Tecnomet
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tecnomet®
metotrexato
Comprimido 2,5 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagem com 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Tecnomet® contém:
metotrexato | 2,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipiente: fosfato dicálcico, amido de milho, celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, corante amarelo de tartrazina.
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento da artrite reumatoide1 e da psoríase2 grave que não responde a outros tratamentos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Artrite reumatoide1: o metotrexato apresenta efeitos sobre o sistema imunológico3, diminuindo a inflamação4; sua ação é notada a partir da 3° semana de tratamento.
Psoríase2 (exceto em pacientes grávidas): o metotrexato diminui a proliferação e a inflamação4 das células5 da pele6 e seus efeitos são notados de 1 a 4 semanas após o início do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tecnomet é contraindicado para pacientes7 com alergia8 ao metotrexato ou a qualquer componente da formulação, para pacientes7 com psoríase2 ou artrite reumatoide1 em que for diagnosticada gravidez9 e em pacientes que tenham evidência clara de comprometimento do sistema imunológico3, disfunção grave no fígado10 ou nos rins11 e alterações nas células sanguíneas12 como redução das contagens de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas13.
Gravidez9 e lactação14: Informe seu médico a ocorrência de gravidez9 na vigência do tratamento ou após o seu término, já que pacientes grávidas não devem receber metotrexato. Informar ao médico se está amamentando.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Durante o tratamento com Tecnomet, nenhum outro medicamento deve ser utilizado sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez9 e lactação14.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer úlceras15 na boca16, redução na contagem de glóbulos brancos, náuseas17 e mal-estar abdominal. Pode ocorrer também indisposição, fadiga18 excessiva, calafrios19 e febre20, tontura21 e menor resistência a infecções22.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com psoríase2 ou artrite reumatoide1 em que for diagnosticada gravidez9 não devem receber metotrexato.
Os pacientes devem procurar médico imediatamente caso ocorram sinais23 e sintomas24 precoces de toxicidade25. Há necessidade do acompanhamento médico cuidadoso, incluindo realização de exames laboratoriais periódicos.
A dose recomendada é administrada semanalmente na artrite reumatoide1 e na psoríase2 e o uso diário equivocado da dose recomendada pode levar à toxicidade25 fatal.
Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico.
Gravidez9 e Lactação14
A gravidez9 deve ser evitada, se o parceiro estiver recebendo metotrexato, durante e por um período mínimo de 3 meses após o tratamento para homens e durante e pelo menos por um ciclo ovulatório, após o tratamento, em mulheres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Precauções
Metotrexato tem alto potencial de toxicidade25, geralmente relacionado à dose, no entanto em todas as doses já foram observados efeitos adversos. Os pacientes sob terapia devem estar sujeitos à supervisão apropriada, de modo que sinais23 ou sintomas24 de possíveis efeitos tóxicos ou reações adversas possam ser detectados e avaliados com a mínima demora. A maioria das reações adversas é reversível, se detectadas no início.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma26 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas à aspirina.
Interações medicamentosas
- Antiinflamatórios não hormonais não devem ser administrados antes ou concomitantemente a doses elevadas de metotrexato.
- Deve-se tomar cuidado quando antiinflamatórios e salicilatos são administrados concomitantemente a doses mais baixas de metotrexato.
- Antibióticos orais, tais como tetraciclinas, cloranfenicol e outros antibióticos podem diminuir a absorção intestinal do metotrexato.
- Preparações vitamínicas contendo ácido fólico ou seus derivados podem diminuir a resposta ao metotrexato.
- Estados de deficiência de folato podem aumentar a toxicidade25 do metotrexato. Raramente, a combinação de trimetoprima/sulfametoxazol aumenta a depressão medular em pacientes recebendo metotrexato.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde27.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15–30°C), e ser protegido da luz e umidade.
Tem prazo de validade de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimidos biconvexos, ranhurados, redondos, de cor amarela.
Não utilize o produto fora do prazo indicado, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Posologia
Artrite reumatoide1: esquemas recomendados de dose inicial:
- dose oral única de 7,5 mg uma vez por semana.
- posologia oral fracionada de 2,5 mg, a cada 12 horas, por três doses administradas como um ciclo, uma vez por semana. As posologias de cada esquema devem ser ajustadas gradualmente para alcançarem uma resposta ótima, mas não devem exceder, normalmente, uma dose semanal total de 20 mg.
A resposta terapêutica28 normalmente começa em 3 a 6 semanas e o paciente pode continuar a melhorar por outras 12 semanas ou mais.
Psoríase2: O esquema de dose inicial recomendado é
- dose oral única semanal: 10–25 mg por semana, até que uma resposta adequada seja alcançada.
- esquema de dose oral fracionada: 2,5 mg, a cada 12 horas, por três doses. As posologias em cada esquema podem ser ajustadas gradualmente para alcançar resposta clínica ótima; dose de 30 mg por semana não deve ser excedida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A frequência e gravidade das reações adversas ao metotrexato são, em geral, relacionados à dose.
Reações muito comuns (>10%):
- Sistema nervoso central29 (na terapia com doses muito altas): dor de cabeça30 intensa, rigidez de nuca, vômitos31 e febre20.
- Pele6: vermelhidão.
- Endocrinológicas e metabólicas: aumento do ácido úrico e redução no número de espermatozoides32.
- Gastrointestinal: úlceras15 na boca16, inflamação4 na língua33 e na gengiva, náusea34, vômitos31 e diarreia35.
- Hematológicas: redução na contagem de glóbulos brancos e plaquetas13.
- Renal36: insuficiência renal37.
- Sistema respiratório38: faringite39.
Reações comuns (>1% e < 10%):
- Cardiovascular: inflamação4 nos vasos.
- Sistema nervoso central29: vertigem40, mal-estar, febre20, calafrios19.
- Pele6: queda de cabelo41, sensibilidade à luz, despigmentação ou hiperpigmentação da pele6, coceira, dermatite42.
- Endocrinológicas e metabólicas: diabetes43.
- Sistema genitourinário: cistite44.
- Hematológica: hemorragia45.
- Hepáticas46: Cirrose47, aumento das enzimas hepáticas48 e fibrose49 (terapia crônica).
- Neuromuscular e esqueléticas: dor nas articulações50.
- Ocular: embaçamento visual.
- Renal36: disfunção renal36, manifestada por aumento abrupto na creatinina51 plasmática e queda no volume urinário, mais comum com o uso de altas doses de metotrexato.
- Sistema respiratório38: inflamação4 no pulmão52 (associada à febre20, tosse, infiltrado intersticial53).
- Miscelânea: infecção54.
Reações incomuns (< 1%): Confusão mental, paralisias, cegueira transitória, coma55; síndrome56 respiratória aguda, redução do número de glóbulos brancos, choque anafilático57, arritmia58, trombose59 arterial, acidente vascular cerebral60, trombose venosa profunda61, inflamação4 no intestino, exfoliação na pele6, sangramento gastrointestinal, aumento das mamas62 em homens, insuficiência hepática63, hepatite64, herpes simplex, herpes zoster65, pressão baixa, impotência66, infertilidade67, perfuração intestinal, linfoma68, angina69, perfuração do septo nasal70, osteoporose71, pancreatite72, pericardite73, embolismo74 pulmonar, insuficiência respiratória75, convulsões, ulceração76 na pele6 e desmaios.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Com o uso de doses muito elevadas de metotrexato, pode ser necessário que o paciente receba hidratação juntamente com um medicamento capaz de reduzir a toxicidade25 do metotrexato, Portanto, em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.2214.0018
Resp. Téc.: Alexandre Endringer Ribeiro CRF-SP n° 43.987
Importado por:
Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Pindamonhangaba – SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Monte Verde
Ruta Nacional nº 40 entre ruas 7 e 8
Pocito, Prov. De San Juan Argentina.
SAC: 0800-166575