BENZATRON
ARISTON
BENZATRON®
Benzilpenicilina Benzatina
600.000 U e 1.200.000 U
Forma Farmacêutica e Apresentação de Benzatron
Pó para suspensão injetável.Embalagem contendo 1 ou 50 frascos-ampolas + 1 ou 50 ampolas de diluente.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO - VIA INTRAMUSCULAR
- Composição
Cada frasco-ampola contém 600.000 U ou 1.200.000 U de benzilpenicilina benzatina.
Cada ampola do diluente contém água para injeção1, estéril e apirogênica.
Informações ao Paciente de Benzatron
· O produto deve ser mantido em local fresco e seco.· Ao adquirir um medicamento, verifique o prazo de validade na embalagem. O produto mantém sua estabilidade , desde que sejam observados os
· cuidados de conservação indicados. Não utilize medicamentos após vencido o prazo de validade.
· Informe seu médico a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
· Agite a suspensão antes de retirar a dose prescrita. O produto deve ser injetado profunda e lentamente no músculo, com cuidado para não atingir
· artérias3, veias4 ou nervos. Recomenda-se alternar os locais de injeção1.
· Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis com o uso do produto, tais como: erupção5 cutânea6, tremor, febre7 ou qualquer tipo de reação alérgica8 (vermelhidão da pele9, urticária10, prurido11).
· Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o
· conhecimento do seu médico.
· O produto é contra-indicado para indivíduos alérgicos às penicilinas e cefalosporinas. Utilizar com extrema cautela em pacientes com história de alergia12 e/ou asma13.
· TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
· Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
· NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE14.
Informações Técnicas de Benzatron
Características de Benzatron
A benzilpenicilina (penicilina G) é uma penicilina natural, antibiótico bactericida15 do grupo dos beta-lactâmicos. O derivado penicilina G benzatina, com mesma atividade antibacteriana, apresenta solubilidade extremamente baixa com conseqüente liberação lenta a partir do local de administração. Após absorção, a droga é hidrolisada a benzilpenicilina. A absorção lenta resulta em níveis séricos baixos e prolongados de benzilpenicilina, condição ideal no tratamento de certas afecções16 como sífilis17 e profilaxia da febre reumática18.
Indicações de Benzatron
A penicilina G benzatina está indicada no tratamento de infecções19 causadas por microorganismos sensíveis à penicilina G, que sejam suscetíveis aos baixos níveis séricos, porém muito prolongados, característicos desta forma de dosificação. A terapia deverá ser orientada por estudos bacteriológicos (incluindo testes de sensibilidade) e pela resposta clínica.
Contra-Indicações de Benzatron
Contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade às penicilinas e cefalosporinas.
Precauções e Advertências de Benzatron
Em infecções19 estreptocócicas, o tratamento deve ser suficiente para eliminar os microorganismos, caso contrário as seqüelas da doença estreptocócica poderão surgir. Deve-se realizar culturas ao término do tratamento para determinar se os estreptococos foram totalmente erradicados. Em tratamentos prolongados com penicilinas, particularmente quando são utilizados regimes de altas doses, recomenda-se avaliações periódicas da função renal20 e hematopoiética.
As penicilinas atravessam rapidamente a barreira placentária e são excretadas no leite materno; para o lactente21 pode causar diarréia22, rash23 eritematoso24 e candidíase25. O uso de antibióticos poderá resultar em proliferação de microorganismos resistentes. Constante observação do paciente é essencial. Se aparecerem novas infecções19 por bactérias ou fungos durante a terapia, deve-se tomar medidas apropriadas.
Reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais têm sido relatadas em pacientes sob tratamento com as penicilinas. Os indivíduos com história de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos26 são mais suscetíveis a estas reações.
Tem sido descrita a hipersensibilidade às penicilinas em pacientes que apresentaram reações intensas quando tratados com cefalosporinas. Antes de iniciar a terapêutica27 com as penicilinas, deve-se pesquisar histórias anteriores de hipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas ou outros alérgenos26. Se ocorrer reação alérgica8, a medicação deverá ser interrompida e o paciente receber tratamento adequado. Reações anafiláticas28 intensas requerem tratamento de emergência29 com adrenalina30, oxigênio, corticosteróides endovenosos e controle respiratório, incluindo intubação, se necessário. É necessário evitar a injeção1 intra-arterial, endovenosa ou junto a grandes troncos nervosos, uma vez que tais injeções podem produzir lesões31 neurovasculares sérias, incluindo mielite32 transversa com paralisia33 permanente, gangrena34 e necrose35 ao redor do local da injeção1. Outras reações graves decorrentes da administração intravascular36 foram relatadas: palidez, cianose37 ou lesões31 musculares nas extremidades distal38 e proximal39 do local da injeção1, seguidas de formação de vesículas40; edema41 intenso requerendo fasciotomia anterior e/ou posterior na extremidade inferior. As reações descritas ocorrem com maior freqüência em crianças pequenas. Fibrose42 e atrofia43 do quadríceps femoral foram descritas em pacientes que receberam injeção1 repetida de preparados penicilínicos na região anterolateral da coxa44. Injeções em nervos ou em proximidades destes podem resultar em lesões31 permanentes.
Interações Medicamentosas de Benzatron
A probenecida diminui a taxa de excreção das penicilinas, assim como prolonga e aumenta os níveis sangüíneos.A tetracicilina, um antibiótico bacteriostático45, pode antagonizar o efeito bactericida da penicilina.
Interferência em Exames Laboratoriais de Benzatron
As penicilinas podem interferir com a medida da glicosúria46 realizada pelo método do sulfato de cobre, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição. Esta interferência não ocorre com o método da glicose47 oxidase.
Reações Adversas de Benzatron
Reações de hipersensibilidade são freqüentemente associadas com o uso das penicilinas, tais como: erupções cutâneas48, desde as formas maculopapulosas até a dermatite49 esfoliativa; urticária10; edema41 de laringe50; reações semelhantes à doença do soro51 incluindo febre7, calafrios52, edema41, artralgia53 e prostração54. Febre7 e eosinofilia55 podem ser as únicas manifestações observadas. Reações anafiláticas28 intensas fatais têm sido relatadas. Efeitos adversos no sistema hematopoiético56 como anemia hemolítica57, leucopenia58, trombocitopenia59; neuropatia60 e nefropatia61, são infreqüentes e estão associadas com altas doses de penicilina por via parenteral. Do mesmo modo que outros tratamentos para sífilis17, casos de ocorrência de reação de Jarisch-Herxheimer foram relatados.
Posologia de Benzatron
A Penicilina G benzatina deve ser administrada profundamente no músculo, com cuidado para não atingir artérias3 ou nervos, ou proximidades destes. Recomenda-se a injeção intramuscular62 profunda, no quadrante superior lateral da nádega. Em lactentes63 e crianças pequenas, pode ser preferível a face64 lateral da coxa44. O frasco deve ser vigorosamente agitado, antes da retirada da dose a ser injetada. Devido a alta concentração da suspensão, a agulha poderá entupir caso a administração não seja feita de forma lenta e contínua. Antes de injetar a dose, deve-se puxar o êmbolo65 da seringa66 a fim de certificar-se de que a agulha não esteja em um vaso sangüíneo. A injeção1 deve ser feita lentamente, sendo interrompida se o paciente queixar-se de dor intensa no local ou se, especialmente em crianças, ocorrerem sinais67 e sintomas68 que sugiram dor intensa. Para doses repetidas, recomenda-se alternar os locais de injeção1.
Infecções19 estreptocócicas (grupo A) do trato respiratório superior e da pele9:
· crianças até 27 Kg: injeção1 única de 300.000 U a 600.000 U de penicilina G benzatina.
· crianças maiores: injeção1 única de 900.000 U.
· adultos: injeção1 única de 1.200.000 U.
· Sífilis17 primária, secundária e latente: injeção1 única de 2.400.000 U.
Sífilis17 tardia (terciária e neurossífilis): 3 injeções de 2.400.000 U, com intervalo de 1 semana entre as doses.
Sífilis17 congênita69: 50.000 U por quilograma de peso para crianças menores de 2 anos de idade e doses ajustadas de acordo com a tabela de adultos, para crianças entre 2 a 12 anos.
Em casos de bouba, bejel (sífilis17 endêmica) e pinta: injeção1 única de 1.200.000 U.
Profilaxia da febre reumática18 e da glomerulonefrite70: recomenda-se a utilização periódica a cada 3 ou 4 semanas, na dose de 1.200.000 U. Embora a taxa de recorrência71 da febre reumática18 seja baixa utilizando-se o regime a cada 4 semanas, pode-se considerar a administração a cada 3 semanas, caso o paciente tenha história de múltiplas recorrências72 e possua lesão73 grave da vulva74 ou tenha apresentado recorrência71 com a administração a cada 4 semanas. O médico deve avaliar os benefícios de injeções mais freqüentes contra a possibilidade de reduzir a aceitação do paciente a este procedimento.
Superdosagem de Benzatron
Caso ocorra, como não há antídotos, o tratamento deve ser sintomático75 e de suporte. A hemodiálise76 está indicada em casos graves.
Pacientes Idosos de Benzatron
O produto pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que se observe as precauções necessárias.
MS 1.0270.0054
Farm. Resp.: Drª Eliana de Paula D. Oriolo - CRF - SP 6704
Ariston Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda.
Rua Adherbal Stresser, 84 - Jd. Arpoador
São Paulo - SP - CEP 05566-000
Serviço ao Consumidor Ariston: 0800-55-6222
C.N.P.J. 61.391.769/0001-72 - Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, fabricação e validade: vide embalagem
BENZATRON - Laboratório
ARISTON
Rua Adherbal Stresser, 84
São Paulo/SP
- CEP: 05566-000
Tel: (011 )810-1079
Fax: (011 )810-2894
Site: http://www.ariston.com.br/
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