Max-Pax
BIOLABFARMA
Indicações de Max-Pax
Max-Pax® é indicado para controle dos distúrbios de ansiedade ou para alívio, a curto prazo, dos sintomas1 da ansiedade ou da ansiedade associada com sintomas1 depressivos. A ansiedade ou tensão associadas ao estresse da vida cotidiana não requerem, usualmente, tratamento com um ansiolítico. O médico deve, periodicamente, reavaliar a utilidade da droga, considerando cada paciente individualmente. Tratamento do componente ansiedade em estados psicóticos e depressão intensa, quando estiver indicada terapia adjuvante. Como medicação pré-operatória, tomada na noite anterior e/ou uma a duas horas antes do procedimento cirúrgico.
Forma Farmacêutica e Apresentações de Max-Pax
Comprimido 2 mg. Caixa com 20 comprimidos.
Uso adulto.
Contra-Indicações de Max-Pax
Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos benzodiazepínicos, primeiro trimestre de gravidez2, em pacientes com glaucoma3 agudo4 de ângulo estreito, miastenia5 gravis, intoxicação aguda por ingestão de álcool com depressão de sinais vitais6, histórico de abuso ou dependência de drogas, obstrução crônica severa pulmonar, hipercinesia7, apnéia8 e depressão mental severa .
Cuidados e Advertências de Max-Pax
Gerais- o tratamento deve ser iniciado em doses reduzidas, em virtude da possibilidade de sonolência diurna. os pacientes tomando lorazepam devem ser advertidos para não operar máquinas ou dirigir veículos até se constatar que não apresentam sonolência ou tontura9.
Lorazepam não se destina ao tratamento de doenças depressivas primárias ou ao tratamento primário de psicoses.
Recomenda-se que a necessidade do tratamento continuado com lorazepam seja periodicamente reavaliada. Há relatos de amnésia10 anterógrada transitória e perturbação da memória associadas ao uso de benzodiazepínicos.
Alguns pacientes tomando benzodiazepínicos desenvolveram discrasias sangüíneas11 e alguns apresentaram elevação das enzimas hepáticas12. Como sucede com os demais benzodiazepínicos, recomendam-se avaliações hematimétricas e testes da função hepática13 periódicos nos pacientes sob terapia a longo prazo com o lorazepam.
Deve-se considerar a possibilidade de suicídio em pacientes com ansiedade associada à depressão; em tais casos, grandes quantidades de lorazepam não devem ser prescritas.
Em pacientes nos quais distúrbios gastrointestinais ou cardiovasculares coexistem com a ansiedade, lorazepam não demonstrou benefício significante no tratamento do componente gastrointestinal ou cardiovascular. Foi relatada dilatação esofágica em ratos tratados com lorazepam por mais de 1 ano à dose de 6 mg/kg/dia. A dose sem efeito foi de 1,25 mg/kg/dia (aproximadamente 6 vezes a máxima dose terapêutica14 humana de 10 mg por dia). Esse efeito foi reversível quando o tratamento foi interrompido até 2 meses após a primeira observação do fenômeno. O significado clínico desta observação é desconhecido, contudo, o uso de lorazepam por períodos prolongados, ou em pacientes geriátricos requer cautela e freqüente monitorização para sintomatologia digestiva alta.
Abuso e dependência: o uso em indivíduos propensos ao abuso, tais como os viciados em drogas ou álcool, deve ser evitado, sempre que possível, devido à sua predisposição para desenvolvimento de hábito e dependência. O uso de benzodiazepínicos pode levar à dependência. Observaram-se sintomas1 de abstinência, similares aos observados com os barbitúricos e o álcool, após a interrupção dessas drogas. Há também relatos de sintomas1 de abstinência após a descontinuação de benzodiazepínicos tomados continuamente em níveis terapêuticos, especialmente quando a descontinuação é abrupta. Desse modo, o Lorazepam deve ser retirado gradualmente, para ajudar a evitar a ocorrência dos sintomas1 de abstinência. O paciente deve ser advertido para consultar seu médico antes de qualquer aumento de dose ou interrupção abrupta do tratamento.
Carcinogênese, mutagênese, alterações da fertilidade: não houve evidência de potencial carcinogênico em ratos ou camundongos durante um estudo de 18 meses com lorazepam por via oral. A investigação de atividade mutagênica na Drosophila melanogaster indica que o lorazepam é mutacionalmente inativo. Um estudo de pré-implantação em ratos foi efetuado com lorazepam por via oral, na dose de 20 mg/kg, o qual não mostrou prejuízo da fertilidade.
Gravidez2 - os benzodiazepínicos podem causar danos fetais quando administrados a mulheres grávidas. Um aumento do risco de malformações15 congênitas16 associado ao uso de agentes ansiolíticos (clordiazepóxido, diazepam e meprobamato) foi sugerido em vários estudos portanto, o uso dessas drogas durante o primeiro trimestre da gravidez2 deve ser quase sempre evitado. Quando prescritos para mulheres férteis, elas devem ser advertidas para discutir com seus médicos a conveniência da interrupção da droga se desejarem engravidar ou se suspeitarem de gravidez2. Há relatos de sintomas1 de abstinência, no período pós-natal, em recém-nascidos de mães que ingeriram benzodiazepínicos por várias semanas ou mais, antes do parto. Em seres humanos, os níveis sangüíneos obtidos no cordão umbilical17 indicam transferência placentária do lorazepam e seu glucuronídeo. Os recém-nascidos parecem conjugar a droga lentamente, sendo o metabólito18 detectável na urina19 durante mais de sete dias. A glucuronidação do lorazepam pode inibir competitivamente a conjugação da bilirrubina20, levando à hiperbilirrubinemia nos recém-nascidos. Hipoatividade, hipotonia21, hipotermia22, apnéia8, incapacidade de sugar normalmente, e prejuízo na resposta metabólica às variações térmicas, têm sido relatadas em recém-nascidos de mães que receberam benzodiazepínicos no fim da gravidez2 ou durante o parto.
Lactação23 - os benzodiazepínicos são excretados no leite materno. Como os neonatos24 metabolizam os benzodiazepínicos mais lentamente que os adultos, é possível o acúmulo da droga e conseqüentemente seus efeitos tóxicos. A menos que o médico julgue clinicamente justificável, lorazepam não deve ser administrado a lactantes25.
Pediatria - pacientes pediátricos, especialmente os mais jovens, são mais sensíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos no SNC26, portanto não é recomendado o uso de lorazepam para crianças menores de 12 anos de idade.
Geriatria (idosos) - estes pacientes são mais sensíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos no SNC26. Recomenda-se que a dosagem diária inicial seja da menor dose eficaz e assim aumentada gradativamente, se necessário, para diminuir a posssibilidade de desenvolver ataxia27, sedação28 excessiva e tontura9 os quais podem levar a ocorrência de outros acidentes (fraturas por queda). Estudos indicam que pacientes geriátricos em tratamento com benzodiazepínicos de ação prolongada são mais susceptíveis a sofrer fraturas por queda do que quando tratados com benzodiazepínicos de ação curta. Embora o risco de sofrer esses acidentes em ambos os grupos seja maior do que no grupo de pacientes geriátricos que não fazem uso de benzodiazepínicos ou outro tipo de sedativo hipnótico de ação curta.
Insuficiência renal29/hepática13 - os pacientes com prejuízo da função renal30 ou hepática13 devem ser avaliados periodicamente. Estes pacientes são geralmente mais sensíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos no SNC26. A dose deve ser cuidadosamente ajustada, de acordo com a resposta do paciente.
Interações Medicamentosas de Max-Pax
Álcool e drogas depressoras do SNC26: o uso concomitante pode aumentar os efeitos depressores do SNC26 e o risco de apnéia8 tanto dessas drogas como dos benzodiazepínicos. Recomenda-se cautela e que a dosagem de um deles ou de ambos seja reduzida. Quando os benzodiazepínicos são usados em associação a um analgésico31 opióide, a dosagem do analgésico31 deve ser reduzida pelo menos em 1/3 e depois aumentada aos poucos.
Cimetidina, contraceptivos orais contendo estrógenos, diltiazem, eritromicina, fluoxetina, fluvoxamina, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, ranitidina ou verapamil: o uso concomitante destes medicamentos pode levar a inibição do metabolismo32 hepático de benzodiazepínicos que são metabolizados via oxidação, resultando no atraso da eliminação e aumento da concentração plasmática dos benzodiazepínicos. O lorazepam apesar de possuir metabolização hepática13, esta é feita por conjugação direta com o ácido glucurônico, podendo não ter o metabolismo32 prejudicado.
Carbamazepina: o uso concomitante pode resultar em aumento do metabolismo32, levando à diminuição da concentração sérica e redução da meia-vida de eliminação do lorazepam devido à indução da atividade da enzima33 hepática13 microssomal. O lorazepam apesar de possuir metabolização hepática13, esta é feita por conjugação direta com o ácido glucurônico, podendo não ter o metabolismo32 prejudicado. A monitoração das concentrações séricas da carbamazepina como um guia da dose é recomendada, especialmente quando a carbamazepina é adicionada ou retirada da terapia com benzodiazepínicos.
Probenecida: a co-administração pode prejudicar a conjugação do lorazepam com o ácido glucurônico, levando ao aumento dos efeitos e excesso de sedação28.
Clozapina: colapso34, algumas vezes acompanhado de depressão ou parada respiratória, tem sido reportado em poucos pacientes que receberam clozapina em associação com benzodiazepínicos. Recomenda-se cautela quando a clozapina é administrada conjuntamente com qualquer agente que pode causar depressão respiratória e a dosagem de clozapina deve ser administrada aos poucos e lentamente. Alguns médicos têm recomendado que os benzodiazepínicos sejam descontinuados pelo menos 1 semana antes de iniciar o tratamento com clozapina.
Levodopa: o uso concomitante com benzodiazipínicos pode diminuir os efeitos terapêuticos da levodopa.
Zidovudina: o uso concomitante com benzodiazepínicos pode, teoricamente, inibir competitivamente a glucuronidação hepática13 e diminuir a depuração da zidovudina. A toxicidade35 da zidovudina pode potencialmente estar aumentada.
Interferência em Exames Laboratoriais de Max-Pax
Os benzodiazepínicos podem diminuir a recaptação do I123 e do I131 pela tireóide (determinações de sódio iodado).
Reações Adversas de Max-Pax
Quando ocorrem, são observadas no início do tratamento e tendem a diminuir ou mesmo desaparecer com a continuidade do tratamento ou com a redução da dose. As mais freqüentes são: sedação28, tontura9, fraqueza e instabilidade. - Pouco freqüentes: amnésia10 anterógrada, ansiedade, confusão, depressão mental, taquicardia36/palpitação37. -Raros casos de desorientação, depressão, náusea38, alterações no apetite, cefaléia39, perturbações do sono, agitação, alterações dermatológicas e perturbações da função ocular, problemas gastrointestinais, confusão, perda do senso de realidade, sudorese40 aumentada, discrasia sangüínea, depressão mental, câibras musculares, náusea38 ou vômito41, distúrbios de percepção, hipersensibilidade ao toque e à dor, parestesias42 ou fotofobia43, taquicardia36, tremor, convulsão44, disfunção hepática13, hipotensão45. A incidência46 de sedação28 e instabilidade aumenta com a idade. Como com todos os benzodiapínicos, reações paradoxais como estimulação, agitação, irritação extrema ou alucinações47 podem ocorrer raramente. Caso ocorram, a droga deve ser descontinuada.
Posologia de Max-Pax
Max-Pax® comprimido deve ser administrado por via oral. Para se obter os melhores resultados, a dose, a freqüência de administração e a duração do tratamento devem ser individualizadas de acordo com a resposta do paciente.
Ansiedade:
Adulto: a dose média diária para tratamento da ansiedade é de 2 a 3 mg, administrada em doses divididas. Entretanto, pode-se chegar a limites compreendidos entre 1 e 10 mg ao dia.
Insônia:
Adulto: para insônia devida à ansiedade ou distúrbio situacional transitório, uma única dose diária de 1 a 2 mg pode ser administrada, geralmente ao deitar
Idosos: para pacientes48 idosos ou debilitados, recomenda-se uma dose inicial de 1 ou 2 mg/dia (em doses divididas), que será ajustada segundo as necessidades e a tolerância do paciente.
Pré-operatório:
Adulto: para a utilização pré-operatória, recomenda-se uma dose de 2 a 4 mg de Max-Pax® na noite anterior a cirurgia e/ou uma a duas horas antes do procedimento cirúrgico.
Venda sob prescrição médica
O abuso deste medicamento pode causar dependência
Registro MS - 1.0974.0007
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP no 5143
Max-Pax - Laboratório
BIOLABFARMA
Rua Olimpíadas, 242, 3° andar. Vila Olímpia.
São Paulo/SP
- CEP: 04551-000
Tel: 55 11 3573-6000
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