Benzetacil
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Benzetacil
benzilpenicilina benzatina
Suspensão injetável
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Benzetacil 1.200.000 U (300.000 U/mL)
Embalagem contendo 1 ou 10 frascos-ampola com 4 mL.
USO INTRAMUSCULAR
EXCLUSIVAMENTE PARA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR1 PROFUNDA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de suspensão contém:
benzilpenicilina benzatina | 300.000 U |
excipientes* q.s.p | 1 mL |
Excipientes: citrato de sódio, povidona, edetato dissódico, propilparabeno, metilparabeno, metabissulfito de sódio, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina) está indicado no tratamento de infecções2 causadas por microrganismos sensíveis à penicilina G:
- Infecções2 pelo Streptococos do grupo A (um tipo de bactéria3), sem bacteremia4 (disseminação da bactéria3 pelo sangue5).
- Infecções2 leves e moderadas do trato respiratório superior e da pele6.
- Infecções2 venéreas: sífilis7, bouba (doença tropical infecciosa), bejel (sífilis7 endêmica) e pinta (doença sexualmente transmissível).
- Profilaxia da glomerulonefrite8 aguda (doença renal9) e doença reumática.
- Profilaxia de recorrências10 da febre reumática11 e/ou coreia de Sydenham12 (complicação neurológica tardia da febre reumática11).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Exerce ação bactericida (morte bacteriana) durante a fase de multiplicação ativa dos microrganismos sensíveis.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina) está contraindicado para pacientes13 com alergia14 às penicilinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica, ou do cirurgião- dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações de hipersensibilidade (alérgicas) sérias e ocasionalmente fatais foram registradas em pacientes sob tratamento, com penicilinas. Indivíduos com história de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos15 são mais suscetíveis a estas reações.
Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina) deve ser utilizado com cautela, em indivíduos com história de alergia14 intensa e/ou asma16.
Se ocorrer reação alérgica17, a administração de Benzetacil® deverá ser interrompida, e o paciente receber tratamento adequado.
O uso de antibióticos poderá resultar no surgimento de microrganismos resistentes. Assim, seu médico deverá estar atento à ocorrência de novas infecções2 por bactérias ou fungos durante a terapia.
Em infecções2 pela bactéria3 Estreptococcos, o tratamento deve ser suficiente para eliminar os microrganismos; caso contrário, as sequelas18 da doença poderão surgir. Recomenda-se a realização de exames que buscam a presença destas bactérias ao término do tratamento, para determinar se estas bactérias foram totalmente erradicadas.
No tratamento da sífilis7 ou de outras infecções2 por espiroquetas (mesmo tipo de bactéria3 da sífilis7), alguns pacientes podem desenvolver a reação de Jarisch-Herxheimer logo após o início da penicilina, e se deve provavelmente à liberação de endotoxinas19 pelos treponemas mortos, e pode ser confundida como uma reação alérgica17. Os sintomas20 incluem febre21, calafrios22, cefaleia23 e reações nos locais das lesões24. Esta reação pode ser perigosa em alguns casos.
Em tratamentos prolongados com penicilinas, particularmente quando são utilizados regimes de altas doses, recomendam-se avaliações periódicas das funções dos rins25 e exames de sangue5.
É necessário evitar-se a injeção26 de Benzetacil® dentro de vasos sanguíneos27, ou junto a grandes troncos nervosos, pois isto pode produzir graves sequelas18, às vezes permanentes.
Uso durante a gravidez28
Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina), assim como as penicilinas, atravessa a placenta. Os efeitos para o feto29, caso existam, não são conhecidos. Ainda que as penicilinas sejam consideradas seguras para o uso durante a gravidez28, Benzetacil® deve ser utilizado nesta circunstância somente quando necessário, segundo critério médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica, ou do cirurgião-dentista.
Uso durante a lactação30
A benzilpenicilina é excretada no leite materno. Os efeitos para o lactente31, caso existam, não são conhecidos. A administração em mulheres que estão amamentando somente deve ser realizada segundo critério médico.
Uso em crianças
Benzetacil® oferece segurança para o uso em crianças, incluindo lactentes32, semelhante à observada com adultos, embora, em recém-nascidos e crianças pequenas, sua eliminação se retarda consideravelmente.
Uso em pacientes com problemas renais
A excreção de Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina) está diminuída nestes pacientes; assim, o uso deve ser feito com cuidado. Pacientes portadores de epilepsia33 têm um risco maior de convulsões quando expostos à penicilina, o que se intensifica ainda mais se houver prejuízo da função renal9.
Interações medicamentosas
Avise seu médico caso esteja fazendo uso de algum destes medicamentos: anticoncepcionais; metotrexato; micofenolato de mofetila; probenecida; tetraciclinas.
– Interferência em testes laboratoriais
As penicilinas podem interferir com a dosagem de glicose34 na urina35 realizada, dependendo do método utilizado.
Informe a seu médico, ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde36.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina) é uma suspensão branca, fluida, livre de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina) deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular profunda.
O frasco deve ser vigorosamente agitado, antes da retirada da dose a ser injetada, para completa homogeneização do produto.
Recomenda-se injeção intramuscular1 profunda no quadrante superior lateral da nádega. Em lactentes32 e crianças pequenas, pode ser preferível a face37 lateral da coxa38. Para doses repetidas, recomenda-se variar o local da injeção26. Deve-se evitar a administração em vasos sanguíneos27 e nervos, ou próximo a estes, uma vez que tais injeções podem provocar lesões24 neurovasculares sérias.
Antes de injetar a dose, deve-se puxar o êmbolo39 da seringa40 para trás, a fim de certificar-se de que a agulha não esteja em um vaso sanguíneo. Se aparecer sangue5, ou qualquer alteração na cor do produto (pois nem sempre a cor típica de sangue5 surge quando a agulha se encontra em um vaso sanguíneo), deve-se retirar a agulha e injetar em outro local. A injeção26 deve ser feita lentamente. Interrompa a administração se o paciente queixar-se de dor intensa no local ou se, especialmente em crianças, ocorrerem sinais41 e sintomas20 que sugiram dor intensa.
Devido às altas concentrações da suspensão deste produto, a agulha poderá entupir caso a administração não seja feita de forma lenta e contínua.
POSOLOGIA
Pacientes com insuficiência renal42 (mau funcionamento dos rins25): é necessário ajuste de dose, segundo a função renal9.
Recomendam-se, a critério médico, as seguintes dosagens:
A Infecções2 estreptocócicas (grupo A) do trato respiratório superior e da pele6:
- Injeção26 única de 300.000 a 600.000 unidades de Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina) para crianças até 27 kg.
- Injeção26 única de 900.000 unidades para crianças maiores.
- Injeção26 única de 1.200.000 unidades para adultos.
B – Sífilis7 primária, secundária, latente e terciária (exceto neurossífilis):
- Sífilis7 primária, secundária e latente precoce: injeção26 única de 2.400.000 unidades de Benzetacil®.
- Sífilis7 latente tardia (incluindo as de “tempo não definido”) e terciária, exceto neurossífilis: 3 injeções de 2.400.000 unidades de Benzetacil®, com intervalo de 1 semana entre as doses.
- Sífilis7 congênita43 (pacientes assintomáticos): 50.000 U/kg de Benzetacil® em dose única para crianças menores de 2 anos de idade e dose única ajustada de acordo com a tabela de adultos, para crianças entre 2 e 12 anos.
- Bouba, bejel (sífilis7 endêmica) e pinta: injeção26 única de 1.200.000 unidades de Benzetacil®.
C – Profilaxia da febre reumática11 e da glomerulonefrite8:
Recomenda-se a utilização periódica de Benzetacil® a cada 4 semanas, na dose de 1.200.000 unidades. Embora a taxa de recorrência44 de febre reumática11 seja baixa, utilizando-se este procedimento, pode-se considerar a administração a cada 3 semanas, caso o paciente tenha história de múltiplas recorrências10, possua lesão45 valvar grave, ou tenha apresentado recorrência44 com a administração a cada 4 semanas. O médico deve avaliar os benefícios de injeções mais frequentes contra a possibilidade de reduzir a aceitação do paciente a este procedimento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As penicilinas são substâncias de baixa toxicidade46, mas com índice significativo de sensibilização (causa de alergia14). As principais reações adversas, associadas com o uso penicilina G benzatina, e agrupadas de acordo com a frequência, são:
Reações comuns (>1/100 e <1/10)
- Sistema nervoso central47: dor de cabeça48
- Sistema gastrointestinal: sapinho; náusea49; vômito50; diarréia51.
- Trato genital: infecção52 da vagina53 e/ou vulva54 por fungos (candidíase55).
Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100)
- Pele6: erupções cutâneas56; vermelhidão na pele6, coceira; urticária57.
- Sistema urinário58 / eletrolíticoinchaço por retenção de líquidos.
- Reações de hipersensibilidade: reações anafiláticas59 (alérgicas graves); inchaço60 da laringe61.
- Sistema cardiovascular62: queda da pressão arterial63.
Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000)
- Pele6: reações alérgicas graves que acometem a pele6 e mucosas64, com descamação65, bolhas, e outros sintomas20 (síndrome de Stevens-Johnson66; necrólise epidérmica tóxica67; eritema multiforme68).
- Sistema nervoso central47: confusão mental; convulsões;
- Vasos sanguíneos27: trombose69 venosa (oclusão de alguma veia por um trombo70); inflamação71 das veias72 (tromboflebites73)
- Sistema gastrointestinal: inflamação71 do fígado74 causada por medicamento; colite75 pseudomembranosa (diarreia51 grave associada a antibióticos).
- Sistema urinário58 e eletrolítico: comprometimento dos rins25 (nefrite76 intersticial77 aguda); presença de cristais na urina35; insuficiência renal42 aguda; redução dos níveis de potássio no sangue5.
- Sangue5: destruição dos glóbulos vermelhos, levando à anemia78; diminuição do número de plaquetas79; diminuição do número de glóbulos brancos; diminuição do número de neutrófilos80 (um tipo de glóbulo branco); aumento do número de eosinófilos81 (outro tipo de glóbulo branco); distúrbios da coagulação82.
- Sintomas20 locais: tumoração, dor e lesão45 no local da injeção26.
- Outros: febre21, Como com outros tratamentos para sífilis7, casos de ocorrência de reação de Jarisch- Herxheimer (reação com vários sintomas20, como febre21, calafrios22 e reações nos locais das lesões24) foram relatados.
Informe a seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdosagem com Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina). Normalmente, as penicilinas apresentam toxicidade46 direta mínima para o homem. No entanto, a natureza viscosa da suspensão de Benzetacil® pode causar quaisquer das alterações neurovasculares descritas no item 8. Como não há antídoto83, o tratamento deve ser de suporte e de acordo com os sintomas20 que vão surgindo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
M.S.: 1.0043.0686
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
Fabricado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo/SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Comercializado por:
SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08
Aparecida de Goiânia – GO
SAC 0800 708 1818