SOLU-CORTEF
UNIAO QUIMICA
SOLU-CORTEF
Hidrocortisona
Succinato sódico
Pó liófilo para solução injetável
Identificação do Produto de Solu-Cortef
Forma Farmacêutica e Apresentações de Solu-Cortef
Pó liófilo para solução injetável 100 mg: caixa com 50 frascos-ampola.Pó liófilo para solução injetável 500 mg: caixa com 50 frascos-ampola.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
Composição de Solu-Cortef
Pó liófilo para solução injetável
Cada frasco-ampola de 100 mg contém:
succinato sódico de hidrocortisona ....................134 mg
(equivalente a 100 mg de hidrocortisona base)
Cada frasco-ampola de 500 mg contém:
succinato sódico de hidrocortisona ....................670 mg
(equivalente a 500 mg de hidrocortisona base)
Informações ao Paciente de Solu-Cortef
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:Antiinflamatório, anti-asmático, anti-alérgico, artropatias e edema angioneurótico1.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Antes da reconstituição: conservar o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C) e protegido da luz.
Após a reconstituição: conservar a solução em temperatura ambiente (15 a 30°C) e proteger da luz. A solução permanece estável por 24 horas em temperatura ambiente (15 a 30°C) e por 3 dias se conservada em refrigerador. Após esses períodos, a solução deve ser desprezada.
PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ2 E LACTAÇÃO3:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso do medicamento durante a gravidez2 ou lactação3 só deverá ser feito a critério médico. Informe seu médico a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: pressão alta e alergia4.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento. Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante com alimentos.
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Os pacientes não devem ser vacinados contra varíola, caso estejam em tratamento com o mesmo. Informe ao seu médico caso tenha algum tipo de alergia4, herpes, úlceras5 gastrica, pressão alta, problemas de rim6 ou nervos. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE7.
Informações Técnicas de Solu-Cortef
Características de Solu-Cortef
O succinato sódico de hidrocortisona pertence ao grupo dos antiinflamatórios esteroidais (AIEs), e possui o mesmo metabolismo8 e a mesma ação antiinflamatória da hidrocortisona. Seus efeitos são evidentes no espaço de 1 hora após a aplicação, devido à sua rápida absorção e alta solubilidade em água, persistindo por um período variável. A excreção da dose administrada é quase completa no espaço de 12 horas com a presença de metabólitos9 inativos. Os corticosteróides interferem numa vasta série de processos vitais que envolvem a estabilização de membranas celulares, a inibição das reações inflamatórias, alérgicas e imunes, o estímulo da neoglucogênese e a mobilização do cálcio. Inibem a secreção de hormônio10 adrenocorticotrófico (ACTH) pela hipófise11, aumentam a taxa de glicogênese12, aumentam a excreção de potássio e retém o sódio, provocam excessiva mobilização de cálcio e fósforo, induzindo à osteoporose13. A absorção por via intramuscular ou endovenosa (preferencialmente) é rápida, devido a hidrocortisona estar na forma de succinato sódico. Apresentando uma ampla ligação às proteínas14 com tempo de meiavida plasmático de 1,5 a 2 horas e nos tecidos de 8 a 12 horas. Sofre rápida biotransformação principalmente no fígado15, como também nos rins16 e em outros tecidos, dando origem à metabólitos9 inativos. Sua eliminação, assim como de seus metabólitos9 inativos ocorre na urina17.
Indicações de Solu-Cortef
Distúrbios endócrinos: a) insuficiência18 adrenocortical primária ou secundária; b) insuficiência18 adrenocortical aguda; c) antes de cirurgias ou em caso de trauma ou doença grave, em pacientes com insuficiência18 supra renal19 comprovada ou quando é duvidosa a reserva adrenocortical; d) em choque20 não responsivo à terapêutica21 convencional na presença ou suspeita de insuficiência18 adrenocortical; e) hiperplasia22 adrenal congênita23; f) tiroidite não supurativa; g) hipercalcemia associada ao câncer24.
Distúrbios reumáticos: como terapia adjuvante para administração a curto prazo (como auxílio num episódio agudo25 ou exacerbação) em: osteoartrite26 pós traumática, osteoartrite26 ou sinovite27, artrite reumatóide28, incluindo artrite reumatóide28 juvenil (casos selecionados podem exigir manutenção com doses baixas); bursite29 aguda e subaguda30; epicondilite, tenossinovite não-específica; artrite31 gotosa aguda; artrite31 psoriática e espondilite anquilosante.
Doenças do colágeno32: durante uma exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de: lúpus33 eritematoso34 sistêmico35; cardite reumática aguda; dermatomiosite sistêmica (polimiosite).
Doenças dermatológicas: pênfigo; eritema multiforme36 grave (síndrome de Stevens-Johnson37); dermatite38 exfoliativa; dermatite38 herpetiforme bolhosa; dermatite38 seborréica grave; psoríase39 grave e micose40 fúngica41.
Estados alérgicos: controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não responsivas ao tratamento convencional, em: asma42 brônquica; dermatite38 de contato; dermatite38 atópica; doença do soro43; rinite44 alérgica sazonal ou perene; reações de hipersensibilidade à droga; edema45 agudo25 não infeccioso da laringe46 (a epinefrina é a droga de primeira escolha).
Doenças oftálmicas: processos inflamatórios; alérgicos crônicos e agudos graves, envolvendo os olhos47, tais como: herpes zoster48 oftálmico; irite49, iridociclite; cório50 retinite; uveíte51 difusa posterior e corioidite; neurite52 óptica; oftalmia simpática; inflamação53 do segmento anterior; conjuntivite54 alérgica; úlceras5 alérgicas marginais da córnea55 e queratite.
Doenças gastrintestinais: para auxiliar o paciente durante um período crítico da doença em: colite56 ulcerativa (terapia sistêmica), enterite regional (terapia sistêmica).
Doenças respiratórias: sarcoidose57 sintomática58, beriliose59, tuberculose60 pulmonar fulminante ou disseminada (usado concomitantemente com quimioterapia61 antituberculose apropriada), síndrome62 de Löeffler, pneumonite63 por aspiração.
Distúrbios hematológicos: anemia hemolítica64 adquirida (auto imune); púrpura65 trombocitopênica idiopática66 em adultos (somente EV; a administração IM é contra indicada); eritroblastopenia; anemia67 hipoplástica congênita23 (eritróide); trombocitopenia68 secundária em adultos.
Doenças neoplásticas: para tratamento paliativo69 de leucemia70 e linfomas em adultos; leucemia70 aguda da infância.
Estados edematosos: para induzir a diurese71 ou remissão de proteinúria72 na síndrome nefrótica73, sem uremia74, do tipo idiopática66 ou aquela devido ao lúpus33 eritematoso34.
Emergências médicas: SOLU-CORTEF é indicado no tratamento de choque20 secundário à insuficiência18 adrenocortical ou choque20 não responsivo à terapia convencional75 (possibilidade de insuficiência18 cortical); distúrbios alérgicos agudos (estado asmático, reações anafiláticas76, picadas de inseto, etc), após ter se tentado epinefrina. Embora não se disponha de estudos clínicos bem controlados, dados obtidos em animais de experimentação indicam que os corticóides podem ser úteis no tratamento de choque20 hemorrágico77, traumático, ou cirúrgico não responsivos à terapia tradicional.
Miscelânea: meningite78 tuberculosa com bloqueio subaracnóideo ou bloqueio iminente quando usado conjuntamente com quimioterapia61 antituberculose apropriada; triquinose79 com envolvimento neurológico ou miocárdio80.
Contra-Indicações de Solu-Cortef
O uso do produto é contra-indicado para pacientes81 com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e em casos de infecções82 fúngicas83 sistêmicas.
Precauções e Advertências de Solu-Cortef
Gerais:
em pacientes sob corticoterapia, sujeitos a tensão incomum, recomenda-se aumentar a dose do corticóide de ação rápida, antes, durante e após o estado de estresse. Os corticóides podem mascarar sinais84 de infecção85, havendo possibilidade de surgirem novas infecções82 durante o tratamento. Pode ainda haver diminuição da resistência e incapacidade para localizar infecções82. Doses médias e altas de hidrocortisona podem causar aumento da pressão sangüínea86, retenção de sal e água, e aumento da excreção de potássio. Estas alterações são menos freqüentes com os derivados sintéticos, exceto quando usado em altas doses. Pode ser necessária a restrição de sal na dieta e suplementação87 de potássio. Todos os corticóides aumentam a excreção de cálcio. Durante a corticoterapia, os pacientes não devem ser vacinados contra a varíola. Outras vacinas também devem ser evitadas em pacientes que sob terapia corticóide, especialmente em altas doses, devido à complicações neurológicas e ausência de resposta de anticorpos88. O uso do succinato sódico de hidrocortisona em tuberculose60 ativa deve ser restrito aos casos de meningite78 tuberculosa com bloqueio iminente, nos quais se usa um corticóide em associação a um regime antituberculose apropriado. Se corticóides forem indicados à pacientes com tuberculose60 latente ou reatividade à tuberculina, é necessário uma vigilância cuidadosa, já que pode ocorrer reativação da enfermidade. Durante terapia prolongada com corticóides, estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia. Devido à ocorrência de vários casos de reações do tipo anafilática (por exemplo, broncoespasmo89) em pacientes sob terapia corticóide por via parenteral, deverão ser tomadas medidas adequadas de precaução antes da administração, especialmente quando o paciente apresenta antecedentes de alergia4 a qualquer fármaco90. Embora não tenham sido realizados estudos recentes com a hidrocortisona ou outros corticóides, estudos feitos com succinato sódico de metilprednisolona em choque20 séptico sugerem que pode haver aumento da mortalidade91 em alguns subgrupos de pacientes de maior risco (por exemplo: elevação de creatinina92 maior que 2,0 mg% ou infecções82 secundárias). Os corticóides devem ser usados com cautela empacientes com herpes ocular simples, devido à possibilidade de perfuração da córnea55. Podem aparecer transtornos psíquicos quando se usa corticóides, variando desde euforia, insônia, alterações de personalidade e depressão grave e manifestações declaradamente psicóticas. Além disso, a instabilidade emocional existente ou tendências psicóticas podem ser agravadas pelos corticóides. Os corticóides devem ser usados com cautela em colite56 ulcerativa não específica, se houver a probabilidade de perfuração iminente, abscesso93 ou outra infecção85 piogênica, em diverticulite94, anastomose95 intestinal recente, hipertensão arterial96, osteoporose13 e miastenia97 gravis. Embora sinais84 clínicos controlados tenham demonstrado que os corticóides são eficazes na rapidez da resolução das exacerbações agudas da esclerose múltipla98, os mesmos não indicam que os corticóides alterem o resultado final ou o curso natural da doença. Os estudos mostram que são necessárias doses relativamente altas de corticóides para que ocorra um efeito significativo (ver Posologia).
Carcinogênese, mutagênese, fertilidade prejudicada: não há evidências de que corticóides sejam carcinogênicos, mutagênicos ou prejudiquem a fertilidade.
Gravidez2: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Alguns estudos em animais demonstram que os corticóides, quando administrados em altas doses, podem provocar malformações99 fetais. Não foram realizados estudos adequados de reprodução100 humana. Portanto, o uso deste medicamento durante a gravidez2, em nutrizes101 ou mulheres potencialmente férteis requer que sejam cuidadosamente avaliados os benefícios da droga em relação ao risco potencial à mulher ou ao feto102. Os corticóides atravessam a placenta rapidamente. Recém-nascidos de pacientes que tenham recebidos doses subtanciais de corticóides durante a gravidez2 devem ser cuidadosamente observados e avaliados para se detectar sinais84 de insuficiência18 supra-renal103. Não há efeitos conhecidos de corticóides durante o trabalho de parto.
Amamentação104: os corticóides são excretados no leite humano.
Pediatria: pode haver interrupção do crescimento em crianças recebendo doses diárias divididas de glicocorticóides por tempo prolongado. Esse esquema deve, pois, ser restrito às indicações mais graves.
Interações Medicamentosas de Solu-Cortef
Fenobarbital, fenitoína, rifampicina e efedrina: podem aumentar a depuração dos corticóides, reduzindo seus efeitos terapêuticos, podendo requerer um ajuste na dosagem do corticóide.
Troleandomicina: pode inibir o metabolismo8 dos corticóides, ocasionando o aumento da sua concentração plasmática, meia-vida de eliminação e os efeitos terapêuticos e tóxicos. A dosagem de corticóide deverá ser ajustada durante e no decorrer do tratamento.
Ácido acetilsalicílico e salicilatos: corticóides podem aumentar a eliminação do ácido acetilsalicílico, portanto o ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em associação com corticóide nos casos de hipoprotrombinemia. Os salicilatos podem ter suas concentrações séricas diminuídas ou o risco de toxicidade105 aumentado, durante o uso concomitante com corticóides.
Anticoagulantes106 cumarínicos: os corticóides alteram a resposta dos anticoagulantes106, portanto os índices de coagulação107 devem ser monitorados, para manter adequado o efeito anticoagulante108.
Anfotericina B e inibidores da anidrase carbônica: o uso concomitante com corticóides pode resultar em hipocalemia109 severa e deve ser utilizado com cautela, as concentrações séricas de potássio e a função cardíaca deverão ser monitorizados durante essa associação. O uso de hidrocortisona para controle das reações adversas da anfotericina B pode resultar em casos de inchaço110 cardíaco e insuficiência cardíaca congestiva111. O uso concomitante de corticóide com acetazolamina sódica pode aumentar o risco de hipernatremia112 e/ou edema45 por retenção de sódio e líquidos causados pelo corticóide; o risco dependerá da necessidade de sódio do paciente tratado. Deve-se considerar que o uso concomitante crônico113 de inibidores da anidrase carbônica e corticóides pode levar ao aumento do risco de hipocalemia109 e osteoporose13 pois inibidores da anidrase carbônica também aumentam a secreção de cálcio.
Contraceptivos orais e estrógenos: podem alterar o metabolismo8 e a ligação às proteínas14, diminuir a depuração e aumentar a meia-vida de eliminação, assim como, os efeitos terapêuticos e tóxicos dos corticóides, portanto a dose do corticóide deve ser ajustada durante essa associação.
Diuréticos114 depletores de potássio: podem causar o aparecimento de hipocalemia109 severa, nesse caso, recomenda-se a monitorização da concentração sérica de potássio e da função cardíaca.
Glicosídios digitálicos: podem aumentar a possibilidade de arritmias115 ou intoxicação digitálica associada à hipocalemia109.
Antiiflamatórios não esteroidais e álcool: podem aumentar a incidência116 ou a gravidade de ulceração117 gastrointestinal ou hemorragias118.
Antidiabéticos orais119 e insulina120: podem aumentar a concentração de glicose121 sangüínea, portanto, se necessário, deve-se reajustar a posologia do hipoglicemiante122.
Imunossupressores: podem aumentar os riscos de infecções82 e desenvolvimento de linfomas ou outras desordens linfoproliferativas.
Bloqueadores neuromusculares despolarizantes: podem aumentar os riscos de depressão respiratória, por relaxamento prolongado.
Vacinas de vírus123 vivos ou outras imunizações: podem aumentar os riscos de reações adversas.
Interferência em Exames Laboratoriais de Solu-Cortef
Teste com nitroazul-tetrazólio para infecção85 bacteriana: pode ocorrer resultado falso-negativo, comprometendo o resultado do teste; supressão de reações à testes de pele124, incluindo tuberculina e histoplasmina; testes alérgicos; a administração de doses farmacológicas (principalmente em crianças) pode levar a diminuição de cortisol sangüíneo e urinário; hormônio10 adrenocorticotrópico (ACTH, corticotropina), 17-hidroxicorticosteróides (17-OHCS) urinário, 17-cetoesteróides total e urinário; pode ocorrer também a diminuição das concentrações de cálcio e potássio sérico; diminuição na contagem de plaquetas125 e na recaptação de I123 ou I131 pela tireóide; aumento das concentrações de glicose121 sangüíneo e urinário; perfil lipídico126; sódio sangüíneo e ácido úrico; aumento da contagem plaquetária; leucócito polimorfonuclear127 e células128 brancas sangüíneas.
Reações Adversas/Colaterais de Solu-Cortef
Distúrbios hidroeletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva111 em pacientes suscetíveis, hipertensão129, perda de potássio, alcalose130 hipocalcêmica.Músculo-esqueléticas: miopatia131 esteróide, fraqueza muscular, perda de massa muscular, fraturas patológicas, osteoporose13, fraturas por compressão vertebral, necrose132 asséptica.
Gastrintestinais: úlcera péptica133 com possível perfuração e hemorragia134, hemorragia134 gástrica, pancreatite135, esofagite136, perfuração do intestino.
Dermatológicas: cicatrização de feridas prejudicada, petéquias137 e equimoses138, pele124 fina e frágil.
Metabólicas: balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo139 protéico.
Neurológicas: aumento da pressão intracraniana, pseudotumor cerebral, transtornos psíquicos, convulsões.
Endócrinas: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingóide, supressão do eixo pituitária supra-renal103. Diminuição da tolerância a carboidratos, manifestações de diabetes melito140 (latente), necessidade de aumento da insulina120 ou de agentes hipoglicemiantes orais141, em pacientes diabéticos. Supressão do crescimento em crianças.
Oftálmicas: catarata142 subcapsular posterior, aumento da pressão ocular, exoftalmia.
Sistema imunológico143: mascaramento de infecções82, infecções82 latentes podem tornar-se ativas, infecções82 oportunistas, pode suprimir reações a testes cutâneos.
Reações anafilactóides: broncoespasmo89, edema45 de laringe46 e urticária144.
Posologia de Solu-Cortef
Preparo das soluções:
100 mg com diluente: para injeção145 endovenosa ou intramuscular, preparar a solução adicionando, com assepsia146, não mais que 2 ml de água para injeção145, ao conteúdo de um frasco de SOLU-CORTEF (succinato sódico de hidrocortisona). Para infusão endovenosa, preparar, primeiramente, a solução, adicionando não mais que 2 ml de água para injeção145, ao frasco de SOLU-CORTEF; esta solução poderá então ser adicionada de 100 a 1000 ml (não menos que 100 ml) das seguintes soluções: soro43 glicosado a 5%; soro43 fisiológico147 ou solução glicofisiológica (se o paciente não se encontrar em restrição de sódio).
500 mg com diluente: para injeção145 endovenosa ou intramuscular, preparar a solução adicionando, com assepsia146, não mais que 4 ml de água para injeção145, ao conteúdo de um frasco de SOLU-CORTEF (succinato sódico de hidrocortisona). Para infusão endovenosa, preparar, primeiramente, a solução, adicionando não mais que 4 ml de água para injeção145, ao frasco de SOLU-CORTEF; esta solução poderá então ser adicionada de 500 a 1000 ml (não menos que 500 ml) das seguintes soluções: soro43 glicosado a 5%; soro43 fisiológico147 ou solução glicofisiológica (se o paciente não se encontrar em restrição de sódio). Quando as reconstituições são feitas segundo as instruções, o pH das soluções varia de 7 a 8 e as tonicidades são: frasco-ampola de 100 mg, 0,36 osmolar; frasco-ampola de 500 mg, 0,57 osmolar (solução salina isotônica148 = 0,28 osmolar). Este preparado pode ser administrado por injeção145 ou infusão endovenosa, ou por injeção intramuscular149, sendo a injeção145 endovenosa o método preferido para iniciar o tratamento em casos de urgência150. Após o período inicial de emergência151, deve-se considerar o uso de um preparado injetável de ação mais prolongada ou um preparado oral. O tratamento se inicia administrando SOLU-CORTEF (succinato sódico de hidrocortisona) por via endovenosa em um período de 30 segundos para dose de 100 mg e em 10 minutos para a dose 500 mg ou mais conforme critério médico. Em geral, o tratamento com corticóides com doses elevadas deverá ser continuado somente até que o estado do paciente tenha se estabilizado, geralmente em não mais de 48 a 72 horas. Embora não sejam comuns as reações adversas com altas doses em terapia de curta duração, pode ocorrer ulceração117 péptica. Neste caso, pode ser indicado, profilaticamente, um antiácido152. Quando o tratamento com doses elevadas de hidrocortisona for prolongado por mais de 48 - 72 horas, pode ocorrer hipernatremia112. Em tais circunstâncias, é recomendável substituir SOLU-CORTEF (succinato sódico de hidrocortisona) por um corticóide como succinato sódico de metilprednisolona, que produz pequena ou nenhuma restrição de sódio. A dose inicial de SOLU-CORTEF (succinato sódico de hidrocortisona) é de 100 a 500 mg (hidrocortisona equivalente a succinato sódico de hidrocortisona), dependendo da gravidade do quadro. Esta dose pode ser repetida a intervalos de 2, 4 ou 6 horas, de acordo com a resposta do paciente e seu estado clínico. Embora a dose possa ser reduzida em crianças, deve ser regida mais pela gravidade da doença e resposta do paciente do que por sua idade ou peso corporal. Não deverá, porém, ser menor que 25 mg ao dia. Pacientes sujeitos ao estresse severo após corticoterapia, devem ser observados quanto à possibilidade de desenvolver insuficiência18 adrenocortical.
Superdosagem de Solu-Cortef
O tratamento na superdosagem é sintomático153. A hidrocortisona é hidrolisável.
Pacientes Idosos de Solu-Cortef
Estes pacientes apresentam uma maior probabilidade de desenvolver hipertensão129, mulheres após a menopausa154, também podem desenvolver osteoporose13 induzida por corticóides, quando utilizados por tempo prolongado.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do lote, data da fabricação e data da validade:
vide cartucho.
Registro MS 1.0497.1320
Farm. Resp.: Ishii Massayuki
CRF-SP n° 4863
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira
SOLU-CORTEF - Laboratório
UNIAO QUIMICA
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu/SP
- CEP: 06900-000
Tel: SAC 0800 11 1559
Ver outros medicamentos do laboratório "UNIAO QUIMICA"