Diprivan
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Diprivan® e Diprivan® PFS
Propofol
Injetável 1% e 2%
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Emulsão para injeção1 intravenosa
Embalagens com 5 ampolas contendo 20 mL ou embalagens com 1 frasco-ampola contendo 50 ou 100 mL. Diprivan PFS em embalagens com 1 seringa2 pronta para uso contendo 50 mL. Diprivan 1% e 2% frascos-ampola e seringas prontas para uso são livres de látex.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS – Diprivan 1% e 2%
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO – Diprivan PFS 1% e 2%
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Diprivan 1% contém
propofol | 10 mg |
edetato dissódico | 0,05 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: água para injetáveis, fosfato de ovo3 purificado, glicerol, hidróxido de sódio e óleo de soja.
Cada mL de Diprivan 2% contém:
propofol | 20 mg |
edetato dissódico | 0,05 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: água para injetáveis, fosfato de ovo3 purificado, glicerol, hidróxido de sódio e óleo de soja.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Diprivan é indicado para indução e manutenção de anestesia4 geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que Diprivan faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
Diprivan pode também ser usado para a sedação5 de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva6.
Diprivan pode também ser usado para sedação5 consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico7.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diprivan pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que Diprivan faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
Diprivan é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia4 geral em procedimentos cirúrgicos.
Diprivan é um agente de anestesia4 geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Diprivan nas seguintes situações:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de sua fórmula;
- Sedação5 em crianças menores de 3 anos de idade com infecção8 grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo;
- Sedação5 de crianças de todas as idades com difteria9 ou epiglotite recebendo tratamento intensivo.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
Diprivan deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com insuficiência cardíaca10, respiratória, renal11 ou hepática12, pacientes hipovolêmicos ou debilitados;
- Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão13;
- Em pacientes com disfunções no metabolismo14 de gordura15 e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas.
Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com queimaduras, diarreia16 e/ou sepse17, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de Diprivan. O paciente pode se movimentar quando sedado com Diprivan ou qualquer outro medicamento para sedação5.
Durante cirurgias em que não é aconselhável que o paciente se mexa, isto pode machucar o paciente.
Nos pacientes graves em uso de Diprivan para sedação5 em unidade de terapia intensiva6 (UTI) pode raramente ocorrer acidose metabólica18, lesão19 muscular e acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o Diprivan. Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão19 neurológica grave e/ou infecção8 grave associada à disfunção de órgãos (sepse17); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos20 (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina21), medicamentos que são solúveis na gordura15 e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico22, incluindo os hormônios (esteróides), medicamentos que aumentam a força do coração23 (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol).
*elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome24 de Brugada).
Uso em crianças
O sistema TCI DIPRIFUSOR não é recomendado para uso em crianças.
Diprivan não é recomendado para uso em neonatos25 para a indução e manutenção da anestesia4. Não há dados que dão suporte ao uso de Diprivan em sedação5 para neonatos25 prematuros, recebendo tratamento intensivo.
Não há dados de estudos clínicos que dão suporte ao uso de Diprivan em sedação5 de crianças com difteria9 ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de Diprivan.
Diprivan deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que não devem ser administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de Diprivan.
Gravidez26 e Lactação27
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde28.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente inferior a 25°C. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Diprivan 1% deve ser usado em até 6 horas após diluição. Não diluído, usar em até 12 horas.
Diprivan 2% não pode ser diluído e pode ser utilizado em até 12 horas. Agite antes de usar.
Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão. Descartar o conteúdo remanescente após o uso.
Características físicas e organolépticas do produto
Diprivan é apresentado na forma de emulsão homogênea, branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
Diprivan deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intravenosamente).
Diprivan deve ser administrado por pessoal treinado em técnicas de anestesia4 (ou quando apropriado, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva6).
Diprivan será administrado como uma injeção1 em uma veia, normalmente na parte de trás da mão29 ou no antebraço30. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção1 é administrada.
Você pode sentir um pouco de dor no braço onde Diprivan é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao Diprivan para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.
Posologia
Seu médico controlará a dose de Diprivan que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia4 ou sedação5 esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente.
Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável.
Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário.
Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorreu em 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor no local da injeção1.
Reação comum (ocorreu entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): queda da pressão, queda da frequência cardíaca, parada respiratória transitória durante a indução da anestesia4, enjôo e vômito31 durante a fase de recuperação da anestesia4, dor de cabeça32 durante a fase de recuperação da anestesia4, sintomas33 de abstinência em crianças e vermelhidão em crianças.
Reação incomum (ocorreu entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): trombose34 (formação de coágulo35 dentro de um vaso sanguíneo ou cavidade cardíaca) e inflamação36 das veias37.
Reação rara (ocorreu entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): movimentos epileptiformes (que se assemelham à epilepsia38), incluindo convulsões e contração dos músculos39 das costas40 com extensão da cabeça32 e membros inferiores para trás, durante a indução, manutenção e recuperação da anestesia4, euforia.
Reação muito rara (ocorreu em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): lesão19 muscular, inflamação36 do pâncreas41, febre42 pós-operatória, descoloração da urina43 após administração prolongada, reação alérgica44 (pode incluir angioedema45 (inchaço46), broncoespasmo47 (contração dos brônquios48), vermelhidão e queda da pressão), desinibição sexual, edema pulmonar49 (entrada de líquido nos pulmões50), inconsciência51 pós-operatória.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.
É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação52 artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça32 do paciente e, se for grave, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS 1.3764.0155
Farm. Resp.: Dra. Viviane L. Santiago Ferreira CRF-ES – 5139
Diprivan 1% PFS 20 mL e 50 mL e Diprivan 2% PFS 10 e 50 mL
Fabricado por: Corden Pharma S.p.A.
Caponago – Monza-Brianza – Itália
Embalado por:
AstraZeneca UK Limited – Macclesfield – Cheshire – Reino Unido
Registrado e Importado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra - ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
Diprivan 1% 20, 50 e 100 mL
Fabricado por:
Corden Pharma S.p.A. Caponago – Monza-Brianza – Itália
Registrado e Importado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra - ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
Diprivan 2% 50 mL
Fabricado por:
Corden Pharma S.p.A. Caponago – Monza-Brianza – Itália
Registrado e Importado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra – ES.
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
SAC 0800 026 23 95