FAMVIR

famvir®

Fanciclovir
    
Uso adulto

Forma Farmacêutica e Apresentações de Famvir

Comprimido revestido. Embalagens com 10 comprimidos de 125 mg e 21 comprimidos de 250 mg.

Composição de Famvir

Cada comprimido revestido contém: Fanciclovir 125 mg; excipiente q.s.p. 1 comp. Fanciclovir 250 mg; Excipiente q.s.p. 1 comp. Excipientes: Hidroxipropilcelulose, lactose¹, amido glicolato de sódio, estearato de megnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol.

Informações ao Paciente de Famvir

Conservar o produto ao abrigo da umidade e calor excessivo (temperatura não superior a 30ºC). O prazo de validade do produto é de 36 meses, a contar da data de sua fabricação. Não use medicamentos com prazo de validade vencido. Caso ocorra gravidez² durante ou logo após o tratamento com FAMVIR, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. O uso de FAMVIR não é recomendado durante a gravidez² ou em mulheres que estejam amamentando. FAMVIR é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao fanciclovir. Comunique ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos. O produto deve ser usado de acordo com a orientação dada pelo médico e somente ele poderá recomendar a sua interrupção. Caso surjam reações desagradáveis, tais como dor de cabeça³ e náusea⁴, procure orientação médica. Não é recomendado o uso de FAMVIR em crianças.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. 'Pode ser perigoso para a sua saúde⁵.

Informações Técnicas de Famvir

FAMVlR contém como princípio ativo o fanciclovir, a forma oral de penciclovir. Fanciclovir é rapidamente convertido in vivo em penciclovir que tem atividade demonstrada in vivo e in vitro contra os vírus⁶ da herpes em seres humanos, inclusive o vírus⁶ Varicella zoatere os vírus⁶ da Herpes simplex tipos 1 e 2. O efeito antivirótico de fanciclovir administrado por via oral foi demonstrado em vários estudos com animais; este efeito é devido à conversão in vivo em penciclovir. Penciclovir dirige-se às células⁷ infectadas pelo vírus⁶, onde é rápida e eficientemente convertido em trifosfato (mediado via timidina quinase induzida pelo vírus⁶). O trifosfato de penciclovir permanece nas células⁷ infectadas por mais de 12 horas, onde inibe a reprodução⁸ de DNA virótico e tem uma meia-vida de 9, 10 e 20 horas em células⁷ infectadas com o vírus⁶ Varicella zoster⁹, vírus⁶ Herpes simplex tipo 1 e vírus⁶ Herpes simplex tipo 2, respectivamente. Em células⁷ não-infectadas tratadas com penciclovir, as concentrações de trifosfato de penciclovir são apenas escassamente detectáveis. Conseqüentemente, é improvável que células⁷ não-infectadas sejam afetadas por concentrações terapêuticas de penciclovir. Penciclovir demonstrou ter atividade contra uma cepa¹⁰ do vírus⁶ de Herpes simplex recentemente isolada, resistente a aciclovir¹¹, que possui uma polimerase de DNA alterada. Após administração oral, fanciclovir é rápida e extensivamente absorvido e rapidamente convertido ao componente ativo, penciclovir. A biodisponibilidade de penciclovir após administração oral de FAMVIR é de 77%. O pico médio da concentração plasmática de penciclovir, após uma dose oral de 125 mg e 250 mg de fanciclovir, foi de 0,8 micrograma/ml e de 1,6 micrograma/ml, respectivamente, e ocorreu em um tempo médio de 45 minutos pós-dose. As curvas de concentração plasmática x tempo de penciclovir são semelhantes após dose única e doses repetidas. A meia-vida plasmática final de penciclovir após dose única e doses repetidas de fanciclovir é de aproximadamente 2,0 horas. Não há acúmulo e penciclovir com doses repetidas de fanciclovir. Penciclovir e seu precursor 6-desoxi têm baixa ligação às proteínas¹² plasmáticas (< 20%). Fanciclovir é eliminado principalmente com penciclovir e seu precursor 6-desoxi, que são excretados sem alterações pela urina¹³. FAMVIR não foi detectado na urina¹³. A secreção tubular contribui para a eliminação renal¹⁴ do composto. A infecção¹⁵ por herpes zóster não-complicada não altera significativamente a farmacocinética de penciclovir, após administração oral de FAMVIR.

Indicações de Famvir

FAMVIR é  indicado para o tratamento de infecções¹⁶ agudas por herpes zóster e para o tratamento agudo¹⁷ de infecções¹⁶ por herpes genital.

Contra - Indicações de Famvir

FAMVIR é contra-indicado nos casos de hipersensibilidade conhecida a fanciclovir.

Precauções de Famvir

Deve-se dedicar atenção especial a pacientes com função renal¹⁴ comprometida, já que um ajuste da dose é necessário. Não são necessárias precauções especiais para pacientes¹⁸ com insuficiência hepática¹⁹ ou idosos. A herpes genital é uma doença sexualmente transmissível, O risco de transmissão é aumentado durante episódios agudos. Os pacientes devam evitar relações sexuais quando os sintomas²⁰ estiverem presentes, mesmo se o tratamento com um antivirótico já tiver sido iniciado. Embora estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos²¹ com fanciclovir ou penciclovir, a segurança de FAMVIR na gravidez² humana não foi estabelecida. Assim, FAMVIR não deve ser usado durante a gravidez² ou em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais do tratamento compensem qualquer possibilidade de risco. Estudos em ratos mostram que penciclovir é excretado pelo leite de fêmeas lactantes²², recebendo fanciclovir por via oral. Não há informações sobre a excreção pelo leite humano.

Interações Medicamentosas de Famvir

Nenhuma interação farmacocinética clinicamente significativa foi identificada. A probenecida e outras drogas que afetam a fisiologia²³ renal¹⁴ podem afetar os níveis plasmáticos de penciclovir.

Reações Adversas de Famvir

Fanciclovir foi bem tolerado em estudos realizados no homem. Cefaléia²⁴ e náusea⁴ foram relatadas em estudos clínicos. Estas reações foram de natureza leve a moderada e ocorreram com incidência²⁵ similar em pacientes recebendo tratamento com placebo²⁶.

Posologia de Famvir

Infecções¹⁶ por Herpes-zoster⁹: Adultos: 250 mg três vezes ao dia por sete dias. O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível no curso da doença, imediatamente após o diagnóstico²⁷. Primeiro episódio de infecções¹⁶ por herpes genital: Adultos: 250 mg três vezes ao dia por cinco dias. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o início das lesões²⁸. Infecções¹⁶ agudas recorrentes por herpes genital: Adultos: 125 mg duas vezes ao dia por cinco dias. Recomenda-se iniciar o tratamento durante o período prodrômico²⁹ ou o mais cedo possível após o início das lesões²⁸. Idosos: Não é necessária qualquer alteração na dosagem, a menos que a função renal¹⁴ esteja comprometida. Insuficiência renal³⁰: Uma vez que o clearance reduzido de penciclovir está associado à função renal¹⁴ reduzida, deve-se dedicar atenção especial à dosagem em pacientes com insuficiência renal³⁰. As seguintes alterações são recomendadas:

Para o tratamento de infecções¹⁶ por herpes-zoster⁹ e primeiro episódio de herpes genital

Clearance de creatinina³¹                          Dosagem
(ml/min/1,73m²)

30-59                                                  250mg duas vezes ao dia
10-29                                                  250mg uma vez ao dia

Para o tratamento de infecções¹⁶ agudas recorrentes de herpes genital

Clearance de creatinina³¹                       Dosagem
(ml/min/1,73m²)

30-59                                                  Nenhum ajuste de dose necessário
10-29                                                     125 mg uma vez ao dia

Quando apenas a creatinina³¹ sérica estiver disponível, um nomograma ou a seguinte fórmula (Cockcroft e Gault) deve ser usada para estimar o clearance de creatinina³¹.

[140- idade em anos] x peso (kg) x 88,5
(para homens) ou 75,2 (para mulheres)__
    72 x creatinina³¹ sérica (mmol/L)

Pacientes com insuficiência³² renalsob hemodiálise³³: Para pacientes¹⁸ sob hemodiálise³³, um intervalo de 48 horas entre as doses é recomendado para os períodos entre as diálises. Uma vez que uma diálise³⁴ de 4 horas resulta em uma redução de aproximadamente 75% nas concentrações plasmáticas de penciclovir, a dose total de fanciclovir deve ser administrada imediatamente após a diálise³⁴. Insuficiência hepática¹⁹: Não é necessária uma modificação na dosagem para pacientes¹⁸ com doença hepática³⁵ crônica compensada. Não há informações sobre pacientes com doença hepática³⁵ crônica claramente descompensada; portanto, não é possível fazer recomendações precisas de dosagem para este grupo de pacientes. Crianças: Atualmente os dados sobre a segurança e eficácia de FAMVIR em crianças são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.

Superdosagem de Famvir

Não houve relatos de superdosagem aguda com FAMVIR. Tratamento sintomático³⁶ e de suporte deve ser administrado, se apropriado. Penciclovir pode ser eliminado por diálise³⁴ e as concentrações plasmáticas são reduzidas em aproximadamente 75% após hemodiálise³³ por 4 horas.

Informações Adicionais de Famvir

Fanciclovir não tem efeitos significativos sobre a espermatogênese ou morfologia e motilidade de espermatozóides³⁷ no homem. Em doses muito acima daquelas terapeuticamente usadas, observou-se um comprometimento da fertilidade em ratos machos, sendo que tais efeitos não foram observados em ratos fêmeas. Em um nível de dose de aproximadamente 50 vezes a dose terapêutica³⁸ normal, houve um aumento na incidência²⁵ de adenocarcinoma³⁹ mamário em fêmeas de rato. Tal efeito não foi observado em ratos machos ou em camundongos de ambos os sexos. Além disso, fanciclovir não foi considerado genotóxico em uma ampla bateria de testes in vivo e in vitro, desenhados para detectar mutação genética⁴⁰, danos cromossômicos e danos reparáveis no DNA. Penciclovir, da mesma forma que outras drogas desta classe, demonstrou causar dano cromossômico, mas não induziu a mutação genética⁴⁰ em sistemas celulares bacterianos ou de mamíferos, nem houve evidências de reparo aumentado do DNA in vitro. Estes achados não são considerados como tendo significância clínica.

Atenção de Famvir

Venda Sob Prescrição Médica.