Metrexato
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Metrexato®
metotrexato de sódio
Comprimido 2,5 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagem contendo 24 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
metotrexato de sódio (equivalente a 2,5 mg de metotrexato base) | 2,74 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento da artrite reumatoide2 e da psoríase3 grave que não responde a outros tratamentos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Artrite reumatoide2: o metotrexato apresenta efeitos sobre o sistema imunológico4, diminuindo a inflamação5; sua ação é notada a partir da 3° semana de tratamento.
Psoríase3 (exceto em pacientes grávidas): o metotrexato diminui a proliferação e a inflamação5 das células6 da pele7 e seus efeitos são notados de 1 a 4 semanas após o início do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Metrexato é contraindicado para pacientes8 com alergia9 ao metotrexato ou a qualquer componente da formulação, para pacientes8 com psoríase3 ou artrite reumatoide2 em que for diagnosticada gravidez10 e em pacientes que tenham evidência clara de comprometimento do sistema imunológico4, disfunção grave no fígado11 ou nos rins12 e alterações nas células sanguíneas13 como redução das contagens de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas14.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer úlceras15 na boca16, redução na contagem de glóbulos brancos, náuseas17 e mal-estar abdominal. Pode ocorrer também indisposição, fadiga18 excessiva, calafrios19 e febre20, tontura21 e menor resistência a infecções22.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Durante o tratamento com o metotrexato, nenhum outro medicamento deve ser utilizado sem o conhecimento de seu médico.
Gravidez10 e Lactação23
Informe seu médico a ocorrência de gravidez10 na vigência do tratamento ou após o seu término, já que pacientes grávidas não devem receber metotrexato. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação23.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com psoríase3 ou artrite reumatoide2 em que for diagnosticada gravidez10 não devem receber metotrexato.
A gravidez10 deve ser evitada, se o parceiro estiver recebendo metotrexato, durante e por um período mínimo de 3 meses após o tratamento para homens e durante e pelo menos por um ciclo ovulatório, após o tratamento, em mulheres.
Os pacientes devem procurar médico imediatamente caso ocorram sinais24 e sintomas25 precoces de toxicidade26. Há necessidade do acompanhamento médico cuidadoso, incluindo realização de exames laboratoriais periódicos.
A dose recomendada é administrada semanalmente na artrite reumatoide2 e na psoríase3 e o uso diário equivocado da dose recomendada pode levar à toxicidade26 fatal.
Precauções: Metotrexato tem alto potencial de toxicidade26, geralmente relacionado à dose, no entanto em todas as doses já foram observados efeitos adversos. Os pacientes sob terapia devem estar sujeitos à supervisão apropriada, de modo que sinais24 ou sintomas25 de possíveis efeitos tóxicos ou reações adversas possam ser detectados e avaliados com a mínima demora. A maioria das reações adversas é reversível, se detectadas no início.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Anti-inflamatórios não hormonais não devem ser administrados antes ou concomitantemente a doses elevadas de metotrexato.
Deve-se tomar cuidado quando anti-inflamatórios e salicilatos são administrados concomitantemente a doses mais baixas de metotrexato.
Antibióticos orais, tais como tetraciclinas, cloranfenicol e outros antibióticos podem diminuir a absorção intestinal do metotrexato.
Preparações vitamínicas contendo ácido fólico ou seus derivados podem diminuir a resposta ao metotrexato.
Estados de deficiência de folato podem aumentar a toxicidade26 do metotrexato. Raramente, a combinação de trimetoprima/sulfametoxazol aumenta a depressão medular em pacientes recebendo metotrexato.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação23.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde27.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente entre 15 e 30°C e proteger da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido circular de coloração amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Artrite reumatoide2: esquemas recomendados de dose inicial:
- Dose oral única de 7,5 mg uma vez por semana.
- Posologia oral fracionada de 2,5 mg, a cada 12 horas, por três doses administradas como um ciclo, uma vez por semana.
As posologias de cada esquema devem ser ajustadas gradualmente para alcançarem uma resposta ótima, mas não devem exceder, normalmente, uma dose semanal total de 20 mg.
A resposta terapêutica28 normalmente começa em 3 a 6 semanas e o paciente pode continuar a melhorar por outras 12 semanas ou mais.
Psoríase3: O esquema de dose inicial recomendado é
- Dose oral única semanal: 10 - 25 mg por semana, até que uma resposta adequada seja alcançada.
- Esquema de dose oral fracionada: 2,5 mg, a cada 12 horas, por três doses. As posologias em cada esquema podem ser ajustadas gradualmente para alcançar resposta clínica ótima; dose de 30 mg por semana não deve ser excedida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A frequência e gravidade das reações adversas ao metotrexato são, em geral, relacionados à dose.
Reações muito comuns (>10%):
- Sistema nervoso central29 (na terapia com doses muito altas): dor de cabeça30 intensa, rigidez de nuca, vômitos31 e febre20.
- Pele7: vermelhidão.
- Endocrinológicas e metabólicas: aumento do ácido úrico e redução no número de espermatozoides32.
- Gastrointestinal: úlceras15 na boca16, inflamação5 na língua33 e na gengiva, náusea34, vômitos31 e diarreia35.
- Hematológicas: redução na contagem de glóbulos brancos e plaquetas14.
- Renal36: insuficiência renal37.
- Sistema respiratório38: faringite39.
Reações comuns (>1% e < 10%):
- Cardiovascular: inflamação5 nos vasos.
- Sistema nervoso central29: vertigem40, mal-estar, febre20 e calafrios19.
- Pele7: queda de cabelo41, sensibilidade à luz, despigmentação ou hiperpigmentação da pele7, coceira, dermatite42.
- Endocrinológicas e metabólicas: diabetes43.
- Sistema genitourinário: cistite44.
- Hematológica: hemorragia45.
- Hepáticas46: cirrose47, aumento das enzimas hepáticas48 e fibrose49 (terapia crônica).
- Neuromuscular e esqueléticas: dor nas articulações50.
- Ocular: embaçamento visual.
- Renal36: disfunção renal36, manifestada por aumento abrupto na creatinina51 plasmática e queda no volume urinário, mais comum com o uso de altas doses de metotrexato.
- Sistema respiratório38: inflamação5 no pulmão52 (associada à febre20, tosse, infiltrado intersticial53). Miscelânea: infecção54.
Reações incomuns (< 1%): Confusão mental, paralisias, cegueira transitória, coma55; síndrome56 respiratória aguda, redução do número de glóbulos brancos, choque anafilático57, arritmia58, trombose59 arterial, acidente vascular cerebral60, trombose venosa profunda61, inflamação5 no intestino, exfoliação na pele7, sangramento gastrointestinal, aumento das mamas62 em homens, insuficiência hepática63, hepatite64, herpes simplex, herpes zoster65, pressão baixa, impotência66, infertilidade67, perfuração intestinal, linfoma68, angina69, perfuração do septo nasal70, osteoporose71, pancreatite72, pericardite73, embolismo74 pulmonar, insuficiência respiratória75, convulsões, ulceração76 na pele7 e desmaios.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Com o uso de doses muito elevadas de metotrexato, pode ser necessário que o paciente receba hidratação juntamente com um medicamento capaz de reduzir a toxicidade26 do metotrexato.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS n° 1.1637.0033
Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito – CRF-SP n° 10.878
Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002–40
Av. Ivo Mário Isaac Pires, 7602
CEP 06720–480 – Cotia — SP
Indústria Brasileira
Registrado por:
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Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
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