TRAVATAN
ALCON
Bula do Profissional de Saúde1 de Travatan
Princípio Ativo de Travatan
Travaprosta
Identificação de Travatan
ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
TRAVATAN
TRAVOPROSTA
Formas Farmacêuticas e Apresentações de Travatan
USO ADULTO
Via tópica ocular
Frasco plástico conta-gotas contendo 2,5 ml de Solução Oftálmica Estéril.
Cada ml de TRAVATAN Solução Oftálmica 0,004 % contém:
Travoprosta....................0,040 mg
Veículo constituído de óleo de rícino polioxil 40 hidrogenado, trometamol, ácido bórico, manitol, edetato dissódico, ácido clorídrico2 e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1 ml.
Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde1 de Travatan
Características Farmacológicas de Travatan
TRAVATAN 0,004% é uma solução aquosa oftálmica, tamponada e estéril de Travoprosta, com um pH em torno de 6,0 e osmolalidade3 de aproximadamente 290 mOsm/kg.
Mecanismo de ação: A Travoprosta ácido livre é um agonista4 seletivo para o receptor prostanóide FP. O mecanismo de ação exato ainda não é conhecido. Acredita-se que os agonistas para o receptor FP reduzem a pressão intra-ocular através do aumento do escoamento uveoescleral.
Absorção: A Travoprosta é absorvida através da córnea5 e hidrolisada para o ácido livre ativo. Dados de 4 estudos farmacocinéticos de dose múltipla (total de 107 pacientes) mostraram que as concentrações plasmáticas do ácido livre ficaram abaixo de 0,01 ng/ml (limite de quantificação do ensaio) em 2 terços dos pacientes. Nos indivíduos com concentrações plasmáticas quantificáveis (N=38) a Cmax média foi de 0,018 ± 0,007 (variando 0,01 a 0,052 ng/ml) e foi alcançada dentro de 30 minutos. A partir destes estudos a meia-vida plasmática da travoprosta foi estimada em 45 minutos. Não houve diferenças nas concentrações plasmáticas entre os dias 1 e 7, indicando que o estado de equilíbrio foi logo alcançado e que não há acúmulo significante.
Metabolismo6: A Travoprosta (pró-droga de éster isopropil) é hidrolisada pelas esterases na córnea5 para o ácido livre biologicamente ativo. Sistemicamente, a Travoprosta ácido livre é metabolizada para metabólitos7 inativos através da beta-oxidação da cadeia alfa do ácido carboxílico resultando nos análogos 1,2-dinor e 1,2,3,4-tetranor por oxidação do grupo 15-hidroxil, bem como pela redução da dupla ligação 13,14.
Excreção: A eliminação da travoprosta ácido livre do plasma8 humano é rápida resultando em concentrações abaixo do limite de quantificação dentro de 1 hora após a instilação ocular. A meia-vida de eliminação final da travoprosta ácido livre foi estimada a partir de 14 indivíduos e variou de 17 minutos a 86 minutos com a meia-vida média de 45 minutos. Menos de 2% da dose tópica ocular de travoprosta foi excretada na urina9 dentro de 4 horas como travoprosta ácido livre.
Resultados de Eficácia de Travatan
Em estudos clínicos, pacientes com glaucoma10 de ângulo aberto ou hipertensão11 ocular com pressão intra-ocular basal de 25 a 27 mmHg, tratados com TRAVATAN Solução Oftálmica 0,004%, uma vez por dia à noite, demonstraram reduções da pressão intra-ocular de 7 a 8 mmHg. Em análises de subgrupos destes estudos a redução média da PIO em pacientes da raça negra foi maior em até 1,8 mmHg em relação à pacientes de outras raças. Ainda não se sabe se esta diferença está relacionada à raça ou à íris12 fortemente pigmentada. Em um ensaio multicêntrico, aleatório e controlado, pacientes com pressão intra-ocular basal média de 24 a 26 mmHg, em tratamento com TIMOPTIC* (solução oftálmica de maleato de timolol 0,5%), duas vezes por dia, que foram tratados com TRAVATAN Solução Oftálmica 0,004%, em dose única diária adjuntivamente ao TIMOPTIC* 0,5%, demonstraram reduções da PIO de 6 a 7 mmHg. TRAVATAN Solução Oftálmica foi estudado em pacientes com insuficiência hepática13 e também em pacientes com insuficiência renal14. Nenhuma alteração hematológica clinicamente relevante ou na análise laboratorial da urina9 foi observada nestes pacientes.
Indicações de Travatan
TRAVATAN Solução Oftálmica Estéril está indicado para a redução da pressão intra-ocular em pacientes com glaucoma10 de ângulo aberto ou hipertensão11 ocular.
Contra-Indicações de Travatan
Hipersensibilidade conhecida à Travoprosta, cloreto de benzalcônio ou qualquer outro ingrediente do produto.
Modo de Usar e Cuidados de Conservação Depois de Aberto de Travatan
Para evitar contaminação não tocar o conta-gotas. Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30 ºC)
Posologia de Travatan
A dose recomendada é uma gota15 no(s) olho16(s) afetado(s) uma vez por dia à noite. A dose de TRAVATAN Solução Oftálmica não deve exceder uma vez por dia, visto que tem sido demonstrado que a aplicação com maior freqüência pode diminuir o efeito de redução da pressão intra-ocular.
A redução da pressão intra-ocular se inicia aproximadamente 2 horas após a aplicação e o efeito máximo é atingido após 12 horas.
TRAVATAN Solução pode ser usado concomitantemente com outros medicamentos oftálmicos de uso tópico17 para diminuir a pressão intra-ocular. Se mais de um produto oftálmico tópico17 estiver sendo usado, os produtos devem ser administrados com intervalo de, no mínimo, 5 minutos.
Advertências de Travatan
Foi relatado que TRAVATAN causa alterações nos tecidos pigmentados. As alterações relatadas com maior freqüência foram aumento na pigmentação da íris12 e tecido18 periorbital (pálpebra) e aumento na pigmentação e crescimento de cílios19. Estas alterações podem ser permanentes. TRAVATAN pode alterar gradualmente a coloração dos olhos20, aumentando a quantidade de pigmento castanho na íris12 através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos21. Os efeitos a longo prazo nos melanócitos21 e as conseqüências de um dano potencial aos melanócitos21 e/ou depósito de grânulos de pigmento em outras áreas dos olhos20 não são atualmente conhecidos. A alteração da coloração da íris12 ocorre lentamente e pode não ser perceptível por meses ou anos. Os pacientes devem estar cientes da possibilidade de alteração da cor da íris12. O escurecimento da pele22 palpebral tem sido relatado em associação ao uso de TRAVATAN Solução Oftálmica. TRAVATAN Solução Oftálmica pode alterar gradualmente os cílios19 dos olhos20 tratados. As alterações incluem o aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de cílios19. Os pacientes tratados em apenas um dos olhos20 devem estar cientes da possibilidade de aumento da pigmentação castanha da íris12, do tecido18 periorbitário e/ou palpebral e dos cílios19, no olho16 tratado, ocorrendo assim heterocromia entre os olhos20. Pode ocorrer disparidade entre os olhos20 no comprimento, espessura e/ou número de cílios19.
Precauções de Travatan
Gerais: Casos de ceratite bacteriana têm sido associados com o uso de frascos dose-múltipla de produtos oftálmicos tópicos. Estes frascos foram inadvertidamente contaminados pelos pacientes, os quais, na maioria dos casos, tinham uma doença corneana intercorrente ou uma ruptura na superfície epitelial. Os pacientes podem sofrer um aumento lento da pigmentação castanha da íris12. Esta alteração pode não ser perceptível por meses ou anos, ocorrendo predominantemente em pacientes com íris12 de cores misturadas, tais como castanha azulada, castanha acinzentada, castanha amarelada, castanha esverdeada, mas também foi observada em pacientes de olhos20 castanhos. Acredita-se que a alteração de cor seja devida ao aumento do conteúdo de melanina23 dos melanócitos21 estromais da íris12. O mecanismo de ação exato ainda não é conhecido. Tipicamente, a pigmentação castanha ao redor da pupila se espalha concentricamente em direção à periferia nos olhos20 afetados, porém a íris12 inteira ou partes dela podem tornar-se acastanhadas. Até que mais informações sobre o aumento da pigmentação castanha estejam disponíveis, os pacientes devem ser examinados regularmente e, dependendo da situação, o tratamento deve ser interrompido se o aumento da pigmentação ocorrer. TRAVATAN Solução Oftálmica deve ser usado com precaução em pacientes com história de inflamação24 intra-ocular (irite25/uveíte26) e não deve ser usado em paciente com inflamação24 intra-ocular ativa. Edema macular27, incluindo edema macular27 cistóide, tem sido relatado com análogos da prostaglandina28 F2alfa . Estes relatos ocorreram principalmente em pacientes afácicos, pseudofácicos com ruptura de cápsula posterior ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular27. TRAVATAN Solução Oftálmica deve ser usado com precaução nestes pacientes. TRAVATAN Solução Oftálmica não foi avaliado no tratamento de fechamento de ângulo, glaucoma10 inflamatório ou neovascular. TRAVATAN Solução Oftálmica contém um conservante, cloreto de benzalcônio, que pode ser absorvido por lentes de contato. Os pacientes devem retirar as lentes de contato antes da instilação do produto e recolocá-las 15 minutos após a aplicação.
Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade: Estudos de carcinogenicidade de 2 anos em camundongos e ratos com doses subcutâneas de 10, 30 ou 100mcg/kg/dia, não evidenciaram potencial carcinogênico. Entretanto, com doses de 100 mcg/kg/dia, ratos machos foram tratados somente por 82 semanas e a máxima dose tolerada não foi alcançada no estudo em camundongos. A maior dose (100 mcg/kg) corresponde a níveis de exposição acima de 400 vezes a exposição humana na máxima dose ocular humana recomendada (MDOHR) de 0,04 mcg/kg, com base nos níveis plasmáticos ativos da droga. A travoprosta não foi mutagênica no teste de Ames, nos testes de micronúcleos em camundongos e nos ensaios de aberração de cromossomos29 em ratos. Um leve aumento na freqüência mutagênica foi observado em um de dois ensaios de linfoma30 de camundongo na presença de enzimas de ativação S-9 de ratos. A travoprosta não afetou o índice de reprodução31 ou fertilidade de ratos machos e fêmeas em doses subcutâneas de até 10mcg/kg/dia (250 vezes a máxima dose ocular humana recomendada de 0,04mcg/kg/dia). O número médio de corpos lúteos foi reduzido e as perdas na pós-implantação foram aumentadas nessa dose. Estes efeitos não foram observados na dose de 3mcg/kg/dia (75 vezes a máxima dose ocular humana recomendada).
Gravidez32 Categoria C: Efeitos teratogênicos33: A travoprosta foi teratogênica34 em ratas, em doses intravenosas de até 10mcg/kg/dia (250 vezes a máxima dose humana ocular recomendada), o que foi evidenciado pelo aumento da incidência35 de malformação36 esquelética bem como malformação36 visceral e externa, tais como esternebras fundidas, cabeça37 abobadada e hidrocefalia38. A travoprosta não foi teratogênica34 em ratas em doses intravenosas de até 3mcg/kg/dia (75 vezes a máxima dose humana ocular recomendada) ou em camundongos em doses subcutâneas de 1,0mcg/kg/dia (25 vezes a máxima dose humana ocular recomendada). A travoprosta produziu aumento de perdas na pós-implantação e diminuição da viabilidade fetal em ratas com doses intravenosas >3mcg/kg/dia (75 vezes a máxima dose humana ocular recomendada) e em camundongos com doses subcutâneas >0,3mcg/kg/dia (7,5 vezes a máxima dose humana ocular recomendada). A incidência35 de mortalidade39 pós-natal foi aumentada e o ganho de peso corpóreo do neonatal foi reduzido, na prole de ratas tratadas com travoprosta por via subcutânea40, desde o sétimo dia de gravidez32 até o vigésimo primeiro dia de lactação41, com doses > ou = a 0,12mcg/kg/dia (3 vezes a máxima dose humana ocular recomendada). O desenvolvimento do neonatal foi também afetado, o que foi evidenciado pela demora na abertura dos olhos20, descolamento auricular, separação prepucial e diminuição da atividade motora. Estudos adequados e bem controlados não foram realizados em mulheres grávidas. TRAVATAN Solução Oftálmica deve ser usado na gravidez32 somente se o beneficio potencial justificar o risco potencial para o feto42.
Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco de Travatan
Idosos: Não foram observadas diferenças na eficácia e segurança entre pacientes idosos e outros pacientes.
Crianças: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas para pacientes43 pediátricos.
Lactantes44: Um estudo em ratas lactantes44 demonstrou que a Travoprosta marcada radioativamente e/ou seus metabólitos7 são excretados no leite. Não se sabe se esta droga ou seus metabólitos7 são excretados no leite humano. Devido ao fato de muitas drogas serem excretadas no leite materno, devem ser tomadas precauções quando TRAVATAN Solução Oftálmica for administrado à mulheres lactantes44
Interações Medicamentosas de Travatan
Reações Adversas a Medicamentos de Travatan
O evento adverso ocular mais comum que foi observado em estudos clínicos controlados com TRAVATAN Solução 0,004% foi hiperemia45, relatada em 35 a 50 % dos pacientes. Aproximadamente 3% dos pacientes interromperam a terapia devido à hiperemia45 conjuntival. Os eventos adversos oculares relatados com incidência35 de 5 a 10 % incluíram diminuição da acuidade visual46, desconforto ocular, sensação de corpo estranho, dor e prurido47. Os eventos adversos oculares relatados com incidência35 de 1 a 4% incluíram visão48 anormal, blefarite49, visão48 borrada, catarata50, conjuntivite51, olho16 seco, distúrbio ocular, "flare", alteração de cor da íris12, ceratite, crosta na borda da pálpebra, fotofobia52, hemorragia53 subconjuntival e lacrimejamento. Os eventos adversos não oculares relatados com incidência35 de 1 a 5 % foram: lesão54 acidental, angina55 de peito56, ansiedade, artrite57, dor nas costas58, bradicardia59, bronquite, dor no peito56, síndrome60 do resfriado, depressão, dispepsia61, distúrbio gastrintestinal, dor de cabeça37, hipercolesterolemia62, hipertensão11, hipotensão63, infecção64, dor, distúrbios da próstata65, sinusite66, incontinência urinária67 e infecção64 do trato urinário68.
Superdose de Travatan
Em caso de superdose, lavar os olhos20 com água. Se o produto for acidentalmente ingerido o tratamento deve ser sintomático69.
Armazenagem de Travatan
Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30 º C).
Dizeres Legais de Travatan
Registro M.S.: 1.0023.0244.001-3
Farmacêutico(a) responsável: Lygia Casella Piazza - CRF/SP-8066
ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
Av. N.S. da Assunção, 736 05359-001 São Paulo - SP
CNPJ 60.412.327/0013-36
Indústria Brasileira
ALCON LABORATORIES, INC.
6201 South Freeway
Fort Worth, Texas 76134 E.U.A.
Lote, fabricação e validade: vide cartucho.
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-7077908
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
* TIMOPTIC é uma marca registrada de MERCK & Co., Inc.
Bula do Paciente de Travatan
Princípio Ativo de Travatan
Travaprosta
Identificação de Travatan
ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
TRAVATAN
TRAVOPROSTA
Formas Farmacêuticas e Apresentações de Travatan
USO ADULTO
Via tópica ocular
Frasco plástico conta-gotas contendo 2,5 ml de Solução Oftálmica Estéril.
Cada ml de TRAVATAN Solução Oftálmica 0,004 % contém:
Travoprosta....................0,040 mg
Veículo constituído de óleo de rícino polioxil 40 hidrogenado, trometamol, ácido bórico, manitol, edetato dissódico, ácido clorídrico2 e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1 ml.
Informações ao Paciente de Travatan
Como Este Medicamento Funciona de Travatan
TRAVATAN Solução Oftálmica reduz a pressão intra-ocular aproximadamente 2 horas após a aplicação e o efeito máximo é atingido após 12 horas.Por Que Este Medicamento Foi Indicado de Travatan
TRAVATAN Solução Oftálmica é indicado para reduzir a pressão intra-ocular em pacientes com glaucoma10 de ângulo aberto ou hipertensão11 ocular.
Quando Não Devo Usar Este Medicamento de Travatan
CONTRA-INDICAÇÕESVocê não deve usar este medicamento se tiver alergia70 conhecida ao Travoprosta, ao cloreto de benzalcônio ou a qualquer outro ingrediente do medicamento.
ADVERTÊNCIAS
TRAVATAN Solução pode alterar gradualmente a coloração dos olhos20. Esta alteração pode ser permanente. Há casos de escurecimento da pele22 envolta dos olhos20 com o uso de TRAVATAN Solução. TRAVATAN Solução pode alterar gradualmente os cílios19 dos olhos20 tratados. As alterações incluem o aumento do comprimento, espessura, cor e/ou número de cílios19.
PRECAUÇÕES
Você não deve tocar o conta-gotas do frasco para evitar a contaminação. O uso de soluções contaminadas pode resultar em sérios danos para os olhos20 e conseqüente perda da visão48. Se durante o tratamento ocorrer algum trauma ocular, infecção64 ou cirurgia ocular, você deve procurar imediatamente orientação médica para decidir quanto a continuar ou não o uso do medicamento. Se você tiver reações oculares como conjuntivite51 e reações nas pálpebras71, procure orientação médica. O medicamento contém um conservante que pode ser absorvido por lentes de contato. As lentes de contato devem ser retiradas antes de usar o produto e recolocadas 15 minutos após a aplicação.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram descritas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico se ocorrer gravidez32 ou iniciar amamentação72 durante o uso deste medicamento.
Não existem estudos em crianças com este medicamento.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde1.
Como Devo Usar Este Medicamento de Travatan
ASPECTO FÍSICO
TRAVATAN é uma solução incolor a amarelo clara.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Não se aplica.
DOSAGEM
Pingue uma gota15 no(s) olho16(s) afetado(s) uma vez por dia à noite. Não pingue mais que uma vez por dia, pois o uso com maior freqüência pode diminuir o efeito de redução da pressão intra-ocular.
Você pode usar TRAVATAN Solução junto com outros medicamentos oftálmicos para diminuir a pressão intra-ocular. Se você estiver usando mais de um produto oftálmico, deve usá-los com intervalo mínimo de 5 minutos.
COMO USAR
Para evitar a contaminação não toque o conta-gotas do frasco.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Causar de Travatan
As reações oculares desagradáveis mais comuns são:
Em 35 a 50 % dos pacientes: vermelhidão dos olhos20.
Em 5 a 10 % dos pacientes: diminuição da nitidez visual, desconforto ocular, sensação de corpo estranho, dor e coceira.
Em 1 a 4% dos pacientes: visão48 anormal, inflamação24 das pálpebras71, visão48 borrada, catarata50, conjuntivite51, olho16 seco, distúrbios oculares, alteração de cor da íris12, inflamação24 da córnea5, crosta na borda da pálpebra, sensibilidade à luz, hemorragia53 na parte branca do olho16 e lacrimejamento.
As reações não oculares desagradáveis mais comuns em 1 a 5 % dos pacientes são: lesão54 acidental, ansiedade, artrite57 (inflamação24 da articulação73), dor nas costas58, diminuição dos batimentos cardíacos, bronquite, dor no peito56, sintomas74 de resfriado, depressão, problemas no estômago75, dor de cabeça37, aumento do colesterol76, pressão alta, pressão baixa, infecção64, dor, distúrbios da próstata65, sinusite66 (inflamação24 nasal), descontrole na eliminação da urina9 e infecção64 urinária.
ATENÇÃO:Este é um medicamento novo e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para a comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.
O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Grande Quantidade Deste Medicamento de Uma Só Vez de Travatan
Se você colocar uma grande quantidade de TRAVATAN Solução Oftálmica nos olhos20 de uma só vez, lave os olhos20 com água. Se você tomar o medicamento acidentalmente, procure orientação médica.
Onde e Como Devo Guardar Este Medicamento de Travatan
Você deve conservar o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30 ºC)
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais de Travatan
Registro M.S.: 1.0023.0244.001-3
Farmacêutico(a) responsável: Lygia Casella Piazza - CRF/SP-8066
ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
Av. N.S. da Assunção, 736 05359-001 São Paulo - SP
CNPJ 60.412.327/0013-36
Indústria Brasileira
ALCON LABORATORIES, INC.
6201 South Freeway
Fort Worth, Texas 76134 E.U.A.
Lote, fabricação e validade: vide cartucho.
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-7077908
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
* TIMOPTIC é uma marca registrada de MERCK & Co., Inc.
TRAVATAN - Laboratório
ALCON
AV. N. SRA. DA ASSUNCAO, 736
SAO PAULO/SP
- CEP: 05359001
Tel: (011 )268-7433
Fax: (011 )819-2171
Ver outros medicamentos do laboratório "ALCON"