NORELBIN

EUROFARMA

Atualizado em 09/12/2014

NORELBIN

Ditartarato de vinorelbina


Solução Injetável

Forma Farmacêutica e Apresentações de Norelbin

NORELBIN 10 MG. Embalagem contendo 1 frasco ampola com 1 mL de solução injetável 10 mg/mL.NORELBIN 50 MG. Embalagem contendo 1 frasco ampola com 5 mL de solução injetável 10 mg/mL.

USO ADULTO
Para infusão intravenosa

Composição de Norelbin

Cada 1 mL de solução injetável contém:
vinorelbina ( sob a forma de ditartarato de vinorelbina) .................... 10 mg
Água para injeção1 q.s.p. .................... 1 mL

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Conservar sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Proteger da luz.

PRAZO DE VALIDADE
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de NORELBIN é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VA LIDADE VENCIDO.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE2.

Informações Técnicas de Norelbin

CARACTERÍSTICASDitartarato de Vinorelbina é um antineoplásico citostático3, da família dos alcalóides da Vinca. O alvo molecular de sua atividade é o equilíbrio dinâmico tubulina/ microtúbulo. Ditartarato de Vinorelbina inibe a polimerização da tubulina; age preferencialmente sobre os microtúbulos mitóticos e não afeta os microtúbulos axonais a não ser em altas concentrações. Seu poder espiralizante da tubulina é inferior ao da vincristina.
Estas características conferem ao Ditartarato de Vinorelbina a eficácia desejada, com menor toxicidade4 neurológica. Ditartarato de Vinorelbina bloqueia a mitose em fase G2 + M e provoca a morte celular em interfase ou na mitose seguinte.

Farmacocinética
Após a injeção1 intravenosa, a cinética5 plasmática de Ditartarato de Vinorelbina é trifásica, a meia-vida média da fase terminal é de 40 horas. Ditartarato de Vinorelbina apresenta captação tissular6 intensa e prolongada. A excreção fecal é preponderante em razão da intensa eliminação biliar. Ditartarato de Vinorelbina apresenta uma taxa de ligação a proteínas7 plasmáticas relativamente elevada (50% a 80%).

Indicações de Norelbin

Carcinoma8 de pulmão9 não de pequenas células10.
Carcinoma8 de mama11.

Contraindicações de Norelbin

NORELBIN É CONTRA-INDICADO NAS SEGUINTES SITUAÇÕES:  -HIPERSENSIBILIDADE AO DITARTARATO DE VINORELBINA
-GRAVIDEZ12
-ALEITAMENTO
-INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA13 SEVERA

Precauções e Advertências de Norelbin

O TRATAMENTO COM NORELBIN DEVE SER EFETUADO SOB CONTROLE HEMATOLÓGICO RIGOROSO (DETERMINAÇÃO DA TAXA DE HEMOGLOBINA14, DO NÚMERO DE LEUCÓCITOS15 E GRANULÓCITOS16 ANTES DE CADA NOVA ADMINISTRAÇÃO). EM CASO DE GRANULOPENIA (<2000/MM3), DEVE-SE ADIAR A INJEÇÃO1 ATÉ A NORMALIZAÇÃO E ACOMPANHAR O PACIENTE CUIDADOSAMENTE.
EVITAR QUALQUER CONTAMINAÇÃO ACIDENTAL DOS OLHOS17, POIS HÁ RISCO DE GRAVE IRRITAÇÃO E ATÉ MESMO ULCERAÇÃO18 DA CÓRNEA19 SE O PRODUTO FOR PROJETADO SOB PRESSÃO. EM CASO DE CONTATO ACIDENTAL COM OS OLHOS17, DEVE-SE LAVÁ-LOS IMEDIATA E ABUNDANTEMENTE COM ÁGUA OU SOLUÇÃO FISIOLÓGICA20.
NORELBIN NÃO DEVE SER ADMINISTRADO CONCOMITANTEMENTE À RADIOTERAPIA21 CUJOS CAMPOS INCLUAM O FÍGADO22.
NORELBIN DEVE SER ADMINISTRADO EXCLUSIVAMENTE POR VIA INTRAVENOSA. É EXTREMAMENTE IMPORTANTE ASSEGURAR-SE QUE A AGULHA FOI CORRETAMENTE INTRODUZIDA NA VEIA ANTES DE COMEÇAR A INJEÇÃO1 DE DITARTARATO DE VINORELBINA. SE HOUVER EXTRAVASAMENTO DE DITARTARATO DE VINORELBINA NO TECIDO23 ADJACENTE À VEIA, ELE PODE PROVOCAR CONSIDERÁVEL IRRITAÇÃO.
NESTE CASO, É CONVENIENTE INTERROMPER A INJEÇÃO1 E ADMINISTRAR O RESTANTE DA DOSE EM OUTRA VEIA.
NORELBIN NÃO DEVE SER ADMINISTRADO CONCOMITANTEMENTE À RADIOTERAPIA21 CUJOS CAMPOS INCLUAM O FÍGADO22.

Uso Durante a Gravidez12 e Lactação24 de Norelbin

O USO DE NORELBIN É CONTRA-INDICADO DURANTE A GRAVIDEZ12 E/OU LACTAÇÃO24.

Uso em Portadores de Insuficiência Hepática13 e/ou Renal25 de Norelbin

EM CASO DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA13, É CONVENIENTE REDUZIR A POSOLOGIA.
NA AUSÊNCIA DE ESTUDOS ESPECÍFICOS EM INSUFICIÊNCIA RENAL26, RECOMENDA -SE , NESTE CASO , PRUDÊNCIA AO SE ADMINISTRAR NORELBIN.

Efeitos Sobre a Habilidade de Dirigir Veículos e/ou Operar Máquinas de Norelbin

NÃO HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE NORELBIN DIMINUA A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS.

Interações Medicamentosas de Norelbin

NÃO FORAM ENCONTRADOS RELATOS DE QUE NORELBIN INTERAJA COM OUTROS MEDICAMENTOS.

Reações Adversas de Norelbin

 - SISTEMA HEMATOPOIÉTICO27: A TOXICIDADE4 LIMITANTE É A GRANULOCITOPENIA; A ANEMIA28 É FREQÜENTE, MAS DE INTENSIDADE MODERADA;  - SISTEMA NERVOSO PERIFÉRICO29: ABOLIÇÃO DOS REFLEXOS OSTEOTENDINOSOS E PARESTESIAS30 SÃO POUCO FREQÜENTES; APÓS TRATAMENTO PROLONGADO, PODE-SE OBSERVAR FATIGABILIDADE DOS MEMBROS;
- SISTEMA NERVOSO31 VEGETATIVO: A MANIFESTAÇÃO PRINCIPAL É A PARESIA32 INTESTINAL COM CONSEQÜENTE CONSTIPAÇÃO33; RAROS CASOS DE ÍLEO34 PARAL ÍTICO FORAM OBSERVADOS;
- SISTEMA DIGESTÓRIO35: CONSTIPA ÇÃO; NÁUSEAS36 E VÔMITOS37 (COM INCIDÊNCIA38 RELATIVAMENTE BAIXA);
- SISTEMA RESPIRATÓRIO39: DISPNÉIA40, BRONCO-ESPASMO41 (ESTAS REAÇÕES PODEM OCORRER MINUTOS DEPOIS DA ADMINISTRAÇÃO OU VÁRIAS HORAS DEPOIS);
- OUTRAS:
- ALOPÉCIA42 (MODERADA E PROGRESSIVA);
- DOR NA MANDÍBULA43;
- REAÇÕES NO LOCAL DA INJEÇÃO1, QUE PODEM CHEGAR À NECROSE44, NO CASO DE OCORRER EXTRAVASAMENTO DO PRODUTO DURANTE A ADMINISTRAÇÃO.

Administração e Posologia de Norelbin

NORELBIN deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa.

 - Em monoterapia, a dose habitual é de 25 a 30 mg/m2, adminstrada uma vez por semana e ajustada de acordo com a tolerabilidade hematológica;

- Em poliquimioterapia, a dose e a frequência são definidas em função do protocolo a ser seguido.

 -OBS.: A dose calculada deve ser diluída em solução fisiológica20 (125 mL, por exemplo) e infundida em um período curto de tempo (15 a 20 minutos). A administração deve ser seguida de lavagem abundante da veia por solução fisiológica20.
No caso de ocorrer extravasamento de Ditartarato de Vinorelbina no tecido23 adjacente à veia, é conveniente interromper a injeção1 e administrar o restante da dose em outra veia. Em caso de contato acidental com os olhos17, deve-se lavá-los imediata e abundantemente com água ou solução fisiológica20.

 - Após preparo, a solução (concentrada ou diluída em soro45 fisiológico46 ou glicosado) pode ser conservada em frasco de vidro hermeticamente fechado por 24 horas, em temperatura ambiente (entre 15° a 30° C).
Em pacientes com insuficiência hepática13, a posologia deve ser reduzida.

Superdosagem de Norelbin

A consequência maior de uma superdosagem é o aparecimento de severa granulocitopenia com risco de superinfecção47, que pode comprometer o prognóstico48 do paciente.

Pacientes Idosos de Norelbin

Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

MS - 1.0043.0650
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró CRF-SP 19.258

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 -São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

NORELBIN - Laboratório

EUROFARMA
Av. Ver. José Diniz, 3465 - Campo Belo
São Paulo/SP - CEP: 04603-003
Tel: 0800-704-3876
Email: euroatende@eurofarma.com.br
Site: http://www.eurofarma.com.br/

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Complementos

1 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Citostático: Diz-se de substância que inibe o crescimento ou a reprodução das células.
4 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
5 Cinética: Ramo da física que trata da ação das forças nas mudanças de movimento dos corpos.
6 Tissular: Relativo a tecido orgânico.
7 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
8 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
9 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
10 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
11 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
12 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
13 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
14 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
15 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
16 Granulócitos: Leucócitos que apresentam muitos grânulos no citoplasma. São divididos em três grupos, conforme as características (neutrofílicas, eosinofílicas e basofílicas) de coloração destes grânulos. São granulócitos maduros os NEUTRÓFILOS, EOSINÓFILOS e BASÓFILOS.
17 Olhos:
18 Ulceração: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
19 Córnea: Membrana fibrosa e transparente presa à esclera, constituindo a parte anterior do olho.
20 Fisiológica: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
21 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
22 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
23 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
24 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
25 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
26 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
27 Sistema Hematopoiético: Sistema do corpo composto primariamente pela medulla óssea, baço, lifonodos (gânglios linfáticos) e tonsilas, envolvido na produção do sangue.
28 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
29 Sistema Nervoso Periférico: Sistema nervoso localizado fora do cérebro e medula espinhal. O sistema nervoso periférico compreende as divisões somática e autônoma. O sistema nervoso autônomo inclui as subdivisões entérica, parassimpática e simpática. O sistema nervoso somático inclui os nervos cranianos e espinhais e seus gânglios e receptores sensitivos periféricos. Vias Neurais;
30 Parestesias: São sensações cutâneas subjetivas (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) que são vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação.
31 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
32 Paresia: Diminuição da força em um ou mais grupos musculares. É um grau menor de paralisia.
33 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
34 Íleo: A porção distal and mais estreita do INTESTINO DELGADO, entre o JEJUNO e a VALVA ILEOCECAL do INTESTINO GROSSO. Sinônimos: Ileum
35 Sistema Digestório: Grupo de órgãos que se estende desde a BOCA até o ÂNUS, atuando na degradação de alimentos, absorção dos nutrientes e eliminação dos resíduos. Em humanos, o sistema digestório abrange o TRATO GASTRINTESTINAL e as glândulas acessórias (FÍGADO, TRATO BILIAR, PÂNCREAS). Sinônimos: Sistema Digestivo; Aparelho Digestivo
36 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
37 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
38 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
39 Sistema Respiratório: Órgãos e estruturas tubulares e cavernosas, por meio das quais a ventilação pulmonar e as trocas gasosas entre o ar externo e o sangue são realizadas.
40 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
41 Espasmo: 1. Contração involuntária, não ritmada, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosa ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
42 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
43 Mandíbula: O maior (e o mais forte) osso da FACE; constitui o maxilar inferior, que sustenta os dentes inferiores. Sinônimos: Forame Mandibular; Forame Mentoniano; Sulco Miloióideo; Maxilar Inferior
44 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
45 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
46 Fisiológico: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
47 Superinfecção: Geralmente ocorre quando os antibióticos alteram o equilíbrio do organismo, permitindo o crescimento de agentes oportunistas, como os enterococos. A superinfecção pode ser muito difícil de tratar, porque é necessário optar por antibióticos eficazes contra todos os agentes que podem causá-la.
48 Prognóstico: 1. Juízo médico, baseado no diagnóstico e nas possibilidades terapêuticas, em relação à duração, à evolução e ao termo de uma doença. Em medicina, predição do curso ou do resultado provável de uma doença; prognose. 2. Predição, presságio, profecia relativos a qualquer assunto. 3. Relativo a prognose. 4. Que traça o provável desenvolvimento futuro ou o resultado de um processo. 5. Que pode indicar acontecimentos futuros (diz-se de sinal, sintoma, indício, etc.). 6. No uso pejorativo, pernóstico, doutoral, professoral; prognóstico.

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