Zart

O seu médico receitou Zart® (losartana potássica) para tratar a sua hipertensão² (pressão alta) ou por você ter uma doença conhecida como insuficiência cardíaca³ (enfraquecimento do coração⁴). Em pacientes com pressão alta e hipertrofia⁵ ventricular esquerda, Zart® (losartana potássica) reduziu o risco de derrame⁶ (acidente vascular cerebral⁷) e de ataque cardíaco (infarto do miocárdio⁸) e ajudou esses pacientes a viverem mais (vide itens “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e Uso em Pacientes de Raça Negra com Pressão Alta e Hipertrofia⁵ do Ventrículo Esquerdo).

O seu médico também pode ter receitado Zart® (losartana potássica) por você ter diabetes tipo 2⁹ e proteinúria¹⁰; nesse caso, Zart® (losartana potássica) pode retardar a piora da doença renal¹¹.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zart® (losartana potássica) age dilatando os vasos sanguíneos¹² para ajudar o coração⁴ a bombear o sangue¹³ para todo o corpo com mais facilidade. Essa ação ajuda a reduzir a pressão alta. Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca³, Zart® (losartana potássica) irá auxiliar no melhor funcionamento do coração⁴. Zart® (losartana potássica) também diminui o risco de doenças do coração⁴ e dos vasos sanguíneos¹², como derrame⁶, em pacientes com pressão alta e espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração⁴ (hipertrofia⁵ ventricular esquerda). Além desses efeitos sobre a pressão arterial¹⁴, Zart® (losartana potássica) também ajuda a proteger os seus rins¹⁵ se você tiver diabetes tipo 2⁹ (vide item O que é diabetes tipo 2⁹?) e proteinúria¹⁰ (perda de proteína na urina¹⁶ por comprometimento dos rins¹⁵).

Informações ao Paciente com Pressão Alta

O que é pressão arterial¹⁴?

A pressão gerada pelo seu coração⁴ ao bombear o sangue¹³ para todas as partes do corpo é chamada de pressão arterial¹⁴. Sem a pressão arterial¹⁴, o sangue¹³ não circularia pelo corpo. A pressão arterial¹⁴ normal faz parte da boa saúde¹⁷. Sua pressão arterial¹⁴ sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação.

A leitura da pressão arterial¹⁴ é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O número mais alto mede a força quando o seu coração⁴ está bombeando sangue¹³. O número mais baixo mede a força do coração⁴ em repouso, entre os batimentos cardíacos.

O que é pressão alta (ou hipertensão²)?

Você tem pressão alta ou hipertensão² quando sua pressão arterial¹⁴ permanece alta mesmo quando você está calmo(a) e relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos¹² se estreitam e dificultam o fluxo do sangue¹³.

Como saber se tenho pressão alta?

Em geral, a pressão alta não causa sintomas¹⁸. A única maneira de saber se você tem hipertensão² é medindo sua pressão arterial¹⁴. Por isso, você deve medir sua pressão arterial¹⁴ regularmente.

Por que a pressão alta deve ser tratada?

Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais à vida, como o coração⁴ e os rins¹⁵. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas¹⁸, mas a hipertensão² pode causar derrame⁶ (acidente vascular cerebral⁷), ataque cardíaco (infarto do miocárdio⁸), insuficiência cardíaca³, insuficiência renal¹⁹ ou cegueira.

Como a pressão alta deve ser tratada?

Ao diagnosticar a hipertensão² (pressão alta), o seu médico poderá recomendar mudanças em seu estilo de vida e também pode receitar-lhe medicamentos para controlar a pressão arterial¹⁴. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos, como Zart® (losartana potássica).

O seu médico pode lhe dizer qual é a pressão arterial¹⁴ ideal para você. Memorize esse valor e siga a recomendação médica para atingir a pressão arterial¹⁴ ideal para a sua saúde¹⁷.

Como Zart® (losartana potássica) trata a pressão alta?

Zart® (losartana potássica) reduz a pressão arterial¹⁴ bloqueando especificamente uma substância denominada angiotensina II. A angiotensina II normalmente estreita os vasos sanguíneos¹², e o tratamento com Zart® (losartana potássica) faz com que eles relaxem. Embora o seu médico possa lhe dizer se o medicamento está agindo por meio da medição da sua pressão arterial¹⁴, provavelmente você não notará diferenças ao tomar Zart® (losartana potássica).

O que causa espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração⁴ (hipertrofia⁵ ventricular esquerda)?

A pressão alta faz o coração⁴ trabalhar com mais esforço. Com o tempo, isso pode hipertrofiar o coração⁴.

Por que os pacientes com hipertrofia⁵ ventricular esquerda devem ser tratados?

A hipertrofia⁵ ventricular esquerda está associada a um aumento na probabilidade de derrame⁶. Zart® (losartana potássica) reduziu o risco de eventos cardiovasculares, como o derrame⁶, em pacientes com pressão alta e hipertrofia⁵ do ventrículo esquerdo.

Informações ao Paciente com Insuficiência Cardíaca³

O que é insuficiência cardíaca³?

A insuficiência cardíaca³ é uma doença em que o músculo do coração⁴ não consegue bombear tão forte como anteriormente.

Quais os sintomas¹⁸ da insuficiência cardíaca³?

Os pacientes nos estágios iniciais da insuficiência cardíaca³ podem não apresentar sintomas¹⁸. Conforme a insuficiência cardíaca³ avança, os pacientes podem sentir falta de ar ou se sentir facilmente cansados após uma atividade física leve, como caminhar. Os líquidos podem se acumular em diferentes partes do corpo, frequentemente ao redor dos tornozelos e nos pés. A insuficiência cardíaca³ pode restringir as atividades diárias. Zart® (losartana potássica) é um dos medicamentos disponíveis (em geral, junto com um diurético²⁰) para tratar essa doença.

Informações ao Paciente com Diabetes Tipo 2⁹ e Proteinúria¹⁰ O que é diabetes tipo 2⁹?

O diabetes tipo 2⁹ é um distúrbio da capacidade do organismo de converter alimentos em energia. Em pessoas com diabetes tipo 2⁹, as células²¹ não respondem aos efeitos da insulina²² ou a insulina²² é produzida em quantidades muito pequenas. Nesses casos, a glicose²³ (açúcar²⁴) não consegue entrar nas células²¹ e a quantidade de açúcar²⁴ no sangue¹³ aumenta, situação conhecida como hiperglicemia²⁵ ou taxas elevadas de açúcar²⁴ no sangue¹³.

Por que os pacientes com diabetes tipo 2⁹ e proteinúria¹⁰ devem ser tratados?

A deterioração que caracteriza a doença renal¹¹ relacionada ao diabetes²⁶ ocorre nas unidades filtradoras de sangue¹³ do rim²⁷ e nas áreas próximas. A capacidade de filtração de sangue¹³ pelo rim²⁷ fica reduzida e as proteínas²⁸ do sangue¹³ são perdidas na urina¹⁶. A doença renal¹¹ pode ser medida por exame de presença de proteínas²⁸ na urina¹⁶. Conforme a doença avança, os rins¹⁵ perdem a capacidade de remover do sangue¹³ resíduos como a creatinina²⁹ e a ureia³⁰. A progressão da doença renal¹¹ é medida por exames para verificar a presença desses resíduos no sangue¹³. Em pacientes com diabetes tipo 2⁹ e proteinúria¹⁰, Zart® (losartana potássica) diminuiu a piora da doença renal¹¹ e a necessidade de diálise³¹ ou de transplante renal¹¹.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Zart® (losartana potássica) se:

• for alérgico a losartana ou a outro componente deste medicamento (vide item COMPOSIÇÃO);
• sua função hepática³² estiver seriamente prejudicada;
• você estiver com mais de 3 meses de gestação. O uso de Zart® (losartana potássica) também deve ser evitado no início da gestação (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Gravidez³³ e amamentação”);
• você tiver diabetes²⁶ ou insuficiência renal¹⁹ e estiver tomando algum medicamento para reduzir a pressão arterial¹⁴ que contenha alisquireno.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde¹⁷ que esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de alergia³⁴ que tenha. Informe também ao seu médico se:

• tiver histórico de angioedema³⁵ (inchaço³⁶ da face³⁷, dos lábios, da garganta³⁸ e/ou da língua³⁹) (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
• sofrer de vômito⁴⁰ ou diarreia⁴¹ excessivos que levam a uma perda excessiva de líquido e/ou sal em seu corpo;
• estiver tomando diuréticos⁴² (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa através do seu rim²⁷) ou estiver fazendo uma dieta com restrição de sal, que leva a uma perda excessiva de líquido e sal em seu corpo (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”);
• tiver estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos¹² que chegam aos rins¹⁵ ou tiver feito um transplante de rim²⁷ recentemente;
• o funcionamento do seu fígado⁴³ estiver prejudicado (vide itens “6. Como devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
• sofrer de insuficiência cardíaca³ com ou sem insuficiência renal¹⁹ ou se sofrer de arritmias⁴⁴ cardíacas que ameaçam a vida. Tome cuidado especial se também estiver utilizando betabloqueadores;
• tiver problemas nas válvulas do coração⁴ ou no músculo cardíaco⁴⁵;
• sofrer de doença coronariana⁴⁶ (causada pela diminuição do fluxo de sangue¹³ nos vasos sanguíneos¹² do coração⁴) ou doença vascular⁴⁷ cerebral (causada pela diminuição da circulação⁴⁸ do sangue¹³ no cérebro⁴⁹);
• sofrer de hiperaldosteronismo (uma síndrome⁵⁰ associada com o aumento da secreção do hormônio⁵¹ aldosterona pela glândula⁵² adrenal, causada por uma anormalidade na glândula⁵²);
• estiver tomando um dos seguintes medicamentos para controlar a pressão alta:
  • um inibidor da ECA (por exemplo, lisinopril, enalapril e ramipril), em particular se você tiver problemas renais relacionados ao diabetes²⁶;
  • alisquireno;
• estiver tomando outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (vide item Interações medicamentosas);

O seu médico poderá solicitar regularmente exames para averiguar o funcionamento dos seus rins¹⁵, a sua pressão sanguínea e a quantidade de eletrólitos⁵³ (por exemplo, potássio) no seu sangue¹³.

Gravidez³³ e amamentação⁵⁴

Informe o seu médico se você suspeitar que esteja grávida (ou que pode engravidar). O seu médico recomendará que você pare de tomar Zart® (losartana potássica) antes de engravidar ou assim que souber que está grávida, e lhe aconselhará a tomar outro medicamento. Zart® (losartana potássica) não é recomendada no início da gestação e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gestação, pois pode causar sérios danos ao seu bebê se utilizado após o terceiro mês de gestação.

Informe ao seu médico se você está amamentando ou prestes a iniciar a amamentação⁵⁴. Zart® (losartana potássica) não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. O seu médico deverá escolher outro tratamento se você deseja amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou nasceu prematuramente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³³.

Uso pediátrico

Não existe experiência com o uso de Zart® (losartana potássica) em crianças, portanto, Zart® (losartana potássica) não deve ser administrado a crianças.

Idosos 

Zart® (losartana potássica) age igualmente bem e também é bem tolerado pela maioria dos pacientes adultos mais jovens e mais velhos. A maioria dos pacientes mais velhos requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia⁵ do ventrículo esquerdo

Em um estudo que envolveu pacientes com pressão alta e hipertrofia⁵ do ventrículo esquerdo, Zart® (losartana potássica) diminuiu o risco de derrame⁶ e ataque cardíaco e ajudou os pacientes a viverem mais. No entanto, esse estudo também mostrou que esses benefícios, quando comparados aos de um outro medicamento para hipertensão², denominado atenolol, não se aplicam aos pacientes de raça negra.

Dirigir ou operar máquinas

Nenhum estudo sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas foi realizado. Zart® (losartana potássica) provavelmente não afetará a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Entretanto, como qualquer outro medicamento utilizado para tratar pressão alta, a losartana pode causar tontura⁵⁵ ou sonolência em algumas pessoas. Se você apresentar tontura⁵⁵ ou sonolência, converse com o seu médico antes de realizar tais atividades.

Interações medicamentosas

Em geral, Zart® (losartana potássica) não interage com alimentos ou outros medicamentos que você possa estar tomando. Entretanto, o seu médico deve ser informado sobre todos os medicamentos que você toma, tomou recentemente ou pretende tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. É importante informar ao seu médico se estiver tomando:

• outros medicamentos que diminuem a pressão sanguínea, pois eles podem reduzi-la ainda mais. A pressão sanguínea
• pode ser reduzida por um destes medicamentos ou uma destas classes de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno e amifostina;
• medicamentos que retêm potássio ou podem aumentar os seus níveis [por exemplo, suplementos de potássio, substitutos do sal da dieta que contêm potássio, medicamentos poupadores de potássio como alguns diuréticos⁴² (amilorida, triantereno e espironolactona), heparina ou produtos que contenham trimetoprima];
• anti-inflamatórios não esteroidais tais como indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação⁵⁶ e podem ser utilizados no auxílio do alívio da dor), porque podem reduzir o efeito de Zart® (losartana potássica) na diminuição da pressão sanguínea.

Seu médico pode ter que mudar a dose que você está utilizando e/ou tomar outras precauções se você estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquireno (vide itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Se o funcionamento de seus rins¹⁵ estiver prejudicado, o uso destes medicamentos juntamente com Zart® (losartana potássica) poderá levar a uma piora no funcionamento deles.

Medicamentos que contêm lítio (um medicamento usado para o tratamento de certos tipos de depressão) não devem ser utilizados juntamente com Zart® (losartana potássica) sem a supervisão cuidadosa do seu médico. Precauções especiais (como exames de sangue¹³) podem ser indicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

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Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência:

Zart® (losartana potássica) 50 mg: comprimido oblongo, branco, biconvexo, vincado em uma das faces, com revestimento.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Zart® (losartana potássica) pode ser tomado com ou sem alimentos. Para maior comodidade e para se lembrar com mais facilidade, tente tomar Zart® (losartana potássica) no mesmo horário todos os dias.

Tome Zart® (losartana potássica) diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. O seu médico decidirá a dose adequada de Zart® (losartana potássica), dependendo do seu estado de saúde¹⁷ e dos outros medicamentos que você estiver tomando. É importante que continue tomando Zart® (losartana potássica) pelo tempo que o médico lhe receitar, para manter a pressão arterial¹⁴ controlada.

DOSE

Pressão Alta: a dose usual de Zart® (losartana potássica) para a maioria dos pacientes com pressão alta é de 50 mg uma vez ao dia para controlar a pressão durante um período de 24 horas.

A dose usual de Zart® (losartana potássica) para pacientes⁵⁷ com pressão alta e hipertrofia⁵ do ventrículo esquerdo é de 50 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia.

Insuficiência Cardíaca³: a dose inicial de Zart® (losartana potássica) para pacientes⁵⁷ com insuficiência cardíaca³ é de 12,5 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada gradualmente até que a dose ideal seja atingida. A dose usual de Zart® (losartana potássica) para tratamento prolongado é de 50 mg uma vez ao dia.

Diabetes Tipo 2⁹ e Proteinúria¹⁰: a dose usual de Zart® (losartana potássica) para a maioria dos pacientes é de 50 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tente tomar Zart® (losartana potássica) conforme seu médico prescreveu. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, não deverá tomar uma dose extra. Apenas tome a dose seguinte como de costume, isto é, na hora habitual e sem duplicá-la.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos.

Entretanto, nem todas as pessoas apresentam esses efeitos.

Informe ao seu médico se você apresentar um efeito adverso ou algum sintoma⁵⁸ incomum não listado nesta bula. Os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso de Zart® (losartana potássica):

Comuns (podem ocorrer em 1 a cada 10 pessoas):

• tontura⁵⁵;
• pressão sanguínea baixa (especialmente após a perda excessiva de água do corpo do vasos sanguíneos¹², por exemplo em pacientes com insuficiência cardíaca³ grave ou que esteja sendo tratado com altas doses de diuréticos⁴²);
• efeitos ortostáticos relacionados com a dose, tais como diminuição da pressão sanguínea ao se levantar da posição sentada ou deitada;
• debilidade;
• fadiga⁵⁹;
• pouco açúcar²⁴ no sangue¹³ (hipoglicemia⁶⁰);
• muito potássio no sangue¹³ (hipercalemia⁶¹);
• alteração no funcionamento dos rins¹⁵, incluindo falência renal¹¹;
• anemia⁶² (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue¹³);
• aumento da ureia³⁰ no sangue¹³, da creatinina²⁹ e do potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca³ (enfraquecimento do coração⁴).

Incomuns (podem ocorrer em 1 a cada 100 pessoas):

• sonolência;
• dor de cabeça⁶³;
• distúrbios do sono;
• sensação de aumento das batidas do coração⁴ (palpitações⁶⁴);
• dor aguda no peito⁶⁵ (angina⁶⁶ pectoris);
• falta de ar (dispneia⁶⁷);
• dor abdominal;
• constipação⁶⁸;
• diarreia⁴¹;
• náusea⁶⁹;
• vômito⁴⁰;
• urticária⁷⁰;
• coceira;
• erupção⁷¹ cutânea⁷²;
• inchaço³⁶ localizado (edema⁷³);
• tosse.

Raros (podem ocorrer em 1 a cada 1.000 pessoas):

• hipersensibilidade;
• angioedema³⁵;
• inflamação⁵⁶ dos vasos sanguíneos¹² (vasculite⁷⁴, incluindo púrpura⁷⁵ de Henoch-Schönlein);
• dormência⁷⁶ ou formigamento (parestesia⁷⁷);
• desmaio (síncope⁷⁸);
• batimento cardíaco acelerado e irregular (fibrilação atrial);
• derrame⁶ (acidente vascular cerebral⁷);
• inflamação⁵⁶ do fígado⁴³ (hepatite⁷⁹);
• elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT), que geralmente se resolve após a descontinuação do tratamento.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):

• diminuição do número de plaquetas⁸⁰;
• enxaqueca⁸¹;
• funcionamento anormal do fígado⁴³;
• dores musculares e nas juntas;
• sintomas¹⁸ parecidos com os da gripe⁸²;
• dor nas costas⁸³ e infecção⁸⁴ no trato urinário⁸⁵;
• aumento da sensibilidade ao sol (fotossensibilidade);
• dores musculares inexplicáveis e urina¹⁶ escura (rabdomiólise⁸⁶);
• impotência⁸⁷;
• inflamação⁵⁶ do pâncreas⁸⁸ (pancreatite⁸⁹);
• níveis baixos de sódio no sangue¹³ (hiponatremia⁹⁰);
• depressão;
• mal-estar;
• zumbido no ouvido⁹¹;
• alteração no paladar⁹².

Informe ao seu médico se você apresentar doença renal¹¹ e diabetes tipo 2⁹ com proteinúria¹⁰, e/ou estiver tomando suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta que contenham potássio. Se você apresentar reação alérgica⁹³ com inchaço³⁶ da face³⁷, dos lábios, da garganta³⁸ e/ou da língua³⁹ que possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir, pare de tomar Zart® (losartana potássica) e procure o seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?