Aciclovir (Injetável 250 mg)

Este medicamento é indicado para:

• o tratamento de infecções³ causadas pelo vírus⁴ Herpes simplex em recém-nascidos, crianças e adultos;
• o tratamento de infecções³ causadas pelo vírus⁴ Varicella zoster⁵;
• o tratamento de meningoencefalite⁶ (infecção⁷ com inflamação⁸ do sistema nervoso central⁹) herpética;
• a prevenção de infecções³ causadas por Herpes simplex em pacientes imunocomprometidos;
• a prevenção de infecções³ causadas pelo citomegalovírus¹⁰ (CMV) em pacientes que receberam transplante de medula óssea¹¹. Demonstrou-se que elevadas doses de aciclovir¹ reduzem a incidência¹² e retardam o início da infecção⁷ pelo CMV. Quando elevadas doses de aciclovir¹ IV são administradas após seis meses de tratamento com elevadas doses de aciclovir¹ oral, a mortalidade¹³ e a quantidade de vírus⁴ no sangue¹⁴ são reduzidas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento contém como substância ativa o aciclovir¹, um agente antiviral (age contra vírus⁴) muito ativo. Esta substância bloqueia os mecanismos de multiplicação do vírus⁴.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas existem algumas pessoas que não devem utilizá-lo. Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo (ou se não tem certeza da resposta), converse a respeito com seu médico ANTES de usar este medicamento.

• Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando?
• Você já teve uma reação alérgica¹⁵ ao aciclovir¹ ou ao valaciclovir?
• Você tem problemas nos rins¹⁶ ou no fígado¹⁷?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser administrado pela boca¹⁸.

A dose de aciclovir¹ deve ser ajustada para pacientes¹⁹ com insuficiência renal²⁰, a fim de se evitar o acúmulo de aciclovir¹ no organismo.

Em pacientes que estejam recebendo aciclovir¹ em doses mais altas (por exemplo, para meningoencefalite⁶ herpética), deve-se tomar cuidado específico com relação ao funcionamento dos rins¹⁶, principalmente quando os pacientes estiverem desidratados (com falta de líquido no organismo) ou apresentarem algum nível de comprometimento dos rins¹⁶.

Crianças

A dose de aciclovir¹ para recém-nascidos e crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície corporal (ver Posologia), ao invés de pelo peso.

Idosos

Pacientes idosos com função renal²¹ alterada precisam de redução das doses habituais de aciclovir¹ (ver Posologia).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O aciclovir¹ para infusão é geralmente utilizado em pacientes hospitalizados. Portanto, dados sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas não são, usualmente, relevantes. Não existem estudos investigativos sobre o efeito de aciclovir¹ IV na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos, converse com seu médico antes de usar aciclovir¹:

• probenecida (usada para tratar gota²²);
• cimetidina (usada para tratar úlcera²³ no estômago²⁴);
• micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgão);
• outras drogas que afetem outros aspectos da função dos rins¹⁶, como, por exemplo, ciclosporina e tacrolimo.

O aciclovir¹ pode afetar alguns tipos de exames de sangue¹⁴ e de urina²⁵. Informe seu médico que você está usando este medicamento se for fazer exames de urina²⁵ ou de sangue¹⁴. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Durante o consumo este produto deve ser mantido no cartucho de cartolina, conservado em temperatura ambiente (15 a 30ºc). Proteger da luz e umidade.

Este produto não contém conservante antimicrobiano. Por essa razão, a reconstituição e a diluição devem ser realizadas sob condições de total assepsia²⁷ e imediatamente antes do uso, e qualquer porção não utilizada deve ser descartada. As soluções reconstituídas ou diluídas não devem ser refrigeradas. Quando reconstituída e diluída de acordo com os procedimentos recomendados para infusão, é estável por até 12 horas em temperatura entre 15 e 25ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Pó de cor branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

A dose necessária de aciclovir¹ deve ser administrada por infusão intravenosa (através das veias²⁸) lenta, pelo período de uma hora.

Cada frasco de aciclovir¹ deve ser diluído com 10mL de água para injeção²⁹ ou infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,9% p/v). Isso resulta numa solução contendo 25mg de aciclovir¹ por mL.

Para reconstituição de cada ampola, adicionar o volume recomendado do fluido de infusão e agitar levemente, até que o conteúdo esteja completamente dissolvido.

Após a reconstituição, aciclovir¹ pode ser injetado por meio de bomba de infusão controlada.

Alternativamente, a solução obtida após a reconstituição de aciclovir¹ pode ser diluída, resultando numa concentração de aciclovir¹ não superior a 5mg/mL (0,5% p/v) para administração por infusão.

O volume necessário da solução reconstituída de aciclovir¹ deve ser adicionado ao fluido de infusão de escolha, e a mistura deve ser bem agitada para garantir sua homogeneização. Para crianças e recém-nascidos, nos quais é aconselhável o uso de um volume mínimo de infusão, é recomendado que a diluição ocorra com 4mL de solução reconstituída (100mg de aciclovir¹) para 20mL de fluido de infusão.

Para adultos, é recomendado que as bolsas contendo 100mL do fluido de infusão sejam utilizadas, mesmo quando se obtém uma concentração de aciclovir¹ menor que 0,5% p/v. Assim, uma bolsa de infusão contendo 100mL pode ser usada para qualquer dose entre 250 e 500mg de aciclovir¹ (10 e 20mL de solução reconstituída). Uma segunda bolsa de infusão deve ser usada para doses entre 500 e 1.000mg.

Quando diluído de acordo com os esquemas recomendados, aciclovir¹ é compatível com os fluidos de infusão e estável por até 12 horas, em temperatura entre 15 e 25ºC:

• Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,9% p/v);
• Infusão intravenosa de lactato³⁰ de sódio composto (Solução de Hartmann).

O aciclovir¹, quando diluído de acordo com as instruções acima, resultará numa concentração de aciclovir¹ não maior que 0,5% p/v.

Como este medicamento não possui conservantes antimicrobianos, a reconstituição e a diluição devem ser realizadas em condições de total assepsia²⁷ (livre de germes), imediatamente antes do uso. Qualquer solução não utilizada deverá ser descartada.

Caso apareça qualquer turvação ou cristalização na solução, antes ou durante a infusão, a preparação deverá ser descartada.

POSOLOGIA

Adultos

Pacientes com infecções³ por Herpes simplex (exceto meningoencefalite⁶ herpética) ou infecções³ pelo Varicella zoster⁵ devem receber aciclovir¹ em doses de 5 mg/kg a cada oito horas.

Pacientes imunocomprometidos com infecção⁷ pelo Varicella zoster⁵ ou pacientes com meningoencefalite⁶ herpética devem receber aciclovir¹ em doses de 10 mg/kg, a cada oito horas, desde que a função renal²¹ não esteja comprometida.

Para a prevenção da infecção⁷ pelo CMV em pacientes transplantados de medula óssea¹¹, deve-se administrar, intravenosamente, 500 mg/m² de aciclovir¹, três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente oito horas. Nesses pacientes, a duração recomendada do tratamento é de 5 a 30 dias após o transplante.

Crianças

A dose de aciclovir¹ para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície corporal. Crianças com infecções³ por Herpes simplex (exceto meningoencefalite⁶ herpética) ou com infecções³ pelo Varicella zoster⁵ devem receber aciclovir¹ em doses de 250 mg/m² de área de superfície corporal, a cada oito horas.

Em crianças imunocomprometidas com infecções³ pelo Varicella zoster⁵ ou com meningoencefalite⁶ herpética, aciclovir¹ deve ser administrado por infusão em doses de 500 mg/m² de área de superfície corporal, a cada oito horas, desde que a função renal²¹ não esteja comprometida.

Dados limitados sugerem que para a prevenção da infecção⁷ pelo vírus⁴ CMV em crianças acima de 2 anos de idade e transplantadas de medula óssea¹¹ pode-se administrar a dose de adultos.

Crianças com o funcionamento dos rins¹⁶ comprometido necessitam de uma dose apropriadamente modificada, de acordo com o grau de comprometimento.

Recém-nascidos

A dose de aciclovir¹ para recém-nascidos é calculada com base no peso corporal. Recém-nascidos com infecção⁷ pelo vírus⁴ Herpes simplex devem receber doses de 10mg/kg de peso corporal de aciclovir¹, por infusão, a cada oito horas.

Idosos 

Deve-se dispensar atenção especial à redução de doses nos pacientes idosos com função dos rins¹⁶ alterada. É preciso garantir a esses pacientes a reposição de água adequadamente.

Pacientes com comprometimento renal²¹

O aciclovir¹ deve ser administrado com cautela em pacientes com algum grau de comprometimento renal²¹. É preciso garantir a esses pacientes a reposição de água adequadamente.

Para esses pacientes, sugerem-se os seguintes ajustes de doses:

Clearance da creatinina31	Dose
25-50 mL/min	A dose usual recomendada (5 ou 10mg/kg peso corporal ou 500mg/m2) deve ser administrada a cada 12 horas.
10-25 mL/min	A dose usual recomendada (5 ou 10mg/kg peso corporal ou 500mg/m2) deve ser administrada a cada 24 horas.
0 (anúrico)-10 mL/min	Em pacientes sob diálise peritoneal32 ambulatorial contínua, a dose usual recomendada (5 ou 10mg/kg peso corporal ou 500mg/m2) deve ser dividida e administrada a cada 24 horas. Em pacientes sob hemodiálise33, a dose usual recomendada (5 ou 10mg/kg peso corporal ou 500mg/m2) deve ser dividida e administrada a cada 24 horas e após a diálise34.

A duração usual do tratamento com aciclovir¹ é de cinco dias, mas pode ser ajustada conforme as condições do paciente e sua resposta ao tratamento. O tratamento para meningoencefalite⁶ herpética aguda e infecções³ pelo vírus⁴ Herpes simplex em recém- nascidos deve se prolongar por 10 dias.

A duração da administração preventiva de aciclovir¹ é determinada pela duração do período de risco.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): flebite³⁵ (inflamação⁸ no vaso onde a medicação está sendo feita); problemas no estômago²⁴, como mal-estar, enjoos e vômitos³⁶; aumentos reversíveis de enzimas do fígado¹⁷; prurido³⁷ (coceira), urticária³⁸; reações na pele³⁹ por sensibilidade aumentada ao sol ou à luz; aumentos dos níveis de ureia⁴⁰ e creatinina³¹ no sangue¹⁴.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): contagem de células sanguíneas⁴¹ baixa, ocasionando aumento no risco de infecção⁷, cansaço ou hematomas⁴² (manchas roxas) inesperados e sangramento (por exemplo, sangramento no nariz⁴³).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça⁴⁴, tontura⁴⁵, tremores, perda de consciência, convulsões ou ataques epilépticos; sensação de tristeza, agitação, muito cansaço, sono, dificuldades de raciocinar ou imaginar coisas (alucinações⁴⁶), ataxia⁴⁷ (dificuldade de coordenação dos movimentos), disartria⁴⁸ (dificuldade de falar as palavras de maneira correta); dispneia⁴⁹ (dificuldade para respirar); diarreia⁵⁰ e dor na barriga; aumento, por algum tempo, de bilirrubina⁵¹, o que é observado em exames do fígado¹⁷; hepatite⁵², icterícia⁵³ (amarelamento da pele³⁹ ou dos olhos⁵⁴); dor nos rins¹⁶ (pode estar associada à insuficiência renal²⁰); fadiga⁵⁵ (cansaço), febre⁵⁶; inchaço⁵⁷ e vermelhidão ao redor da aplicação (reações inflamatórias locais); reações inflamatórias graves, algumas vezes com destruição da pele³⁹ ou do tecido⁵⁸ abaixo dela*; inchaço⁵⁷ repentino, palpitações⁵⁹ ou aperto no peito⁶⁰, colapso⁶¹, inchaço⁵⁷ das pálpebras⁶², face⁶³, lábios ou qualquer outra parte do corpo**.

* Essas reações ocorreram quando aciclovir¹ para infusão, ao invés de ser feito na veia, é administrado fora dos vasos sanguíneos⁶⁴.
** Esses sintomas⁶⁵ podem significar que você é alérgico a aciclovir¹. Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?