Dolamin Flex

Dolamin Flex® é indicado para o tratamento da dor de origem musculoesquelética, principalmente quando acompanhada de contratura muscular (quando o músculo se contrai de maneira incorreta e não volta ao seu estado normal de relaxamento), como ocorre nos quadros associados ao período pós- operatório, lombalgia¹ (dor na região lombar² da coluna), cervicobraquialgia (dor na região posterior do pescoço³ que irradia para o braço, causada por uma inflamação⁴ na origem ou no trajeto do nervo), fibromialgia⁵ (dores por todo o corpo por longos períodos, com sensibilidade nas articulações⁶, nos músculos⁷, nos tendões⁸ e em outros tecidos moles) e torcicolo⁹ (enrijecimento dos músculos do pescoço¹⁰).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dolamin Flex® age como um analgésico¹¹ (diminui ou interrompe a dor) e relaxante muscular. A ação analgésica é proporcionada pelo clonixinato de lisina, comprovadamente eficaz no tratamento de várias síndromes dolorosas, incluindo a dor muscular; enquanto que a ação sobre os músculos⁷ esqueléticos se deve ao cloridrato de ciclobenzaprina, um agente relaxante muscular de ação central, capaz de suprimir o espasmo¹² do músculo esquelético¹³ de origem local, sem interferir com a função muscular.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar este medicamento nas seguintes situações:

• se estiver usando simultaneamente inibidores da monoaminoxidase¹⁴ (IMAO¹⁵), que são medicamentos utilizados no tratamento da depressão, e até duas semanas depois de sua suspensão;
• em caso de alguma doença no coração¹⁶;
• em caso de hipertireoidismo¹⁷ (produção excessiva de hormônios da tireoide¹⁸);
• em caso de antecedentes de asma¹⁹ ou broncoespasmo²⁰, pólipos²¹ nasais, reações alérgicas e/ou induzidas pela administração de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
• se possuir úlcera²² ativa do estômago²³ ou duodeno²⁴;
• se tiver tendência a ter hemorragias²⁵ digestivas;
• se estiver amamentando;
• caso tenha hipersensibilidade (alergia²⁶) a qualquer um dos componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

• Devido à presença de ciclobenzaprina, pode ocorrer aumento dos efeitos do álcool, de barbitúricos ou outros depressores do SNC²⁷.
• Em pacientes com função renal²⁸ diminuída, cirrose²⁹ hepática³⁰ e síndrome nefrótica³¹, a administração de Dolamin Flex® pode causar agravamento do problema, mas com a interrupção do tratamento, o agravamento é, geralmente, reversível. São particularmente suscetíveis a esta complicação pacientes desidratados, em uso de diuréticos³² ou submetidos a intervenções cirúrgicas de grande porte, com perda de grande volume de sangue³³. Nestes casos, o volume urinário e a função renal²⁸ devem ser controlados ao se iniciar o tratamento.
• O medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com antecedentes de úlcera péptica³⁴, gastrite³⁵ ou em tratamento com anticoagulantes³⁶.
• Caso ocorram reações alérgicas na pele³⁷ e/ou mucosas³⁸ ou sintomas³⁹ de úlcera péptica³⁴ ou de hemorragia⁴⁰ gastrointestinal, o tratamento com Dolamin Flex® deverá ser suspenso.
• Devido à presença de ciclobenzaprina, deve-se ter cautela nos casos de retenção urinária⁴¹ e glaucoma⁴².

Idosos

Não se dispõe de informações sobre o uso de Dolamin Flex® em pacientes idosos. Como estes pacientes, em relação aos adultos jovens, costumam manifestar sensibilidade aumentada aos antidepressivos tricíclicos e a ciclobenzaprina é estruturalmente relacionada a estes agentes, é provável que idosos sejam também mais sensíveis a este medicamento.

Gravidez⁴³

Estudos sobre a reprodução⁴⁴, realizados com a ciclobenzaprina em animais, não evidenciam a existência de alteração sobre a fertilidade ou de danos ao feto⁴⁵, devidos à droga. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina ou clonixinato de lisina, ou da associação dessas drogas, em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de Dolamin Flex® durante a gravidez⁴³.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

A ciclobenzaprina pode diminuir a capacidade mental ou física necessária para realizar tarefas arriscadas (operar máquinas, dirigir veículos etc.). Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação medicamento-medicamento

• O uso concomitante de Dolamin Flex® com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), por ex., diclofenaco e ibuprofeno, incluindo o ácido acetilsalicílico em doses altas, pode aumentar o risco de úlcera²² do estômago²³, do duodeno²⁴ e hemorragias²⁵.
• O uso concomitante com anticoagulantes³⁶ orais (por ex., varfarina), ticlopidina, heparina e trombolíticos aumenta o risco de hemorragia⁴⁰.
• O tratamento simultâneo com metotrexato e Dolamin Flex® pode aumentar a toxicidade⁴⁶ do metotrexato no sangue³³.
• Em pacientes desidratados, o tratamento com anti-inflamatórios não esteroides aumenta o risco potencial de insuficiência renal⁴⁷ aguda. Em caso de tratamento concomitante com diuréticos³² (por ex., furosemida e hidroclorotiazida), os pacientes devem ser adequadamente hidratados, devendo a sua função renal²⁸ ser controlada antes do início do tratamento.
• Dolamin Flex® diminui a ação de medicamentos usados para controlar a pressão arterial⁴⁸ elevada (por ex. betabloqueadores, como o atenolol e o propanolol, inibidores da enzima⁴⁹ de conversão da angiotensina, como o captopril e o enalapril, vasodilatadores, como hidralazina, e diuréticos³², como hidroclorotiazida e furosemida).
• O efeito anti-hipertensivo da guanetidina e de seus congêneres pode ser bloqueado quando administrados concomitantemente com Dolamin Flex®.
• Devido à presença de ciclobenzaprina na formulação do Dolamin Flex®, a interação com medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da enzima⁴⁹ monoaminoxidase (IMAO¹⁵), por ex., fenelzina, pode ocasionar elevação da temperatura corporal, convulsões e evolução fatal.
• Dolamin Flex® pode aumentar os níveis plasmáticos de lítio. Em caso de uso concomitante, a concentração plasmática de lítio deve ser monitorada.

Interação medicamento-substância

Pode haver aumento dos efeitos do álcool sobre o sistema nervoso central⁵⁰. Evite o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Dolamin Flex® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), em sua embalagem original. Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos redondos e convexos, de cor azul celeste, com gravação FQM em uma das faces. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tomar um comprimido três vezes ao dia, em intervalos regulares, sendo as doses ajustadas de acordo com a intensidade da dor.

Ingerir os comprimidos inteiros, sem mastigar e com líquidos. A dose máxima diária é de seis comprimidos.

Não é recomendada a administração continuada por mais de duas ou três semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose esquecida assim que possível. Porém, se já passou muito tempo e estiver perto da próxima tomada, pule a dose esquecida e tome a próxima dose regularmente programada. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Nas doses terapêuticas, Dolamin Flex® é um medicamento bem tolerado.

A seguir são listadas as reações adversas já relatadas durante o uso deste medicamento. No caso de ocorrência de qualquer uma delas, o médico deverá ser imediatamente comunicado e, em situação de maior gravidade, como, por exemplo, a suspeita de uma reação alérgica⁵², um serviço médico de emergência⁵³ deverá ser procurado.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia⁵⁴ (perda ou diminuição da força física), náuseas⁵⁵, indigestão, intestino preso, alteração do paladar⁵⁶, visão⁵⁷ turva, dor de cabeça⁵⁸ e nervosismo.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fraqueza, batimento rápido ou lento do coração¹⁶, pressão arterial⁴⁸ baixa, palpitações⁵⁹, distúrbio alimentar, vômito⁶⁰, diarreia⁶¹, dor abdominal, gastrite³⁵, sede, gases e disfunção no fígado⁶² (aumento de enzimas do fígado⁶² no sangue³³).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite⁶³, obstrução dos ductos biliares⁶⁴, reação alérgica⁵² sistêmica severa, inchaço⁶⁵ ao redor dos olhos⁶⁶, lábios e língua⁶⁷, coceira, alergia²⁶ na pele³⁷, falta de força muscular, tontura⁶⁸, alterações da fala, tremor, rigidez muscular, contração involuntária⁶⁹ dos músculos⁷, convulsões, desorientação, insônia, depressão, ansiedade, agitação, anormalidade do pensamento, alucinações⁷⁰, excitação, dormência⁷¹, visão⁵⁷ dupla, sudorese⁷² (suor excessivo), ausência de paladar⁵⁶, zumbidos, aumento do volume urinário ou retenção urinária⁴¹.

Devido à associação com ciclobenzaprina, pode ocorrer sonolência, boca⁷³ seca ou náuseas⁵⁵.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?