Preço de SANDIMMUN NEORAL em Cambridge/SP: R$ 206,70

SANDIMMUN NEORAL

NOVARTIS

Atualizado em 09/12/2014

SANDIMMUN NEORAL®

Ciclosporina para microemulsão

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Sandimmun Neoral

SANDIMMUN NEORAL: Cápsulas de gelatina mole contendo 25, 50 ou 100 mg deciclosporina - Embalagem com 50 cápsulas.
SANDIMMUN NEORAL: Cápsulas de gelatina mole contendo 10 mg de ciclosporina -
Embalagem com 60 cápsulas.
SANDIMMUN NEORAL: Solução oral contendo 100 mg de ciclosporina/ml - Frasco com
50 ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição de Sandimmun Neoral

Cada cápsula de 10 mg, 25 mg, 50 mg ou 100 mg contém 10 mg, 25 mg, 50 mg ou 100 mg
de ciclosporina para microemulsão.
Excipientes: DL-alfatocoferol, composto de mono, di e triglicérides1 óleo de milho, óleo de
rícino H-polioxietilado, óxido de ferro preto (cápsulas de 25 e 100 mg), dióxido de titânio,
glicerol, gelatina e água.
Cada ml da solução contém 100 mg de ciclosporina para microemulsão.
Excipientes: DL-alfatocoferol, álcool, propilenoglicol, composto de mono, di e triglicérides1
de óleo de milho e óleo de rícino H-polioxietilado.

Informações ao Paciente de Sandimmun Neoral

Por favor, leia este texto cuidadosamente antes de começar a tomar o medicamento. Eleinforma sobre as propriedades de SANDIMMUN NEORAL e como usá-lo, porém não
substitui as instruções do seu médico. Se você tiver dúvidas ou estiver inseguro, fale com
seu médico. As cápsulas devem ser conservadas abaixo de 25°C e a solução oral deve ser
protegida do calor (manter abaixo de 30°C) e deve ser utlizada dentro de 2 meses após a
abertura do frasco, não manter em geladeira. A data de validade está impressa no cartucho.
Não utilize o produto após a data de validade.
Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o
seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
Para que SANDIMMUN é usado? Como age?
Este medicamento é usado após transplante de rim3, fígado4, pâncreas5, coração6, pulmão7 ou
medula óssea8. Foi demonstrado que inibe as reações do organismo contra os tecidos
"estranhos", para evitar rejeição e garantir funcionamento adequado do orgão ou da medula9
óssea transplantados.
SANDIMMUN NEORAL também é usado para tratamento de algumas formas de uveíte10
posterior (doença inflamatória de uma das camadas internas do olho11), disfunção séria do
rim3, conhecida como síndrome nefrótica12, artrite reumatóide13 ativa grave e psoríase14 grave.
O que você deve saber sobre a dose, como tomá-la e como guardar o produto:
Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
SANDIMMUN NEORAL está disponível aos pacientes na forma de cápsulas (que devem
ser tomadas inteiras) e de solução (para ser tomada diluída com suco de laranja ou de maçã;
porém, outras bebidas, como refrigerantes, podem ser utilizadas, de acordo com a
preferência pessoal). Não use o medicamento se o lacre de alumínio estiver aberto ou se
tiver sido removido.
Seu médico prescreveu-lhe a forma mais adequada à sua condição, forneceu-lhe instruções
precisas sobre a dosagem e sobre quando tomar o medicamento. O sucesso do tratamento
depende muito do cuidado com que você seguir estas instruções. Se surgirem dúvidas, fale
com seu médico.
Tome o medicamento exatamente como foi prescrito.
Nunca altere a dosagem por conta própria.
Não pare de tomar o medicamento, a não ser por instrução médica.
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar, a não ser que esteja
próximo (menos de 4 horas) da outra dose.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você estiver usando a solução oral:
SANDIMMUN NEORAL solução deve ser diluído de preferência com suco de laranja ou
de maçã; porém, pode-se usar refrigerantes ou outras bebidas, de acordo com o gosto
individual. Deve-se agitar bem, imediatamente antes de tomar a solução. Deve-se evitar a
diluição em suco de uva.
A seringa15 não deve entrar em contato com o diluente. A seringa15 não deve ser lavada, mas
sim enxugada por fora com um lenço de papel seco para remover as gotas restantes da
solução.
SANDIMMUN NEORAL solução deve ser utilizado dentro de 2 meses após a abertura do
frasco, e protegido do calor (manter abaixo de 30ºC) e não não manter em geladeira, pois
contém componentes oleosos de origem natural que tendem a se solidificar em baixas
temperaturas. Abaixo de 20ºC pode ocorrer formação gelatinosa que, no entanto, é
reversível à temperatura de até 30ºC. Pequenos flocos ou ligeira sedimentação podem ainda
ser observados. Esses fenômenos não afetam a eficácia e a segurança do produto.
Se estiver usando cápsulas:
As cápsulas devem ser guardadas em temperatura abaixo de 25°C, e mantidas na
embalagem em blíster até o momento do uso, ou seja, cobertas com a folha de alumínio.
Quando o blíster é aberto, nota-se o odor característico de SANDIMMUN NEORAL. Isso é
normal e não significa que exista algo de errado com o produto. As cápsulas devem ser
deglutidas inteiras com um copo de água.
O tratamento com SANDIMMUN NEORAL pode durar de meses a anos.
Que problemas podem ocorrer no tratamento com SANDIMMUN NEORAL?
Podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais16:
perda de apetite, náusea17;
tremor das mãos18;
inchaço19 das gengivas;
aumento do crescimento dos pêlos finos do corpo ou da face20.
Como esses efeitos não são graves e geralmente desaparecem quando se reduz a posologia,
você não deve preocupar-se, caso desenvolva algum deles. Informe isso ao seu médico na
próxima consulta regular.
SANDIMMUN NEORAL em excesso pode alterar o funcionamento normal dos rins21 ou do
fígado4. Assim, é muito importante que você se submeta a todas as avaliações recomendadas
pelo seu médico. Se você desenvolver qualquer tipo de infecção22 (febre23, dor de garganta24,
gripe25, furúnculos, etc.) ou começar a se sentir indisposto, consulte imediatamente seu
médico.
Quando você estiver tomando SANDIMMUN NEORAL, o uso de outros determinados
medicamentos pode reduzir ou aumentar sua eficácia e tolerabilidade. Não tome nenhum
outro medicamento sem o conselho do seu médico.
Observe também o seguinte:
Informe ao seu médico se estiver grávida ou se ficar grávida durante o tratamento.
Não amamente enquanto estiver usando SANDIMMUN NEORAL.
Somente o médico pode prescrever seu medicamento. Jamais o forneça a outra pessoa.
Mantenha este medicamento em local seguro, onde as crianças não possam alcançá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE26.

Informaçôes Técnicas de Sandimmun Neoral

Farmacodinâmica de Sandimmun Neoral

A ciclosporina é um polipeptídio cíclico que contém 11 aminoácidos. É umimunossupressor eficaz que prolonga a sobrevida27 de transplantes alogênicos de pele28,
coração6, rins21, pâncreas5, medula óssea8, intestino delgado29 e pulmão7 em animais. Diversos
estudos sugerem que a ciclosporina inibe o desenvolvimento das reações mediadas por
células30, incluindo-se imunidade31 a aloenxertos, hipersensibilidade cutânea32 tardia,
encefalomielite alérgica experimental, artrite33 por adjuvante de Freund, reação enxertoversus-
hospedeiro (GVHD) e também produção de anticorpos34 timodependentes. No nível
celular, inibe a produção e a liberação de linfocinas, inclusive a interleucina 2 (fator de
crescimento de células30 T, TCGF). Ao que parece, a ciclosporina bloqueia os linfócitos
durante a fase G0 ou fase G1 do ciclo celular e inibe a liberação de linfocinas,
desencadeada por antígenos35, pelas células30 T ativadas.
Todas as evidências sugerem que a ciclosporina atua especificamente e de maneira
reversível nos linfócitos. Ao contrário dos agentes citostáticos36, a ciclosporina não deprime
a hematopoiese e não tem efeito algum sobre a função das células fagocitárias37. Os pacientes
tratados com SANDIMMUN NEORAL são menos propensos a infecções38 do que aqueles
tratados com outro tipo de terapia imunossupressora.
Realizaram-se com sucesso, no ser humano, transplantes de medula óssea8 e de órgãos
sólidos, usando-se SANDIMMUN NEORAL para prevenir e tratar a rejeição e a GVHD.
Foram também constatados efeitos benéficos da terapia com SANDIMMUN NEORAL em
diversas afecções39 consideradas ou reconhecidas como de origem auto-imune.
Farmacocinética
SANDIMMUN NEORAL é uma nova forma farmacêutica do ingrediente ativo
ciclosporina, baseada no princípio de microemulsão, que reduz a variabilidade dos
parâmetros farmacocinéticos e proporciona linearidade entre a dose e a exposição à
ciclosporina, com um perfil de absorção mais consistente e menor influência da ingestão
concomitante de alimentos. A formulação é um pré-concentrado para microemulsão com a
qual se observou, em estudos farmacocinéticos e clínicos, que a correlação entre a
concentração e a exposição à ciclosporina é muito maior quando a droga é administrada
como SANDIMMUN NEORAL do que como SANDIMMUN (ciclosporina na forma
farmacêutica convencional). A formação da microemulsão ocorre na presença de água,
tanto na forma de bebida como na de fluido gástrico.
Quando se administra SANDIMMUN NEORAL, proporciona-se melhoria da linearidade
da dose na exposição à ciclosporina (AUCb), perfil de absorção mais consistente e menos
influência da ingestão simultânea de alimentos e do ritmo diurno, em comparação com
SANDIMMUN. Essas propriedades combinadas produziram variabilidade intrapaciente
mais baixa na farmacocinética da ciclosporina e correlação mais forte entre a concentração
mínima e a exposição total (AUCb). Como conseqüência dessas vantagens adicionais, o
horário de administração de SANDIMMUN NEORAL não precisa mais levar em
consideração o horário das refeições. Além disso, SANDIMMUN NEORAL produz uma
exposição mais uniforme à ciclosporina durante todo o dia e de um dia para outro, no
esquema de manutenção.
SANDIMMUN NEORAL cápsulas de gelatina mole e SANDIMMUN NEORAL solução
são bioequivalentes. Os dados disponíveis indicam que após uma transferência 1:1 de
SANDIMMUN para SANDIMMUN NEORAL, as concentrações mínimas no sangue40 total
são comparáveis, permanecendo, portanto, na margem do nível terapêutico mínimo
desejado. Em comparação com SANDIMMUN (com um pico de concentração plasmática
entre 1 a 6 horas), SANDIMMUN NEORAL é absorvido mais rapidamente (produzindo
um tmáx médio 1 hora antes e uma Cmáx média 59% mais elevada) e apresenta, em média,
biodisponibilidade 29% superior.
A ciclosporina se distribui amplamente fora do volume sangüíneo. No sangue40, 33% a 47%
estão presentes no plasma41, 4% a 9% nos linfócitos, 5% a 12% nos granulócitos42 e 41% a
58% nos eritrócitos43. No plasma41, aproximadamente 90% estão ligados a proteínas44,
principalmente lipoproteínas.
A ciclosporina é extensivamente biotransformada em aproximadamente 15 metabólitos45,
não havendo uma via metabólica principal única. A eliminação é principalmente biliar e
somente 6% da dose oral são excretados na urina46; somente 0,1% é excretado na urina46, na
forma original.
Existe alta variabilidade de dados registrados sobre a vida média terminal da ciclosporina,
conforme o método de ensaio aplicado e a população-alvo. A vida média terminal oscilou
entre 6,3 horas em voluntários sadios e 20,4 horas em pacientes com doença hepática47
grave.
Dados de segurança pré-clínicos
A ciclosporina não apresentou evidências mutagênicas e teratogênicas em testes adequados.
Somente doses tóxicas acumuladas apresentaram efeitos adversos nos estudos de
reprodução48 em ratos. Em doses tóxicas (doses orais diárias em ratos de 30 mg/kg e em
coelhos de 100 mg/kg), a ciclosporina se mostrou embriotóxica e fetotóxica, indicado por
um aumento pré-natal e pós-natal de mortalidade49 e reduzido aumento de peso juntamente
com retardo no crescimento. Nos intervalos de doses bem toleradas (doses orais diárias até
17 mg/kg em ratos e até 30 mg/kg em coelhos), a ciclosporina não apresentou efeitos letais
embriológicos nem efeitos teratogênicos50.
Estudos carcinogênicos foram feitos em fêmeas e machos de ratos e camundongos. No
estudo de 78 semanas,em camundongos, com doses de 1, 4 e 16 mg/kg ao dia, a evidência
significativa foi a presença de linfomas linfocíticos em fêmeas e a incidência51 de carcinomas
hepatocelulares em machos, com a dose intermediária, excedeu o valor do grupo controle.
No estudo de 24 meses em ratos, com doses diárias de 0,5 , 2 e 8 mg/kg, a incidência51 de
adenomas de ilhotas pancreáticas52, com dose baixa, excedeu significativamente a do grupo
controle. Os carcinomas hepatocelulares e adenomas das ilhotas pancreáticas52 não
apresentaram relação com a dose.
Em estudos com fêmeas e machos, não se observaram efeitos adversos na fertilidade.
A ciclosporina não se apresentou mutagênica/genotóxica no teste de Ames, no teste V79-
hgprt, nos testes de micronúcleos em camundongos e hamsters chineses, aberrações
cromossômicas na medula óssea8 de hamsters chineses, dominância letal em camundongos,
e na reparação de DNA em esperma53 de camundongos tratados. Um estudo que analisou a
troca de cromátides-irmãs (SCE - sister cromatide exchange) induzidas pela ciclosporina,
usando-se linfócitos humanos in vitro, indicou efeitos positivos (isto é indução de SCE)
com concentrações altas.
Um aumento da incidência51 de neoplasia54 é umas das complicações da imunossupressão55 em
receptores de orgãos transplantados. As formas mais comuns de neoplasmas56 são os
linfomas não-Hodgkin e o carcinoma57 de pele28. O risco de neoplasia54 durante o tratamento
com ciclosporina é mais alto do que o normal na população saudável, mas similar à dos
pacientes que recebem outras terapias imunossupressoras. Também foi demonstrado que a
redução ou descontinuação da terapia imunossupressora pode ocasionar a regressão das
lesões58.

Indicações de Sandimmun Neoral

1. Transplantes
1.1. Transplantes de órgãos sólidos:
prevenção da rejeição do enxerto59 após transplantes alogênicos de rim3, fígado4, coração6,
coração6-pulmão7 combinadamente, pulmão7 ou pâncreas5;
tratamento da rejeição de transplantes em pacientes que receberam anteriormente outros
agentes imunossupressores.
1.2. Transplantes de medula óssea8:
prevenção da rejeição do enxerto59 após transplantes de medula óssea8;
prevenção ou tratamento da reação enxerto59-versus-hospedeiro (GVHD).

Posologia e Administração de Sandimmun Neoral

Nota - As doses diárias de SANDIMMUN NEORAL devem ser sempreadministradas em duas doses divididas.

Posologia

Os limites de dose para administração oral e i.v. fornecidos abaixo servem apenas como
guia. É necessário o controle rotineiro dos níveis sangüíneos da ciclosporina; esse controle
pode ser realizado por meio de um método RIA baseado em anticorpos34 monoclonais. Os
resultados obtidos servirão como guia para determinação da posologia real requerida por
determinado paciente, a fim de se alcançar as concentrações desejadas.
Transplante de órgão sólido
Inicialmente, deve-se administrar dose oral de 10 a 15 mg/kg, 12 horas antes da cirurgia,
dividida em duas tomadas. Essa dose diária deve ser mantida durante uma a duas semanas
após a cirurgia e, em seguida, reduzida gradativamente, de acordo com os níveis
sangüíneos, até que se atinja uma dose de manutenção de cerca de 2 a 6 mg/kg divididas
em duas doses. Quando SANDIMMUN NEORAL é dado com outros imunossupressores
(por exemplo, com corticosteróides ou como parte de uma terapia medicamentosa tripla ou
quádrupla), doses diárias menores (por exemplo, 3 a 6 mg/kg em duas tomadas para o
tratamento inicial) podem ser usadas.
Transplante de medula óssea8
A dose inicial deve ser dada na véspera do transplante. Na maioria das vezes, prefere-se a
infusão i.v. para essa finalidade e recomenda-se dose de 3 a 5 mg/kg/dia.
Continua-se com infusão nessa dose durante o período imediato pós-transplante, de até 2
semanas, antes de se mudar para a terapia oral de manutenção com SANDIMMUN
NEORAL, em dose de cerca de 12,5 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A terapia de
manutenção deve continuar durante pelo menos 3 meses (de preferência por 6 meses) antes
de se diminuir a dose gradativamente até zero, por volta de um ano após o transplante.
Se SANDIMMUN NEORAL for usado para iniciar a terapia, a dose
recomendada é de 12,5 a 15 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas, iniciando-se na véspera
do transplante.
Doses orais mais elevadas ou administração de tratamento i.v. podem ser necessárias na
presença de distúrbios gastrintestinais que possam diminuir a absorção do fármaco60.
Em alguns pacientes, ocorre GVHD após a interrupção do tratamento com SANDIMMUN
NEORAL. Esses casos geralmente respondem favoravelmente à reintrodução da terapia.
Devem-se usar doses baixas de SANDIMMUN NEORAL para tratar GVHD crônica de
natureza leve.

Uso em Idosos de Sandimmun Neoral

A experiência com SANDIMMUN NEORAL em idosos é limitada, mas nenhum problema
particular foi relatado quando se usa a droga nas doses recomendadas.
Uso em crianças
A experiência com SANDIMMUN NEORAL em crianças ainda é limitada. No entanto,
crianças a partir de 1 ano de idade receberam SANDIMMUN NEORAL na posologia
padrão, sem problemas particulares. Em diversos estudos, pacientes pediátricos
necessitaram e toleraram doses mais altas, por kg de peso, do que as utilizadas em adultos.

Administração

As doses diárias de SANDIMMUN NEORAL devem ser sempre administradas em duas
doses divididas.
As cápsulas devem ser deglutidas inteiras
A solução deve ser diluída de preferência com suco de laranja ou de maçã; porém, pode- se
usar outras bebidas,tais como refrigerantes, de acordo com o gosto individual. Deve-se
agitar bem, imediatamente antes de tomar a solução. Pela possível interferência com o
sistema enzimático citocromo P450-dependente deve-se evitar a diluição em suco de uva.
A seringa15 não deve entrar em contato com o diluente. A seringa15 não deve ser lavada, mas
sim enxugada por fora com um lenço de papel seco para remover as gotas restantes da
solução.
SANDIMMUN NEORAL solução deve ser utilizado dentro de 2 meses após a abertura do
frasco, e protegido do calor (manter abaixo de 30ºC) e não manter em geladeira, pois
contém componentes oleosos de origem natural que tendem a se solidificar em baixas
temperaturas. Abaixo de 20ºC pode ocorrer formação gelatinosa que, no entanto, é
reversível à temperatura de até 30ºC. Pequenos flocos ou ligeira sedimentação podem ainda
ser observados. Esses fenômenos não afetam a eficácia e a segurança do produto.
Transferência de SANDIMMUN para SANDIMMUN NEORAL
Os dados disponíveis indicam que após uma transferência 1:1 de SANDIMMUN para
SANDIMMUN NEORAL, as concentrações mínimas de ciclosporina no sangue40 total foram
comparáveis. Porém, em muitos pacientes, podem ocorrer concentrações máximas (Cmáx)
mais altas e exposição (AUC61) aumentada ao fármaco60. Em pequena porcentagem de
pacientes, essas alterações são mais acentuadas e podem ter significado clínico. Sua
magnitude depende muito das variações individuais quanto à absorção da ciclosporina de
SANDIMMUN usado originalmente, que é reconhecidamente mais variável quanto à
biodisponibilidade. Pacientes com níveis mínimos variáveis ou com doses muito altas de
SANDIMMUN podem ser absorvedores fracos ou inconsistentes de ciclosporina (por
exemplo, pacientes com fibrose cística62, pacientes com transplante de fígado4 com colestase63
ou pouca secreção biliar e crianças ou certos receptores de rim3 transplantado), mas podem,
na transferência para SANDIMMUN NEORAL tornar-se bons absorvedores. Portanto,
nessa população, o aumento da biodisponibilidade da ciclosporina após a conversão 1:1 de
SANDIMMUN para SANDIMMUN NEORAL pode ser maior do que a geralmente
observada. A dose de SANDIMMUN NEORAL deve, portanto, ser titulada
individualmente para valores menores, de acordo com seus níveis mínimos projetados. É
preciso ressaltar que a absorção de ciclosporina com SANDIMMUN NEORAL é
menos variável e que a correlação entre as concentrações mínimas e a exposição da
ciclosporina (em termos da AUC61) é mais forte do que com SANDIMMUN. Isso faz com
que as concentrações mínimas de ciclosporina no sangue40 sejam um parâmetro mais forte e
mais confiável para o controle terapêutico do fármaco60.
Como a transferência de SANDIMMUN para SANDIMMUN NEORAL pode aumentar a
exposição ao fármaco60, devem-se observar as seguintes regras:
Em receptores de transplante, SANDIMMUN NEORAL deve ser iniciado com a mesma
dose diária utilizada anteriormente para SANDIMMUN. As concentrações
mínimas de ciclosporina no sangue40 devem ser monitoradas inicialmente depois
de 4 a 7 dias da transferência para SANDIMMUN NEORAL. Além disso, os parâmetros de
segurança clínica, como creatinina64 sérica e pressão arterial65, devem ser monitorados durante
os primeiros dois meses após a transferência. Se os níveis sangüíneos mínimos de
ciclosporina estiverem além dos limites terapêuticos e/ou se ocorrer piora dos parâmetros
de segurança clínica, a posologia deverá ser ajustada de acordo.
Em pacientes com outras indicações, SANDIMMUN NEORAL deve ser iniciado com a
mesma posologia diária de SANDIMMUN. Duas, 4 e 8 semanas após a transferência, os
níveis séricos de creatinina64 e a pressão arterial65 devem ser monitorados. Se os níveis de
creatinina64 ou de pressão arterial65 excederem significativamente os níveis anteriores à
transferência, ou se os níveis séricos de creatinina64 estiverem mais de 30% acima dos níveis
de creatinina64 anteriores à terapia com SANDIMMUN em mais de uma medição, a dose
deverá ser reduzida (veja também "Advertências e precauções especiais"). Se ocorrer
toxicidade66 inesperada ou ineficácia da ciclosporina, os níveis sangüíneos mínimos também
deverão ser monitorados.

Contra-Indicações de Sandimmun Neoral

SANDIMMUN NEORAL é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade àciclosporina.

Precauções de Sandimmun Neoral

SANDIMMUN NEORAL deve ser prescrito somente por médicos com experiência em
terapia imunossupressora e que possam proporcionar seguimento adequado, inclusive
exame físico completo regular, medição da pressão arterial65 e controle dos parâmetros de
segurança laboratoriais. Os receptores de transplante que estão recebendo o
medicamento devem ser controlados em locais com laboratório adequado e recursos
médicos de apoio. O médico responsável pela terapia de manutenção deve receber
informação completa para o seguimento do paciente.
Quando SANDIMMUN NEORAL é usado com outros agentes imunossupressores, há risco
de imunossupressão55 excessiva, que pode levar ao aumento da suscetibilidade a infecções38 e
ao possível desenvolvimento de linfomas.
Como complicação freqüente e potencialmente séria, pode ocorrer aumento de
creatinina64 e uréia67 séricas durante as primeiras semanas de tratamento com SANDIMMUN
NEORAL. Essas alterações funcionais são dose-dependentes e reversíveis, respondendo em
geral à redução da dose. Durante o tratamento prolongado, alguns pacientes podem
desenvolver alterações estruturais nos rins21 (por exemplo, fibrose68 intersticial69) que, em
pacientes de transplante renal70, devem ser diferenciadas das alterações causadas por rejeição
crônica. SANDIMMUN NEORAL pode também causar aumentos dose-dependentes e
reversíveis da bilirrubina71 sérica e, ocasionalmente, das enzimas hepáticas72. A monitoração
cuidadosa dos parâmetros adequados para avaliar-se as funções hepática47 e renal70 é
necessária. Valores anormais podem necessitar de redução da dose.
Para monitorar os níveis de ciclosporina no sangue40 total, dá-se preferência ao uso do
anticorpo73 monoclonal específico (medida da droga original), embora se possa igualmente
usar o método HPLC que também mede a droga original. Quando se usar plasma41 ou soro74,
deve-se seguir um protocolo de separação padrão (tempo e temperatura). Para a
monitoração inicial dos pacientes de transplante hepático deve-se usar o anticorpo73
monoclonal específico ou fazer determinações paralelas, usando-se o anticorpo73 monoclonal
específico e o anticorpo73 monoclonal não específico para garantir-se uma posologia que
proporcione imunossupressão55 adequada.
Deve-se lembrar também que a concentração de ciclosporina no sangue40, plasma41 ou soro74 é
apenas um dos muitos fatores que contribuem para o estado clínico do paciente. Os
resultados, portanto, serviriam somente como orientação para a terapia, no contexto de
outros parâmetros laboratoriais e clínicos.
É necessário o controle regular da pressão arterial65 durante o tratamento com
SANDIMMUN NEORAL; no caso de desenvolvimento de hipertensão75, deve-se instituir
tratamento anti-hipertensivo adequado.
Como em algumas raras ocasiões observou-se que SANDIMMUN NEORAL induz leve
aumento reversível dos lipídios sangüíneos, aconselha-se a realização de determinações de
lipídios antes do tratamento e após o primeiro mês de terapia. Caso se observe aumento dos
lipídios, deve-se considerar redução da dose e/ou restrição de gorduras na dieta.
Pacientes sob tratamento com SANDIMMUN NEORAL devem evitar a ingestão de dietas
com alto teor de potássio e não devem ser tratados com medicamentos que
contenham potássio ou diuréticos76 poupadores de potássio.
Como ocasionalmente SANDIMMUN NEORAL causa hipercalemia77 ou pode agravar a
hipercalemia77 pré-existente, recomenda-se o controle do potássio sérico, especialmente nos
pacientes com disfunção renal70 acentuada.
É necessário cuidado ao se tratar pacientes com hiperuricemia.
Durante o tratamento com SANDIMMUN NEORAL a vacinação pode ser menos eficaz;
por isso, deve-se evitar o uso de vacinas vivas atenuadas.
SANDIMMUN NEORAL deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Gravidez2 e Lactação78 de Sandimmun Neoral

A ciclosporina não é teratogênica79 em animais. No entanto, a experiência comSANDIMMUN NEORAL em mulheres grávidas ainda é limitada. Os dados disponíveis
das receptoras de órgãos transplantados indicam que, comparado com a terapia
tradicional, o tratamento com SANDIMMUN NEORAL não aumentou o risco de efeitos
adversos no curso ou no resultado da gravidez2. No entanto, não há estudos adequados e
bem controlados em mulheres grávidas e, portanto, SANDIMMUN NEORAL somente
deve ser usado na gravidez2 se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto80.
A ciclosporina passa ao leite materno. As mulheres em tratamento com SANDIMMUN
NEORAL não devem amamentar.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não existem relatos de que SANDIMMUN NEORAL afete a habilidade de dirigir veículos
e/ou operar máquinas.

Interações Medicamentosas de Sandimmun Neoral

Deve-se ter cuidado ao se utilizar SANDIMMUN NEORAL juntamente com compostos
reconhecidamente nefrotóxicos, como os aminoglicosídeos, a anfotericina B, a
ciprofloxacina, o melfalan e a trimetoprima.
Como os medicamentos antiinflamatórios não esteróides podem por si só ter efeito adverso
sobre a função renal70, a adição dessas drogas à terapia com SANDIMMUN NEORAL ou
o aumento da sua posologia devem inicialmente ser acompanhados pelo controle
particularmente rigoroso da função renal70. Se durante a terapia com SANDIMMUN
NEORAL iniciar-se o uso do diclofenaco, deve-se usar inicialmente uma dose de
diclofenaco próxima à dose inferior dos limites terapêuticos.
SANDIMMUN NEORAL pode acentuar o potencial da lovastatina e da colchicina de
induzir toxicidade66 muscular, inclusive dor muscular e fraqueza. O uso simultâneo dessas
drogas com SANDIMMUN NEORAL deve ser cuidadosamente considerado.
Sabe-se que vários agentes aumentam ou diminuem as concentrações plasmáticas ou
sangüíneas da ciclosporina por inibição competitiva ou indução de enzimas hepáticas72
envolvidas no metabolismo81 e na excreção da ciclosporina, particularmente o citocromo
P450. Os agentes que aumentam as concentrações plasmáticas ou sangüíneas da
ciclosporina compreendem o cetoconazol, alguns antibióticos macrolídios, como a
eritromicina e a josamicina, a doxicilina, os anticoncepcionais orais, a propafenona e
alguns bloqueadores do canal de cálcio, como o diltiazem, a nicardipina e o verapamil.
Como a nifedipina pode causar hiperplasia82 da gengiva, recomenda-se evitar a nifedipina em
pacientes que desenvolverem hipertrofia83 da gengiva sob tratamento com SANDIMMUN
NEORAL. As substâncias que diminuem a concentração sérica ou sangüínea da
ciclosporina são os barbitúricos, a carbamazepina, a fenitoína, o metamizol, a rifampicina,
a nafcilina, e a sulfadimidina e a trimetoprima por via intravenosa (não por via oral). Se não
for possível evitar a administração combinada, é essencial monitorar a concentração
plasmática da ciclosporina e efetuar modificações adequadas da posologia de
SANDIMMUN NEORAL.
Verificou-se que SANDIMMUN NEORAL reduz a depuração da prednisolona e que doses
altas de metilprednisolona aumentam as concentrações sangüíneas da ciclosporina.

Reações Adversas de Sandimmun Neoral

Os efeitos colaterais16 são geralmente dose-dependentes e respondem à redução da dose. Osefeitos colaterais observados com maior freqüência são hipertricose84, tremor, redução da
função renal70 (veja "Precauções"), hipertensão75 (particularmente em pacientes com
transplantes do coração6), disfunção hepática47, fadiga85, hipertrofia83 gengival, distúrbios
gastrintestinais (anorexia86, náusea17, vômitos87, dor abdominal e diarréia88) e sensação de
queimação nas mãos18 e nos pés (geralmente durante a primeira semana de tratamento).
Ocasionalmente, podem ocorrer cefaléias89, erupções cutâneas90 de origem possivelmente
alérgica, anemia91 leve, hipercalemia77, hiperuricemia, hipomagnesemia, aumento de peso,
edema92, pancreatite93, parestesia94, convulsões, dismenorréia95 ou amenorréia96 reversíveis.
Tem-se relatado raramente cãimbras musculares, fraqueza muscular ou miopatia97.
Especialmente em pacientes com transplante de fígado4, são descritos sinais98 de
encefalopatia99, perturbações da visão100 e do movimento e prejuízo da consciência. Resta
estabelecer se essas alterações são causadas por SANDIMMUN NEORAL, pela doença
subjacente ou por outras afecções39.
Em casos raros, observou-se trombocitopenia101, associada em alguns pacientes a anemia91
hemolítica microangiopática e insuficiência renal102 (síndrome103 hemolítica urêmica).
Têm-se desenvolvido neoplasias104 e distúrbios linfoproliferativos, porém sua incidência51 e
distribuição são semelhantes às que ocorrem em pacientes sob terapia imunossupressora
convencional.

Superdosagem de Sandimmun Neoral

A DL50 oral de ciclosporina é de 2329 mg/kg em camundongos, 1480 mg/kg em ratos e >
1000 mg/kg em coelhos. A DL50 i.v. é de 148 mg/kg em camundongos, 104 mg/kg em ratos
e 46 mg/kg em coelhos.
Não há experiência sobre a superdosagem aguda de SANDIMMUN NEORAL. Pode
ocorrer disfunção renal70, que deve desaparecer com a retirada do medicamento. Se
indicadas, devem ser adotadas medidas gerais de suporte. A eliminação só pode ser
conseguida por meio de medidas não específicas, inclusive lavagem gástrica105, pois a
ciclosporina não é dialisável em quantidade significativa e não é bem eliminada por
hemoperfusão com carvão.
2. Doenças auto-imunes
Nota - As doses diárias de SANDIMMUN NEORAL devem sempre ser dadas em duas
tomadas divididas.
2.1. Uveíte10 endógena
Uveíte10 intermediária ou posterior ativa que ameace a visão100, de etiologia106 não infecciosa,
quando a terapia convencional107 não der resultado ou causar efeitos colaterais16
inaceitáveis.
Uveíte10 de Behçet com crises inflamatórias repetidas envolvendo a retina108.
Sobre "Administração", "Contra-indicações", "Precauções", "Interações", "Reações
adversas" e "Superdosagem" consulte as seções correspondentes em "Transplantes".
Posologia
Para induzir a remissão recomenda-se a dose inicial de 5 mg/kg/dia administrada por via
oral, em duas tomadas divididas, até que se obtenha remissão da inflamação109 e melhora da
acuidade visual110. Pode-se aumentar a dose para 7 mg/kg/dia nos casos refratários111, por um
período de tempo limitado.
Para alcançar remissão inicial ou neutralizar crises inflamatórias oculares pode-se
acrescentar tratamento com corticosteróide sistêmico112, com doses diárias de 0,2 mg/kg a 0,6
mg/kg de prednisona ou equivalente, caso SANDIMMUN NEORAL apenas não controle
suficientemente a situação.
No tratamento de manutenção, deve-se reduzir a dose lentamente, até o nível eficaz mais
baixo que, durante a fase de remissão, não deve exceder a 5 mg/kg/dia.
Advertência
Como SANDIMMUN NEORAL pode prejudicar a função renal70, somente pacientes com
função renal70 normal devem ser tratados. É necessário avaliar freqüentemente a função renal70
e reduzir a dose de SANDIMMUN NEORAL em 25% a 50%, quando a creatinina64 sérica
aumentar mais de 30% em relação ao valor inicial, em mais de uma medição. Essas
recomendações se aplicam mesmo que os valores do paciente ainda estejam dentro dos
limites normais de laboratório.
2.2. Síndrome nefrótica12
Síndrome nefrótica12 esteróide-dependente e esteróide-resistente, em adultos e crianças, pode
ser causada por doenças glomerulares, como nefropatia113 de lesões58 mínimas,
glomeruloesclerose segmentar e focal ou glomerulonefrite114 membranosa.
SANDIMMUN NEORAL pode ser utilizado para induzir remissões e para mantê-las.
Também pode ser usado para manter remissão induzida pelo esteróide, permitindo a
retirada dos esteróides.
Sobre "Administração", "Contra-indicações", "Precauções", "Interações", "Reações
adversas" e "Superdosagem" consulte as seções correspondentes em "Transplantes".
Posologia
Para induzir remissão, a dose diária recomendada, administrada em 2 doses orais divididas,
é de 5 mg/kg para adultos e de 6 mg/kg para crianças se, com exceção da proteinúria115, a
função renal70 for normal. Em pacientes com função renal70 prejudicada, a dose inicial não
deve exceder 2,5 mg/kg ao dia.
A combinação de SANDIMMUN NEORAL com baixas doses de corticosteróides orais é
recomendada se o efeito somente de SANDIMMUN NEORAL não for satisfatório,
especialmente em pacientes resistentes aos esteróides.
Na ausência de eficácia após 3 meses de terapia, o tratamento com SANDIMMUN
NEORAL deve ser abandonado.
As doses devem ser ajustadas individualmente, de acordo com a eficácia (proteinúria115) e a
segurança (principalmente a creatinina64 sérica), mas não devem exceder 5 mg/kg/dia em
adultos e 6 mg/kg/dia em crianças.
Para tratamento de manutenção, a dose deve ser reduzida devagar, até a menor dose eficaz.
Advertência
Como SANDIMMUN NEORAL pode alterar a função renal70, é necessário avaliar
freqüentemente a função renal70 e reduzir a dose em 25% a 50% quando a creatinina64 sérica
aumentar mais de 30% em relação ao valor inicial. Pacientes com função renal70 inicial
anormal devem ser inicialmente tratados com 2,5 mg/kg/dia e devem ser controlados
cuidadosamente.
Em alguns pacientes, pode ser difícil detectar a disfunção renal70 induzida por
SANDIMMUN NEORAL, em virtude das alterações da função renal70 relacionadas com a
própria síndrome nefrótica12. Isso explica por que, em ocasiões raras, foram observadas
alterações renais estruturais associadas a SANDIMMUN/SANDIMMUN NEORAL, sem
aumentos da creatinina64 sérica. Deve-se considerar a realização de biópsia116 renal70 em
pacientes com nefropatia113 de lesões58 mínimas esteróide-dependente, se o tratamento com
SANDIMMUN NEORAL tiver sido mantido por mais de um ano.
Em pacientes com síndrome nefrótica12 tratados com imunossupressores (inclusive
SANDIMMUN NEORAL), tem sido relatada ocasionalmente a ocorrência de processos
malignos (inclusive linfomas de Hodgkin).
2.3. Artrite reumatóide13
SANDIMMUN NEORAL é indicado para o tratamento da artrite reumatóide13 ativa grave.
Sobre "Administração", "Contra-indicações", "Precauções", "Interações", "Reações
adversas" e "Superdosagem", consulte as seções correspondentes em "Transplantes".
Posologia
Durante as 6 primeiras semanas de tratamento, a dose recomendada é de 3 mg/kg/dia
administrados por via oral em duas tomadas divididas. Se o efeito for insuficiente, a dose
diária pode então ser aumentada gradativamente, conforme a tolerabilidade o permitir (veja
"Advertência"), mas não deve exceder a 5 mg/kg. Para atingir-se eficácia plena são
necessárias até 12 semanas de terapia com SANDIMMUN NEORAL.
Para tratamento de manutenção a dose deve ser ajustada individualmente de acordo com a
tolerabilidade.
SANDIMMUN NEORAL pode ser dado em combinação com corticosteróides em baixas
doses e/ou com antiinflamatórios não esteróides. SANDIMMUN NEORAL também pode
ser combinado com baixa dose semanal de metotrexato em pacientes que apresentem
resposta insuficiente ao metotrexato isoladamente, usando-se inicialmente 2,5 mg/kg de
SANDIMMUN NEORAL em duas doses diárias divididas, com a opção de aumentar-se a
dose, conforme a tolerabilidade o permitir.
Advertência
Pacientes com função renal70 anormal, hipertensão75 não controlada, infecções38 não controladas
ou qualquer tipo de processo maligno não devem receber SANDIMMUN NEORAL.
Como SANDIMMUN NEORAL pode alterar a função renal70, deve-se estabelecer um nível
inicial confiável de creatinina64 sérica, fazendo-se pelo menos duas determinações antes do
tratamento. A creatinina64 sérica deve ser monitorada a intervalos de 2 semanas durante os 3
primeiros meses de tratamento e, a partir daí, uma vez ao mês. Após 6 meses de terapia, é
necessário determinar-se a creatinina64 sérica a cada 4 a 8 semanas, dependendo da
estabilidade da doença, de sua co-medicação e doenças concomitantes. São necessários
testes mais freqüentes quando a dose de SANDIMMUN NEORAL for aumentada ou o
tratamento concomitante com antiinflamatórios não esteróides for iniciado ou sua posologia
for aumentada.
Se a creatinina64 sérica permanecer aumentada em mais de 30% acima do valor inicial, em
mais de uma determinação, a posologia de SANDIMMUN NEORAL deve ser reduzida. Se
a creatinina64 sérica aumentar mais de 50%, é obrigatória a redução da posologia em 50%.
Essas recomendações se aplicam mesmo que os valores do paciente estejam dentro dos
limites normais de laboratório. Se a redução da dose não tiver sucesso na redução dos
níveis em um mês, o tratamento com SANDIMMUN NEORAL deve ser interrompido.
A interrupção do tratamento pode também se tornar necessária se a hipertensão75
desenvolvida durante o tratamento com SANDIMMUN NEORAL não puder ser controlada
por terapia anti-hipertensiva adequada.
Como ocorre com outros tratamentos imunossupressores prolongados, deve-se ter em
mente o aumento do risco de doenças linfoproliferativas. Deve-se ter cuidado especial
quando SANDIMMUN NEORAL for usado em combinação com metotrexato.
2.4. Psoríase14
SANDIMMUN NEORAL é indicado em pacientes com psoríase14 grave, nos quais a terapia
convencional é ineficaz ou inadequada.
Sobre "Administração", "Contra-indicações", "Precauções", "Interações", "Reações
adversas" e "Superdosagem" consulte as seções correspondentes em "Transplantes".
Posologia
Em virtude da variabilidade da psoríase14, o tratamento deve ser individualizado. Para induzir
a remissão, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg/kg/dia em duas doses orais divididas.
Se não houver melhora após um mês, a dose diária pode ser aumentada gradativamente,
mas não deve exceder a 5 mg/kg. O tratamento deve ser interrompido em pacientes que não
obtenham resposta suficiente das lesões58 psoriáticas no prazo de 6 semanas, na posologia de
5 mg/kg/dia ou quando a dose eficaz não for compatível com as normas de segurança
estabelecidas (veja "Advertência").
Doses iniciais de 5 mg/kg/dia são justificadas em pacientes cuja afecção117 requer melhora
rápida. Uma vez obtida resposta satisfatória, pode-se descontinuar SANDIMMUN
NEORAL e as recidivas118 subseqüentes devem ser controladas com a reintrodução de
SANDIMMUN NEORAL na dose eficaz anterior. Em alguns pacientes, pode ser necessária
terapia de manutenção contínua.
Para tratamento de manutenção, as doses devem ser tituladas individualmente no nível
eficaz mais baixo e não devem exceder a 5 mg/kg/dia.
Advertência
Pacientes com função renal70 anormal, hipertensão75 não controlada, infecções38 não
controladas ou qualquer tipo de processo maligno (veja abaixo) não devem receber
SANDIMMUN NEORAL.
Como SANDIMMUN NEORAL pode prejudicar a função renal70, deve-se estabelecer um
nível inicial confiável de creatinina64 sérica, através de pelo menos duas determinações antes
do tratamento, e deve-se controlar a creatinina64 sérica a intervalos de 2 semanas, durante os
3 primeiros meses de terapia. Posteriormente, se a creatinina64 permanecer estável, as
determinações deverão realizar-se mensalmente. Se a creatinina64 sérica aumentar e
permanecer aumentada acima de 30% do valor inicial, em mais do que uma determinação, a
posologia de SANDIMMUN NEORAL deverá ser reduzida em 25% a 50%. Essas
recomendações se aplicam mesmo que os valores do paciente ainda estejam dentro
dos limites normais de laboratório. Se a redução da dose não tiver êxito dentro de um
mês, o tratamento com SANDIMMUN NEORAL deverá ser descontinuado.
Recomenda-se igualmente a descontinuação da terapia com SANDIMMUN NEORAL caso
se desenvolva hipertensão75 durante o tratamento com SANDIMMUN NEORAL que não
possa ser controlada com terapia adequada.
Pacientes idosos devem ser tratados somente em presença de psoríase14 incapacitante e a
função renal70 deve ser controlada com cuidado especial.
Tem-se relatado o desenvolvimento de processos malignos (em particular na pele28) em
pacientes psoriáticos em tratamento com SANDIMMUN, assim como com outros
tratamentos imunossupressores convencionais. As lesões58 cutâneas90 não típicas da psoríase14,
mas suspeitas de serem malignas ou pré-malignas, devem ser submetidas a biópsia116, antes de
se iniciar o tratamento com SANDIMMUN NEORAL. Pacientes com alterações malignas
ou pré-malignas de pele28 devem ser tratados com SANDIMMUN NEORAL somente após
tratamento adequado dessas lesões58 e se não houver outra opção adequada de terapia.
Em alguns pacientes psoriáticos tratados com SANDIMMUN ocorreram distúrbios
linfoproliferativos. Esses responderam à imediata descontinuação do medicamento. (Veja
também a seção "Reações adversas" em Transplantes.)
Pacientes tratados com SANDIMMUN NEORAL não devem receber simultaneamente
irradiação ultravioleta B ou fotoquimioterapia PUVA.
2.5 Dermatite119 atópica
SANDIMMUN NEORAL é indicado a pacientes com dermatite119 atópica grave, quando for
necessária terapia sistêmica.
Sobre "Administração", "Contra-indicações", "Precauções", "Interações", "Reações
adversas" e "Superdosagem", veja as secções correspondentes em "Transplantes".
Posologia
Em virtude da grande variabilidade dessa afecção117, o tratamento deve ser individualizado. A
variação de dose recomendada é de 2,5 a 5 mg/kg ao dia em duas doses orais divididas. Se
uma dose inicial de 2,5 mg/kg ao dia não alcançar resposta satisfatória em duas semanas de
terapia, a dose diária pode ser rapidamente aumentada para 5 mg/kg, no máximo. Em casos
muito graves, é mais provável que ocorra controle adequado da doença com dose inicial de
5 mg/kg ao dia. Uma vez obtida resposta satisfatória, a dose deve ser gradativamente
reduzida e, se possível, SANDIMMUN NEORAL deve ser descontinuado. Recaída
subseqüente pode ser controlada com tratamento adicional com SANDIMMUN NEORAL.
Embora 8 semanas de tratamento possam ser suficientes para se obter remissão,
demonstraram-se a eficácia e a boa tolerabilidade da terapia por até um ano, desde que
sejam seguidas as normas de monitoração.
Advertências e precauções especiais
Pacientes com função renal70 anormal, hipertensão75 não controlada, infecções38 não controladas
ou qualquer tipo de processos malignos não devem receber SANDIMMUN NEORAL.
Como SANDIMMUN NEORAL pode prejudicar a função renal70, deve-se estabelecer um
nível básico confiável de creatinina64 sérica através de pelo menos duas determinações antes
do tratamento, e deve-se controlar a creatinina64 sérica em intervalos de duas semanas,
durante os três primeiros meses da terapia. A partir daí, se a creatinina64 permanecer estável,
as determinações devem ser feitas a intervalos mensais. Se a creatinina64 sérica aumentar e
permanecer aumentada em mais de 30% acima do valor inicial em mais do que uma
determinação, a posologia de SANDIMMUN NEORAL deve ser reduzida em 25% a 50%.
Estas recomendações se aplicam mesmo que os valores do paciente ainda estejam dentro
dos níveis laboratoriais normais. Se a redução da dose não tiver sucesso na redução dos
níveis de creatinina64 dentro de um mês, o tratamento com SANDIMMUN NEORAL deve
ser descontinuado.
Recomenda-se também a interrupção do tratamento com SANDIMMUN NEORAL caso se
desenvolva hipertensão75 durante o tratamento com SANDIMMUN NEORAL e se ela não
puder ser controlada com terapia apropriada. Como até o presente momento a experiência
com SANDIMMUN NEORAL em crianças com dermatite119 atópica ainda é limitada, não se
recomenda seu uso nessa população.
Pacientes idosos somente devem ser tratados na presença de dermatite119 atópica incapacitante
e a função renal70 deve ser monitorada com cuidado especial.
A linfadenopatia benigna está comumente associada com rubores na dermatite119 atópica e a
invariavelmente desaparece de maneira espontanea ou com a melhora geral da doença. A
linfadenopatia observada durante o tratamento com ciclosporina deve ser regularmente
controlada. A linfadenopatia persistente, apesar da melhora da atividade da doença, deve
ser examinada por biópsia116, como medida de precaução para assegurar-se a ausência de
linfoma120.
Deve-se esperar que as infecções38 por herpes simplex ativo desapareçam antes de iniciar-se
o tratamento com SANDIMMUN NEORAL; mas, se ocorrerem durante o tratamento, não
são necessariamente razão para se descontinuar o medicamento, a menos que a infecção22
seja grave. As infecções38 cutâneas90 com Staphilococcus aureus não são contra-indicação
absoluta para a terapia com SANDIMMUN NEORAL, mas devem ser controladas com
antibacterianos adequados. A eritromicina oral, que tem o potencial de elevar a
concentração plasmática da ciclosporina (veja "Interações" em "Transplantes") deve ser
evitada ou, se não houver alternativa, recomenda-se monitorar atentamente os níveis
plasmáticos da ciclosporina, a função renal70 e os efeitos colaterais16 da ciclosporina.
Em virtude do risco potencial de neoplasia54 de pele28, os pacientes tratados com
SANDIMMUN NEORAL devem ser advertidos para evitar exposição excessiva ao sol sem
proteção e não devem receber simultaneamente irradiação ultravioleta B ou
fotoquimioterapia PUVA.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg MS - 1.0068.0020
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873
Lote, data de fabrificação e de validade: vide cartucho
Fabricado por Novartis Pharma AG, Suíça.
Embalado e distribuído por Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama,518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra - SP
CGC n° 56.994.502/0098-62
Indústria Brasileira
Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça
Única concessionária no Brasil de Novartis AG, Suíça; resultante da fusão de Ciba-Geigy e
Sandoz.
BDI 15/11/96

SANDIMMUN NEORAL - Laboratório

NOVARTIS
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - Brooklin
São Paulo/SP - CEP: 04706-900
Tel: 55 (011) 532-7122
Fax: 55 (011) 532-7942
Site: http://www.novartis.com/

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Complementos

1 Triglicérides: A principal maneira de armazenar os lipídeos no tecido adiposo é sob a forma de triglicérides. São também os tipos de lipídeos mais abundantes na alimentação. Podem ser definidos como compostos formados pela união de três ácidos graxos com glicerol. Os triglicérides sólidos em temperatura ambiente são conhecidos como gorduras, enquanto os líquidos são os óleos. As gorduras geralmente possuem uma alta proporção de ácidos graxos saturados de cadeia longa, já os óleos normalmente contêm mais ácidos graxos insaturados de cadeia curta.
2 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.

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3 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.

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4 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.

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5 Pâncreas: Órgão nodular (no ABDOME) que abriga GLÂNDULAS ENDÓCRINAS e GLÂNDULAS EXÓCRINAS. A pequena porção endócrina é composta pelas ILHOTAS DE LANGERHANS, que secretam vários hormônios na corrente sangüínea. A grande porção exócrina (PÂNCREAS EXÓCRINO) é uma glândula acinar composta, que secreta várias enzimas digestivas no sistema de ductos pancreáticos (que desemboca no DUODENO).

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6 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.

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7 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.

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8 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.

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9 Medula: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
10 Uveíte: Uveíte é uma inflamação intraocular que compromete total ou parcialmente a íris, o corpo ciliar e a coroide (o conjunto dos três forma a úvea), com envolvimento frequente do vítreo, retina e vasos sanguíneos.

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11 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
12 Síndrome nefrótica: Doença que afeta os rins. Caracteriza-se pela eliminação de proteínas através da urina, com diminuição nos níveis de albumina do plasma. As pessoas com síndrome nefrótica apresentam edema, eliminação de urina espumosa, aumento dos lipídeos do sangue, etc.
13 Artrite reumatóide: Doença auto-imune de etiologia desconhecida, caracterizada por poliartrite periférica, simétrica, que leva à deformidade e à destruição das articulações por erosão do osso e cartilagem. Afeta mulheres duas vezes mais do que os homens e sua incidência aumenta com a idade. Em geral, acomete grandes e pequenas articulações em associação com manifestações sistêmicas como rigidez matinal, fadiga e perda de peso. Quando envolve outros órgãos, a morbidade e a gravidade da doença são maiores, podendo diminuir a expectativa de vida em cinco a dez anos.
14 Psoríase: Doença imunológica caracterizada por lesões avermelhadas com descamação aumentada da pele dos cotovelos, joelhos, couro cabeludo e costas juntamente com alterações das unhas (unhas em dedal). Evolui através do tempo com melhoras e pioras, podendo afetar também diferentes articulações.
15 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
16 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
17 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.

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18 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
19 Inchaço: Inchação, edema.

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20 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.

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21 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
22 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
23 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.

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24 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
25 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
26 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
27 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.

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28 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

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29 Intestino delgado: O intestino delgado é constituído por três partes: duodeno, jejuno e íleo. A partir do intestino delgado, o bolo alimentar é transformado em um líquido pastoso chamado quimo. Com os movimentos desta porção do intestino e com a ação dos sucos pancreático e intestinal, o quimo é transformado em quilo, que é o produto final da digestão. Depois do alimento estar transformado em quilo, os produtos úteis para o nosso organismo são absorvidos pelas vilosidades intestinais, passando para os vasos sanguíneos.

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30 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
31 Imunidade: Capacidade que um indivíduo tem de defender-se perante uma agressão bacteriana, viral ou perante qualquer tecido anormal (tumores, enxertos, etc.).
32 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
33 Artrite: Inflamação de uma articulação, caracterizada por dor, aumento da temperatura, dificuldade de movimentação, inchaço e vermelhidão da área afetada.
34 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
35 Antígenos: 1. Partículas ou moléculas capazes de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substâncias que, introduzidas no organismo, provocam a formação de anticorpo.
36 Citostáticos: Diz-se de substâncias que inibem o crescimento ou a reprodução das células.
37 Células fagocitárias: As células fagocitárias são células de defesa orgânica que atuam como células apresentadoras de antígenos. Quando combatem e destroem agentes infecciosos, colocam os antígenos desses agentes em contato com as células reconhecedoras, os linfócitos T. Quando os linfócitos T são estimulados pelos antígenos, passam a secretar linfocinas, substâncias que iniciam a etapa específica da resposta imune.
38 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
39 Afecções: Quaisquer alterações patológicas do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.

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40 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.

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41 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).

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42 Granulócitos: Leucócitos que apresentam muitos grânulos no citoplasma. São divididos em três grupos, conforme as características (neutrofílicas, eosinofílicas e basofílicas) de coloração destes grânulos. São granulócitos maduros os NEUTRÓFILOS, EOSINÓFILOS e BASÓFILOS.

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43 Eritrócitos: Células vermelhas do sangue. Os eritrócitos maduros são anucleados, têm forma de disco bicôncavo e contêm HEMOGLOBINA, cuja função é transportar OXIGÊNIO. Sinônimos: Corpúsculos Sanguíneos Vermelhos; Corpúsculos Vermelhos Sanguíneos; Corpúsculos Vermelhos do Sangue; Glóbulos Vermelhos; Hemácias
44 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
45 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
46 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
47 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
48 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
49 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
50 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
51 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.

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52 Ilhotas Pancreáticas: Estruturas microscópicas irregulares constituídas por cordões de células endócrinas espalhadas pelo PÂNCREAS entre os ácinos exócrinos. Cada ilhota é circundada por fibras de tecido conjuntivo e penetrada por uma rede de capilares. Há quatro tipos principais de células. As células beta, mais abundantes (50-80 por cento) secretam INSULINA. As células alfa (5-20 por cento) secretam GLUCAGON. As células PP (10-35 por cento) secretam o POLIPEPTÍDEO PANCREÁTICO. As células delta (aproximadamente 5 por cento) secretam SOMATOSTATINA.
53 Esperma: Esperma ou sêmen. Líquido denso, gelatinoso, branco acinzentado e opaco, que contém espermatozoides e que serve para conduzi-los até o óvulo. O esperma é o líquido da ejaculação. Ele é composto de plasma seminal e espermatozoides. Este plasma contém nutrientes que alimentam e protegem os espermatozoides.
54 Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
55 Imunossupressão: Supressão das reações imunitárias do organismo, induzida por medicamentos (corticosteroides, ciclosporina A, etc.) ou agentes imunoterápicos (anticorpos monoclonais, por exemplo); que é utilizada em alergias, doenças autoimunes, etc. A imunossupressão é impropriamente tomada por alguns como sinônimo de imunodepressão.
56 Neoplasmas: Tumor ou massa anormal de tecido decorrente do crescimento anormal ou divisão de células incontrolada e progressiva.
57 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
58 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
59 Enxerto: 1. Na agricultura, é uma operação que se caracteriza pela inserção de uma gema, broto ou ramo de um vegetal em outro vegetal, para que se desenvolva como na planta que o originou. Também é uma técnica agrícola de multiplicação assexuada de plantas florais e frutíferas, que permite associar duas plantas diferentes, mas gerações próximas, muito usada na produção de híbridos, na qual uma das plantas assegura a nutrição necessária à gema, ao broto ou ao ramo da outra, cujas características procura-se desenvolver; enxertia. 2. Na medicina, é a transferência especialmente de células ou de tecido (por exemplo, da pele) de um local para outro do corpo de um mesmo indivíduo ou de um indivíduo para outro.
60 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
61 AUC: A área sob a curva ROC (Receiver Operator Characteristic Curve ou Curva Característica de Operação do Receptor), também chamada de AUC, representa a acurácia ou performance global do teste, pois leva em consideração todos os valores de sensibilidade e especificidade para cada valor da variável do teste. Quanto maior o poder do teste em discriminar os indivíduos doentes e não doentes, mais a curva se aproxima do canto superior esquerdo, no ponto que representa a sensibilidade e 1-especificidade do melhor valor de corte. Quanto melhor o teste, mais a área sob a curva ROC se aproxima de 1.
62 Fibrose cística: Doença genética autossômica recessiva que promove alteração de glândulas exócrinas do organismo. Caracterizada por infecções crônicas das vias aéreas, que leva ao desenvolvimento de bronquiectasias, insuficiência pancreática exócrina, disfunções intestinais, anormalidades das glândulas sudoríparas e disfunção genitourinária.
63 Colestase: Retardamento ou interrupção do fluxo nos canais biliares.
64 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
65 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
66 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
67 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.
68 Fibrose: 1. Aumento das fibras de um tecido. 2. Formação ou desenvolvimento de tecido conjuntivo em determinado órgão ou tecido como parte de um processo de cicatrização ou de degenerescência fibroide.
69 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
70 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
71 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
72 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
73 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
74 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
75 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
76 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
77 Hipercalemia: É a concentração de potássio sérico maior que 5.5 mmol/L (mEq/L). Uma concentração acima de 6.5 mmol/L (mEq/L) é considerada crítica.
78 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
79 Teratogênica: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.

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80 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
81 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
82 Hiperplasia: Aumento do número de células de um tecido. Pode ser conseqüência de um estímulo hormonal fisiológico ou não, anomalias genéticas no tecido de origem, etc.
83 Hipertrofia: 1. Desenvolvimento ou crescimento excessivo de um órgão ou de parte dele devido a um aumento do tamanho de suas células constituintes. 2. Desenvolvimento ou crescimento excessivo, em tamanho ou em complexidade (de alguma coisa). 3. Em medicina, é aumento do tamanho (mas não da quantidade) de células que compõem um tecido. Pode ser acompanhada pelo aumento do tamanho do órgão do qual faz parte.
84 Hipertricose: É a transformação de pêlos velus (de textura fina e distribuídos em todo o corpo) em pêlos terminais (mais grossos e escuros). Não é causada por um aumento na produção de androgênios, podendo ser congênita ou adquirida. A hipertricose adquirida pode ser ocasionada por ingestão de medicamentos, algumas doenças metabólicas, como hipotireoidismo e porfirias, ou doenças nutricionais, como anorexia, desnutrição ou síndromes de má absorção.
85 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
86 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
87 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
88 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
89 Cefaléias: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaléia ou dor de cabeça tensional, cefaléia cervicogênica, cefaléia em pontada, cefaléia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaléias ou dores de cabeça. A cefaléia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
90 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
91 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
92 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
93 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
94 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
95 Dismenorréia: Dor associada à menstruação. Em uma porcentagem importante de mulheres é um sintoma normal. Em alguns casos está associada a doenças ginecológicas (endometriose, etc.).
96 Amenorréia: É a ausência de menstruação pelo período equivalente a 3 ciclos menstruais ou 6 meses (o que ocorrer primeiro). Para períodos inferiores, utiliza-se o termo atraso menstrual.
97 Miopatia: Qualquer afecção das fibras musculares, especialmente dos músculos esqueléticos.
98 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
99 Encefalopatia: Qualquer patologia do encéfalo. O encéfalo é um conjunto que engloba o tronco cerebral, o cerebelo e o cérebro.
100 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
101 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
102 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
103 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
104 Neoplasias: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
105 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
106 Etiologia: 1. Ramo do conhecimento cujo objeto é a pesquisa e a determinação das causas e origens de um determinado fenômeno. 2. Estudo das causas das doenças.
107 Terapia convencional: Termo usado em triagens clínicas em que um grupo de pacientes recebe tratamento para diabetes que mantêm os níveis de A1C (hemoglobina glicada) e de glicemia sangüínea nas medidas estipuladas pelos protocolos práticos em uso. Entretanto, o objetivo não é manter os níveis de glicemia o mais próximo possível do normal, como é feito na terapia intensiva. A terapia convencional inclui o uso de medicações, o planejamento das refeições e dos exercícios físicos, juntamente com visitas regulares aos profissionais de saúde.

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108 Retina: Parte do olho responsável pela formação de imagens. É como uma tela onde se projetam as imagens: retém as imagens e as traduz para o cérebro através de impulsos elétricos enviados pelo nervo óptico. Possui duas partes: a retina periférica e a mácula.
109 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
110 Acuidade visual: Grau de aptidão do olho para discriminar os detalhes espaciais, ou seja, a capacidade de perceber a forma e o contorno dos objetos.
111 Refratários: 1. Que resiste à ação física ou química. 2. Que resiste às leis ou a princípios de autoridade. 3. No sentido figurado, que não se ressente de ataques ou ações exteriores; insensível, indiferente, resistente. 4. Imune a certas doenças.
112 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
113 Nefropatia: Lesão ou doença do rim.
114 Glomerulonefrite: Inflamação do glomérulo renal, produzida por diferentes mecanismos imunológicos. Pode produzir uma lesão irreversível do funcionamento renal, causando insuficiência renal crônica.
115 Proteinúria: Presença de proteínas na urina, indicando que os rins não estão trabalhando apropriadamente.
116 Biópsia: 1. Retirada de material celular ou de um fragmento de tecido de um ser vivo para determinação de um diagnóstico. 2. Exame histológico e histoquímico. 3. Por metonímia, é o próprio material retirado para exame.
117 Afecção: Qualquer alteração patológica do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
118 Recidivas: 1. Em medicina, é o reaparecimento de uma doença ou de um sintoma, após período de cura mais ou menos longo; recorrência. 2. Em direito penal, significa recaída na mesma falta, no mesmo crime; reincidência.
119 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
120 Linfoma: Doença maligna que se caracteriza pela proliferação descontrolada de linfócitos ou seus precursores. A pessoa com linfoma pode apresentar um aumento de tamanho dos gânglios linfáticos, do baço, do fígado e desenvolver febre, perda de peso e debilidade geral.

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