Zomig/Zomig OD
GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zomig® e Zomig® OD
zolmitriptana
Comprimido revestido 2,5 mg
Comprimido orodispersível 2,5 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestidos
Embalagens com 2 comprimidos
Comprimido orodispersível
Embalagens com 2 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Zomig contém:
zolmitriptana | 2,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido de Zomig OD contém:
zolmitriptana | 2,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, aspartamo, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, dióxido de silício, aroma de laranja e estearato de magnésio.
Cada comprimido de Zomig OD contém 2,81 mg de FENILALANINA2.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zomig e Zomig OD são indicados para o tratamento agudo3 da enxaqueca4 (dor de cabeça5 forte) com ou sem aura.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zomig e Zomig OD provocam a vasoconstrição6 (contração dos vasos sanguíneos7) e impedem a liberação de neuropeptídeos (substâncias que atuam em diversos mecanismos reguladores do organismo). Além destas ações, Zomig e Zomig OD têm ação no Sistema Nervoso Central8 (SNC9) permitindo sua entrada tanto ao centro periférico quanto ao centro da enxaqueca4 no tronco cerebral10.
O alívio dos sintomas11 ocorre, geralmente, dentro de uma hora após a ingestão de Zomig ou Zomig OD.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zomig e Zomig OD são contraindicados em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula, hipertensão12 (pressão alta) não controlada, doença cardíaca isquêmica (doença no coração13 causada pela ausência ou pouco recebimento de sangue14 no local) e vasoespasmo coronário (contração dos vasos coronários15) / angina16 de Prinzmetal (dor no peito17 que ocorre em repouso por estreitamento temporário dos vasos do coração13, sem lesão18 permanente do músculo do coração13).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve utilizar Zomig e Zomig OD apenas se seu médico confirmar o diagnóstico19 de enxaqueca4.
Você não deve utilizar Zomig e Zomig OD se tiver síndrome20 de Wolff-Parkinson-White sintomática21 ou arritmias22 associadas a outras vias acessórias de condução cardíaca.
Se você possui fatores de risco para doença cardíaca isquêmica, recomenda-se que haja avaliação cardiovascular antes de iniciar o tratamento com Zomig ou Zomig OD.
Zomig e Zomig OD podem causar aumento transitório da pressão sanguínea em pacientes com ou sem histórico da doença e reações alérgicas graves.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Zomig contém LACTOSE1 (100 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose1.
Atenção fenilcetonúricos23: contém FENILALANINA2 (2,81 mg por comprimido). Os comprimidos orodispersíveis de Zomig OD contêm fenilalanina2 (um componente do aspartamo).
Gravidez24 e Lactação25
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez24 na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
O uso de Zomig ou Zomig OD provavelmente não resultará em prejuízo da capacidade dos pacientes para dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve-se levar em consideração que pode ocorrer sonolência.
Interações medicamentosas
Zomig e Zomig OD podem ser tomados mesmo que você tenha utilizado outros medicamentos para prevenir a enxaqueca4 (por exemplo: betabloqueadores, diidroergotamina, pizotifeno).
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento, especialmente inibidores da monoaminoxidase26 (ex.: moclobemida), cimetidina, fluvoxamina e antibióticos do grupo das quinolonas, como ciprofloxacina. Deve-se ter cautela em relação ao uso concomitante de Zomig ou Zomig OD com ergotamina, outros agonistas 5-HT1B/1D (medicamentos com função semelhante a de Zomig ou Zomig OD), triptanos e ISRS (ex.: fluoxetina, paroxetina e sertralina) e ISRSN (ex.: venlafaxina e duloxetina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde27.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar Zomig e Zomig OD em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Zomig é apresentado como comprimidos revestidos amarelos, redondos e biconvexos.
- Zomig OD é apresentado como comprimidos brancos, redondos, com superfícies planas e bordas chanfradas, e com a letra “z” em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Zomig: Zomig deve ser utilizado por via oral e deve ser engolido inteiro com água.
O comprimido revestido de Zomig não deve ser partido ou mastigado.
Zomig OD: Zomig OD deve ser utilizado por via oral.
O comprimido orodispersível de Zomig OD dissolve-se rapidamente quando colocado na língua28 e é engolido com a saliva. Não há necessidade da ingestão de água quando o comprimido orodispersível de
Zomig OD é administrado. Zomig OD pode ser tomado quando a água não está disponível, permitindo uma administração rápida para o tratamento das crises da enxaqueca4. Esta formulação também pode ser benéfica se você sofrer de náusea29 e for incapaz de ingerir líquidos durante a crise da enxaqueca4, ou se você não gosta de tomar comprimidos convencionais.
Posologia
A dose recomendada de Zomig ou Zomig OD para tratar a crise da enxaqueca4 é de 2,5 mg.
Zomig e Zomig OD proporcionam uma eficácia significante dentro de 1 hora após a administração.
Se os sintomas11 persistirem ou retornarem em 24 horas, uma segunda dose tem se mostrado eficaz. Se uma segunda dose for necessária, ela não deve ser administrada dentro de 2 horas após a dose inicial.
Se você não obtiver alívio satisfatório com doses de 2,5 mg, as crises subsequentes podem ser tratadas com doses de 5 mg de Zomig ou Zomig OD.
Zomig e Zomig OD são eficazes quando administrados durante a crise da enxaqueca4, embora seja recomendado tomá-lo o mais cedo possível após o início dos sintomas11.
Na ocorrência de crises recorrentes é recomendado não exceder a dose total de 10 mg de Zomig e Zomig OD no período de 24 horas.
Zomig e Zomig OD não são indicados para a profilaxia da enxaqueca4.
Zomig e Zomig OD são eficazes na enxaqueca4 com ou sem aura e na enxaqueca4 associada à menstruação30. A eficácia de Zomig OD não é afetada pelo sexo, duração da crise, náusea29 antes do tratamento e uso concomitante de medicamentos profiláticos comuns para enxaqueca4.
Populações especiais
Uso em crianças: A eficácia de Zomig e Zomig OD em menores de 18 anos não foi estabelecida.
Pacientes idosos: A segurança e a eficácia de Zomig e Zomig OD em indivíduos com idade acima de 65 anos não foram avaliadas.
Pacientes com insuficiência hepática31 (mau funcionamento do fígado32): Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática31 leve ou moderada. Para pacientes33 com insuficiência hepática31 grave é recomendada uma dose máxima de 5 mg em 24 horas.
Pacientes com insuficiência renal34 (mau funcionamento dos rins35): Não há necessidade de ajustar a dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas durante o tratamento com Zomig ou Zomig OD:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anormalidades ou distúrbios da sensação; vertigem36 (tontura37); dor de cabeça5; hiperestesia (excesso de sensibilidade); parestesia38 (formigamento); sonolência; sensação de calor; palpitações39 (percepção incomum dos batimentos do coração13); dor abdominal; boca40 seca; náusea29 (enjoo); vômito41; disfagia42 (dificuldade para engolir); fraqueza muscular; mialgia43 (dores musculares); astenia44 (fraqueza); perda de peso e; aperto, dor ou pressão na garganta45, pescoço46, membros ou tórax47.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia48 (aumento da frequência dos batimentos do coração13); aumentos transitórios da pressão sanguínea sistêmica; poliúria49 (aumento do volume de urina50) e; aumento da frequência urinária.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de anafilaxia51/ anafilactoides (reações alérgicas graves); reações de hipersensibilidade (reações alérgicas); angioedema52 (inchaço53 da pele54, mucosas55, vísceras e cérebro56) e; urticária57 (coceira na pele54 com vermelhidão).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): angina16 pectoris (sensação de pressão e dor no peito17); vasoespasmo coronário; infarto do miocárdio58, diarreia59 com sangue14; infarto60 ou necrose61 gastrointestinal; eventos gastrointestinais isquêmicos (falta de suprimento sanguíneo); colites isquêmicas (inflamação62 causada por interferência no fluxo sanguíneo para o intestino grosso63); infarto60 esplênico64 (infarto60 no baço65) e; urgência66 urinária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sabe-se que pessoas que receberam doses orais únicas de 50 mg geralmente apresentaram sedação67. Em caso de superdose o paciente deve ser monitorado por pelo menos 15 horas ou enquanto persistirem os sintomas11 ou sinais68.
Não há antídoto69 específico para Zomig e Zomig OD. Nos casos graves de intoxicação, recomenda-se procedimentos de terapia intensiva70, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas, oxigenação e ventilação71 adequadas, monitoração e suporte do sistema cardiovascular72. O efeito da hemodiálise73 ou diálise peritoneal74 sobre as concentrações séricas de Zomig e Zomig OD é desconhecido.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.8610.0010
Farm. Resp.: Marcelo Mesquita – CRF/SP nº 31.885
Zomig
Fabricado por: IPR Pharmaceuticals, Inc. – Canovanas – Porto Rico
Embalado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. - Cotia - SP
Importado por: Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda. Avenida Guido Caloi, 1935, Bl. B e Bl. C – 1º andar - São Paulo - SP CNPJ. 10.555.143/0001-13
Indústria Brasileira
Zomig OD
Fabricado por: Anesta LLC (a wholly owned company by Cephalon Inc.) – Salt Lake City – EUA
Embalado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. - Cotia - SP
Importado por: Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda. Avenida Guido Caloi, 1935, Bl. B e Bl. C – 1º andar - São Paulo - SP CNPJ. 10.555.143/0001-13
Indústria Brasileira
SAC 0800 205 2050