Neocitec
SANDOZ
Neocitec 10 mg
Neocitec 50 mg
Forma Farmacêutica de Neocitec
Frasco-ampola contendo solução injetável de vinorelbina a 10 mg/mL.
Apresentações de Neocitec
Neocitec 10 mg. Caixa com 1 frasco-ampola com 1 mL de solução injetável.
Neocitec 50 mg. Caixa com 1 frasco-ampola com 5 mL de solução injetável.
Composição de Neocitec
Cada frasco-ampola de Neocitec 10 mg contém: Ditartarato de vinorelbina (equivalente a 10 mg como vinorelbina base)........13,85 mgÁgua para injetáveis qsp....................1 mL
Cada frasco-ampola de Neocitec 50 mg contém:
Ditartarato de vinorelbina (equivalente a 50 mg como vinorelbina base).......... 69,25 mg
Água para injetáveis qsp.................... . 5 mL
Informações ao Paciente de Neocitec
Pelo fato deste medicamento ser de uso restrito em ambiente hospitalar ou em ambulatório especializado, com indicação específica em neoplasias1 malignas e manipulação apenas por pessoal treinado, o item INFORMAÇÕES AO PACIENTE não consta da bula, uma vez que as informações serão fornecidas pelo seu médico, conforme necessário.Cuidados de armazenamento: Conservar este medicamento em sua embalagem original até o uso. Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8°C) e protegido da luz. A solução de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) não deve ser congelada.
Prazo de validade: Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, Neocitec (ditartarato de vinorelbina) apresenta prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação. O número de lote, a data de fabricação e a validade estão impressos no cartucho. Não utilize o produto após o vencimento do prazo de validade, pois pode não fazer efeito, além de ser prejudicial à sua saúde2. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Neocitec (ditartarato de vinorelbina), caso haja sinais3 de violação e/ou danos na embalagem.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
NÃO UTILIZE O MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE2
Informações Técnicas de Neocitec
A vinorelbina, substância ativa de Neocitec , é um antineoplásico citostático4, da família dos alcalóides da Vinca. O ditartarato de vinorelbina é um pó amorfo com coloração branco-amarelada e fórmula empírica C45H54N4O8• 2 C4H6O6.
Farmacodinâmica de Neocitec
Neocitec (ditartarato de vinorelbina) interfere com o equilíbrio dinâmico existente entre a tubulina e o microtúbulo. Os alcalóides da Vinca geralmente apresentam pequenas diferenças de mecanismo de ação, causadas em parte pelos diferentes modos de interação com as proteínas5 associadas aos microtúbulos.
A vinorelbina age através da inibição da polimerização da tubulina. A atividade antitumoral da vinorelbina é causada principalmente pela sua interação com a tubulina, levando a uma inibição da mitose na fase da metáfase. Ela age preferencialmente sobre os microtúbulos mitóticos e não afeta os microtúbulos axonais a não ser em altas concentrações. O poder espiralizante da tubulina é inferior ao da vincristina.
Estas características conferem à vinorelbina a eficácia desejada, com menor toxicidade6 neurológica. A vinorelbina bloqueia a mitose na fase G2 + M e provoca a morte celular durante a interfase ou no próximo ciclo de mitose. Como acontece com outros alcalóides da Vinca, a vinorelbina também pode interferir com os seguintes mecanismos: metabolismo7 do AMP cíclico, da glutadiona e de aminoácidos; atividade de transporte da calmodulina Ca++ ATPase dependente; respiração celular e biossíntese de ácidos nucléicos e lipídios. Farmacocinética de Neocitec
Distribuição: Neocitec (ditartarato de vinorelbina) apresenta captação tissular8 intensa e prolongada. Após a administração intravenosa, a concentração plasmática de vinorelbina decai de modo trifásico. O declínio inicial rápido é causado pela distribuição da droga para os compartimentos periféricos, seguido da metabolização e da excreção da droga durante as fases subseqüentes. A fase terminal prolongada é causada pelo efluxo relativamente lento da vinorelbina, a partir dos compartimentos periféricos. A meia-vida da fase terminal varia de 27,7 a 40 horas e o clearance médio varia de 0,97 L/h/Kg a 1,26 L/h/Kg. O volume de distribuição (steady-state) da vinorelbina varia de 25,4 L/kg a 40,1 L/kg. A taxa de ligação da vinorelbina às proteínas5 plasmáticas, em pacientes com câncer9, variou de 79,6% a 91,2%. A vinorelbina liga-se fortemente às plaquetas10 e linfócitos, glicoproteína ácida-á1, à albumina11 e às lipoproteínas. A média da fração de vinorelbina livre foi de 0,135 (variação de 0,088 a 0,204). Devido à alta taxa de ligação da vinorelbina às plaquetas10, a fração de vinorelbina ligada no sangue12 foi de 98,3%. A ligação da vinorelbina às proteínas5 plasmáticas não foi alterada pela presença de cisplatina, 5-fluorouracil ou doxorrubicina.
Metabolização: Os alcalóides da Vinca são metabolizados, principalmente por via hepática13, através das isoenzimas do citocromo P450, sub-grupo CYP3A. O metabolismo7 destas drogas pode ser prejudicado em pacientes com disfunção hepática13 ou que estejam em tratamento concomitante com inibidores potentes destas enzimas. Os efeitos da presença de disfunção hepática13 e/ou renal14 em pacientes recebendo vinorelbina não foram avaliados, mas com base na experiência com outros agentes antitumorais derivados dos alcalóides da Vinca, recomenda-se a adoção de ajustes de doses em pacientes com disfunção hepática13. Foram identificados dois metabólitos15 da vinorelbina em humanos, a N-óxido-vinorelbina e deacetilvinorelbina. A deacetilvinorelbina é o principal metabólito16 da vinorelbina em humanos e possui atividade antitumoral similar à vinorelbina.
Estudos pré-clínicos sobre a distribuição da vinorelbina, realizados em camundongos e macacos, demonstram que a vinorelbina marcada radioativamente distribui-se amplamente pelo corpo após uma injeção17 intravenosa. Altas quantidades de radioatividade foram detectadas no fígado18, baço19, rins20, pulmões21 e timo22; enquanto quantidades moderadas foram verificadas no coração23 e nos músculos24. A detecção de radioatividade no cérebro25 e na medula óssea26 foi mínima.
Eliminação: A vinorelbina sofre metabolização hepática13 substancial em humanos. A excreção fecal é preponderante em razão da intensa eliminação biliar. Estudos realizados em animais revelaram que cerca de 28,5% da dose de vinorelbina é excretada inalterada através da bile27, com pequenas quantidades de deacetilvinorelbina (menores que 5%). Indicações de Neocitec
Neocitec (ditartarato de vinorelbina) é indicado para o tratamento das seguintes condições:
• Câncer9 de pulmão28 de células29 não pequenas.
• Câncer9 de mama30.
Contra-Indicações de Neocitec
• Neocitec (ditartarato de vinorelbina) é contra-indicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade severa à vinorelbina. • Neocitec (ditartarato de vinorelbina) não deve ser usado em pacientes com contagem de neutrófilos31 menor que 1.000 células29/mm3.
• Neocitec (ditartarato de vinorelbina) não deve ser administrado em pacientes com insuficiência hepática32 grave, não relacionada à progressão do tumor33.
• Neocitec (ditartarato de vinorelbina) é contra-indicado durante a gravidez34 e/ou amamentação35. Precauções e Advertências de Neocitec
Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser administrado somente sob supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes quimioterápicos. Recursos de suporte apropriados devem estar disponíveis, devido à possibilidade da ocorrência de reações de hipersensibilidade.
Pacientes tratados com Neocitec (ditartarato de vinorelbina) devem ser monitorados freqüentemente para se detectar a ocorrência de mielossupressão, tanto durante quanto após o tratamento. A ocorrência de granulocitopenia é dose-limitada e o nadir dos granulócitos36 ocorre entre o sétimo e o décimo dia após a administração de vinorelbina. A contagem dos granulócitos36 geralmente volta ao normal em sete a 14 dias.
Durante a terapia com vinorelbina, devem ser realizadas contagens de sangue12 (total e diferencial) e os resultados revisados antes de cada administração de Neocitec (ditartarato de vinorelbina). Em caso de granulocitopenia (menos que 1.000/mm3), deve-se adiar a administração de um novo ciclo de tratamento, até a normalização das contagens, e o paciente deve ser acompanhado cuidadosamente para detectar a presença de febre37 e/ou infecções38. O produto não deve ser administrado em pacientes com contagem de granulócitos36 menores do que 1.000 células29 / mm3.
Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes com possível comprometimento medular devido à realização de sessões prévias de quimioterapia39 e/ou radioterapia40 ou em pacientes que estejam em fase de recuperação medular devido aos efeitos de sessões prévias de quimioterapia39. Neocitec (ditartarato de vinorelbina) não deve ser administrado concomitantemente à radioterapia40 cujos campos incluam o fígado18.
A ocorrência de broncoespasmo41 ou de insuficiência respiratória aguda42 tem sido relatada após a administração de vinorelbina e de outros alcalóides da Vinca, principalmente quando é administrado concomitantemente com mitomicina. A ocorrência destes eventos pode necessitar de tratamento suplementar com oxigênio, broncodilatadores43 e/ou corticosteróides, particularmente na presença de disfunção respiratória pré-existente.
Em caso de insuficiência hepática32, é conveniente reduzir a posologia de Neocitec (ditartarato de vinorelbina). Durante o tratamento com vinorelbina tem sido reportada a ocorrência de constipação44 grave (graus 3 a 4), íleo paralítico45, obstrução intestinal, necrose46 e/ou perfuração intestinal.
A maioria dos efeitos adversos relacionados à administração de vinorelbina é reversível.
Caso ocorram efeitos adversos graves, a dose de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser reduzida ou descontinuada e medidas corretivas apropriadas devem ser tomadas. O reinício do tratamento com Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser realizado com cuidado para prevenir a recorrência47 da toxicidade6.
Deve-se evitar qualquer contaminação acidental dos olhos48 com Neocitec (ditartarato de vinorelbina), pois há risco de irritação grave e ulceração49 da córnea50 se o produto for projetado sob pressão. Em caso de contato acidental com os olhos48, estes devem ser lavados imediata e abundantemente com água.
Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa. É extremamente importante assegurar-se que a agulha foi corretamente introduzida na veia antes de começar a injeção17 de Neocitec(ditartarato de vinorelbina). Se houver extravasamento de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) no tecido51 adjacente à veia, pode provocar irritação considerável. Neste caso, é conveniente interromper a injeção17 e administrar o restante da dose em outra veia.
Carcinogenicidade, mutagenicidade e problemas de fertilidade :
O potencial carcinogênico da vinorelbina ainda não foi corretamente avaliado. A vinorelbina demonstrou afetar o número e a estrutura de cromossomos52 in vivo (foi demonstrada a presença de poliploidia em células29 de medula óssea26 de hamsters chineses e de positividade para o teste de micronúcleo em camundongos). A vinorelbina não demonstrou mutagenicidade no Teste de Ames e apresentou resultados inconclusivos no teste para o lócus TK em linfomas de ratos. O significado dos resultados destes testes de curta duração para os seres humanos ainda não é completamente conhecidos.
A vinorelbina não afetou a fertilidade significativamente, quando foi administrada a ratos, tanto em um regime de administração semanal quanto em regime de administração em dias alternados. Entretanto, a administração de duas doses por semana, por 13 a 26 semanas, em ratos, resultou num decréscimo da espermatogênese e da secreção vesicular prostática / seminal.
Gravidez34 :
A vinorelbina pode causar dano fetal se administrada a mulheres grávidas. Uma única dose de vinorelbina demonstrou potencial embriotóxico e/ou fetotóxico em camundongos e coelhos. Caso Neocitec (ditartarato de vinorelbina) seja utilizado durante a gravidez34 ou se a paciente engravidar enquanto está em tratamento com esta droga, a mesma deve ser alertada sobre o potencial de danos para o feto53. Mulheres em período fértil devem ser alertadas a evitar a gravidez34 durante o tratamento com Neocitec(ditartarato de vinorelbina).
Lactação54:
Não se conhece ao certo o grau de excreção de vinorelbina no leite humano. Entretanto, como muitas drogas são excretadas no leite humano e a vinorelbina potencialmente pode causar eventos adversos em crianças, recomenda-se que a lactação54 seja descontinuada em mulheres que estejam em tratamento com Neocitec (ditartarato de vinorelbina).
Uso em pacientes pediátricos:
A segurança e a efetividade da vinorelbina ainda não foi estabelecida em crianças. Interações Medicamentosas de Neocitec
Medicamentos que causam discrasias sanguíneas: Os efeitos leucopênicos da vinorelbina podem ser aumentados pelo uso concomitante ou recente de outras substâncias que causem os mesmos efeitos. Caso seja necessário ajustar a dose de vinorelbina, este ajuste deve ser baseado nas contagens sanguíneas de acompanhamento. Radioterapia40: O uso concomitante pode aumentar o grau de mielossupressão causado pela vinorelbina ou pela radioterapia40.
Cisplatina: Apesar da farmacocinética da vinorelbina não ser influenciada pelo uso concomitante de cisplatina, a incidência55 de toxicidade6, especialmente granulocitopenia, é significativamente maior com o uso concomitante de vinorelbina e cisplatina, quando em comparação com a administração de vinorelbina como agente único.
Mitomicina: Reações pulmonares agudas têm sido reportadas quando a vinorelbina é usada em conjunto com mitomicina. A vinorelbina deve ser utilizada com cuidado em combinação com a mitomicina.
Vacinas: Administração concomitante da vinorelbina com vacinas de vírus56 vivos ou mortos deve ser evitada, pois os mecanismos de defesa podem estar suprimidos pela terapia com vinorelbina e a produção de anticorpos57 do paciente pode estar diminuída. O intervalo entre a descontinuação do medicamento que causa imunossupressão58 e a restauração da resposta do paciente à vacina59 depende da intensidade e do tipo de medicação utilizada e da doença de base, além de outros fatores. A interação da vinorelbina com vacinas de vírus56 vivos, além de apresentar as mesmas características da interação deste medicamento com vacinas de vírus56 mortos, ainda pode potencializar a replicação dos vírus56 e promover o aumento dos efeitos adversos da vacina59. Pacientes com leucemia60 em remissão não devem receber vacinas de vírus56 vivos até, no mínimo, três meses após a última quimioterapia39. Além disso, a imunização61 com a vacina59 oral contra o vírus56 da poliomielite62 deve ser postergada nas pessoas próximas ao paciente, especialmente nos familiares.
Paclitaxel: O uso concomitante e seqüencial de vinorelbina e paclitaxel pode resultar em neuropatia63; portanto, recomenda-se a monitorização constante dos sintomas64 de neuropatia63.
Reações Adversas de Neocitec
Hematológicas (ver item PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS)
Granulocitopenia é a maior toxicidade6 dose-dependente de Neocitec (ditartarato de vinorelbina). Em geral, ela é reversível e não cumulativa. O tempo médio para o nadir é de sete a dez dias após a administração da dose, com a recuperação das contagens dos granulócitos36 acontecendo nos sete a 14 dias seguintes. Anemia65 e trombocitopenia66 também foram observadas nos pacientes recebendo Neocitec (ditartarato de vinorelbina).
Reações neurológicas
Neuropatia periférica67 de intensidade leve a moderada, caracterizada por parestesia68 e hiperestesia, foram as toxicidades neurológicas mais relatadas com a administração de vinorelbina. Perda do reflexo profundo do tendão69 ocorreu em menos de 5% dos pacientes. O desenvolvimento de neuropatia periférica67 grave foi pouco freqüente (1%) e geralmente foi reversível após a descontinuação do medicamento.
Reações cutâneas70
Alopecia71 foi reportada em 12% dos pacientes e usualmente foi leve. Como outros agentes anti-tumorais derivados da Vinca, a vinorelbina também é moderadamente vesicante. Reações nos locais de injeção17, incluindo eritema72, dor no local e alteração na cor da veia ocorreu em aproximadamente 1/3 dos pacientes e foi grave em 5%. A ocorrência de flebite73 química ao longo da veia próxima ao local da injeção17 foi reportada em 10% dos pacientes.
Reações gastrintestinais
A ocorrência de náuseas74 de intensidade leve a moderada foi relatada em 34% dos pacientes tratados com vinorelbina. A ocorrência de náuseas74 intensas foi incomum (menos que 2% dos pacientes). A administração profilática de antieméticos75 em pacientes tratados unicamente com vinorelbina não foi adotada como rotina. Devido à baixa incidência55 de náuseas74 e vômitos76 intensos em pacientes tratados unicamente com vinorelbina, o uso de antagonistas serotoninérgicos em geral não foi necessário. Constipação44 foi relatada em 29% dos pacientes, com a ocorrência de íleo paralítico45 em 1% dos pacientes. A ocorrência de vômitos76, diarréia77, anorexia78 e estomatites foi geralmente de intensidade leve a moderada e foi relatada em menos de 20% dos pacientes tratados com vinorelbina.
Reações hepáticas79
Foram observadas elevações transitórias nos níveis plasmáticos das enzimas hepáticas80, sem manifestação de sintomas64 clínicos.
Reações cardiovasculares
Dores no peito81 foram reportadas em 5% dos pacientes. A maioria dos relatos foi de pacientes que apresentavam histórico de tumor33 toráxico de doença cardiovascular prévia. Não foram relatados episódios de infarto do miocárdio82.
Outros eventos clínicos
Foi relatada a ocorrência de fadiga83 de intensidade leve a moderada em 27% dos pacientes. Com o acúmulo das doses de vinorelbina, houve tendência de agravamento do quadro. Outros eventos tóxicos que foram relatados em menos de 5% dos pacientes incluíram dor no maxilar, mialgia84, artralgia85 e rash86. A ocorrência de cistite87 hemorrágica88 e da síndrome89 da secreção inapropriada de HAD foi reportada em menos que 1% dos pacientes. Posologia e Administração de Neocitec
Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa. A dose inicial de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) em geral é de 25 mg/m² a 30 mg/m2, administrados semanalmente, através de injeção17 intravenosa lenta (seis a dez minutos). Esta dose deve ser ajustada de acordo com a tolerabilidade hematológica.
Em regimes de poliquimioterapia, a dose e a freqüência de utilização de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) devem ser definidas de acordo com o protocolo a ser seguido. Neocitec (ditartarato de vinorelbina) foi utilizado, nas mesmas doses, em combinação com 120 mg/m2 de Cisplatina, duas vezes por mês (dias 01 e 29), a cada seis semanas.
Não são necessários ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal90. Em caso de desenvolvimento de toxicidade6, de intensidade moderada a grave, Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser descontinuado. A dose de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser ajustada de acordo com a o grau de insuficiência hepática32 e comprometimento hematológico.
Modificações de dose em casos de toxicidade6 hematológica:
A contagem de granulócitos36 deve ser maior ou igual a 1.000 células29/mm3 antes da administração de Neocitec (ditartarato de vinorelbina). Os ajustes na dose devem ser baseados nas contagens de granulócitos36 obtidas no dia do tratamento, de acordo com os seguintes valores:
1.500 granulócitos36/mm3 ou mais : administrar 30 mg/m2 de Neocitec (ditartarato de vinorelbina)
1.000 a 1.499 granulócitos36 / mm3: administrar 15 mg/m2 de Neocitec (ditartarato de vinorelbina)
Menos de 1.000 granulócitos36 / mm3: não administrar Neocitec (ditartarato de vinorelbina). Repetir o hemograma (contagem de granulócitos36) após uma semana. Caso três doses consecutivas de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) não possam ser administradas devido às baixas contagens de granulócitos36, recomenda-se a descontinuação do tratamento.
Pacientes que experimentaram episódios de febre37 e/ou sepsis com granulocitopenia durante a terapia com Neocitec (ditartarato de vinorelbina), ou descontinuaram duas doses semanais consecutivas do medicamento, devido à ocorrência de granulocitopenia, devem receber doses subseqüentes de 22,5 mg/m2 do produto (para contagens de granulócitos36 maiores ou iguais a 1.500 células29/mm3) ou 11,25 mg/m2 (para contagens de granulócitos36 de 1.000 a 1.499 células29/mm3).
Modificações de doses em caso de insuficiência hepática32:
Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser administrado cuidadosamente em pacientes com insuficiência hepática32. Ajustes na dose do produto em pacientes que desenvolverem hiperbilirubinemia durante o tratamento devem ser baseados na taxa de bilirrubina91 total de acordo com os seguintes valores:
Bilirrubina91 total de 2 mg/dL92 ou menos: administrar 30 mg/m2 de Neocitec (ditartarato de vinorelbina).
Bilirrubina91 total de 2,1 a 3 mg/dL92: administrar 15 mg/m2 de Neocitec (ditartarato de vinorelbina).
Bilirrubina91 total de 3 mg/dL92 ou mais: administrar 7,5 mg/m2 de Neocitec (ditartarato de vinorelbina).
Modificações de dose em casos de insuficiência hepática32 e toxicidade6 hematológica:
Em pacientes com toxicidade6 hematológica associada à doença hepática13, deve-se administrar a menor dose preconizada93 de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) determinada para os dois itens.
Instruções de administração:
Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser administrado por via intravenosa. É extremamente importante que a agulha ou o cateter estejam adequadamente posicionados antes que Neocitec (ditartarato de vinorelbina) seja administrado. O extravasamento de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) para o tecido51 periférico, durante a administração intravenosa da droga, pode causar considerável irritação, necrose46 do tecido51 local e/ou tromboflebite94. Caso ocorra extravasamento, a aplicação deve ser descontinuada imediatamente e qualquer porção resultante da dose deve ser administrada através de outra veia. Como não existem procedimentos estabelecidos para o tratamento de lesões95 causadas pelo extravasamento de vinorelbina, pode-se utilizar os procedimentos padrão.
Como acontece com outros componentes tóxicos, deve-se ter cuidado ao manusear ou preparar as soluções de Neocitec (ditartarato de vinorelbina), pois, reações cutâneas70 podem ocorrer devido à exposição acidental ao produto. O uso de luvas é recomendado durante o manuseio de Neocitec (ditartarato de vinorelbina). Caso a solução de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) entre em contato com a pele96 ou mucosa97, deve-se lavar imediata e abundantemente o local atingido com água corrente e sabão. A ocorrência de irritação ocular grave tem sido relatada após a contaminação acidental com outros alcalóides da Vinca. Caso isso ocorra com Neocitec (ditartarato de vinorelbina), o olho98 atingido deve ser enxaguado imediata e abundantemente com água.
Preparo da solução de Neocitec (ditartarato de vinorelbina):
A solução injetável de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) pode ser diluída tanto em uma seringa99 quanto em uma bolsa para administração intravenosa, usando-se uma das soluções diluentes recomendadas. A solução diluída de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser administrada durante seis a dez minutos através do bocal de goma do cateter que administra o líquido de perfusão. Após o término da injeção17 intravenosa de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) administrar mais 75 mL a 100 mL da solução diluente.
Seringa99: a dose calculada de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser diluída para uma concentração entre 1,5 mg/mL a 3,0 mg/mL. Pode ser utilizada tanto uma solução injetável de dextrose100 a 5% quanto uma solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%.
Diluição em Bolsa IV: A dose calculada de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser diluída até a obtenção de uma concentração entre 0,5 mg/mL a 2 mg/mL. Podem ser empregadas as seguintes soluções: Glicose101 a 5%, cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45%, glicose101 a 5% + cloreto de sódio 0,45%, solução de Ringer e solução de Ringer lactato102.
Estabilidade: Os frascos-ampola de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) lacrados são estáveis por 72 horas à temperatura de até 25ºC. O frasco-ampola de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) não deve ser congelado. Superdose de Neocitec
Não há nenhum antídoto103 conhecido para episódios de superdose com Neocitec (ditartarato de vinorelbina). Casos de superdose envolvendo quantidades de até 10 vezes as dosagens recomendadas têm sido reportados. Os efeitos tóxicos descritos foram relacionados com aqueles descritos no item REAÇÕES ADVERSAS, incluindo íleo paralítico45, estomatite104 e esofagite105. Aplasia de medula106, sépsis e parestesia68 também foram reportadas. Caso ocorram episódios de superdose, medidas de suporte gerais devem ser administradas juntamente com transfusões sanguíneas, G-CSF (fator estimulante das colônias de granulócitos36), e antibióticos assim que julgadas necessárias pelo médico responsável.
Outras medidas sintomáticas apropriadas deverão ser tomadas, quando necessárias.
Pacientes Idosos de Neocitec
Não foram observadas diferenças significativas entre a eficácia e a segurança de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) em pacientes idosos e em adultos jovens. Contudo, alguns pacientes idosos podem ter uma maior sensibilidade ao serem tratados com Neocitec (ditartarato de vinorelbina). A farmacocinética da vinorelbina é similar em pacientes idosos e em adultos jovens.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Reg. MS - 1.0068.0899 N.º de lote, data de fabricação e data de validade : VIDE CARTUCHO. Farm. Resp. : Marco A. J. Siqueira - CRF-SP n.º 23.873 Fabricado por : Labinca S.A., Rua Crámer, 4130 - Buenos Aires, Argentina. Uma empresa do grupo NOVARTIS.
Distribuído por : Novartis Biociências S/A Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra, SP
CNPJ: nº 56.994.502/0098-62 - Indústria Brasileira
Neocitec - Laboratório
SANDOZ
RODOVIA CELSO GARCIA CID, KM 87
CAMBÉ/PR
- CEP: 86183-600
Tel: 43 3174-8000
Site: http://www.sandoz.com.br
S.A.C.: 0800 400 9192
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