CTL
KLEY HERTZ S.A - Indústria e Comércio
CTL®
Clotrimazol 10mg
HERTZ®
AntiMicótico
Formas Farmacêuticas e Apresentações de Ctl
CTL é apresentado na forma de creme dermatológico em bisnaga com 20g e solução spray com 30 ml.
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
- COMPOSIÇÃO
Cada 1g de creme contém:
clotrimazol ....................................................................................... 10 mg
excipientes: macrogol cetoestearil éter-6, macrogol cetoestearil éter-25, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, petrolato líquido, álcool cetoestearílico e água deionizada.
Cada ml de solução contém:
clotrimazol ....................................................................................... 10 mg
veículo: álcool isopropílico, miristato de isopropila, povidona, álcool benzílico.
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CTL nas formas farmacêuticas creme e solução é um medicamento para o tratamento de micoses da pele2 e unhas3. O clotrimazol, substância ativa do medicamento, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local.
Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
CTL é um medicamento para o tratamento de infecções4 fúngicas5 (micoses) da pele2 e da mucosa6 causadas por dermatófitos7, leveduras e outros microorganismos, como Malassezia furfur e infecções4 da pele2 causadas por Corynebacterium minutissimum. Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas: micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos8 ou dos pés, no sulco da base da unha (paroníquia9), também em combinação com micoses das unhas3; infecções4 da pele2 infectadas adicionalmente por microorganismos sensíveis ao produto (superinfecções10); micoses da pele2; candidíase11 superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor), infecções4 com Corynebacterium minutissimum (eritrasma), dermatite12 seborréica com envolvimento dos microorganismos acima; infecções4 dos órgãos genitais externos da mulher e áreas próximas causadas por leveduras (vulvite13 por Candida); inflamações14 da glande e prepúcio15 do pênis16 causadas por leveduras (balanite por Candida). O spray não deve ser utilizado em mucosas17 (vulva18 e pênis16).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se deve usar o produto em caso de alergia19 ao clotrimazol ou a quaisquer outros componentes das formulações ou no caso de reação ocorrida durante o tratamento de uma micose20 anterior. Nesse caso, consulte um médico antes do tratamento.
Advertências: quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas, no homem: glande e prepúcio15 do pênis16), o creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, tais como preservativos ou camisinhas e diafragmas; também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento. O álcool benzílico, ingrediente do spray, pode causar irritação na pele2 e no trato respiratório, e reação alérgica21 na pele2.
Gravidez22 e amamentação23: quando se utiliza conforme as orientações abaixo, no item Posologia, ou conforme a orientação do seu médico ou farmacêutico, somente quantidades muito pequenas da substância ativa serão absorvidas pelo corpo, é, portanto, improvável causar um efeito geral em outros órgãos. Não foi realizado nenhum estudo com o uso do produto durante a gravidez22.
NÃO DEVE SER USADO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA DURANTE A GRAVIDEZ22 E A AMAMENTAÇÃO23. INFORME SEU MÉDICO SE OCORRER GRAVIDEZ22 OU SE INICIAR AMAMENTAÇÃO23 DURANTE O USO DESTE MEDICAMENTO.
Durante os três primeiros meses de gravidez22 deve-se tomar cuidado para que o creme não entre na vagina24 quando se tratar as infecções4 fúngicas5 dos genitais (órgãos sexuais externos). Se você estiver amamentando, o produto não deve ser aplicado nos seios25.
Precauções: a solução spray não deve entrar em contato com os olhos26 e não deve ser aplicada nas mucosas17, pois pode causar irritação local.
Interações medicamentosas: CTL reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos como a nistatina e a natamicina). Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis ou se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não há contra-indicações do produto relativas a faixas etárias.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico: o creme é branco e a solução spray é incolor.
Características organolépticas: o creme não possui cheiro e a solução spray possui cheiro característico de isopropanol.
Dosagem: Deve-se utilizar o produto conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir as orientações cuidadosamente; caso contrário, não terá o efeito adequado. Antes de aplicar CTL, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele2 para remover a pele2 solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.
Como usar (quantidade e freqüência de uso):
Creme: aplique uma camada fina do creme nas áreas afetadas da pele2, 2 a 3 vezes por dia e friccione. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele2 do tamanho da palma da mão27.
Para infecções4 dos órgãos genitais externos (vulvite13 por Candida) e áreas próximas nas mulheres, aplicar o creme nessas áreas afetadas (dos órgãos sexuais externos até o ânus28), 2 a 3 vezes diariamente. O creme também é adequado para o tratamento simultâneo da inflamação29 da glande e do prepúcio15 do pênis16 (balanite por Candida) causada por leveduras.
Spray: utilize nebulizações curtas e repetidas para aplicar uma camada fina e igual do produto nas áreas afetadas da pele2 e próximas a elas, 2 vezes por dia. Antes da primeira utilização do spray recomenda-se pressionar a válvula algumas vezes para iniciar a nebulização30 do produto.
Duração do tratamento: a duração do tratamento é determinada por vários fatores como a extensão e o local da doença. Para a cura completa, o tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas31 diminuam, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total de pelo menos
4 semanas. A pitiríase versicolor geralmente é curada em 1 a 3 semanas, o eritrasma em 2 a 4 semanas. Para evitar a volta do pé-de-atleta, as áreas afetadas devem ser tratadas por aproximadamente 2 semanas após todos os sinais32 da doença desaparecerem, mesmo que se observe uma aparente rápida melhora após o início do tratamento. A vulvite13 e a balanite por Candida levam de 1 a 2 semanas para sarar. Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, o problema pode voltar, visto que a micose20 provavelmente não estará completamente curada. Se esquecer de aplicar uma dose de CTL, não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado. As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele2 devem ser trocadas diariamente. Essa simples atitude ajudará a curar a micose20 e impedirá que passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS31, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
NÃO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
CTL pode ter os seguintes efeitos indesejáveis; ocasionalmente, reações cutâneas33 (por exemplo, sensação de queimação, sensação de pontadas ou vermelhidão). Reações alérgicas podem ocorrer em pacientes mais sensíveis. Se os efeitos indesejáveis aparecerem na primeira utilização ou se os sintomas31 piorarem, suspenda o uso do produto e consulte seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Não se conhecem efeitos adversos devido ao uso de grande quantidade de CTL, não há relatos disponíveis sobre este assunto.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser guardado na sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade. O spray é inflamável: não conduzir perto da chama.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS: o clotrimazol, princípio ativo de CTL, é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica.
Farmacodinâmica: o clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol, ocasionando dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática. O produto possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos7, leveduras, fungos, etc. Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 -4 (-8) μg/ml de substrato. Clotrimazol é fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção34. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos35 em proliferação; os esporos36 de fungos são apenas levemente sensíveis. Além de sua ação antimicótica, também age sobre Trichomonas vaginalis, microorganismos gram-positivos (estreptococos/ estafilococos) e microorganismos gram-negativos (Bacteroides/ Gardnerella vaginalis). In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos –
com exceção dos enterococos – nas concentrações de 0,5 – 10 μg/ml de substrato – e exerce ação tricomonicida na concentração de 100 μg/ml.
São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis; até o momento, o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis foi observado, sob condições terapêuticas, somente em casos muito isolados.
Farmacocinética: pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol praticamente não é absorvido para a circulação37 sangüínea pela pele2 intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de detecção de 0,001 μg/ml, indicando que o clotrimazol aplicado topicamente na pele2 não conduz a efeitos sistêmicos38 mensuráveis ou a efeitos colaterais39.
Dados de segurança pré-clínicos: estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade vaginal e local. Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade40 de dose única e repetida não revelaram risco especial ao homem, nem genotoxicidade e toxicidade40 na reprodução41.
Resultados de Eficácia de Ctl
Clotrimazol demonstrou índice de cura entre 69 e 96%, dependendo do tipo de infecção34 fúngica42 e da formulação usada. A tabela abaixo fornece uma visão43 dos índices médios de cura.
Ref.: Bula do medicamento referência.
- INDICAÇÕES
CTL creme e solução: dermatomicoses44 causadas por dermatófitos7, leveduras, fungos, etc. (por exemplo, Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Ptyriasis versicolor) e eritrasma.
CTL creme: adicionalmente, infecções4 dos genitais externos e áreas adjacentes na mulher, assim como inflamação29 da glande e prepúcio15 do parceiro sexual causada por leveduras (vulvite13 e balanite por Candida).
- CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade ao clotrimazol ou a quaisquer outros componentes das formulações.
Modo de Usar e Cuidados de Conservação Depois de Aberto de Ctl
O produto é de uso tópico1, externo. Vide instruções específicas de uso contidas no item POSOLOGIA. O produto deve ser mantido em condições de temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), dentro da embalagem original e com a tampa bem fechada.
Posologia de Ctl
Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento por cerca de 2 semanas após o desaparecimento dos sintomas31 subjetivos. Geralmente os sintomas31 desaparecem após os seguintes períodos de tratamento: dermatomicoses44: 3 - 4 semanas; eritrasma: 2 – 4 semanas; pitiríase versicolor: 1 – 3 semanas; vulvite13 e balanite por Candida: 1 – 2 semanas.
Creme: o creme é aplicado em camada fina, 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionado. Meio centímetro de comprimento de creme é suficiente para tratar uma área aproximadamente igual à palma da mão27.
Solução: o spray deve ser aplicado em camada fina 2 vezes por dia. Antes da primeira aplicação, recomenda-se pressionar a válvula algumas vezes para se obter a nebulização30 do produto.
ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO É UM SIMILAR, QUE PASSOU POR TESTES E ESTUDOS QUE COMPROVAM A SUA EFICÁCIA, QUALIDADE E SEGURANÇA.
Advertências de Ctl
o creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos e diafragmas, quando aplicado sobre a área genital (mulheres: genitais externos e áreas adjacentes da vulva18; homens: prepúcio15 e glande do pênis16). O efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento. O álcool benzílico, ingrediente do spray, pode causar reação no local da aplicação (por exemplo, dermatite12 de contato). O spray é inflamável: não conduzir perto de chama.
Gravidez22 e lactação45: embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas demonstram não haver indícios de efeitos nocivos para a mãe e para a criança pelo uso do produto durante a gravidez22. No entanto, como qualquer outro medicamento, nos 3 primeiros meses de gravidez22, CTL somente deve ser usado sob orientação médica.
- USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
O produto pode ser aplicado tanto em crianças como em idosos.
Interações Medicamentosas de Ctl
Não se conhecem alterações do efeito de CTL pelo uso de outros medicamentos.
Reações Adversas a Medicamentos de Ctl
Os efeitos indesejáveis incluem:
Geral: reação alérgica21, dor.
Pele2 e anexos46: prurido47, erupção48 cutânea49.
Superdose de Ctl
Não aplicável.
Armazenagem de Ctl
CTL deve ser conservado na sua embalagem original. O produto deve ser armazenado em condições de temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade e longe de chama (spray).
Data de Fabricação, Data de Validade e Lote de Ctl
Vide cartucho.
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
SAC 0800 704 9001
KLEY HERTZ S. A. - Indústria e Comércio
Rua Comendador Azevedo, 224 - Porto Alegre - RS
Farmacêutica responsável: Paula Carniel Antonio
CRF-RS 4228 - Reg. MS: 1.0689.0090
CNPJ: 92.695.691.0001-03 - INDÚSTRIA BRASILEIRA
CTL - Laboratório
KLEY HERTZ S.A - Indústria e Comércio
Rua Comendador Azevedo, 224
Porto Alegre/RS
Tel: 0800512517
Site: http://www.grupohertz.com/
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