Depo-Provera (150 mg)
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Depo® Provera®
acetato de medroxiprogesterona
Injetável 150 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 1 mL de suspensão injetável ou embalagem contendo 1 seringa1 descartável preenchida estéril com 1 mL de suspensão injetável + 1 agulha descartável.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Depo® Provera® 150 mg suspensão injetável contém:
acetato de medroxiprogesterona | 150 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: macrogol, polissorbato 80, cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódioa, ácido clorídrico2a, água para injetáveis.
a para ajuste de pH
INFORMAÇÕES À PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Depo® Provera® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) suspensão injetável é indicado como contraceptivo (supressão da ovulação3 - processo em que o óvulo4 segue do ovário5 para o útero6, onde pode ser fecundado – prevenindo a gravidez7).
Depo® Provera® 150 mg é um anticoncepcional injetável de ação prolongada, que deve ser administrado em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias).
O uso de Depo® Provera® 150 mg é eficaz para prevenir a gravidez7 em 99,7% dos casos, tendo uma taxa falha de 0,3%.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Depo® Provera® 150 mg é uma progestina sintética (hormônio8 progesterona sintético) que inibe a secreção das gonadotrofinas (hormônios produzidos pela hipófise9 e responsáveis pelo ciclo menstrual), evitando a ovulação3 (processo em que o óvulo4 segue do ovário5 para o útero6, onde pode ser fecundado), e reduzindo a espessura do endométrio10 (camada que recobre internamente o útero6). Como resultado, há uma atividade contraceptiva.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as respostas das questões 4 e 8
Depo® Provera® 150 mg é contraindicado para: (1) pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez7 como teste para diagnóstico11 de gravidez7; (2) pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula; (3) a pacientes com sangramento vaginal de causa não-diagnosticada; (4) pacientes com suspeita de neoplasia12 mamária ou neoplasia12 mamária comprovada; (5) a pacientes com disfunção hepática13 (alteração da função do fígado14) grave; (6) pacientes com tromboflebite15 ativa ou história atual ou pregressa de distúrbios tromboembólicos ou cerebrovasculares; (7) pacientes com história de aborto retido.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Depo® Provera® 150 mg injetável não é indicado antes da menarca16 (primeira menstruação17).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as respostas das questões 3 e 8
Gerais
No caso de perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Depo® Provera® 150 mg, aconselha-se investigação diagnóstica. Avise o seu médico se ocorrer este fato.
Este medicamento pode agravar os estados de depressão, diabetes18 e retenção de líquidos.
Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão.
Informe ao seu médico se você tem diabetes18 e/ou hipertensão19 (aumento da pressão sanguínea).
Este medicamento pode alterar os resultados de alguns exames laboratoriais e do colo do útero20. Se realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista21 que está em tratamento com Depo® Provera® 150 mg.
Se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão22 ou no caso de instalação súbita de proptose (protrusão anormal do globo ocular23), diplopia24 (visão22 dupla) ou enxaqueca25 (dor de cabeça26), a medicação não deve ser readministrada até realização de exames.
Antes de tomar Depo® Provera® 150 mg, informe também ao seu médico se você tem:
- Fatores de risco para os ossos fracos (osteoporose27) tais como a doença óssea, uso de álcool ou fumar regularmente, anorexia nervosa28, ou uma forte história familiar de osteoporose27;
- Período menstrual irregular ou mais leve do que o habitual;
- Câncer29 de mama30 agora ou no passado, ou pensa que tem câncer29 de mama30;
- História familiar de câncer29 de mama30;
- Mamograma anormal (raio X do peito31), doença fibrocística da mama30, nódulos de mama30 ou nódulos, ou sangramento de seus mamilos32;
- Problemas nos rins33;
- Pressão arterial34 elevada;
- Teve um derrame35;
- Teve coágulos de sangue36 em seus braços, pernas ou pulmões;37 enxaquecas38;
- Asma39;
- Epilepsia40 (convulsões ou ataques);
- Quaisquer outras condições médicas.
O uso de estrogênios conjugados em combinação com medroxiprogesterona pode aumentar o risco de provável demência41 em mulheres na pós-menopausa42 com 65 anos ou mais e não deve ser utilizado.
Pode ocorrer aumento do risco de ataque cardíaco, derrame35, TVP (Trombose Venosa Profunda43), embolia44 pulmonar e câncer29 de mama30 invasivo em mulheres na pós-menopausa42 (50 a 79 anos de idade) na terapia com estrogênio e progesterona. Interromper imediatamente quando há suspeita.
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo os medicamentos sob prescrição e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Depo® Provera® 150 mg pode interagir com outros medicamentos causando sérios efeitos colaterais45. Às vezes pode haver necessidade de alterar as doses de outros medicamentos enquanto estiver usando Depo® Provera® 150 mg.
Informe especialmente ao seu médico se você toma: a) um medicamento sedativo (provoca sono); b) bosentan; c) medicamentos para convulsões; d) griseofulvina; e) antibiótico; f) medicamentos para HIV46 (AIDS); g) aminoglutetimida; h) Erva de São João.
Pode ocorrer gravidez ectópica47 (gravidez7 fora do útero6) em mulheres que engravidam enquanto estiverem usando acetato de medroxiprogesterona. A gravidez ectópica47 é uma emergência48 médica que, muitas vezes requer cirurgia. Uma gravidez ectópica47 pode causar hemorragias49 internas, infertilidade50 e até mesmo a morte.
O uso de Depo® Provera®150 mg pode exacerbar (agravar) os sinais51 e sintomas52 das seguintes patologias: asma39, lupus53 eritematoso54, epilepsia40 e porfiria55.
Dos métodos anticoncepcionais, apenas a abstinência sexual é 100% eficaz; veja abaixo a eficácia dos métodos anticoncepcionais.
Tabela - Expectativa mais baixa e taxas típicas de falha, expressas como percentual de mulheres que engravidam acidentalmente no primeiro ano de uso contínuo de métodos anticoncepcionais.
Método |
Menor Expectativa |
Taxa Típica |
Depo® Provera® (progestágeno injetável) |
0,3 |
0,3 |
Implantes (Norplant - 6 cápsulas) |
0,2* |
0,2* |
Esterilização feminina |
0,2 |
0,4 |
Esterilização masculina |
0,1 |
0,15 |
Pílula |
||
Combinada |
0,1 |
3 |
Apenas progestágeno |
0,5 |
|
DIU |
||
Progestasert |
2,0 |
3 |
Cobre T380A |
0,8 |
|
Preservativo masculino (camisinha) |
2 |
12 |
Diafragma56 |
6 |
18 |
Pessário |
6 |
18 |
Espermicidas |
3 |
21 |
Esponja vaginal |
||
mulheres multíparas57 |
9 |
28 |
mulheres nulíparas58 |
6 |
18 |
Abstinência periódica |
1-9 |
20 |
Coito interrompido |
4 |
18 |
Nenhum método |
85 |
85 |
Fonte: Trussel et al. A guide to interpreting contraceptive efficacy studies. Obstet.Gynecol. 1990; 76:558-67.
* Bula de Norplant
Menor expectativa: quando o método é usado exatamente como indicado. Taxa típica: inclui aquelas que não seguem exatamente as recomendações.
O médico deve estar alerta para a possibilidade de ocorrer gravidez ectópica47 (fora do útero6) nas pacientes tratadas com Depo® Provera® 150 mg que engravidarem ou se queixarem de dor abdominal intensa.
O exame físico preliminar da paciente e seu acompanhamento devem incluir uma avaliação adequada da mama30 e de órgãos pélvicos59, bem como o teste de Papanicolau60.
O uso de Depo® Provera® 150 mg pode mascarar o aparecimento do climatério61.
Devido à sua ação prolongada e à consequente dificuldade em prever o tempo de sangramento após a injeção62, Depo® Provera® 150 mg não é recomendado para tratamento de amenorreia63 secundária ou sangramento uterino funcional. Nessas condições recomenda-se a terapia por via oral.
Este medicamento pode interromper a menstruação17 por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.
Advertências e Precauções Especiais
A perda da densidade mineral óssea (osteoporose27, doença que causa fraqueza dos ossos) pode ocorrer em mulheres na pré-menopausa42 (período entre a primeira e a última menstruação17) que utilizam acetato de medroxiprogesterona injetável por longo-prazo. Mulheres com fatores de risco para osteoporose27 (uso crônico64 de álcool e/ou tabaco e/ou outros medicamentos que possam causar osteoporose27 – por exemplo, anticonvulsivantes e corticoides; mulheres com baixo índice de massa corpórea – relação entre peso e altura – e/ou portadoras de distúrbios alimentares; doenças do metabolismo65 ósseo (produção e destruição do osso); e história familiar de osteoporose27) devem evitar o uso de Depo® Provera® 150 mg a menos que na avaliação do seu médico os benefícios do tratamento superem os riscos de osteoporose27. Comunique ao seu médico se você tem qualquer tipo de alteração citada.
É recomendado que todas as pacientes tenham uma ingestão adequada de cálcio e vitamina66 D.
Na maioria das mulheres que utilizam Depo® Provera® 150 mg, observa-se uma modificação do seu padrão de sangramento menstrual (por ex.: sangramento irregular ou imprevisível, raramente, sangramento contínuo ou abundante).
No início do tratamento pode ocorrer hemorragia67 ou sangramentos pequenos entre as menstruações. Quando as mulheres continuam a usar Depo® Provera® 150 mg, poucas apresentam sangramento irregular e muitas apresentam amenorreia63 (ausência da menstruação17) por até 18 meses ou até por períodos mais longos, sem necessitar de outra terapia.
Não se relaciona ao uso de Depo® Provera® 150 mg sangramentos persistentes ou em grande intensidade. No caso de sangramento persistente ou grave, procure imediatamente o seu médico.
Depo® Provera® 150 mg possui efeito contraceptivo prolongado. O tempo médio da concepção68 (para pacientes69 com capacidade para tal) após a suspensão do medicamento é de 10 meses, com uma variação de 4 a 31 meses, independentemente da duração do uso.
Pacientes em terapia com Depo® Provera® 150 mg apresentaram tendência de aumento de peso durante o tratamento.
Depo® Provera® 150 mg não protege contra infecções70 conhecidas como doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), inclusive infecções70 pelo HIV46 (AIDS).
Os benefícios das opções contraceptivas e seus riscos devem ser avaliados individualmente para cada mulher.
O uso de Depo® Provera® 150 mg é eficaz para prevenir a gravidez7 em 99,7% dos casos, tendo uma taxa falha de 0,3%.
Uso durante a Gravidez7
Depo® Provera® 150 mg é contraindicado a mulheres grávidas. Se você está em amenorreia63 (sem ciclos menstruais) é aconselhável fazer um teste para descartar a gravidez7 antes de iniciar o uso deste fármaco71. O uso de Depo® Provera® 150 mg acidentalmente durante a gestação pode alterar o desenvolvimento dos órgãos sexuais do bebê e reduzir o seu crescimento, aumentando o risco da criança ter baixo peso ao nascer, o que pode acarretar complicações e maior risco de morte.
Este medicamento causa malformação72 ao bebê durante a gravidez7.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez7 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Uso durante a Lactação73 (amamentação74)
Apesar de Depo® Provera® 150 mg e seus metabólitos75 serem excretados no leite materno, não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê, podendo ser usado durante a lactação73. A administração de Depo® Provera® 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Os efeitos de Depo® Provera® 150 mg na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados.
Interações Medicamentosas
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Depo® Provera® 150 mg. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa e pode acontecer se Depo® Provera® 150 mg for usado junto com aminoglutetimida (medicamento usado no tratamento da Síndrome de Cushing76), podendo reduzir o efeito desta outra medicação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde77.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Depo® Provera® 150 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Suspensão branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O frasco-ampola e a seringa1 preenchida de Depo® Provera® 150 mg devem ser vigorosamente agitados antes do uso, para garantir que a dose a ser administrada represente uma suspensão uniforme.
Depo® Provera® 150 mg deve ser aplicado por via intramuscular (dento do músculo). A solução de Depo® Provera® 150 mg não deve ser aplicada simultaneamente (na mesma seringa1) com qualquer outro fármaco71. Posologia recomendada para anticoncepção: 150 mg por via intramuscular profunda nos músculos78 do glúteo (nádegas79) ou deltoide80 (parte superior do braço) a cada 12 a 13 semanas. O intervalo máximo entre as aplicações deve ser de 13 semanas (91 dias).
Depo® Provera® 150 mg não deve ser usado durante a gestação; para descartar esse riscos, é importante que a injeção62 seja aplicada durante os 5 primeiros dias após o início de um ciclo menstrual normal; ou nos 5 primeiros dias pós-parto se você não estiver amamentando a criança ao seio81. Caso você esteja amamentando, a administração de Depo® Provera® 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto.
Quando Depo® Provera® 150 mg for utilizado em substituição de outros métodos contraceptivos, deve ser aplicado de maneira a garantir a cobertura contraceptiva baseada no mecanismo de ação dos métodos. (exemplo: pacientes trocando o contraceptivo oral devem receber a primeira injeção62 dentro do período de 7 dias após a tomada do último comprimido ativo do contraceptivo oral).
Uso em Crianças
Depo® Provera® 150 mg não é indicado antes da menarca16 (primeira menstruação17).
Instruções Especiais para o Uso da Seringa1 Preenchida
Agitar vigorosamente para homogeneizar a suspensão. Remover o protetor da seringa1, e encaixar cuidadosamente a agulha. Remover o protetor da agulha e aplicar a injeção62. A seringa1 preenchida destina-se a uso único.
Incompatibilidades
As formas injetáveis não devem ser misturadas com qualquer outro agente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Depo® Provera® 150 mg deve ser administrado por via intramuscular, em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias).
Se passados mais de 91 dias da última aplicação, você deve excluir gravidez7 através de um teste no sangue36 antes de realizar uma nova aplicação de Depo® Provera® 150 mg.
Antes do término das 13 semanas, procure seu médico para programar a data correta da nova aplicação. Este medicamento tem uma grande eficácia anticoncepcional, desde que usado rigorosamente segundo a orientação de seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Leia também as respostas das questões 3 e 4
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nervosismo, dor de cabeça26, dor abdominal, desconforto abdominal, aumento de peso, redução de peso.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, redução da libido82, tontura83, náusea84 (enjoo), distensão abdominal (aumento do volume), alopecia85 (perda de cabelo86), acne87 (espinhas), rash88 (erupção89 cutânea90), dor nas costas91, corrimento vaginal, sensibilidade das mamas92, retenção de fluido, astenia93 (fraqueza).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica94) a medicamentos, insônia, convulsão95, sonolência, fogachos (ondas de calor no corpo), distúrbios do fígado14, hirsutismo96 (crescimento anormal de pelos), urticária97 (erupção89 na pele98, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), prurido99 (coceira), sangramento uterino disfuncional100 (irregular, aumento, redução, spotting), galactorreia101 (secreção anormal de leite pelas mamas92), dor pélvica102 (dor na região abaixo do abdômen).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas103 (reação alérgica94 grave), reações anafilactoides (outro tipo de reação alérgica94 grave), angioedema104 (urticária97 grave com inchaço105 nas partes mais profundas da pele98), anovulação106 (ausência de ovulação3) prolongada, anorgasmia107 (ausência de orgasmo), embolismo108 (obstrução de um vaso), trombose109 (formação de trombo110), icterícia111 (coloração amarelada da pele98 e mucosas112 por acúmulo de pigmentos biliares), lipodistrofia113 adquirida (diminuição da gordura114 do corpo), artralgia115 (dor nas articulações116), espasmos117 (contrações) musculares, vaginite118 (inflamação119 na vagina120), amenorreia63 (ausência de menstruação17), dor nas mamas92, pirexia121 (febre122), fadiga123 (cansaço), reação no local da injeção62, atrofia124 persistente no local da injeção62 (alteração da pele98 e/ou músculo onde foi aplicada a medicação), nódulos/protuberância no local da injeção62, dor/sensibilidade no local da injeção62, redução da densidade óssea (perda de cálcio dos ossos), diminuição da tolerância à glicose125 (alteração da glicose125).
Na experiência pós-comercialização foram relatados casos raros de osteoporose27, incluindo fraturas por pacientes utilizando Depo® Provera® 150 mg.
O uso de Depo® Provera® 150 mg pode causar aumento do risco de câncer29 de mama30, formação de coágulos sanguíneos nos braços, pernas, pulmões126 e olhos127, Acidente Vascular Cerebral128 (AVC), perda da visão22 ou outros problemas oculares e convulsões.
Efeito sobre os ossos: As mulheres que usam Depo® Provera® 150 mg injetável podem ter significativa perda da densidade mineral óssea. A perda óssea é maior com o aumento da duração do uso e pode não ser completamente reversível. Não se sabe se o uso de Depo® Provera® 150 mg injetável durante a adolescência ou início da idade adulta, um período crítico do crescimento ósseo, reduzirá o pico de massa óssea e aumentará o risco de fratura129 por osteoporose27 mais tarde na vida.
Contate um serviço de saúde77 imediatamente se você tiver: dor aguda no peito31, tosse com sangue36, ou falta de ar súbita (indicando um possível coágulo130 no pulmão131), súbita dor de cabeça26 grave ou vômitos132, tonturas133 ou desmaios, problemas de visão22 ou da fala, fraqueza ou dormência134 em um braço ou perna (indicando um possível acidente vascular cerebral128), dor ou inchaço105 na panturrilha135 (indicando um possível coágulo130 na perna), intenso sangramento vaginal incomum, dor ou sensibilidade na área abdominal inferior, dor persistente, pus136 ou sangramento no local da injeção62, amarelecimento dos olhos127 ou da pele98, urticária97 ou dificuldade para respirar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O tratamento de superdose deve ser sintomático137 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.2110.0367
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n? 9.258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado por:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Puurs – Bélgica
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco nº 32.501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
SAC 0800 160625