Vibramicina (Comprimido 100 mg)
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vibramicina®
cloridrato de doxiciclina
Comprimido 100 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Vibramicina® 100 mg em embalagem contendo 15 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Vibramicina® contém:
doxiciclina (como cloridrato de doxiciclina) | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, amido de milho, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, povidona, dióxido de titânio, corante azul FDC nº 1, dietilftalato, hipromelose (Methocel), corante amarelo FDC nº 6 e dióxido de silício (sílica gel).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vibramicina® (cloridrato de doxiciclina) é utilizada para o tratamento de diversas infecções1, causadas por agentes sensíveis à Vibramicina®, tais como:
- Febre2 das Montanhas Rochosas;
- febre tifoide3;
- febre2 Q;
- varíola e febre2 do carrapato causadas por Rickettsia;
- infecção4 do trato respiratório por Mycoplasma pneumoniae e por Haemophilus influenzae;
- Psitacose por Chlamydia psittaci;
- Linfogranuloma venéreo (infecção4 dos gânglios linfáticos5 da região inguinal sexualmente transmissível) causada por Chlamydia trachomatis;
- infecções1 da uretra6, endocervicites (em uma região do colo do útero7) ou retais não complicadas causadas por Chlamydia trachomatis;
- infecções1 oculares (tracoma e conjuntivite8) por Chlamydia trachomatis;
- Orquiepididimite9 aguda (infecção4 nos testículos10 e epidídimo11) por C. trachomatis ou N. gonorrhoeae;
- Granuloma12 inguinal (donovanose) causado por Calymmatobacterium granulomatis;
- Estágios iniciais da doença de Lyme e febre2 recorrente (que retorna) transmitida pelo piolho e carrapato;
- Uretrite13 (infecção4 na uretra6) não gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum (micoplasma-T);
- infecções1 por Acinetobacter spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp, Shigella spp;
- infecção4 por Brucella spp. (em associação a estreptomicina);
- Peste causada por Yersinia pestis;
- Tularemia14 causada por Francisella tularensis;
- Bartonelose (infecção4 de glândulas15 localizadas perto da vagina16) causada por Bartonella bacilliformis e Campylobacter fetus;
- Gonorreia17 (infecção4 dos órgãos genitais) não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae;
- infecções1 respiratórias e urinárias causadas por Klebsiella spp., Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Moraxella catarrhalis, Streptococcus spp.;
- Carbúnculo (tipo de infecção4 de pele18) pelo Bacillus anthracis, inclusive o adquirido por inalação;
- Infecções1 de pele18, tecidos moles e em infecções1 respiratórias devido a Staphylococcus aureus.
Quando a penicilina é contraindicada, a Vibramicina® é um fármaco19 alternativo no tratamento de: Actinomicose causada por Actinomyces spp.; Infecções1 causadas por Clostridium spp.; Sífilis20 causada por Treponema pallidum e bouba causada por Treponema pertenue; Listeriose causada por Listeria monocytogenes; Infecção4 de Vincent (gengivite21 ulcerativa aguda com necrose22) causado por Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme).
Vibramicina® pode ser usada como auxiliar no tratamento da infecção4 aguda por amebas no intestino e no tratamento da acne23.
Vibramicina® pode ser usada para prevenir e tratar as seguintes infecções1:
- Malária por Plasmodium falciparum;
- Leptospirose;
- Cólera24.
Também pode ser usada na prevenção de
- Tifo causado por Rickettsia tsutsugamushi e
- Diarreia25 de viajantes causada por Escherichia coli enterotoxigênica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Leia também a questão 4 e 8
Vibramicina® é um antibiótico (medicamento que combate infecções1) do grupo das tetraciclinas, que age contra bactérias impedindo sua nutrição26, desenvolvimento e reprodução27. O tempo médio para início de ação do medicamento é de aproximadamente 2 horas depois da primeira dose.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as questões 4 e 8
Vibramicina® não deve ser utilizada se você tem hipersensibilidade (reação alérgica28) às tetraciclinas ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes e lactantes29. Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações cutâneas30 graves, tais como dermatite31 esfoliativa (descamação32 da pele18), eritema multiforme33 (vermelhidão, descamação32, bolhas e ulcerações34 em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson35 (reação alérgica28 grave com bolhas na pele18 e mucosas36), necrólise epidérmica tóxica37 (descamação32 grave da camada superior da pele18), e reação medicamentosa com eosinofilia38 aumento do número de um tipo de célula39 de defesa do sangue40 chamado eosinófilo41) e sintomas42 sistêmicos43 (DRESS), foram relatadas em pacientes recebendo Vibramicina® (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Em caso de reações cutâneas30 graves ocorrerem, Vibramicina® deve ser descontinuada imediatamente e terapia apropriada deve ser instituída. Hipertensão44 intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) - aumento da pressão dentro do cérebro45, tem sido associada com o uso de tetraciclinas incluindo a Vibramicina®. A hipertensão44 intracraniana benigna é geralmente transitória, no entanto, casos de perda visual permanente secundária à hipertensão44 intracraniana benigna têm sido relatados com tetraciclinas, incluindo a Vibramicina®. Se o distúrbio visual ocorrer durante o tratamento, uma rápida avaliação oftalmológica é justificada. Uma vez que a pressão intracraniana pode permanecer elevada por semanas após cessação do medicamento, os pacientes devem ser monitorados até que se estabilizem. O uso concomitante de isotretinoína e Vibramicina® deve ser evitado porque a isotretinoína também é conhecida por causar hipertensão44 intracraniana benigna.
Colite46 pseudomembranosa (inflamação47 do intestino grosso48) é comum em quase todos os antibióticos, incluindo a Vibramicina®. Não deixe de avisar o seu médico se você apresentar diarreias após ter feito uso de Vibramicina®.
O tratamento com agentes antibacterianos, incluindo Vibramicina®, altera a flora normal do cólon49 (intestino), resultando em um supercrescimento da bactéria50 C. difficile. Diarreia25 associada a Clostridium difficile (CDAD) deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia25 após o uso de antibióticos. É necessário um cuidadoso histórico médico e acompanhamento.
Não tome Vibramicina® antes de deitar, alguns casos de esofagite51 (inflamação47 do esôfago52) e ulcerações34 no esôfago52 foram observados em pacientes que receberam medicamentos da classe das tetraciclinas, incluindo a Vibramicina®, geralmente imediatamente antes de deitar; portanto, beba bastante líquido junto com o medicamento para reduzir o risco de irritação e ulcerações34 no esôfago52.
As tetraciclinas, incluindo a Vibramicina®, podem aumentar o nitrogênio ureico (substância produzida na digestão53 e uso das proteínas54) no sangue40 e algumas alterações da função do fígado55, embora raras, também foram observadas.
Se você for fazer um tratamento longo com Vibramicina®, é importante fazer testes laboratoriais periodicamente para avaliar o funcionamento dos rins56, fígado55 e sangue40.
Evite exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com Vibramicina® e descontinue o tratamento se ocorrer fotossensibilidade (por ex. erupções na pele18); o uso de protetores ou bloqueadores solares deve ser considerado.
Portadores de doença venérea (sexualmente transmitida) e/ou suspeita de sífilis20, antes de começarem o tratamento com Vibramicina®, devem ter o diagnóstico57 confirmado. Testes sorológicos (exames feitos no sangue40 do paciente) devem ser realizados mensalmente, durante pelo menos 4 meses.
Infecções1 devido a estreptococos beta-hemolíticos do grupo A devem ser tratadas por no mínimo 10 dias.
Informação para o paciente
Todos os pacientes em tratamento com doxiciclina devem ser avisados:
- A evitar exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com doxiciclina e o tratamento deve ser descontinuado se ocorrer fototoxicidade (por ex. erupções cutâneas30). O uso de protetores ou bloqueadores solares deve ser considerado.
- A beber bastante líquido junto com o medicamento para reduzir o risco de irritação e ulcerações34 no esôfago52.
- A absorção das tetraciclinas é reduzida quando usada com o subsalicilato de bismuto. O uso de Vibramicina® pode aumentar a incidência58 de candidíase59 vaginal.
Determinadas infecções1, como por bactérias chamadas estreptococos beta-hemolíticos, devem ser tratadas por no mínimo 10 dias. Não deixe de fazer o tratamento completo.
A absorção das tetraciclinas (classe terapêutica60 da Vibramicina®) é reduzida quando usada junto com o subsalicilato de bismuto.
Utilize Vibramicina® apenas pela via de administração indicada, ou seja, pela via oral.
Você pode dirigir e operar máquinas pesadas durante o tratamento com Vibramicina®. Apesar do efeito desse medicamento nessas condições não ter sido estudado ainda, não há evidências sugerindo que a Vibramicina® afete essas habilidades.
Populações especiais
Uso em Crianças: Assim como ocorre com outras tetraciclinas, foi observada uma redução no índice de crescimento da fíbula61 (osso da perna) em prematuros. Esta reação mostrou ser reversível com a descontinuação do medicamento.
Evite utilizar Vibramicina® em crianças menores de 8 anos; as tetraciclinas, incluindo a Vibramicina®, podem causar descoloração permanente dos dentes (amarelo-cinza-amarronzado). Esta reação adversa é mais comum durante tratamentos prolongados, mas foi observada em tratamentos repetidos a curto prazo. Hipoplasia62 do esmalte63 dental também foi relatada. Portanto, Vibramicina® só deve ser usada em crianças menores de 8 anos de idade, somente quando se espera que os benefícios potenciais superem os riscos em condições graves ou com risco de vida (por exemplo, antraz, febre2 maculosa), particularmente quando não há terapias alternativas.
Gravidez64 e Lactação65
Se você está amamentando ou pretende amamentar não é recomendado o uso de Vibramicina®. As tetraciclinas, incluindo a Vibramicina®, são encontradas no leite de mulheres que estão utilizando antibióticos pertencentes a esta classe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez64.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se você faz uso dos medicamentos abaixo:
Foram relatados prolongamentos no tempo de protrombina66 (tempo de uma das fases da coagulação67 sanguínea) em pacientes utilizando varfarina e Vibramicina®. Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade protrombínica (substância envolvida na coagulação67 do sangue40) do plasma68 (parte líquida do sangue40), pacientes que estiverem tomando anticoagulantes69 podem necessitar de uma redução na dosagem dos mesmos. Tendo em vista que os medicamentos bacteriostáticos (que agem interrompendo o crescimento e/ou reprodução27 das bactérias) podem interferir na ação bactericida (capacidade de matar bactérias) da penicilina, é aconselhável evitar o uso de Vibramicina® juntamente com penicilina.
A absorção de tetraciclinas é prejudicada na presença dos seguintes medicamentos: antiácidos70 e outros medicamentos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio, preparações que contenham ferro ou sais de bismuto.
O álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a meia-vida (tempo que o organismo demora para excretar, ou seja, jogar fora, metade da quantidade que absorveu de determinada substância) da Vibramicina®.
O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano causa toxicidade71 renal72 fatal, por isso, não use estes medicamentos juntos.
O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais (conhecidos popularmente como “pílulas”) e, portanto, um método contraceptivo adicional deve ser adotado se a paciente necessitar de tratamento com Vibramicina®.
A Vibramicina® interfere com o resultado de testes laboratoriais que utilizem fluorescência.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Este medicamento contém , portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes73.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde74.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Vibramicina® comprimidos revestidos deve ser conservada em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Características do produto: comprimido convexo, redondo, verde, com um lado bissectado e gravado “VMA 100” e “Pfizer” do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Vibramicina® pode ser engolida com líquidos. Não tome Vibramicina® antes de deitar, pois pode levar a inflamação47 e/ou ulceração75 do esôfago52. Também é recomendado beber bastante líquido junto com o medicamento para reduzir esse risco. Se você sentir irritação no estômago76 tome Vibramicina® com alimentos ou leite. A dose diária de Vibramicina® e a duração do tratamento devem ser baseadas na natureza e gravidade da infecção4. Isto deverá ser decidido pelo seu médico. A dose usual em adultos é de 200 mg no primeiro dia (dose única ou dividida em 2 doses de 100 mg a cada 12 horas), seguidos de 100 mg (dose única diária ou dividida em 2 tomadas de 50 mg a cada 12 horas) até o final do tratamento. Infecções1 mais graves podem exigir dose diária de 200 mg durante todo tratamento. Em crianças acima de 8 anos e acima de 45 kg recomenda-se no primeiro dia 4,4 mg de Vibramicina® por quilo de peso, seguido de 2,2 mg por quilo de peso nos dias seguintes. A medicação pode ser usada em dose única diária ou dividida em 2 tomadas a cada 12 horas. Infecções1 mais graves podem exigir o uso da dose do primeiro dia durante todo o tratamento. Em crianças com mais de 8 anos e 45 kg recomenda-se a dose de adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Vibramicina® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Leia também as questões 3 e 4
As seguintes reações adversas foram observadas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica28) [incluindo choque anafilático77 (reação alérgica28 grave, com queda da pressão arterial78), reação anafilática79 (reação alérgica28 grave), reação anafilactoide80 (reação alérgica28 grave), angioedema81 (inchaço82 das partes mais profundas da pele18 ou da mucosa83, geralmente de origem alérgica), exacerbação do lúpus84 eritematoso85 sistêmico86 (doença do tecido conjuntivo87 que envolve vários órgãos, com vermelhidão nas mãos88 e rosto), pericardite89 (inflamação47 da membrana que reveste o coração90 externamente), doença do soro91 (reação anafilática79 grave), púrpura92 de Henoch-Schonlein, hipotensão93 (pressão baixa), dispneia94 (dificuldade de respirar), taquicardia95 (aumento da frequência cardíaca), edema96 periférico (inchaço82 dos membros), urticária97 (reação alérgica28, que causa coceira), dor de cabeça98, náusea99 (enjoo), vômito100, reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele18 à luz), rash101 incluindo erupções cutâneas30 maculopapulares (manchas vermelhas elevadas) e eritematosas102 (vermelhas).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispepsia103 (má digestão53) [azia104/gastrite105 (inflamação47 do estômago76)].
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemolítica106 (diminuição do número de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), neutropenia107 (diminuição de um tipo de células108 de defesa no sangue40: neutrófilos109), trombocitopenia110 (diminuição das células108 de coagulação67 do sangue40: plaquetas111), eosinofilia38 (aumento do número de um tipo de célula39 de defesa do sangue40 chamado eosinófilo41), reação a medicamentos com eosinofilia38 e sintomas42 sistêmicos43 (DRESS), reação de Jarisch-Herxheimer (reação caracterizada por febre2 associada a calafrios112, dor nas articulações113, dor de cabeça98 e lesões114 de pele18 representadas basicamente por piora transitória das lesões114 preexistentes que ocorre em geral 4 a 6 horas após a dose inicial do tratamento e regride espontaneamente dentro de 24 horas), descoloração microscópica castanho-preta da glândula115 tireoide116, diminuição do apetite, hipertensão44 intracraniana benigna (pseudotumor cerebral), abaulamento117 de fontanela118, zumbido, rubor, pancreatite119 (inflamação47 no pâncreas120), colite46 pseudomembranosa (infecção4 do intestino por bactéria50 da espécie C. difficile), colite46 por Clostridium difficile, úlcera121 esofágica, esofagite51 (inflamação47 do esôfago52), enterocolite (inflamação47 dos intestinos122), lesões114 inflamatórias (com supercrescimento monilial) na região anogenital (anal e genital), disfagia123 (dor e/ou dificuldade de engolir), dor abdominal, diarreia25, glossite124 (inflamação47 ou infecção4 na língua125), descoloração do dente126, hepatotoxicidade127 (toxicidade71 do fígado55), hepatite128 (inflamação47 do fígado55), função hepática129 anormal, necrólise epidérmica tóxica37 (descamação32 grave da camada superior da pele18), síndrome de Stevens-Johnson35 (reação alérgica28 grave com bolhas na pele18 e mucosas36), eritema multiforme33 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações34 em todo o corpo), dermatite31 esfoliativa (descamação32 da pele18), hiperpigmentação da pele18 (escurecimento da pele18), foto-onicólise130 (lesão131 da unha após exposição ao sol, que pode se soltar), artralgia132 (dor nas articulações113), mialgia133 (dor muscular), aumento da concentração de ureia134 no sangue40.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, o medicamento deve ser descontinuado e um tratamento sintomático135 e medidas de suporte devem ser instituídos. A diálise136 não altera a meia-vida plasmática da Vibramicina® e, portanto, não seria um benefício no tratamento dos casos de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS – 1.2110.0437
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n? 9.258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 - São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
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Indústria Brasileira
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