dos rins25, pancitopenia105 (diminuição dos elementos do sangue16), agranulocitose106 (diminuição de granulócitos107), leucopenia108 (diminuição de leucócitos109) e trombocitopenia110 (diminuição de plaquetas111).
- claritromicina: candidíase112, gastroenterite113 (inflamação103 da mucosa114 do estômago3 e intestino), infecção1 vaginal, leucopenia108 (diminuição de leucócitos109), hipersensibilidade (alergia50), anorexia42, diminuição do apetite, ansiedade, tontura73, sonolência, tremor, vertigem115, deficiência auditiva, tinido (zumbido), eletrocardiograma18 QT prolongado, palpitações116, epistaxe117 (sangramento nasal), doença do refluxo gastroesofágico118, gastrite119, proctalgia (dor no ânus120 ou no reto121), estomatite122 (inflamação103 da boca123 ou gengivas), glossite124 (inflamação103 da língua125), constipação89 (prisão de ventre), boca123 seca, eructação126 (arroto), flatulência, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas, prurido97 (coceira), urticária127, mialgia128 (dor muscular), astenia129 (fraqueza).
- amoxicilina: vômito93, urticária127 e coceira.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- lansoprazol: não há relatos de reações raras para este medicamento.
- claritromicina: não há relatos de reações raras para este medicamento.
- amoxicilina: não há relatos de reações raras para este medicamento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- lansoprazol: não há relatos de reações muito raras para este medicamento.
- claritromicina: não há relatos de reações muito raras para este medicamento.
- amoxicilina: diminuição de glóbulos brancos (leucopenia108 reversível), que pode resultar em infecções130 frequentes, como febre65, calafrios131, inflamação103 da garganta132 ou úlceras6 na boca123; baixa contagem de plaquetas111 (trombocitopenia110 reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas133 (manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o normal; destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia134 (anemia hemolítica135), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça88 e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem115, palidez e amarelamento da pele15 e/ou dos olhos136; sinais12 repentinos de alergia50, como erupções da pele15, prurido97 (coceira) ou urticária127, inchaço62 da face63, dos lábios, da língua125 ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas40 ocorrerem, pare de usar amoxicilina e procure socorro médico o mais rápido possível; convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com função renal70 prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; hipercinesia137 (presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura73; candidíase112 mucocutânea, infecção1 micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca123; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca123 ou na língua125 podem surgir pintas brancas dolorosas; colite45 associada a antibióticos (inflamação103 no cólon138 [intestino grosso139], causando diarreia35 grave, que também pode conter sangue16 e ser acompanhada de cólicas140 abdominais); sua língua125 pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua125 pilosa negra); efeitos relacionados ao fígado27: esses sintomas40 podem manifestar-se como enjoo, vômito93, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre65, coceira, amarelamento da pele15 e dos olhos136, escurecimento da urina44 e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado27; reações cutâneas141 graves: erupção56 cutânea57 (eritema multiforme142), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção56 cutânea57 generalizada com bolhas e descamação98 da pele15 na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica54); erupções na pele15 com bolhas e descamação98, especialmente ao redor da boca123, nariz143, olhos136 e genitais (síndrome de Stevens-Johnson52); erupções na pele15 com bolhas contendo pus144 (dermatite145 esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele15, com bolhas e inchaços sob a pele15 (exantema146 pustuloso); doença renal70 (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue16 ou cristais na urina44).
Reações de frequência desconhecida (não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis):
- lansoprazol: não há relatos de reações com frequência desconhecida para este medicamento.
- claritromicina: colite45 pseudomembranosa (inflamação103 do intestino grosso139), erisipela147 (infecção1 de pele15), eritrasma (infecção1 das dobras), agranulocitose106 (diminuição de granulócitos107), trombocitopenia110 (diminuição de plaquetas111), reação anafilática99 (hipersensibilidade aguda), hipoglicemia81 (diminuição de glicose82 no sangue16), transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações148, sonhos anormais, mania, convulsão149, ageusia (perda total de gustação), parosmia (alterações no sistema olfativo), anosmia (perda do olfato), parestesia150 (sensação anormal do corpo, tais como, dormência151 e formigamento, surdez, Torsade de Pointes, taquicardia20 ventricular, hemorragia83, pancreatite152 aguda (inflamação103 aguda do pâncreas153), descoloração da língua125 e dos dentes, insuficiência hepática28, icterícia43 hepatocelular, síndrome de Stevens-Johnson52 (eritema53 bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica54, rash95 (erupção56 cutânea57) com eosinofilia59 e sintomas40 sistêmicos60 (Síndrome55 DRESS), acne154, púrpura61 de Henoch-Schönlein (forma de púrpura61 não-trombocitopênica), rabdomiólise30* (necrose85 no músculo esquelético31), miopatia29 (doença no músculo), insuficiência renal24 e nefrite101 intersticial102 (inflamação103 e inchaço62 local do tecido104 intersticial102 dos rins25).
*em alguns relatos de rabdomiólise30, a claritromicina foi administrada concomitantemente com outros medicamentos conhecidamente associados à rabdomiólise30, tais como, as estatinas, fibratos, colchicina e alopurinol. - amoxicilina: não há relatos de reações com frequência desconhecida para este medicamento.
Outras reações possíveis:
- lansoprazol: icterícia43 (pele15 amarelada), hepatite41 e lúpus155 eritematoso156 cutâneo157 (doença inflamatória autoimune158 que atinge a pele15).
- claritromicina: Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês International Normalized Ratio – INR), tempo de protrombina78 aumentado e cor da urina44 anormal.
Há relatos pós-comercialização de toxicidade21 por colchicina quando usada juntamente com claritromicina, especialmente em pacientes idosos e com insuficiência72 dos rins25. Óbitos foram reportados em alguns destes pacientes. - amoxicilina: os betalactâmicos, incluindo a amoxicilina, predispõem o paciente ao risco de encefalopatia67 (que pode incluir convulsões, confusão, comprometimento da consciência perturbações do movimento), particularmente em caso de sobredosagem ou insuficiência renal24.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se ingerir uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais12 e sintomas40 de intoxicação não estiverem presentes.
lansoprazol: o lansoprazol não é removido da circulação159 por hemodiálise160. Doses diárias de até 180 mg de lansoprazol por via oral tem sido administradas sem efeitos indesejáveis significantes. Se ocorrer sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático161 e de suporte.
claritromicina: a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas40 gastrintestinais. A conduta preferível para eliminação da claritromicina é a lavagem gástrica162, o mais precocemente possível. Não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise160 ou diálise peritoneal163.
amoxicilina: é pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito93 e diarreia35. Procure seu médico para que os sintomas40 sejam tratados. Foram relatadas insuficiência renal24 aguda e hematúria164 em crianças, após uma sobredosagem de amoxicilina. Esses relatos são restritos a casos em que 3 g ou mais de amoxicilina foram tomados em uma dose única. Existe um risco de encefalopatia67 nos casos de administração de antibióticos betalactâmicos, incluindo amoxicilina, particularmente em caso de sobredosagem ou insuficiência renal24..
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
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