Ampicilina (Suspensão 50 mg/mL) (Bula do profissional de saúde)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ampicilina
Suspensão 50 mg/mL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para suspensão oral
Embalagens com um frasco contendo 60 mL ou 150 mL (após reconstituição) + copo dosador.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da suspensão, após reconstituição, contém:
ampicilina | 50 mg |
excipientes q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: benzoato de sódio, corante vermelho de eritrosina, essência de morango, sacarose, citrato de sódio, dióxido de silício, goma xantana.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1
INDICAÇÕES
A ampicilina é usada no tratamento de uma variedade de infecções2 causadas por micro-organismos a ela sensíveis:
- Gram-positivos: estreptococos alfa e beta-hemolíticos, Streptococcus pneumoniae, estafilococos não-produtores de penicilinase, Bacillus anthracis, Clostridium spp, Corynebacterium xerosis e a maioria de cepas3 de enterococos;
- Gram-negativos: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis, Proteus mirabilis, Escherichia coli, Salmonella e Shigella.
Deste modo pode abranger o tratamento de bronquites, endocardites, epiglotites, gonorreia4, listeriosis, meningites5, otites6 médias, peritonites, pneumonia7, septicemia8, febre tifoide9 e infecções2 do trato urinário10, sinusite11 aguda e gastroenterites.
A ampicilina é inativa contra Pseudomonas aeruginosa.
CARACTERÌSTICAS FARMACOLÓGICAS
A ampicilina ou ácido 6-[D(-) alfa-amino-fenilacetamido] penicilânico é um antibiótico bactericida12, semissintético, derivado do núcleo fundamental das penicilinas, o ácido 6-aminopenicilânico.
Sua ação depende da capacidade de alcançar e unir-se às proteínas13 (PBP-1, PBP-3), localizadas na membrana citoplasmática bacteriana. Inibe a divisão e o crescimento celular. As bactérias que se dividem rapidamente são as mais sensíveis à ação das penicilinas.
Administrada por via oral é estável no suco gástrico; somente de 35 a 50% de uma dose são absorvidas pelo trato gastrintestinal; alimentos podem interferir na sua absorção devendo suas doses preferivelmente serem administradas 30 minutos antes das refeições.
Sua união às proteínas13 plasmáticas é fraca (20%). Atinge a concentração sérica máxima em 1,5 a 2 horas, é distribuída ao fluido extracelular, atingindo concentrações altas na bile14 e na urina15. Sofre biotransformação hepática16 apenas parcial, de 12 a 50%.
A meia-vida, em pacientes normais, é de 1 a 1,5 horas; pacientes anúricos, 8 a 12 horas; recém-nascidos, 1,7 a 4 horas.
É excretada pelo leite materno e atravessa a barreira placentária. É excretada principalmente na urina15, entre 25 e 60% na forma inalterada, quando administrada pela via oral.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para pacientes17 que apresentam hipersensibilidade às penicilinas, pacientes com insuficiência renal18 (pois pode haver acúmulo de ampicilina em pacientes com depuração de creatinina19 menor que 30ml/min), doenças gastrintestinais (colite20 ulcerosa, enterite regional ou colite20 associada a antibióticos) e infecções2 causadas por vírus21 do grupo herpes, especialmente a mononucleose infecciosa22.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Antes do tratamento de pacientes com ampicilina, deve ser realizada anamnese23 completa para buscar histórico alérgico, tanto às penicilinas como às cefalosporinas, e a outros agentes alergênicos.
Pacientes intolerantes a uma penicilina podem também ser intolerantes a outras.
Reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais foram registradas em pacientes que fizeram uso de penicilina, embora essas reações sejam mais comuns na terapêutica24 feita com injetáveis (via intramuscular). Deverá ser usado com cautela por pacientes com histórias de alergia25 em geral (asma26, urticária27).
Pessoas com hipersensibilidade a múltiplos alérgenos28 são mais suscetíveis a essas reações.
Reações anafiláticas29 intensas requerem tratamento de emergência30 com adrenalina31, oxigênio, corticosteroides e controle respiratório e, se necessário, intubação.
Recomenda-se a realização de testes bacteriológicos para determinação dos micro-organismos causadores do processo infeccioso e, também determinação da sensibilidade destes à ampicilina, antes de iniciar o tratamento.
Em tratamento prolongado pode ocorrer superinfecção32 por fungos ou bactérias; neste caso deve-se conduzir uma terapêutica24 adequada. Avaliações periódicas das funções renais, hepáticas33 e hematopoiética também são indicadas no caso de uso prolongado.
Sugere-se um espaçamento maior da dose para tratamento de infecções2 sistêmicas, de 12 a 16 horas, embora doses usuais possam ser utilizadas para infecções2 do trato urinário10.
O médico deverá ser informado em caso de aparecimento de reações desagradáveis, tais como: reações alérgicas, náuseas34, vômitos35 e diarreia36.
Carcinogênese e mutagênese
Não foram realizados estudos de longa duração em animais para avaliar o potencial carcinogênico. A ampicilina demonstrou-se não mutagênica no teste de Ames.
Gravidez37 e Lactação38
Categoria de risco na gravidez37 – C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Sabe-se que a ampicilina atravessa a barreira placentária, porém a segurança para uso durante a gravidez37 ainda não foi estabelecida.
Como é excretada pelo leite materno, deve ser administrada com cautela para mulheres que estão em fase de amamentação39. Não são conhecidas as reações adversas nos lactentes40.
A ampicilina não deve ser administrada durante a gravidez37 e lactação38 a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para as mães superem os riscos potenciais para o feto41.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR42, portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes43.
Populações especiais
Pacientes idosos: O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e rigoroso acompanhamento médico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamento-medicamento
O uso concomitante com alopurinol pode aumentar a possibilidade de erupção44 cutânea45, principalmente em pacientes hiperuricêmicos. É preferível não indicar terapêutica24 simultânea com fármacos bacteriostáticos (cloranfenicol, eritromicina, sulfamidas ou tetraciclinas), pois podem interferir no efeito das penicilinas. Pode diminuir a eficácia dos anticoncepcionais orais que contenham estrogênio, tem sido associada também à redução na excreção urinária de estrógenos endógenos em pacientes grávidas. A probenecida diminui a secreção tubular renal46 das penicilinas com prolongamento da meia-vida de eliminação e aumento da toxicidade47. O uso concomitante com betabloqueadores pode aumentar as chances de reações anafiláticas29.
Interações medicamento-alimento
A ingestão com alimentos pode interferir na absorção da ampicilina e o uso de bebidas alcoólicas deve ser evitado, devido às interações medicamentosas.
Interações medicamento-exames laboratoriais
Pode causar falso resultado em teste de glicosúria48 realizado pelo método de sulfato de cobre. Esta interferência não ocorre com o método da glicose49 oxidase.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses, após a data de fabricação indicada na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o e sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Antes da reconstituição: granulado homogêneo branco a levemente róseo e isento de partículas estranhas.
Após reconstituição: suspensão homogênea de cor rósea, com odor e sabor característico.
Cuidados de conservação do medicamento após reconstituição: a suspensão, após reconstituída, deve ser mantida em temperatura ambiente por um período máximo de 7 dias. A suspensão não utilizada durante este período deverá ser descartada. Agite a suspensão antes de cada administração.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Como preparar a suspensão
Para fazer a reconstituição do produto, deve-se colocar água filtrada aos poucos dentro do frasco, agitando até a suspensão alcançar a marca indicada no rótulo. Após a reconstituição, o produto mantém-se estável por 7 (sete) dias, à temperatura ambiente.
Após reconstituição, cada mL da suspensão conterá 50mg de ampicilina
Como administrar a suspensão oral
A ampicilina deve ser tomada com o estômago50 vazio.
Infecções2 nas vias geniturinárias:
- Adultos: 500mg (de 6 em 6 horas)
- Crianças: 50 a 100mg/kg/dia (a cada 6 a 8 horas)
Infecções2 nas vias respiratórias:
- Adultos: 250 a 500mg (de 6 em 6 horas)
- Crianças: 25 a 50mg/kg/dia (a cada 6 a 8 horas)
Infecções2 no trato gastrintestinal:
- Adultos: 500mg (de 6 em 6 horas)
- Crianças: 50 a 100mg/kg/dia (a cada 6 a 8 horas)
Infecções2 nas meningites5 bacterianas:
- Adultos:8 a 14g a cada 24 horas
- Crianças: 100 a 200mg/kg/dia.
Para o tratamento das infecções2 cervicais, uretrais, retais ou faringeanas provocadas pela Neisseria gonorrhoeae recomenda-se uma dose única, via oral, da associação: 3,5g de ampicilina com 1,0g de probenecida. Deve-se fazer acompanhamento (culturas) de 4 a 7 dias para homens e 7 a 14 dias para mulheres.
As infecções2 por estreptococos hemolíticos requerem um mínimo de 10 dias de tratamento para evitar manifestações de febre reumática51 ou glomerulonefrite52.
A posologia para o uso na profilaxia da endocardite53 bacteriana deve ser orientada pelo médico.
Recomenda-se aos pacientes dar continuidade ao tratamento por 48 a 72 horas após desaparecimento dos sintomas54 ou resultados negativos nos exames laboratoriais.
REAÇÕES ADVERSAS
Reações de hipersensibilidade: que vão desde erupção44 cutânea45 até choque anafilático55 (1 a 10%); estas reações ocorrem mais em pacientes que demonstram reação prévia de hipersensibilidade às penicilinas, ou naqueles com história de alergia25, asma26, febre do feno56 ou urticária27.
Efeitos gastrintestinais como: glossite57, estomatite58, náuseas34, vômito59, enterocolite, colite20 pseudomembranosa, diarreia36, podem ser apresentados.
Efeitos hematopoiéticos e linfáticos: anemia60, trombocitopenia61, púrpura62 trombocitopênica, eosinofilia63, leucopenia64 e agranulocitose65.
Efeitos hepáticos: uma elevação moderada na transaminase glutâmica oxalacética (TGO) tem sido ocasionalmente notada, particularmente em crianças, mas seu significado não é conhecido.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
As penicilinas apresentam toxicidade47 direta mínima no homem. É improvável que efeitos tóxicos graves resultem de ingestão, mesmo que em altas doses. Em casos de hipersensibilidade, administrar anti-histamínico e, se necessário, adrenocorticoides sistêmicos66. Pacientes com disfunção renal46 são mais suscetíveis a alcançar níveis sanguíneos tóxicos; como não existe um antídoto67 específico, o tratamento de superdose deve ser de suporte, tratando os sintomas54. A ampicilina pode ser removida do sangue68 por hemodiálise69, mas não por diálise70 peritonial. A urticária27 pode ser tratada com corticosteroides por via oral
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro M.S. nº 1.5584.0112
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900