CEFADROXILA (SUSPENSÃO ORAL 250 MG/5 ML)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cefadroxila
Suspensão oral 250 mg/5 mL
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó para suspensão oral
Embalagem contendo 01 frasco de 100 mL acompanhado de colher medida

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada 5 mL de suspensão reconstituída contém:

cefadroxila monoidratada (equivalente a 250 mg de cefadroxila)	262 mg
veículo q.s.p.	5 mL

Veículo: sacarina¹, guar galactomanana, estearato de magnésio, dióxido desilício, dióxido de titânio, talco, aromatizante pêssego-damasco e sacarose.??????

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A cefadroxila está indicada para o tratamento de infecções² causadas por bactérias sensíveis. A eficácia de cefadroxila manifesta-se pela melhora do estado geral do paciente, incluindo a regressão da febre³, dos sinais⁴ e sintomas⁵ da infecção⁶.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A cefadroxila é um antibiótico que apresenta rápida ação de destruição de determinadas bactérias.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A cefadroxila é não deve ser utilizada caso você apresente alergia⁷ ou intolerância à cefadroxila ou a qualquer outro componente do produto. Também não deve ser utilizado caso você apresente alergia⁷ à penicilina e à antibióticos da classe cefalosporinas.

Atenção diabéticos: cefadroxila pó para suspensão oral contém açúcar⁸.

Antes da utilização, verifique se você possui antecedentes alérgicos, especialmente aos componentes da formulação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE⁹.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Antes de iniciar o tratamento com cefadroxila, seu médico vai lhe perguntar sobre reações de hipersensibilidade prévias à cefadroxila, outras cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Deve-se administrar o produto com cautela a pacientes sensíveis à penicilina ou outras drogas, visto que a sensibilidade cruzada entre antibióticos beta-lactâmicos têm sido claramente documentada e pode ocorrer em até 10% dos pacientes com história de alergia⁷ à penicilina. Caso ocorra reação alérgica¹⁰ à cefadroxila, o tratamento deve ser interrompido.

Avise seu médico caso apresente diarreia¹¹ após administração de cefadroxila. Colite¹² pseudomembranosa é uma complicação descrita com quase todos os agentes antibacterianos e pode variar de leve a grave, com risco de vida. Caso seja feito diagnóstico¹³ de colite¹² pseudomembranose, seu médico iniciará o tratamento apropriado.

Caso você apresente problemas da função renal¹⁴, a cefadroxila deverá ser usada com cautela e poderá ser feito um ajuste de dose (ver Posologia).

O uso prolongado de cefadroxila poderá resultar no supercrescimento de bactérias resistentes. Você deve observar cuidadosamente. Na ocorrência de superinfecção¹⁵ durante a terapia, medidas adequadas deverão ser tomadas.

A cefadroxila deverá ser prescrita com cautela para indivíduos com história de doença gastrintestinal, particularmente colite¹².

Populações especiais

Uso em idosos: deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose mínima.

Uso pediátrico: Recomenda-se utilizar cefadroxila suspensão oral conforme descrito no item Posologia.

Insuficiência renal¹⁶ e insuficiência hepática¹⁷: utilizar o medicamento cefadroxila conforme orientado no item Posologia.

Gravidez¹⁸ e Lactação¹⁹

Estudos de reprodução²⁰ realizados em camundongos e ratos não revelaram qualquer evidência de redução da fertilidade ou dano ao feto²¹ que pudessem ser atribuídos ao cefadroxila. Entretanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Uso na lactação¹⁹, em prematuros e recém-nascidos: usar de cautela quando da administração de cefadroxila a lactantes²², prematuros e recém-nascidos com idade inferior a seis semanas e meia.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Durante o período de aleitamento materno²³ ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A cefadroxila não deve ser usada em combinação com quimioterápicos bacteriostáticos/antibióticos como tetraciclina, macrolídeos, sulfonamidas ou cloranfenicol, visto que poderá produzir um efeito antagônico.

A administração simultânea com probenicida pode resultar em concentrações séricas de cefadroxila mais elevadas e com duração mais prolongada.

A ocorrência de diarreia¹¹ pode atrapalhar a absorção de outros medicamentos e, em consequência, poderá afetar a eficácia destes.

Como no caso de outras terapias com cefalosporínicos e penicilínicos é possível ocorrer resultados falso- positivo no teste de Coombs.

Pacientes tratados com cefadroxila podem apresentar resultados falso-positivo nos testes para glicose²⁴ na urina²⁵ se reagentes não-enzimáticos forem usados.

Deve-se evitar um tratamento com cefadroxila em combinação com antibióticos aminoglicosídicos, polimixina B, colistina ou altas doses de diuréticos²⁶, pois desse modo poderá aumentar o efeito tóxico aos rins²⁷.

Como em todos os tratamentos com cefalosporínicos (em doses elevadas) a combinação prolongada com anticoagulantes²⁸ ou inibidores da agregação plaquetária requerem uma monitoração mais estreita dos parâmetros de coagulação²⁹ com a finalidade de evitar eventuais complicações na forma de hemorragias³⁰. A cefadroxila, tal como outros antibióticos, poderá reduzir a segurança dos anticonceptivos orais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O medicamento cefadroxila pó para suspensão oral deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz umidade.

Após a reconstituição, a suspensão oral de cefadroxila deve ser conservada na embalagem original (frasco) em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade. Após 14 dias, a suspensão reconstituída deverá ser desprezada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Pó para suspensão oral: Pó branco a levemente amarelado.
Suspensão reconstituída: Suspensão branca levemente amarelada, com odor frutal e sabor doce, levemente amargo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A cefadroxila pode ser administrada antes, durante ou após as refeições. Você pode tomá-lo junto com alimentos, o que diminui a intolerância gastrintestinal e melhora a absorção.

Posologia

Adultos: 1 a 2 g por dia, fracionados em duas tomadas de 12 em 12 horas. Em algumas situações, seu médico poderá prescrever a cefadroxila poderá na dose de 1 a 2 g ao dia, em dose única diária.
Crianças: A dose diária recomendada para crianças é de 25–50 mg/kg/dia (dividido em duas tomadas a cada 12 horas).

Para o tratamento de faringite³¹ ou amigdalite estreptocócicas beta-hemolíticas:

Crianças: 30 mg de cefadroxila/kg de peso ao dia em uma única dose ou em duas doses, durante um mínimo de 10 dias.
Adultos: 1 g de cefadroxila ao dia em uma única dose ou em duas doses iguais (intervalo de 12 horas) durante um mínimo de 10 dias.

Para o tratamento de infecções² complicadas das vias urinárias:

Adultos: 2 g de cefadroxila ao dia, fracionado em duas tomadas de 12 em 12 horas durante 7 a 10 dias

Populações especiais

Posologia nos casos de disfunção renal¹⁴: A dose de cefadroxila deverá ser ajustada de acordo com as taxas de clearance de creatinina³² para evitar acúmulo de droga. Em adultos, a dose inicial é 1 g de cefadroxila e a dose de manutenção (conforme o clearance de creatinina³²) é de 500 mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados:

Clearence de creatinina³² (mL/min/1,73 m²)	Creatinina³² sérica (mg/dL³³)	Dose inicial	Dose subsequente	Intervalo de dosagem
25–50	1,4–2,5	1 g	500 mg	A cada 12 h
10–25	2,5–5,6	1 g	500 mg	A cada 24 h
0–10	≥5,6	1 g	500 mg	A cada 36 h

Pacientes com clearence de creatinina³² >50 mL/min/1,73 m² podem ser tratados como pacientes com função renal¹⁴ normal.

Posologia em pacientes submetidos à hemodiálise³⁴: Para pacientes³⁵ com disfunção renal¹⁴, 48 horas antes de iniciar a diálise³⁶, 1 dose de 500 mg de cefadroxila e ao terminar a diálise³⁶ outra dose de 500 mg.
Como a frequência da hemodiálise³⁴ é de duas a três vezes por semana, a próxima dose deve ser administrada 48 horas antes da próxima diálise³⁶.

Caso você esteja ajudando alguém a tomar este medicamento, leia atentamente todas as informações antes de dar a primeira dose.

Modo de usar

Caso o seu médico tenha prescrito a forma líquida (pó para suspensão oral, o qual deve ser reconstituído), proceda da seguinte maneira:

Inicialmente, agite o frasco para dispersar o pó;
Retire a tampa do frasco;
Para preparar a suspensão, adicione cuidadosamente água filtrada até a linha gravada no corpo do frasco, logo acima do rótulo (observe a indicação na localização da linha no desenho ao lado);
Recoloque a tampa e agite o frasco novamente até que o pó se misture totalmente com a água;
Verifique se a mistura atingiu a linha gravada no corpo do frasco (isto é importante!), caso contrário complete com água filtrada exatamente até a linha gravada;
Agite vigorosamente o líquido até que se forme uma suspensão homogênea.
Coloque a suspensão na colher-dosadora na quantidade (mL) indicada pelo médico. Caso a quantidade ultrapasse a marca desejada recoloque o excesso no frasco. Lave a colher após utilizá-la.
Uma regra simples é tomar o produto às 8 h da manhã e às 20 h, no regime de duas vezes ao dia.
Lembre-se de agitar bem o frasco antes de cada nova administração.
AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR.
Após a reconstituição, a suspensão oral de cefadroxila é estável por 14 dias em temperatura ambiente (entre 15–30°C) . Proteger da luz e umidade. Após 14 dias, o produto deverá ser desprezado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Somente ele poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como este poderá ser interrompido. Qualquer modificação da dose somente deverá ser realizada sob orientação médica.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e o medicamento pode causar prejuízo para a sua saúde⁹. A data de fabricação e o prazo de validade estão impressos na embalagem externa do produto.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar alguma dose, tomá-la tão logo você se lembre. Se este tempo for próximo à outra dose, não tomar a dose esquecida e continuar regularmente o tratamento. Não tomar doses duplicadas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como, por exemplo, náuseas³⁷, vômitos³⁸, diarréia¹¹ e reações alérgicas.

As reações adversas da cefadroxila estão listadas de acordo com a sua frequência de incidência³⁹. Nesta lista, a frequência das reações está dividida da seguinte forma:

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Reações comuns

Gastrointestinal: diarreia¹¹.
Sistema gênito-urinário: infecção⁶ por Candida (monília) na vagina⁴⁰ e vulva⁴¹.

Reações incomuns

Gastrointestinal: dor de estômago⁴², náuseas³⁷, vômitos³⁸, indigestão.

Reações raras

Alterações em exames laboratoriais: alterações em testes de função hepática⁴³, teste de Coombs temporariamente positivo.
Sistema imunológico⁴⁴: reação semelhante à doença do soro⁴⁵, reação alérgica¹⁰ grave (anafilaxia⁴⁶).
Gastrointestinal: colite¹² pseudomembranosa, hepatite⁴⁷ medicamentosa, colite¹², icterícia⁴⁸.
Sangue⁴⁹: hipoprotrombinemia (redução da trombina⁵⁰, proteína responsável pela coagulação²⁹), redução da contagem de plaquetas⁵¹ (células⁵² responsáveis pela coagulação²⁹), redução da contagem de granulócitos⁵³ (tipo de glóbulo branco), anemia⁵⁴ por destruição dos glóbulos vermelhos, aumento da contagem de eosinófilos⁵⁵ (tipo de glóbulo branco), sangramento.
Pele⁵⁶ e anexos⁵⁷: eritema multiforme⁵⁸, urticária⁵⁹, coceira, síndrome⁶⁰ de Stevens-Johnsons.
Sintomas⁵ gerais: febre³, fraqueza.
Sistema nervoso⁶¹: alucinações⁶², convulsões, confusão mental, tontura⁶³, inquietação, dor de cabeça⁶⁴, formigamento.
Sistema urinário⁶⁵: nefrite⁶⁶ intersticial⁶⁷, insuficiência renal¹⁶ aguda.
Sistema músculo-esquelético: dor nas juntas.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Estudos realizados em crianças abaixo de seis anos de idade que haviam ingerido um máximo de 250 mg/kg de um derivado cefalosporínico sugeriu que a ingestão de menos que 250 mg/kg de cefalosporinas não está associado com resultados significantes. Não é necessário nenhum outro tratamento além do suporte geral e observação. Para quantidades maiores que 250 mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico (indução à emese⁶⁸ ou lavagem gástrica⁶⁹). Em caso de superdose procure um centro de controle de intoxicação ou socorro médico.

Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Reg. M.S.: 1.0047.0428
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF - PR nº 17.379

Fabricado por:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10 -Kundl - Áustria

Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001–16 - Indústria Brasileira

Embalado por:
Nortis Farmacêutica Ltda

SAC 0800 4009192