FLUFENAN 5MG-20 blist. 10cps.
CRISTALIA
FLUFENAN 5MG-20 blist. 10cps.:
FLUFENAN
Cloridrato de Flufenazina
5 mg
Forma Farmacêutica e Apresentações de Flufenan
Comprimidos Revestidos - 5 mgEmbalagem contendo 20 blísteres com 10 comprimidosUSO ADULTO
Composição de Flufenan
Cada comprimido contém:Cloridrato de Flufenazina (DCB 0581.02-X) .................... 5 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comp.
(Excipientes: sacarose, amido de milho, estearato de magnésio, fosfato de cálcio tribásico, manitol, talco, dióxido de silício coloidal, glicolato sódico de amido, polietilenoglicol 6000, opadry laranja e branco)
Informação ao Paciente de Flufenan
O Flufenan( está indicado no controle das desordens psicóticas.Conservar a embalagem fechada, à temperatura ambiente, entre 15 e 30º C, protegido da luz e umidade.O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez1 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como tremores, rigidez, oscilações na pressão arterial2, náuseas3, perda de apetite, secura da boca4, cefaléia5, constipação6, alterações no peso, irregularidades menstruais, prurido7, dermatite8 esfoliativa, irritação na boca4, gengiva ou faringe9, icterícia10 ou pigmentação cutânea11.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Pacientes em tratamento com o medicamento não devem ingerir bebidas alcoólicas, pois pode ocorrer potencialização dos efeitos do álcool.
Pacientes idosos ou debilitados devem começar o tratamento com doses baixas.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE12
Informação Técnica de Flufenan
O Cloridrato de Flufenazina é um derivado fenotiazínico que difere dos outros fenotiazínicos em vários aspectos: é mais potente em uma base de miligramas, tem menor ação sedativa e menor efeito potencializador sobre os anestésicos e depressores do SNC13.Da mesma forma que se observa com todos os derivados fenotiazínicos, o Cloridrato de Flufenazina parece agir sobre o hipotálamo14, exercendo ação depressora sobre vários componentes do sistema ativador mesodiencefálico que envolve o controle do metabolismo15 basal e da temperatura corpórea, estado de vigília, tonicidade vasomotora, emese16 e balanço hormonal.
Além disso, as fenotiazinas exercem um efeito periférico autônomo de grau variável.
O Cloridrato de Flufenazina reduz as alucinações17, ilusões, confusão, retraimento18 e, em menor grau, a hostilidade e agitação. Em geral, o paciente psicótico torna-se mais cooperativo, menos retraído, mais adaptável às situações sociais e, mais acessível às medidas psicoterapêuticas ou outras não quimioterapêuticas.
Flufenazina tem forte ação extrapiramidal e fraca ação antiemética, anticolinérgica, hipotensiva e sedativa. A ligação protéica é muito alta (90% ou mais). Tem biotransformação hepática19. A eliminação é fundamentalmente renal20 e também biliar. Na diálise21 a Flufenazina não tem sucesso por causa da sua alta ligação protéica.
O início da ação antipsicótica é gradual (várias semanas) e varia entre pacientes. O efeito antipsicótico é realizado aproximadamente em 4 a 7 dias onde atinge a concentração plasmática. O pico do efeito terapêutico, pode levar de 6 semanas a 6 meses.
Indicações de Flufenan
O Cloridrato de Flufenazina está indicado no controle das desordens psicóticas. É também indicado no monitoramento da esquizofrenia22, estados maníacos e outras psicoses. É não somente útil no ambiente hospitalar, mas devido à sua ação duradoura, na terapêutica23 prolongada de manutenção dos pacientes com psicoses crônicas que podem ser tratados em ambulatório. É utilizado também como adjunto de antidepressantes tricíclicos para tratamento de alguns pacientes em estado crônico24 de dor, como pacientes com síndrome25 de abstinência de narcóticos e tratamento de sintomas26 de diabete neuropática27.Contra-Indicações de Flufenan
Os fenotiazínicos são contra-indicados em pacientes com suspeita ou danos subcorticais, em pacientes recebendo altas doses de hipnóticos, em estados comatosos ou depressivos severos.O Cloridrato de Flufenazina não deve ser utilizado em pacientes com discrasia sangüínea ou danos no fígado28. Está contra-indicado em pacientes que mostrem hipersensibilidade à flufenazina sendo que pode aparecer sensibilidade cruzada aos derivados fenotiazínicos, ou aos componentes da fórmula.
É contra-indicado em pacientes com Mal de Parkinson.
Precauções de Flufenan
A segurança do emprego de Cloridrato de Flufenazina durante a gravidez1 ainda não foi estabelecida; portanto, os possíveis riscos devem ser ponderados contra os benefícios que poderão advir quando o medicamento for administrado em pacientes grávidas.A função renal20 dos pacientes em terapia prolongada deve ser controlada, se BUN (nitrogênio uréico) tornar-se anormal, o tratamento deve ser suspenso.As fenotiazinas devem ser usadas com precaução nos pacientes com história de perturbações convulsivas, pois a ocorrência de convulsões do tipo grande mal têm sido relatadas.
Pacientes com doenças tais como insuficiência29 mitral ou feocromocitoma30 e aqueles que apresentaram idiossincrasia a outros medicamentos com ação sobre o sistema nervoso central31 podem experimentar reações graves aos compostos fenotiazínicos.
Reações anafilactóides podem ocorrer em alguns pacientes.
O Cloridrato de Flufenazina deve ser usado com cuidado em pacientes com história de erupção32 cutânea11 ou outra reação alérgica33 a outro composto fenotiazínico devido a possibilidade de sensibilidade cruzada. Quando submetidos a intervenções cirúrgicas, os pacientes psicóticos que estão recebendo altas doses de um preparado fenotiazínico, devem ser cuidadosamente observados quanto a possíveis fenômenos hipotensivos. Além disso, não se deve esquecer que doses menores de anestésicos ou depressores do sistema nervoso central31 podem ser necessárias.
Os efeitos da atropina podem ser potencializados em alguns pacientes devido ao efeito anticolinérgico adicional da flufenazina.
Como com qualquer outra fenotiazina, o médico deve estar alerta para o possível desenvolvimento de "pneumonias silenciosas" em pacientes em tratamento com Cloridrato de Flufenazina. Este tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico que tenha vivência clínica com uso de drogas psicotrópicas, particularmente com os derivados fenotiazínicos. Além disso, devem ser realizadas periodicamente avaliações da função hepática19, renal20 e hematológica.
Os pacientes que apresentam reações extrapiramidais pronunciadas aos fenotiazínicos orais ou drogas similares, particularmente mulheres idosas, devem ser observados com cuidado. Tais pacientes devem começar a terapia com metade da dose normal.
O Cloridrato de Flufenazina pode interferir nas habilidades físicas e/ou mentais necessárias para o desempenho de atividades perigosas: dirigir veículos ou operar máquinas pesadas. Potencialização dos efeitos do álcool pode ocorrer com o uso deste medicamento.
Interações Medicamentosas de Flufenan
Associações contra-indicadas_ Levodopa: antagonismo recíproco da levodopa e dos neurolépticos34. Em caso de tratamento com neurolépticos34, não tratar a síndrome25 extrapiramidal com a levodopa, pois vai inibir a parte ativa dos neurolépticos34, e sim utilizar um anticolinérgico. Em parkisonianos tratados com levodopa, em caso de necessidade de tratamento com neuroléptico35, não é lógico prosseguir a dopaterapia, pois esta agrava os problemas psicóticos e não pode agir sobre os receptores bloqueados pelo neuroléptico35.
Associações desaconselháveis
_ Álcool: o álcool aumenta os efeitos sedativos dos neurolépticos34. A alteração da vigilância pode ser perigoso para a condução de veículos e utilização de máquinas. Evite o uso de bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool.
_ Guanitidina e seus derivados: inibição do efeito anti-hipertensor da guanitidina (inibição da entrada de guanitidina nas fibras simpáticas do local de ação). Utilizar outro anti-hipertensor.
_ Lítio: síndrome25 confusional, algumas vezes com aumento rápido da litemia.
_ Sultopride: risco maior de problemas de ritmia ventricular, em particular, pontadas no dorso36, pela adição de efeitos eletropsicológicos.
Associações que necessitam precauções:
_ Sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, alumínio e cálcio (tópicos gastrointestinais): diminuição da absorção digestiva dos neurolépticos34 fenotiazínicos. Suspender o uso de gastrointestinais tópicos se possível mais de 2 horas antes da administração do neuroléptico35 fenotiazínico.
Associações que devemos levar em conta:
_ Anti-hipertensores (todos): efeito anti-hipertensor e risco de hipotensão37 ortostática maior (efeito aditivo). Para guanitidina, conforme indicado acima.
_ Outros depressores do SNC13: derivados morfínicos (analgésicos38 e antitussígenos), a maioria dos anti-histamínicos H1 , barbitúricos, benzodiazepínicos, ansiolíticos não benzodiazepínicos, clonidina e seus derivados. O aumento da depressão central, tendo conseqüências importantes no caso da conduta de veículos e utilização de máquinas.
_ Atropina e outras substâncias atropínicas: os antidepressivos imipramínicos, a maioria dos anti-histamínicos H1 , antiparkisonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos e disopiramida, adição dos efeitos indesejáveis atropínicos, retenção urinária39, constipação6 e secura na boca4.
Reações Adversas / Colaterais de Flufenan
Sistema Nervoso Central31: Os efeitos colaterais40 mais freqüentemente relatados com os compostos fenotiazínicos e outras drogas antipsicóticas são sintomas26 extrapiramidais tais como pseudo-parkinsonismo (tremor, rigidez, etc.), acatisia41, distonia42, discinesia, espasmos43, crises oculogíricas, opistótono44 e hiperreflexia45.São normalmente reversíveis; no entanto, uma síndrome25 pseudo-parkinsoniana persistente (discinesia tardia46) pode se desenvolver após administração prolongada de agentes anti-psicóticos. Esta síndrome25 é caracterizada por movimentos rítmicos e involuntários (particularmente da face47, boca4, língua48 e queixo e, algumas vezes das extremidades) que se assemelham aos trejeitos faciais da encefalite49 e movimentos coreiformes50 dos membros. Nestes casos crônicos, os sintomas26 podem persistir após a retirada da droga e parecem ser irreversíveis em alguns pacientes. Os agentes antiparkinsonianos geralmente não trazem benefícios nestes casos.O risco de desenvolvimento desta síndrome25 persistente parece ser maior em mulheres idosas que tenham recebido doses relativamente elevadas por períodos prolongados.
As reações extrapiramidais podem ser alarmantes e o paciente deve ser prevenido e tranqüilizado. Estas reações ocorrem quase sempre dentro das primeiras 24-48 horas e podem ser controladas habitualmente pela administração de drogas antiparkinsonianas tais como benzexol, benzitropina ou preciclidina e, se necessário, redução da dose. A redução da dose ou tratamento sintomático51
podem ser necessários para aliviar a sonolência, letargia52 ou depressão, se elas ocorrerem. Da mesma forma que o observado com outras fenotiazinas, pode ocorrer a reativação ou agravamento do processo psicótico.
Sistema Nervoso Autônomo53: A hipotensão37 raramente constitui problema com as flufenazinas. No entanto, pacientes com fecromocitoma, insuficiência29 vascular54 cerebral ou renal20, ou uma grave deficiência da reserva cardíaca, como pode ocorrer na insuficiência29 mitral, parecem ser particularmente propensos às reações hipotensivas com os fenotiazínicos; portanto, deve-se observá-los com cuidado, durante o período de administração do medicamento. Se ocorrer hipotensão37 grave, deve-se instituir imediatamente medidas de suporte, incluindo o emprego de vasopressores por via intravenosa. O bitartarato de levarterenol é o medicamento mais indicado para este fim; a epinefrina não deve ser usada pois verificou-se que os derivados fenotiazínicos invertem sua atividade, resultando em queda ainda maior da pressão. Hipertensão55 e oscilações da pressão arterial2 tem sido relatadas com as fenotiazinas. Reações autônomas podem ocorrer incluindo náusea56 e perda de apetite, salivação, poliúria57, secura da boca4, cefaléia5 e constipação6. Em geral pode-se controlar os efeitos autônomos pela redução ou interrupção temporária da dose. Em alguns pacientes, os derivados fenotiazínicos tem causado visão58 turva, glaucoma59, paralisia60 da bexiga61, endurecimento fecal, íleo paralítico62, taquicardia63 ou congestão nasal.
Metabolismo15 e Sistema Endócrino64: Alterações no peso, edema65 periférico, lactação66 anormal, ginecomastia67, irregularidades menstruais, resultados errôneos em testes de gravidez1, impotência68 em homens e aumento da libido69 em mulheres tem sido relatados em alguns pacientes sob terapia com fenotiazínicos.
Reações Alérgicas: Alterações cutâneas70 tais como prurido7, eritema71, urticária72, seborréia73, fotossensibilidade, eczema74 e mesmo dermatite8 esfoliativa foram relatadas com o uso de derivados fenotiazínicos.
Sistema Hematológico: A contagem sangüínea de rotina são indicadas durante o tratamento, uma vez que tem sido relatados raros casos de discrasias sangüíneas75, incluindo leucopenia76, agranulocitose77, púrpura78 trombocitopênica, eosinofilia79 e pancitopenia80 com alguns derivados fenotiazínicos.
Se ocorrer alguma irritação da boca4, gengiva e faringe9 ou outros sintomas26 de infecção81 do trato respiratório superior e uma contagem leucocitária confirmar uma depressão celular, deve-se interromper o tratamento e instituir imediatamente terapia adequada.
Sistema Hepático: Hepatopatias como a manifestada por icterícia10 colestática podem ser encontradas particularmente durante os primeiros meses de terapia; o tratamento deve ser interrompido se isso ocorrer.
Um aumento na floculação da cefalina, algumas vezes acompanhada por alterações em outros testes hepáticos, tem sido observados em pacientes recebendo flufenazina que não apresentam evidência clínica de hepatopatia.
Outras Reações: Apesar de não ser uma característica usual da flufenazina, pode ocorrer potencialização de depressores do SNC13 (opiáceos, analgésicos38, anti-histamínicos, barbitúricos, álcool) em pacientes submetidos a atos cirúrgicos. Hipotensão37 suficientemente grave para causar parada cardíaca fatal, alteração nos traçados eletrocardiográficos e eletroencefalográficos, alteração das proteínas82 do líquido cefalorraquidiano83, edema65 cerebral, distúrbios da temperatura corpórea (hipo e hipertérmica), edema65 da laringe84, edema angioneurótico85 e retinopatia pigmentar, tem ainda ocorrido com os derivados fenotiazínicos. Com o uso prolongado, também pode ocorrer pigmentação cutânea11 e opacidades lenticulares e corneanas.
Posologia de Flufenan
Dose usual em Adultos e Adolescentes: Para Desordens PsicóticasDose Inicial: Por via oral de 2,5 a 10 mg ao dia, dividindo as doses entre 6 a 8 horas, devendo ser aumentada gradualmente conforme a necessidade e tolerância.
Dose de Manutenção: Via oral de 1 a 5 mg por dia em dose única ou dividida.
Observação: Pacientes emaciados ou debilitados requerem uma dosagem inicial baixa, de 1 a 25 mg diárias, podendo a dosagem ser aumentada gradualmente conforme a necessidade e a tolerância.
Limite Usual para Adultos: Até 20 mg ao dia
Dose Usual Geriátrica: Para Desordens Psicóticas
Via oral de 1 a 2,5 mg ao dia, podendo aumentar a dosagem gradualmente conforme a necessidade e tolerância.
A administração da dose adequada deve ser continuada por um período de tempo somente para obtenção dos benefícios máximos.
Quando a resposta terapêutica23 é obtida, a dosagem pode ir sendo diminuída gradualmente até uma dose de manutenção eficaz.
Com uma monitorização cuidadosa da dose somente 10% dos pacientes podem necessitar de drogas antiparkinsonianos.
Superdosagem de Flufenan
O tratamento é essencialmente sintomático51 e de manutenção. Pode-se considerar o seguinte:_ Não induzir emese16, visto que pode se desenvolver uma reação distônica do pescoço86 e cabeça87 que daria lugar à aspiração do vômito88.
_ A lavagem gástrica89 com antecedência é útil.
_ Administrar uma suspensão aquosa de carbono ativo.
_ Administrar um catártico salino.
_ Manter a função respiratória.
_ Manter a temperatura corporal.
_ Monitorizar a função cardiovascular por pelo menos 5 dias.
_ Controlar as arritmias90 cardíacas com fenitoína intravenosa, de 9 a 11 mg/kg.
_ Em caso de insuficiência cardíaca91, digitalina.
_ Para a hipotensão37 administrar vasopressores como norepinefrina ou fenilefrina (não administrar epinefrina, pois pode produzir hipotensão37 paradógica).
_ Controlar as convulsões com diazepam seguido de fenitoína, 15 mg/kg, enquanto se monitoriza o ECG.
_ Deve-se administrar benzotropina ou difenidramina para o tratamento de sintomas26 agudos tipo Parkinson que podem se apresentar.
_ A depressão severa do SNC13 pode requerer a administração de um estimulante como anfetamina ou dextroanfetamina (deve-se evitar picrotoxina ou pentilenotetrazol), visto que podem induzir convulsões.
_ As diálises não dão bons resultados.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
N.º do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho
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