MAXILIV
ACHÈ
MAXILIV
DIPIRONA SÓDICA
Comprimidos em blíster de 20
Solução oral (gotas) em frasco de plástico opaco de 20 ml
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composições Completas de Maxiliv
Cada comprimido contém: Dipirona sódica 500 mgExcipientes: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, crospovidona, polividona, estearato de magnésio e corante lake blend LB 282
Cada ml (20 gotas) contém:
Dipirona sódica 500 mg
Excipientes: propilenoglicol, ciclamato sódico, sacarina1 sódica, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, álcool etílico, aroma de damasco e água purificada
Informação ao Paciente de Maxiliv
MAXILIV é um medicamento à base de dipirona sódica atuando como analgésico2 e antitérmico3 de eficácia comprovada, sendo capaz de aliviar os estados dolorosos, bem como diminuir temperaturas elevadas. A ação antitérmica inicia-se aproximadamente 30 minutos após a ingestão de MAXILIV.
MAXILIV pode ser utilizado como analgésico2 e antitérmico3 no tratamento sintomático4 da dengue5, sem favorecer o aparecimento de hemorragias6.
MAXILIV, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 36 meses na forma de comprimidos e de 24 meses na forma de solução oral (gotas), a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE7.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez8 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: coceira, placas9 vermelhas, dor de garganta10 e/ou qualquer outra anormalidade em sua boca11 ou garganta10.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
MAXILIV não deve ser ingerido com bebidas alcoólicas.
Pacientes sob tratamento com medicamentos que contenham clorpromazina ou ciclosporina não devem fazer uso de MAXILIV.
MAXILIV é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
MAXILIV é contra-indicado em pacientes que tiveram rinite12, urticária13, asma14 ou reações alérgicas induzidas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros agentes antiinflamatórios.
MAXILIV não deve ser administrado em altas doses ou por períodos prolongados, sem controle médico.
O uso de MAXILIV comprimidos é inadequado para crianças e adolescentes abaixo de 15 anos.
Durante o tratamento pode-se observar uma coloração avermelhada na urina15, devido à excreção do metabólito16 ácido rubazônico, porém isto não tem significado toxicológico ou clínico. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Durante a gravidez8, principalmente nos primeiros três meses e nas seis últimas semanas e durante a lactação17, MAXILIV somente deve ser utilizado sob orientação médica.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE7.
Informação Técnica de Maxiliv
MAXILIV é um analgésico2 e antipirético18 de eficácia comprovada, que contém a dipirona sódica como princípio ativo, sendo capaz de aliviar os episódios dolorosos de curta duração como ocorre em processos miálgicos e nevrálgicos bem como diminuir temperaturas elevadas. Quimicamente, é 1-fenil-2,3-dimetil-5-pirazolona-4-metilaminometanossulfonato de sódio monohidratado.A dipirona é um analgésico2 e antitérmico3 de ação central, que atua no centro termorregulador hipotalâmico presente no cérebro19. A ação antipirética inicia-se aproximadamente 30 minutos após a ingestão de dipirona.
Devido à sua elevada solubilidade, a dipirona sódica é rapida e completamente absorvida do trato gastrintestinal, determinando pronto alívio das manifestações dolorosas. Um estudo com a dipirona utilizando dose única e dose múltipla revelou uma farmacocinética não linear, caracterizada pela rápida hidrólise ao metabólito16 ativo 4-metil-amino-antipirina, que tem uma biodisponibilidade de 85% após a administração oral na forma de comprimidos e de 89% na forma de gotas, levando um curto tempo para atingir concentrações sistêmicas máximas. Este metabólito16 é posteriormente metabolizado com uma meia-vida de eliminação média de 2,6 a 3,5 horas em 4-formil-amino-antipirina, que é um metabólito16 final, e em 4-amino-antipirina. Este último metabólito16 é então acetilado, formando o 4-acetil-amino-antipirina. A excreção urinária destes quatro metabólitos20 é responsável por aproximadamente 60% da dose administrada, sendo todos excretados no leite humano. Apresenta metabolização hepática21 e tanto o fármaco22 de origem como seus metabólitos20 ligam-se fracamente às proteínas23 plasmáticas, mas difundem-se rápido e uniformemente nos tecidos.
Em pacientes com cirrose24 hepática21, o "clearance" aparente de todos os metabólitos20 é geralmente reduzido. Em pacientes com doença renal25, o "clearance" aparente do 4-metil-amino-antipirina permanece inalterado.
Indicações de Maxiliv
MAXILIV é indicado como analgésico2 e antipirético18.
Contra-Indicações de Maxiliv
MAXILIV É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA. MAXILIV NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A PACIENTES COM INTOLERÂNCIA CONHECIDA AOS DERIVADOS PIRAZOLÔNICOS OU COM DETERMINADAS DOENÇAS METABÓLICAS, TAIS COMO: PORFIRIA26 HEPÁTICA21 E DEFICIÊNCIA CONGÊNITA27 DE GLICOSE28-6-FOSFATO-DESIDROGENASE.
MAXILIV É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES QUE TIVERAM RINITE12, URTICÁRIA13, ASMA14 OU REAÇÕES ALÉRGICAS INDUZIDAS PELO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU POR OUTROS AGENTES ANTIINFLAMATÓRIOS.
COMO OS DEMAIS ANALGÉSICOS29, MAXILIV NÃO DEVE SER ADMINISTRADO EM ALTAS DOSES OU POR PERÍODOS PROLONGADOS, SEM CONTROLE MÉDICO.
Precauções e Advertências de Maxiliv
O USO DE MAXILIV EM CASOS DE AMIGDALITE OU QUALQUER OUTRA AFECÇÃO30 DA BUCO-FARINGE31 DEVE MERECER CUIDADO REDOBRADO: ESTA AFECÇÃO30 PREEXISTENTE PODE MASCARAR OS PRIMEIROS SINTOMAS32 DE AGRANULOCITOSE33 (ANGINA34 AGRANULOCÍTICA), OCORRÊNCIA RARA, MAS POSSÍVEL, QUANDO SE FAZ USO DE PRODUTO QUE CONTENHA DIPIRONA.
O USO DE PIRAZOLÔNICOS, INCLUSIVE A DIPIRONA, PODE OCASIONAR EFEITOS INDESEJÁVEIS QUE CONSISTEM DESDE UMA SIMPLES ALERGIA35 ATÉ AGRANULOCITOSE33 E REDUÇÃO DA AGRANULOCITOPOESE. POR ESTE MOTIVO, NOS CASOS DE TRATAMENTOS PROLONGADOS, OS PARÂMETROS HEMATOLÓGICOS DEVEM SER CONTROLADOS PERIODICAMENTE.
SEU USO DEVE SER EVITADO NOS PRIMEIROS TRÊS MESES E NAS ÚLTIMAS SEIS SEMANAS DA GESTAÇÃO E MESMO FORA DESTES PERÍODOS, MAXILIV SOMENTE DEVE SER ADMINISTRADO A GESTANTES EM CASO DE ABSOLUTA NECESSIDADE.
PACIENTES COM ASMA14 OU INFECÇÕES36 RESPIRATÓRIAS CRÔNICAS, BEM COMO PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER TIPO DE SUBSTÂNCIA, PODEM DESENVOLVER CHOQUE37. O USO DE MAXILIV COMPRIMIDOS É INADEQUADO PARA CRIANÇAS E ADOLESCENTES ABAIXO DE 15 ANOS.
CRIANÇAS MENORES DE 3 MESES DE IDADE OU PESANDO MENOS DE 5 KG NÃO DEVEM SER TRATADAS COM MAXILIV, A MENOS QUE SEJA ABSOLUTAMENTE NECESSÁRIO, DEVIDO À POSSIBILIDADE DE INTERFERÊNCIA COM A FUNÇÃO RENAL25. EM PACIENTES COM DISTÚRBIOS HEMATOPOIÉTICOS MAXILIV SOMENTE DEVE SER ADMINISTRADO SOB CONTROLE MÉDICO.
DURANTE O TRATAMENTO PODE-SE OBSERVAR UMA COLORAÇÃO AVERMELHADA NA URINA15, DEVIDO À EXCREÇÃO DO METABÓLITO16 ÁCIDO RUBAZÔNICO, PORÉM ISTO NÃO TEM SIGNIFICADO TOXICOLÓGICO OU CLÍNICO.
Interações Medicamentosas de Maxiliv
Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com MAXILIV, porque o efeito do álcool pode ser potencializado. Medicamentos contendo ciclosporina não devem ser administrados concomitantemente com MAXILIV, pois ocorre uma diminuição do nível sanguíneo de ciclosporina. MAXILIV, igualmente, não deve ser administrado a pacientes sob tratamento com clorpromazina, pois pode ocorrer hipotermia38 grave.
Reações Adversas de Maxiliv
EM PACIENTES SENSÍVEIS, INDEPENDENTE DA DOSE, MAXILIV PODE PROVOCAR REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE. AS MAIS GRAVES, EMBORA BASTANTE RARAS, SÃO CHOQUE37 E DISCRASIAS SANGUÍNEAS (AGRANULOCITOSE33, LEUCOPENIA39, TROMBOCITOPENIA40, ANEMIA41 APLÁSTICA E ANEMIA HEMOLÍTICA42), QUE É SEMPRE UM QUADRO MUITO GRAVE.
OUTRAS REAÇÕES INDESEJADAS, QUE PODEM OCORRER, INCLUEM REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE QUE AFETAM A PELE43 (URTICÁRIA13), A CONJUNTIVA44 E A MUCOSA45 NASOFARÍNGEA, MUITO RARAMENTE PROGREDINDO PARA REAÇÕES CUTÂNEAS46 BOLHOSAS, ÀS VEZES COM RISCO DE VIDA, GERALMENTE COM COMPROMETIMENTO DA MUCOSA45 (SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON47 OU SÍNDROME DE LYELL48). NO EVENTO DE TAIS REAÇÕES CUTÂNEAS46, O TRATAMENTO DEVE SER SUSPENSO IMEDIATAMENTE E O MÉDICO CONSULTADO.
PACIENTES COM HISTÓRIA DE REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE A OUTRAS DROGAS OU SUBSTÂNCIAS, PODEM CONSTITUIR UM GRUPO DE MAIOR RISCO E APRESENTAR REAÇÕES ADVERSAS MAIS INTENSAS, ATÉ MESMO CHOQUE37. NESTE CASO O TRATAMENTO DEVE SER IMEDIATAMENTE SUSPENSO E TOMADAS AS PROVIDÊNCIAS MÉDICAS ADEQUADAS: COLOCAR O PACIENTE DEITADO COM AS PERNAS ELEVADAS E AS VIAS AÉREAS LIVRES.
DILUIR 1 ML DE EPINEFRINA 1:1.000 PARA 10 ML E APLICAR 1 ML POR VIA INTRAVENOSA E, A SEGUIR, UMA DOSE ALTA DE GLICOCORTICÓIDE. SE NECESSÁRIO, FAZER REPOSIÇÃO DO VOLUME SANGUÍNEO COM PLASMA49, ALBUMINA50 OU SOLUÇÕES HIDROELETROLÍTICAS.
EM SITUAÇÕES OCASIONAIS, PRINCIPALMENTE EM PACIENTES COM HISTÓRICO DE DOENÇA RENAL25 PREEXISTENTE OU EM CASOS DE SUPERDOSAGEM, HOUVE DISTÚRBIOS RENAIS TRANSITÓRIOS COM OLIGÚRIA51 OU ANÚRIA52, PROTEINÚRIA53 E NEFRITE54 INTERSTICIAL55.
PODEM SER OBSERVADOS ATAQUES DE ASMA14 EM PACIENTES PREDISPOSTOS A TAL CONDIÇÃO.
Posologia de Maxiliv
Comprimidos: Adultos e adolescentes acima de 15 anos: um a dois comprimidos até 4 vezes ao dia. Doses maiores, somente a critério médico.
Solução oral (gotas):
Cada 1 ml = 20 gotas, quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas como indicado abaixo. As dosagens abaixo se aplicam a pacientes de peso normal.
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.
As crianças devem receber MAXILIV gotas conforme seu peso, seguindo a orientação do esquema abaixo.
Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com MAXILIV, a menos que seja absolutamente necessário.
Neste caso, a dose de uma gota56 até 3 vezes ao dia não deve ser excedida.
Doses maiores, somente a critério médico.
Peso : 5 a 8 kg
Média de idade: 3 a 11 meses
dose única: 2 a 5 gotas
dose máxima diária: 20 (4 x 5) gotas
Peso : 9 a 15 kg
Média de idade: 1 a 3 anos
dose única: 3 a 10 gotas
dose máxima diária: 40 (4 x 10) gotas
Peso : 16 a 23 kg
Média de idade: 4 a 6 anos
dose única: 5 a 15 gotas
dose máxima diária: 60 (4 x 15) gotas
Peso : 24 a 30 kg
Média de idade: 7 a 9 anos
dose única: 8 a 20 gotas
dose máxima diária: 80 (4 x 20) gotas
Peso : 31 a 45 kg
Média de idade: 10 a 12 anos
dose única: 10 a 30 gotas
dose máxima diária: 120 (4 x 30) gotas
Peso : 46 a 53 kg
Média de idade: 13 a 14 anos
dose única: 15 a 35 gotas
dose máxima diária: 140 (4 x 35) gotas
Conduta na Superdosagem de Maxiliv
O tratamento segue os princípios gerais da conduta no controle de intoxicações exógenas57.
As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdosagem são: tratamento sintomático4 e de suporte que deverão ser implementados em casos de complicações, tais como: hipotensão58, insuficiência renal59, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.
Terapias como anti-histamínicos do grupo H1 e H2 e suporte cardiocirculatório são indicados em casos específicos.
Pacientes Idosos de Maxiliv
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens "Precauções e Advertências" e "Contra-indicações".
MS - 1.0573.0238
Farmacêutica Responsável: Dra. Emy Ayako Ogawa CRF-SP nº 6423
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS32, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
MAXILIV - Laboratório
ACHÈ
RODOVIA PRES DUTRA KM 222, 2
GUARULHOS/SP
- CEP: 07034-904
Tel: 11 6440-8418
Email: ache@ache.com.br
Site: http://www.ache.com.br
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