VIRAZOLE

UCI FARMA

Atualizado em 09/12/2014

VIRAZOLE

Ribavirina

- Forma farmacêutica e apresentações

Cápsulas: Caixas contendo 20, 40 ou 120 cápsulas de VIRAZOLE-100. Caixas contendo 20, 40 ou 60 cápsulas de VIRAZOLE-250. Xarope: Frasco contendo 100 ml do xarope de VIRAZOLE-50.

Composição Completa de Virazole

Cada cápsula de VIRAZOLE-100 contém: Ribavirina 100 mg; Excipiente: celulose microcristalina e estearato de magnésio q.s.p. 1 cápsula. Cada cápsula de VIRAZOLE-250 contém: Ribavirina 250 mg; Excipiente: celulose microcristalina e estearato de magnésio q.s.p. 1 cápsula. Cada 5ml do xarope contém: Ribavirina 50 mg; Veículo (sorbitol1, parabenos, cloreto de sódio, propilenoglicol, essência de framboesa, água destilada e corante Ponceau) q.s.p. 5 ml.

Informações ao Paciente de Virazole


VIRAZOLE é um antiviral utilizado com sucesso no tratamento de todas as formas de hepatite2 causadas por vírus3. Cuidados de armazenamento: Conservar em lugar seco e fresco. Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação. Não usar o produto se o prazo de validade estiver vencido. Ação esperada do medicamento: VIRAZOLE inibe a replicação do vírus3 possibilitando que uma resposta imunológica do hospedeiro se desenvolva naturalmente para o combate da infecção4 viral. Informar ao médico a ocorrência de gravidez5 na vigência do tratamento ou após o seu término. Cuidados de administração: Em indivíduos com grave fibrose6 hepática7, insuficiência renal8 ou anemia9. Cuidados na interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento com VIRAZOLE sem antes consultar o seu médico. Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Contra-indicações e precauções: VIRAZOLE não deve ser utilizado durante a gravidez5. Advertência quanto aos riscos da automedicação10: VIRAZOLE só deve ser administrado sob prescrição médica. O tratamento com este produto deve ser individual e não adaptável a outra pessoa. Ainda que os sintomas11 apresentados sejam iguais aos seus, ela pode ter um tipo de infecção4 diferente; logo, a medicação não vai ter a ação esperada, podendo causar danos para a sua saúde12.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde12.

Informações Técnicas de Virazole

A ribavirina (1-beta-D-ribofuranosil-1H-1,2,4-triazole-3 carboxamida), um nucleosídeo sintético, possui eficaz atividade virostática contra uma ampla gama de vírus3 RNA e DNA, in vitro e in vivo. Farmacologia13: Tem sido demonstrada in vitro a eficácia da ribavirina contra diversos vírus3 RNA e DNA como por exemplo: Vírus3 RNA: Herpes (tipos A e B); parainfluenza (tipos 1 e 3); rinovírus (mais de 15 tipos); estomatite14 vesicular; doença de Newcastle; vírus3 sincicial respiratório; sarcoma15 de Moloney; panencefalite esclerosante subaguda16; febre amarela17; encefalite18 japonesa; febre19 de Lassa; hepatites20 A e C. Vírus3 DNA: Herpes (tipos 1 e 2); varicela21 zóster; vacínia; mixoma22; citomégalo; adeno (tipos 3, 5 e 9); doença de Marek; rinotraqueíte infecciosa bovina; hepatite2 B. A ribavirina tem sido largamente estudada em animais que desenvolvem importantes infecções23 virais, semelhantes às do homem. Os tipos de infecções23 virais mais estudadas foram: doenças respiratórias, herpes e hepatite2. A ribavirina inibiu acentuadamente uma variedade de vírus3 respiratórios em animais de laboratório. Foi também eficaz contra infecções23 do trato respiratório inferior, quando administrada por via oral, subcutânea24, intraperitoneal ou por aerossol. Modo de ação: A forma pela qual a ribavirina exerce seu efeito antiviral não é conhecida. Sabe-se que a ribavirina não é virucida, não induz o interferon, não inativa o vírus3 fora da célula25, parece não interferir com a ligação ou com a penetração do vírus3 na célula25 hospedeira. Ainda que o mecanismo de ação não seja ainda conhecido, a atividade da ribavirina pode ser melhor descrita como sendo virostática, significando isto que a sua presença evita que novas partículas virais sejam produzidas. A inibição da replicação viral dá tempo para que uma resposta imunológica do hospedeiro se desenvolva naturalmente, para o combate da infecção4 viral. A ribavirina é rapidamente absorvida, amplamente distribuída nos tecidos, em grande parte metabolizada e excretada principalmente pela urina26. Ensaios clínicos27 no homem com ribavirina têm demonstrado sua eficácia e segurança no controle de infecções23 virais comuns. Toxicologia: Estudos de toxicologia aguda, subaguda16 e crônica, assim como de reprodução28 e de carcinogênese, têm demonstrado que a ribavirina possui uma larga margem de segurança. Toxicologia aguda: A toxicologia aguda, por administração oral ou intraperitoneal, foi avaliada em macacos, ratos e camundongos e macacos Rhesus. A ribavirina foi tolerada em tomada única, por via oral, em doses de 4.000 mg/kg, com pouca incidência29 de êmese30 e diarréia31, como única sintomatologia. Não houve mortalidade32 causada por tomada oral única de 10.000 mg/kg. No rato e no camundongo, administrações de 1.000 mg/kg por via oral ou intraperitoneal foram necessárias para a morte dos animais. Nestes casos a morte foi devida a hemorragia33 gastrointestinal. Fraqueza muscular transitória, diarréia31 e perda de peso por anorexia34 foram também observadas nessas espécies. Em um estudo com voluntários, com doses únicas variando de 100 a 400 mg, o único efeito clínico adverso observado foi uma leve e não específica dor de cabeça35 em alguns pacientes. Investigações toxicológicas mostraram elevação transitória do SGOT e LDH em um caso, desacompanhada de outras anormalidades. Toxicidade36 crônica: Estudos prolongados em ratos e macacos indicaram que ambas as espécies podem tolerar doses orais de 90 mg/kg por 30 dias ou 60 mg/kg, pelo menos por 6 meses. Comparativamente, doses de 200 mg/kg por 30 dias ou 120 mg/kg por períodos mais longos ocasionaram alguma morte em ratos e anemia9 reversível em ambas as espécies. A contagem de eritrócitos37, o volume de plaquetas38 e a concentração de hemoglobina39 foram também reduzidas, mas uma correspondente redução dos leucócitos40 ou da atividade hematopoética da medula óssea41 não foi observada. Observou-se, também, que ratos toleram doses de 150 mg/kg da droga administrada por insuflação nasal por 30 dias sem evidência de anemia9, toxicidade36 sistêmica ou patologia42 pulmonar. Estudos de mutagenicidade: A ribavirina foi avaliada em nove ensaios in vivo ou in vitro para efeitos mutagênicos, sem a evidência de que a ribavirina seja mutagênica. Estudos de reprodução28: Não foram observados efeitos teratogênicos43 em um estudo com primatas. Entretanto, estudos em ratos e coelhos demonstraram efeitos teratogênicos43 e embriotóxicos. Experiências clínicas e estudos de acompanhamento em mulheres grávidas não foram efetuados. Desta forma a ribavirina não deve ser usada em pacientes grávidas. Estudos de carcinogenicidade: Estudos de carcinogenicidade com 60 mg/kg por dois anos em ratos albinos não mostraram aumento da incidência29 de tumores em relação ao grupo de controle.

Indicações de Virazole


Todas as formas de hepatite2 a vírus3.

Contra-Indicações de Virazole

O uso de VIRAZOLE durante a gravidez5 é contra-indicado.

Precauções de Virazole


Cuidados devem ser observados na administração de VIRAZOLE em indivíduos com grave fibrose6 hepática7, insuficiência renal8 ou anemia9. O uso seguro de VIRAZOLE durante a gravidez5 não tem sido estabelecido. Visto que estudos de reprodução28 em ratos e coelhos demonstraram teratogenicidade e embriogenicidade, o uso de VIRAZOLE durante a gravidez5 é contra-indicado. O uso da droga em mulheres na idade fértil deve ser decidido pesando-se o possível risco de dano para o feto44 contra o potencial benefício para a gestante.

Interações Medicamentosas de Virazole

Ribavirina e zidovudina inibiram, cada uma, a atividade de outros antivirais, in vitro.

Reações Adversas de Virazole


A administração de VIRAZOLE por período prolongado e em altas doses resultou em leve e reversível redução da hemoglobina39, hematócritos e na contagem de glóbulos vermelhos. A redução desses valores é o primeiro e mensurável sinal45 de toxicidade36 e superdosagem. Nos casos em que VIRAZOLE deva ser usado por longos períodos de tempo, em altas doses, é necessário o monitoramento hematológico periódico. As reduções nos valores hematológicos são reversíveis. Se a redução desses valores superar os limites mínimos, a administração da droga deve ser suspensa. Elevações transitórias do total da bilirrubina46 sérica, SGOT e SGPT têm sido reportadas, mas não foi possível estabelecer se causadas pela droga.

Posologia de Virazole


Adultos: A dose média diária, dividida em duas tomadas, varia de 400 mg a 1.000 mg. A dose diária deverá ser administrada por um mínimo de 10 dias ou a critério médico, por períodos prolongados, dependendo de cada caso. Crianças: A dose média diária, também dividida, é de 10 mg/kg de peso corporal. Uma vez que não há suficientes estudos do uso da ribavirina em crianças, a relação risco/benefício deve ser considerada para o tratamento de crianças com menos de 8 anos de idade. Para estas crianças, a dose pediátrica diária não foi estabelecida, mas com base em estudos em adultos, pode chegar a 12 mg/kg de peso corporal.

Venda Sob Prescrição Médica.


UCI-FARMA Indústria Farmacêutica Ltda.

VIRAZOLE - Laboratório

UCI FARMA
Rua do Cruzeiro, 374
São Bernardo do Campo/SP - CEP: 09725-310
Tel: (011)414-2022
Fax: (011)448-5253

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Complementos

1 Sorbitol: Adoçante com quatro calorias por grama. Substância produzida pelo organismo em pessoas com diabetes e que pode causar danos aos olhos e nervos.
2 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
3 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
4 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
5 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
6 Fibrose: 1. Aumento das fibras de um tecido. 2. Formação ou desenvolvimento de tecido conjuntivo em determinado órgão ou tecido como parte de um processo de cicatrização ou de degenerescência fibroide.
7 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
8 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
9 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
10 Automedicação: Automedicação é a prática de tomar remédios sem a prescrição, orientação e supervisão médicas.
11 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
12 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
13 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
14 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
15 Sarcoma: Neoplasia maligna originada de células do tecido conjuntivo. Podem aparecer no tecido adiposo (lipossarcoma), muscular (miossarcoma), ósseo (osteosarcoma), etc.
16 Subaguda: Levemente aguda ou que apresenta sintomas pouco intensos, mas que só se atenuam muito lentamente (diz-se de afecção ou doença).
17 Febre Amarela: Doença infecciosa aguda, de curta duração (no máximo 10 dias), gravidade variável, causada pelo vírus da febre amarela, que ocorre na América do Sul e na África. Os sintomas são: febre, dor de cabeça, calafrios, náuseas, vômito, dores no corpo, icterícia (a pele e os olhos ficam amarelos) e hemorragias (de gengivas, nariz, estômago, intestino e urina). A única forma de prevenção é a vacinação contra a doença.
18 Encefalite: Inflamação do tecido encefálico produzida por uma infecção viral, bacteriana ou micótica (fungos).
19 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
20 Hepatites: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
21 Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. É contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
22 Mixoma: Tumor cardíaco, localizado na maioria das vezes no interior dos átrios. Causa sintomas à medida que cresce, obstruindo a passagem do sangue através da câmaras do coração
23 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
24 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
25 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
26 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
27 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
28 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
29 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
30 Êmese: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Sinônimo de vômito. Pode ser classificada como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
31 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
32 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
33 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
34 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
35 Cabeça:
36 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
37 Eritrócitos: Células vermelhas do sangue. Os eritrócitos maduros são anucleados, têm forma de disco bicôncavo e contêm HEMOGLOBINA, cuja função é transportar OXIGÊNIO. Sinônimos: Corpúsculos Sanguíneos Vermelhos; Corpúsculos Vermelhos Sanguíneos; Corpúsculos Vermelhos do Sangue; Glóbulos Vermelhos; Hemácias
38 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
39 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
40 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
41 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
42 Patologia: 1. Especialidade médica que estuda as doenças e as alterações que estas provocam no organismo. 2. Qualquer desvio anatômico e/ou fisiológico, em relação à normalidade, que constitua uma doença ou caracterize determinada doença. 3. Por extensão de sentido, é o desvio em relação ao que é próprio ou adequado ou em relação ao que é considerado como o estado normal de uma coisa inanimada ou imaterial.
43 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
44 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
45 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
46 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).

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