Blaubimax
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Blaubimax®
albumina1 humana
Injetável 20%
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagens contendo 1 frasco-ampola com 10, 50 ou 100 mL acompanhado de equipo para administração.
Embalagens contendo 1, 10 ou 100 frascos-ampola com 10, 50 ou 100 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Blaubimax®contém:
albumina1 humana | 0,2 g |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: caprilato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico2 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A albumina1 humana é destinada para tratamento dos casos em que se necessite corrigir o volume de sangue3 e a quantidade de líquido nos tecidos como:
- Cirrose4 do fígado5 ou problemas nos rins6, doenças e cirurgias no intestino e estômago7;
- Queimaduras;
- Edema8 cerebral;
- Toxemia9 gravídica;
- Sangramentos, perda de plasma10 e choque11 por redução do volume de sangue3;
- Choque11 séptico;
- Choque11 hemorrágico12;
- Desidratação13 com deficiência de albumina1 pós cirurgia;
- Circulação14 de sangue3 fora do corpo;
- Icterícia15 em recém nascidos (cor amarelada);
- Pressão baixa temporária durante a hemodiálise16;
- Troca de plasma10;
- Barriga d’água com dreno;
- Infecções17 graves acompanhadas de grande perda de proteína (peritonite18, mediastinite);
- Mau funcionamento do rim19, caso os diuréticos20 não funcionem;
- Mau funcionamento do fígado5;
- Falta de albumina1 após cirurgia;
- Falta de albumina1 em bebês21 prematuros ou recém nascidos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A albumina1 humana é a proteína mais abundante no sangue3. A concentração média no plasma10 é 42 g/L. A albumina1 tem a capacidade de ligar-se à água: 1 grama22 de albumina1 liga-se a 18 gramas de água. Isso explica uma das funções mais importantes da albumina1, a manutenção do volume de sangue3.
A injeção23 de albumina1 humana provoca a saída dos líquidos dos tecidos para o sangue3 e um leve aumento na concentração de proteínas24 do sangue3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
BLAUBIMAX® é contraindicado nas seguintes situações:
- Alergia25 à albumina1;
- Em pacientes que apresentam mau funcionamento do coração26, pressão alta, varizes27 no esôfago28, edema8 no pulmão29, doenças hemorrágicas30, anemia31 grave, diminuição da produção de urina32;
- Em pacientes desidratados, a menos que, ao mesmo tempo, seja administrado líquido suficiente ao paciente por via oral ou por injeção23.
Não há contraindicações relativas à faixa etária para o uso de Blaubimax®.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aos primeiros sinais33 de sobrecarga circulatória (dor de cabeça34, falta de ar, dilatação da veia do pescoço35) a infusão deve ser imediatamente interrompida.
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
O produto pode ser utilizado em pacientes submetidos à diálise36 e em bebês21 prematuros, pois tem baixa concentração de alumínio.
Deve ser administrado com cuidado em pacientes idosos e que tem problemas no coração26.
Não deve ser injetado rapidamente, pois pode causar problemas na circulação14 do sangue3 e inchaço37 no pulmão29. A pressão dos pacientes deve ser verificada para que não haja aumento.
Pacientes com desidratação13 devem receber soro38 ao mesmo tempo. Deve ser injetado com cuidado em pacientes com anemia31.
Se ocorrer alergias, a administração deve ser imediatamente interrompida.
A hipótese de transmissão de doenças não pode ser completamente descartada, pois a albumina1 humana é fabricada a partir do sangue3.
Populações especiais
Idosos: Os pacientes idosos podem ter uma sensibilidade maior, por isso recomenda-se a devida precaução no tratamento destes pacientes.
Crianças: Usar o equivalente a um quarto ou meia dose de um adulto.
Gravidez39 e Lactação40
A segurança da albumina1 humana para uso durante a gravidez39 não foi estabelecida em estudos clínicos controlados.
Os estudos experimentais com animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução41, desenvolvimento do embrião ou do feto42, o progresso da gravidez39 e o desenvolvimento peri e pós-natal. Entretanto, a albumina1 é um constituinte normal do sangue3 humano. Até onde se sabe, albumina1 humana 20% pode ser utilizada durante a gravidez39 e amamentação43 de acordo com a prescrição, sem representar risco ao feto42.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
A albumina1 administrada por injeção23 intravenosa não interage com medicamentos ou alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde44.
Este medicamento pode causar doping.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter em local fresco e ao abrigo da luz, entre 2–25°C. Conservar somente o frasco-ampola, se necessário, sob refrigeração. Não congelar.
Após a violação do frasco-ampola, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação para as apresentações de 1 frasco-ampola com 50 ou 100 mL e 24 meses a partir da data de fabricação para a apresentação de 1 frasco-ampola com 10 mL.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Líquido límpido amarelo esverdeado ou acastanhado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Uso intravenoso
Deve ser administrada dentro de quatro horas, após a abertura do frasco, caso exceda esse tempo deverá ser descartada.
O equipo deve ser descartável para prevenir contaminações.
Antes de usar, deve-se verificar visualmente se o conteúdo do frasco não está turvo e se não contém qualquer partícula. Em caso positivo, não utilize o frasco.
Se mantida sob refrigeração, a preparação deve ser trazida à temperatura ambiente antes da administração. Todo o conteúdo remanescente deverá ser descartado.
Deve ser administrado junto com líquidos concomitantemente com fluídos adicionais a pacientes com sintomas45 de desidratação13.
A solução de albumina1 humana não deve ser utilizada em temperatura muito abaixo da temperatura do corpo. Se a albumina1 for administrada rapidamente, pode provocar problemas no coração26, artérias46 e pulmão29.
A quantidade do produto, a diluição adequada e a duração do tratamento dependem do quadro clínico.
Se necessário, deve-se promover a hidratação do paciente, quando se utiliza BLAUBIMAX® (albumina1 humana 20%) sem diluição.
Posologia
Recomenda-se o seguinte esquema posológico:
Cirrose4 hepática47 ou nefrose48, doenças e cirurgias gastrointestinais: Usar albumina1 20% não diluída na velocidade de 35 a 70 gotas/minuto.
Queimaduras: Usar albumina1 20% não diluída na velocidade de 125 gotas/minuto, no volume total de 50 a 100 mL.
Edema8 cerebral: Usar albumina1 20% não diluída na velocidade de 35 a 70 gotas/minuto, no volume total de 50 a 100 mL.
Toxemia9 gravídica: Usar albumina1 20% não diluída na velocidade de 125 gotas/minuto, no volume total de 50 a 300 mL.
Hemorragia49, perda de plasma10 e choque hipovolêmico50: Usar albumina1 20% não diluída na velocidade de 125 gotas/minuto, no volume total de 50 a 100 mL.
Desidratação13 com deficiência de albumina1 e estabilização do volume circulante pré, intra e pós operatória: Usar albumina1 20% diluída na velocidade de 125 gotas/minuto.
Perfusão extracorpórea (auxílio à circulação14): Administrar em quantidade proporcional à solução de perfusão.
Hiperbilirrubinemia do recém-nascido: Administrar albumina1 não diluída de 5 a 14 mL/kg de peso corporal.
Em adultos
Uma dosagem inicial de 100 mL é sugerida.
Quantidades adicionais podem ser injetadas conforme as indicações clínicas.
Em crianças
Uma dosagem equivalente a um quarto ou meia dose de um adulto.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso você esqueça de administrar uma dose, esta deverá ser administrada assim que possível, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A frequência das reações adversas foi avaliada utilizando-se os seguintes critérios:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
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Muito Comum |
Comum |
Incomum |
Rara |
Muito rara |
Doenças do sistema imune51 |
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Choque anafilático52 devido à administração de albumina1 |
Doenças gastrintestinais |
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Náuseas53 |
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Alterações dos tecidos cutâneos e subcutâneos |
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Rubor cutâneo54, erupções cutâneas55 devido à ingestão de albumina1 |
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Alterações gerais e do local de administração |
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Febre56 |
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nesse caso, podem ser observados os seguintes sintomas45: dor de cabeça34, falta de ar, aumento da pressão e inchaço37 pulmonar.
Nessas situações, a administração de BLAUBIMAX® (albumina1 humana 20%) deve ser imediatamente interrompida. Dependendo da situação clínica, o tratamento consiste na restrição de líquidos, aumento da quantidade de sangue3 que passa no coração26 e aumento da produção de urina32.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Reg. MS nº 1.1637.0040
Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito – CRF-SP n° 10.878
Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 - n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 - Cotia – SP
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Sanquin Plasma10 Products B.V. - Amsterdã – Holanda
Importado e Embalado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 - n° 2833 - Prédio 200
CEP 06705-030 - Cotia – SP
Indústria brasileira
SAC 0800 701 6399