CETONEO
NEO QUIMICA
Formas Farmacêuticas e Apresentações do Cetoneo
Comprimido 200mg: Embalagens com 10 e 500* comprimidos.Creme Dermatológico 20mg/g: Embalagens contendo 1 e 50* bisnagas com 30g.*Embalagem Hospitalar.
Composlções do Cetoneo
Cada comprimido contém:cetoconazol .................... 200 mg
excipientes q.s.p. ....................1comprimido
(celulose microcristalina, lactose1, glicolato amido sódico, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio e dióxido de silício).
Cada grama2 do creme dermatológico contém:
cetoconazol.................... 20 mg
excipientes q.s.p. ....................1g
(cera auto-emulsionante, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, glicerina, butilhidroxitolueno, sulfito de sódio, EDTA
sódico, vaselina líquida, miristato de isopropila, monoestearato de sorbitano e água purificada).
Informações ao Paciente do Cetoneo
Cetoneo tem ação anti-micótica.o o - Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 C). Proteger da luz e umidade.Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com prazo de validade vencido.
"Informe seu médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe ao médico se está
amamentando".
''Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento''.
A administração por via oral deve ser feita durante uma das refeições diárias para evitar náuseas4 e vômitos5. ''Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico''.
"Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: prurido6 intenso, febre7, urina8 de coloração
marrom e fezes esbranquiçadas; esses sinais9 comprovam uma disfunção hépatica que se não tratada com urgência10, pode ser
fatal".
''TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS''.
Cetoneo creme não deve ser aplicado no olho11 e proximidades, não sendo portanto indicado para infecções12 nos olhos13.
Cetoneo comprimido não deve ser usado durante a gravidez3, lactação14 e nos primeiros 2 anos de vida.
''Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento''.
''NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE15''.
Informações Técnicas do Cetoneo
Cetoneo é um derivado imidazólico sintético, que atua bloqueando a síntese de ergosterol, substância essencial para aintegridade da membrana celular16 da maioria dos fungos patógenos. Sendo assim, possui um amplo espectro de atividade
antimicótica, principalmente contra dermatófitos17, fungos dimórficos e leveduras, dentre eles: Blastomyces dermatidis,
Chromomyces, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Candida spp, Trichophyton sp, Microsporum sp e Malassezia
furfur.
Cetoconazol é bem absorvido pela via oral, uma dose de 200mg ingerida juntamente com alimentos produz um nível plasmático
máximo de 3,5 µg/mL; no plasma18, cerca de 99% da dose fixa-se às proteínas19; durante as 10 primeiras horas de administração
(fase alfa) a vida média é de 1,4 a 3,3 horas; em seguida inicia-se a fase beta, quando a meia-vida passa a ser de 8 horas. A
principal via de eliminação é a secreção biliar.
O creme dermatológico age rapidamente nas infecções12 por dermatófitos17 e leveduras; praticamente não é absorvido através da
pele20 e mucosas21; portanto, sua ação é exclusivamente local; é um irritante primário e é destituído de potencial alergênico,
sensibilizante ou fototóxico após aplicação.
Indicações do Cetoneo
* Comprimidos: Na profilaxia das infecções12 micóticas em pacientes imunodeprimidos por medicação após queimaduras e/outransplantes; infecções12 da boca22 e do trato gastrintestinal; infecções12 micóticas da pele20, unhas23 e couro cabeludo causadas pordermatófitos17 ou leveduras; candidiase24 vaginal (forma clínica e crônica); evitar recidivas25 das micoses sistêmicas ou até obter
remissão sorológica; infecções12 micóticas sistêmicas.
* Creme Dermatológico: No tratamento de micoses superficiais, tais como: dermatofitoses (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea
manum e Tinea pedis), candidíase24 cutânea26 e Pitiríase versicolor.
Contra-Indicações do Cetoneo
CETONEO COMPRIMIDO É CONTRA-INDICADO DURANTE A GRAVIDEZ3 E LACTAÇÃO14;
APESAR DE NÃO SE DISPOR DE DADOS DE SERES HUMANOS, EM RATAS GRÁVIDAS O USO DE CETOCONAZOL
PROVOCOU O APARECIMENTO DE EFEITOS TERATOGÊNICOS27 (SINDACTILIA E OLIGODACTILIA) NOS FETOS. POR
NÃO EXISTIREM ESTUDOS ESPECÍFICOS, É CONTRA-INDICADO EM CRIANÇAS MENORES DE 2 ANOS.
JÁ FORAM DESCRITOS CASOS DE HEPATOTOXICIDADE28 COM O USO DE CETOCONAZOL, PORTANTO É CONTRAINDICADO A PACIENTES PORTADORES DE HEPATOPATIAS ATIVAS.
CETONEO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO EM PACIENTES QUE TENHAM APRESENTADO HIPERSENSIBILIDADE A
QUAISQUER DOS COMPONENTES DA FÓRMULA.
Precauções do Cetoneo
Cetoneo comprimido não tem penetração satisfatória no Sistema Nervoso Central29 (SNC30), não sendoportanto apropriado para o tratamento de meningite31 causada por fungos.
Deve ser administrado sempre durante uma das refeições diárias (comprimidos).
Durante o tratamento, os pacientes devem ser submetidos a provas de função hepática32 periodicamente, em especial
aqueles com antecedentes de disfunções hepáticas33; se ocorrerem alterações laboratoriais acompanhadas de
manifestações clínicas, o uso de Cetoneo comprimido deve ser interrompido.
Cetoneo creme, quando aplicado imediatamente depois de tratamento tópico34 prolongado com corticosteróide, poderá
provocar irritação.
Cetoneo creme não pode ser usado na conjuntiva35, não estando indicado para infecções12 oftálmicas.
Interações Medicamentosas do Cetoneo
Cetoneo comprimido é melhor absorvido pelo estômago36 em meio ácido, devendo
portanto serem evitados associações com drogas que diminuem a secreção gástrica, tais como antiácidos37, anticolinérgicos e
bloqueadores dos receptores H . 2
Em associações com rifampicina, tem os níveis sangüíneos reduzidos, sendo portanto desaconselhável.
Caso Cetoneo comprimido seja administrado concomitantemente com ciclosporina A, os níveis sangüíneos da última devem
ser rigorosamente acompanhados, pois cetoconazol provoca um aumento dos mesmos.
Em tratamento simultâneo com anticoagulantes38 do tipo cumarina, o efeito anticoagulante39 pode ser aumentado, devendo assim
ser monitorado.
O uso simultâneo com difenil-hidantoína pode alterar o metabolismo40 de uma ou ambas as drogas, sendo recomendado um
acompanhamento.
Não foram relatados até o momento, interações medicamentosas com o uso de Cetoneo creme.
Reações Adversas do Cetoneo
Nas doses recomendadas, Cetoneo comprimido é geralmente bem tolerado; a maioria dasreações adversas são passageiras e reversíveis. As reações mais comuns sâo: náuseas4, vômitos5, prurido6 e dor
abdominal. Outras reações que aparecem em menor frequência são: tontura41, febre7, calafrio42, fotofobia43, sonolência, dor
de cabeça44 e diarréia45. Algumas reações adversas são extremamente raras, mas já foram relatadas, dentre elas:
trombocitopenia46, ginecomastia47, Impotência48 e oligospermia (devido à baixa no nível de testosterona).
Durante o tratamento prolongado com Cetoneo comprimido podem ocorrer disfunções hepatocelulares de origem
idiossicrásica, manifestadas por alterações nas provas de função hepática32 (aumento de transaminases, bilirrubinas49 e
fosfatase alcalina50).
Após aplicação tópica do Cetoneo creme, irritação, dermatites ou uma sensação de ardor51, têm ocorrido.
Posologia do Cetoneo
Comprimidos:*Crianças (acima de 2 anos)
- até 20Kg - 1/4 a ½ comprimido (50 a 100mg) uma vez ao dia;
- 20 a 40kg - 1/2 a 1 comprimido (100 a 200 mg) uma vez ao dia;
- Acima de 40Kg - 1 a 1 1/2 comprimido (200 a 300mg) uma vez ao dia;
*Adultos:
- 1 a 2 comprimidos (200 a 400 mg) administrado em uma única dose diária, variável e especifica para cada tratamento.
- A duração do tratamento com Cetoneo comprimido, que varia entre 1 e 8 semanas, assim como as doses,devem ser seguidas
conforme orientação médica. Os comprimidos devem ser ingeridos durante uma das refeições.
Creme Dermatológico:
Aplicação tópica uma a duas vezes por dia, que deve continuar por alguns dias após o desaparecimento dos sintomas52.
Superdose do Cetoneo
Se ocorrer ingestão acidental excessiva, proceder à lavagem gástrica53 com bicarbonato de sódio. Se considerado apropriadodeve ser ministrado carvão ativado. A aplicação tópica exagerada pode levar a eritema54, edema55, e uma sensação de queimação,
que desaparecerão quando o tratamento for descontinuado.
PACIENTES IDOSOS
O uso em pacientes idosos ( acima de 60 anos ) requer prescrição e acompanhamento médico.
Registro M.S. nº 1.0465.0064
Farm. Responsável: Drª Adriana da Silva Leite - CRF-GO nº 2510
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
CETONEO - Laboratório
NEO QUIMICA
Rua VPR 1, Quadra 2-A, Mód. 4
Anápolis/GO
- CEP: 75133600
Tel: (62 )316-1055
Fax: (62 )316-1022
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