Cloridrato de Dobutamina (Injetável 12,5 mg/mL)
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de dobutamina
Injetável 12,5 mg/mL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução Injetável
Embalagem contendo 50 ampolas com 20mL.
USO INTRAVENOSO exclusivamente por INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
cloridrato de dobutamina (equivalente a 12,5mg de dobutamina) | 14,012 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: água para injetáveis e bissulfito de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca1 aguda.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dobutamina age diretamente no coração2, aumentando a sua força de contração. O início da ação da dobutamina ocorre 1 a 2 minutos após o início da administração, entretanto, podem ser necessários até 10 minutos quando a velocidade de infusão é baixa.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de dobutamina não deve ser usado por pacientes que apresentam estenose3 subaórtica hipertrófica idiopática4 ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (caracterizada pelo espessamento do músculo do ventrículo do coração2), feocromocitoma5 (tumor6 formado por células7 produtoras de substâncias adrenérgicas, como a adrenalina8), arritmias9 cardíacas (alteração no ritmo dos batimentos do coração2) ou reações alérgicas à dobutamina.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes alérgicos à dobutamina podem apresentar reações como erupção10 na pele11, coceira no couro cabeludo, eosinofilia12 (aumento de eosinófilos13 no sangue14), febre15 e broncoespasmo16 (contração dos brônquios17). O cloridrato de dobutamina contém bissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas18 anafiláticos e episódios asmáticos menos graves ou com risco de morte em indivíduos sensíveis a esse composto. A sensibilidade ao sulfito tem sido observada com maior frequência em pessoas asmáticas.
Durante o tratamento com dobutamina, devem ser monitoradas a pressão arterial19, a frequência cardíaca e a taxa de infusão.
Podem ocorrer quedas repentinas na pressão arterial19, que geralmente retorna a níveis normais com a diminuição da dose ou a interrupção da administração. Se o paciente apresentar pressão baixa devido ao baixo volume de sangue14, pode ser necessário o tratamento com soluções repositoras de volume antes que se inicie o tratamento com dobutamina.
A dobutamina pode provocar aumento dos batimentos do coração2 e da pressão arterial19, que geralmente são revertidos pela redução da dose administrada. Pacientes com fibrilação atrial (ritmo irregular dos batimentos cardíacos) e hipertensão20 (pressão alta) pré-existentes possuem maior chance de apresentar estas reações.
A dobutamina pode precipitar ou exacerbar atividade ectópica21 ventricular (tipo de alteração do batimento cardíaco), mas isso raramente tem causado taquicardia22 ventricular (aumento da frequência dos batimentos cardíacos).
A dobutamina não melhora as condições de pacientes que apresentam enchimento e/ou esvaziamento ventricular prejudicado devido a obstrução mecânica importante.
A segurança do uso de dobutamina após infarto23 agudo24 do miocárdio25 ainda não foi estabelecida. Pacientes que possuem risco de apresentar uma ruptura cardíaca durante o teste com dobutamina devem ser cuidadosamente avaliados.
A dobutamina pode diminuir as concentrações de potássio no sangue14.
Trabalho de Parto: o efeito da dobutamina no trabalho de parto é desconhecido.
Gravidez26 e Lactação27
Categoria de risco B – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno humano. Por precaução recomenda-se que a amamentação28 seja interrompida enquanto durar o tratamento.
Uso em idosos
Não há diferenças nas respostas entre idosos e indivíduos mais jovens, mas uma maior sensibilidade entre os indivíduos idosos não pode ser descartada. A dose deve ser escolhida com cautela nesses pacientes, pois eles possuem maior possibilidade de apresentar diminuição da função do fígado29, dos rins30 ou do coração2 e pelas terapias e doenças concomitantes.
Uso em crianças
A dobutamina aumenta o débito cardíaco31 (volume de sangue14 bombeado pelo coração2 em um determinado período) e a pressão sistêmica em crianças de todas as idades. Em neonatos32 prematuros, a dobutamina é menos efetiva que a dopamina33 em aumentar a pressão sanguínea sistêmica sem causar taquicardia22 e não oferece benefícios adicionais quando administrada a pacientes recebendo dopamina33.
Interações medicamentosas
A dobutamina pode:
- aumentar os efeitos pressores dos vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina, levonordefrina). Pode também aumentar a vasoconstrição34 (contração dos vasos sanguíneos35) com: ergotamina; ergonovina; metilergonovina; metisergida; oxitocina36.
- aumentar os riscos de arritmias9 cardíacas e de hipertensão arterial37 grave com: antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina, nortriptilina), maprotilina.
- ter sua ação inibida ou inibir a ação de betabloqueadores (ex.: propranolol, metoprolol). Durante o tratamento com betabloqueadores, baixas doses de dobutamina poderão manifestar graus variados de atividade alfa adrenérgica, como vasoconstrição34.
- sofrer ou provocar aumento de reações adversas graves com: cocaína; IMAO38* (inibidores da monoamina-oxidase), incluindo furazolidona, procarbazina e selegilina.
*Pacientes que receberam IMAO38 até 3 semanas antes podem exigir doses de simpatomiméticos (como a dobutamina) muito menores que as habituais (chegando mesmo a um décimo da dose usual), para tentar evitar reações adversas graves. - aumentar os riscos de arritmias9 cardíacas com digitálicos (ex.: digoxina).
- aumentar a ação ou ter sua ação aumentada por doxapram.
O uso concomitante de dobutamina e nitroprussiato resulta no aumento do débito cardíaco31 (volume de sangue14 bombeado pelo coração2) e, geralmente em uma menor pressão pulmonar de oclusão do que quando estes medicamentos são utilizados sozinhos. Anestésicos hidrocarbonetos halogenados (ex.: halotano, isoflurano) podem sensibilizar o miocárdio25 (músculo do coração2) aos efeitos da dobutamina; há risco de ocorrer arritmia39 grave.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde40.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Atenção: O número de lote e data de validade gravados na ampola podem se tornar ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução alcoólica.
Após preparo, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24 horas.
Características do medicamento
Solução límpida amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é para uso injetável e, portanto, deve ser administrado em serviços profissionais autorizados. Deve ser administrado por via intravenosa, exclusivamente por infusão intravenosa.
Posologia
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de dobutamina.
Doses e velocidades de infusão
Para aumentar o débito cardíaco31 geralmente se emprega uma dose de 2,5 a 10 mcg/kg/min.
Recomenda-se iniciar com a dose menor (2,5 mcg/kg/min). O ajuste das doses e a duração do tratamento são determinados pelo médico, de acordo com a resposta clínica individual. Alguns pacientes podem necessitar de doses mais elevadas que as usuais.
ADULTOS
A infusão de dobutamina deve ser iniciada com a dose mais baixa (2,5 mcg/kg/min) e titulada a intervalos de alguns minutos, guiada pela resposta do paciente. As doses geralmente se situam entre 2,5 a 10 mcg/kg/min na maioria dos pacientes.
Frequentemente doses até 20 mcg/kg/min são necessárias para melhora adequada da hemodinâmica41. Em raras ocasiões doses de até 40 mcg/kg/min foram reportadas.
Na Tabela 1 são fornecidas as velocidades de infusão, em função das concentrações e das doses desejadas de dobutamina.
CRIANÇAS
Doses geralmente de 5 a 20mcg/kg/min, mas considerando as particularidades da resposta clínica.
Na Tabela 1 são fornecidas as velocidades de infusão, em função das concentrações e das doses desejadas de dobutamina.
Tabela 1 - Velocidade de infusão em função da concentração e da dose desejada de dobutamina.
DOBUTAMINA |
CONCENTRAÇÃO DA SOLUÇÃO |
||
DOSE DESEJADA |
250mcg/mL |
500mcg/mL |
1000mcg/mL |
VELOCIDADE DE INFUSÃO (mL/kg/min)** |
|||
2,5 |
0,01 |
0,005 |
0,0025 |
5 |
0,02 |
0,01 |
0,005 |
7,5 |
0,03 |
0,015 |
0,0075 |
10 |
0,04 |
0,02 |
0,01 |
12,5 |
0,05 |
0,025 |
0,0125 |
15 |
0,06 |
0,03 |
0,015 |
(**) É a velocidade (em mL/kg/min) necessária para proporcionar a dose desejada de
dobutamina referida na coluna da esquerda. Observar que são fornecidos números (mL/kg/min) para cálculo42 das velocidades para as três principais diluições utilizadas de dobutamina (250mcg/mL; 500mcg/mL e 1000mcg/mL).
Modo de usar
- Segure a ampola inclinada a um ângulo de aproximadamente 45°.
- Apoie a ponta dos polegares no estrangulamento da ampola.
ATENÇÃO: o ponto de tinta deve estar voltado para frente, do lado oposto aos polegares. - Com o dedo indicador envolva a parte superior da ampola, pressionando-a para trás até sua abertura.
A solução deve ser diluída antes da administração.
Deve ser administrado por via intravenosa, exclusivamente por infusão intravenosa.
DILUIÇÃO
Diluente: Glicose43 5%; Cloreto de Sódio 0,9%; Glicose43 5% em Cloreto de Sódio 0,45%; Glicose43 5% em Cloreto de Sódio 0,9%; Glicose43 10% ou Ringer Lactato44.
As diluições devem ser feitas considerando as necessidades de fluidos do paciente.
Concentrações das soluções
A ampola deste medicamento contém uma solução com 250mg de dobutamina em 20mL.
- Diluído para 1000 mL obtém-se a concentração 250 mcg/mL.
- Diluído para 500 mL obtém-se a concentração 500 mcg/mL.
- Diluído para 250 mL obtém-se a concentração 1000 mcg/mL.
Obs.: a concentração de dobutamina não deve ultrapassar 5000mcg/mL (250mg de dobutamina diluídos para 50mL).
Aparência da solução diluída: Solução límpida amarelada.
Estabilidade após diluição: Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 24 horas.
O medicamento não deve ser congelado devido à possibilidade de cristalização. Medicamentos intravenosos devem ser inspecionados visualmente e não devem ser usados se houver presença de material particulado.
A administração de dobutamina deve ser feita através de aparelhos capazes de controlar a velocidade de infusão, para evitar a administração de doses maciças.
Incompatibilidades e compatibilidades
Incompatibilidades: A dobutamina é incompatível com soluções alcalinas, portanto, não misturar com produtos como a injeção45 de bicarbonato de sódio a 5%. Não usar a dobutamina em conjunto com outros medicamentos ou diluentes contendo bissulfito de sódio e etanol.
A dobutamina é também incompatível com: succinato sódico de hidrocortisona; cefazolina; cefamandol; cefalotina neutra; penicilina; ácido etacrínico e heparina sódica.
Compatibilidades: Quando administrada por tubos tipo Y, a dobutamina é compatível com dopamina33, lidocaína, verapamil, cloreto de potássio.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da pressão arterial19, aumento dos batimentos do coração2, aumento de batimentos ventriculares prematuros, náusea46, dor de cabeça47, dor anginosa, dor no peito48, palpitações49, dificuldade de respirar.
Outras reações: flebite50 no local da aplicação (inflamação51 das veias52), necrose53 da pele11, erupção10 na pele11, trombocitopenia54 (diminuição das plaquetas55 no sangue14), diminuição da concentração de potássio no sangue14.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais56 e sintomas18
Ao utilizar uma dose excessiva, o paciente pode apresentar: falta de apetite, náusea46,
vômitos57, tremor, ansiedade, palpitações49, dor de cabeça47, dificuldade de respirar e dor no peito48. Também podem ocorrer aumento ou diminuição da pressão, aumento dos batimentos do coração2, isquemia58 miocárdica (diminuição do fluxo de sangue14 para o músculo do coração2) e fibrilação ventricular.
Tratamento
Em caso de superdosagem deve-se interromper a administração do medicamento, garantir o funcionamento respiratório e adotar medidas para tratamento dos sinais56 e sintomas18.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. no 1.0370. 0582
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 621800