Seloken (Injetável)
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Seloken®
tartarato de metoprolol
Injetável 1 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagens com 5 ampolas contendo 5 mL cada
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da ampola de Seloken injetável contém:
tartarato de metoprolol | 1 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: cloreto de sódio e água para injeção1.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seloken injetável está indicado para:
- Distúrbios do ritmo cardíaco, especialmente taquicardia2 supraventricular.
- Infarto do miocárdio3, confirmado ou suspeita.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Seloken injetável pertence a uma classe de medicamentos chamada betabloqueadores. O tratamento com metoprolol diminui os efeitos dos hormônios de estresse sobre os receptores beta-1. O metoprolol é um betabloqueador seletivo beta-1, isto é, bloqueia estes receptores em doses muito menores que as necessárias para bloquear os receptores beta-2. Após a injeção1 intravenosa, o medicamento é rapidamente distribuído durante 5 a 10 minutos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Seloken injetável nas seguintes situações:
- Hipersensibilidade (alergia4) ao metoprolol, aos demais componentes da fórmula ou a outros betabloqueadores (por exemplo, propranolol, sotalol, timolol).
- Bloqueio atrioventricular (distúrbio da condução do estímulo elétrico no coração5) grau II ou de grau III.
- Insuficiência cardíaca6 não compensada instável (edema pulmonar7, hipoperfusão [baixa taxa de oxigênio nos órgãos do corpo] ou hipotensão8 [queda da pressão arterial9]) e pacientes com terapia inotrópica (para aumentar a força dos batimentos do coração5) contínua ou intermitente10 agindo através de agonista11 do receptor beta.
- Síndrome12 do nó sino-atrial (um tipo de arritmia13), a não ser que você faça uso de um marcapasso14 permanente.
- Choque15 cardiogênico (diminuição significativa da capacidade de bombeamento de sangue16 por parte do coração5).
- Bradicardia17 sinusal (frequência cardíaca baixa).
- Arteriopatia periférica grave (obstrução das artérias18 dos braços ou das pernas).
O metoprolol não deve ser administrado em pacientes com suspeita de infarto19 agudo20 do miocárdio21 enquanto a frequência cardíaca for < 45 batimentos/minuto, o intervalo PQ for > 0,24 segundos ou a pressão sistólica22 for < 100 mmHg.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seloken injetável deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com doenças broncoespásticas (caracterizadas pelo estreitamento dos brônquios23 e bronquíolos24, ocasionando dificuldade na respiração), como asma25 e bronquite. Nestes casos, pode-se associar um medicamento broncodilatador26 e seu médico avaliará a necessidade de ajustar a dose quando for iniciado o tratamento com Seloken injetável;
- Em pacientes diabéticos, pois há evidências de que o metoprolol pode diminuir a tolerância à glicose27 em pacientes diabéticos e, possivelmente, em indivíduos normais;
- Em pacientes com insuficiência cardíaca6 descompensada;
- Em pacientes hipertensos (com pressão alta) e com angina28 (dor no peito29) que têm insuficiência cardíaca congestiva30 controlada por medicamentos digitálicos e diuréticos31;
- Em pacientes com frequência cardíaca baixa e arteriopatia periférica (obstrução das artérias18 dos braços e pernas);
- Em pacientes portadores de feocromocitoma32 (tipo de tumor33 geralmente benigno, localizado na glândula34 supra-renal35, que provoca aumento na pressão arterial9);
O metoprolol pode mascarar certos sinais36 clínicos de hipertireoidismo37 (alteração da glândula tireóide38), por exemplo, taquicardia2 (aumento da frequencia cardíaca).
Durante tratamento por via oral, a suspensão abrupta da medicação deve ser evitada. Quando a interrupção for necessária deve ser feita de forma gradual.
Os pacientes devem verificar sua reação ao Seloken injetável antes de operar máquinas ou dirigir veículos porque, ocasionalmente, podem ocorrer tontura39 ou cansaço.
Gravidez40 e Lactação41
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Seloken injetável somente deve ser usado durante a gravidez40 ou lactação41 se for considerado essencial. Antes de iniciar o tratamento com Seloken injetável, avise seu médico se estiver grávida ou tentando engravidar. Os medicamentos da classe dos betabloqueadores podem causar danos ao feto42 ou parto prematuro Os betabloqueadores podem causar efeitos adversos, por exemplo, bradicardia17 (redução da frequencia cardíaca) no feto42 e no recém-nascido.
O metoprolol é excretado no leite materno em pequena quantidade. Informe ao médico se está amamentando.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Seloken injetável deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: anestésicos inalatórios (halotano), bloqueadores ganglionares simpáticos, inibidores da MAO43 (monoaminoxidase, por exemplo, moclobemida), outros betabloqueadores (propranolol, sotalol, inclusive colírios), clonidina, antagonistas do cálcio (verapamil e diltiazem), antiarrítmicos (quinidina e amiodarona), substâncias indutoras e inibidoras enzimáticas, rifampicina, álcool, hidralazina, indometacina, outros inibidores da prostaglandina44 sintetase, epinefrina, medicamentos para diabetes45, lidocaína e antidepressivos, anti-histamínicos, antipsicóticos, antagonistas dos receptores de histamina46 2 (famotidina), inibidores da COX-2 (celecoxibe) e digitálicos glicosídicos (digoxina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde47.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar Seloken injetável em temperatura ambiente (15–30°C).
Caso seja feita diluição do Seloken injetável, após preparo, a solução diluída deve ser utilizada em até 12 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Seloken injetável é apresentado em ampolas contendo solução injetável incolor, clara, livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Seloken injetável deve ser administrado por via intravenosa, por um profissional de saúde47, médico ou enfermeiro.
Posologia
Arritmias48 cardíacas: inicialmente até 5 mg injetado por via intravenosa à razão de 1-2 mg/min. A injeção1 pode ser repetida em intervalos de 5 minutos até que se obtenha uma resposta satisfatória. Geralmente uma dose total de 10-15 mg é suficiente. São improváveis os benefícios da terapêutica49 com doses de 20 mg ou mais.
Infarto do miocárdio3: Seloken injetável deve ser administrado por via intravenosa o mais rápido possível após o início dos sintomas50 de infarto19 agudo20 do miocárdio21.
O tratamento deve ser iniciado em unidade coronariana ou similar, imediatamente após a estabilização hemodinâmica51 do paciente.
Deve-se administrar 3 injeções em bolus52 de 5 mg, em intervalos de 2 minutos, dependendo das condições hemodinâmicas do paciente.
Se o paciente tolerar a dose intravenosa total (15 mg), deve-se passar à dose de manutenção de 50 mg de tartarato de metoprolol por via oral, quatro vezes ao dia, iniciando-se 15 minutos após a última injeção1 intravenosa. Mantém-se este esquema geralmente por 48 horas.
A dose de manutenção é de 100 mg de tartarato de metoprolol (Seloken comprimidos), via oral, 2 vezes ao dia (pela manhã e à noite), ou 200 mg de succinato de metoprolol (Selozok comprimidos), uma vez ao dia.
Pacientes que não toleram a dose intravenosa total de Seloken injetável (15 mg) devem iniciar o tratamento oral com cuidado, utilizando-se uma dose menor.
Dosagens especiais
Insuficiência renal53: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal53.
Insuficiência hepática54: normalmente, não é necessário ajuste de dose em pacientes com cirrose55 hepática56, porque o metoprolol tem uma baixa taxa de ligação proteica (5-10%). Quando há sinais36 de sério comprometimento da função hepática56 (por exemplo, pacientes submetidos a cirurgia de derivação) deve-se considerar uma redução da dose.
Idosos: não é necessário ajuste de dose.
Crianças: há experiência limitada do tratamento de crianças com Seloken injetável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga57 (cansaço).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia17 (batimentos lentos do coração5), alterações posturais na pressão (muito raramente com desmaio), mãos58 e pés frios, fenômeno de Raynaud59 (alterações vasculares60 nas mãos58 e pés que podem ficar roxos e dolorosos), palpitações61, tontura39, cefaleia62 (dor de cabeça63), náusea64 (enjoo), dor abdominal, diarreia65, constipação66 (prisão de ventre) e dispineia de esforço (dificuldades respiratórias ao esforço).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): deterioração dos sintomas50 de insuficiência cardíaca6 (piora dos sintomas50 de insuficiência cardíaca6), choque15 cardiogênico (pressão muito baixa devido a problemas no coração5) em pacientes com infarto19 agudo20 do miocárdio21, bloqueio cardíaco67 de primeiro grau (tipo de arritmia13), edema68 (inchaço69), dor precordial70 (dor no peito29), parestesia71 (formigamento), cãibras musculares, vômitos72, ganho de peso, depressão, dificuldade de concentração, sonolência ou insônia, pesadelos, chiado no peito29, erupção73 cutânea74 e sudorese75 excessiva (aumento do suor).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações na condução cardíaca, arritmias48 cardíacas (batimentos irregulares do coração5), boca76 seca, alterações de testes da função hepática56 (do fígado77), nervosismo, ansiedade, impotência78/disfunção sexual, rinite79, distúrbios da visão80, irritação e/ou ressecamento dos olhos81, conjuntivite82 e perda de cabelo83.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): gangrena84 (em pacientes com alterações de circulação85 periféricas graves pré-existentes), trombocitopenia86 (diminuição do número de plaquetas87 no sangue16), hepatite88 (inflamação89 do fígado77), artralgia90 (dor nas articulações91), amnésia92/comprometimento da memória, confusão, alucinações93, zumbido, distúrbios do paladar94, reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz) e piora da psoríase95 (tipo de doença de pele96).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas50: hipotensão8, insuficiência cardíaca6, bradicardia17 e bradiarritmias, distúrbios na condução elétrica cardíaca e broncoespasmo97.
Tratamento: o tratamento deve ser realizado em local com medidas adequadas de atendimento, monitoramento e supervisão.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS - 1.1618.0071
Farm. Resp.: Mauricio Rivas Marante - CRF-SP nº 28.847
Fabricado por:
Cenexi – Fontenary – Sous-Bois - França
Importado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
SAC 0800 014 55 78