Dormire (Solução oral 2 mg/mL)
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dormire®
cloridrato de midazolam
Solução oral 2 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral
Embalagens contendo 12 frascos com 10 mL de solução acompanhados de 12 dosadores oralpack
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Dormire® solução oral contém:
cloridrato de midazolam (equivalente a 2,0 mg de midazolam) | 2,2239 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: sorbitol1, glicerol, ácido cítrico, citrato de sódio, benzoato de sódio, sucralose, edetato de sódio, corante vermelho ponceau XR4, aroma de morango, ácido clorídrico2, hidróxido de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dormire® solução é indicado para uso em pacientes adultos e pediátricos acima de 6 meses de idade como sedativo, ansiolítico e para produção de amnésia3 antes de procedimentos de diagnósticos, terapêuticos ou endoscópicos, ou antes de indução de anestesia4.
O Dormire® solução é indicado para uso somente em ambiente hospitalar ou ambulatorial e não para uso crônico5 ou domiciliar (ver item “5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
O midazolam é associado com alta incidência6 de diminuição completa ou parcial de memória pelas horas subsequentes.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O midazolam é o composto ativo de Dormire® solução e faz parte de uma classe de medicamentos chamados benzodiazepínicos. Ele age no sistema nervoso central7 para causar sonolência, relaxamento muscular, perda de memória em curto prazo, e para reduzir a ansiedade antes de procedimentos médicos ou cirúrgicos, sendo, portanto, indicado para uso somente em ambiente hospitalar ou ambulatorial.
O flumazenil reverte prontamente a ação do midazolam.
Farmacocinética: O midazolam é rapidamente absorvido após administração oral, com as concentrações plasmáticas máximas de uma dose ocorrendo dentro de 20 a 50 minutos.
Em pacientes adultos e pediátricos com idade superior a um ano, a ligação do midazolam às proteínas8 plasmáticas, principalmente a albumina9, é de aproximadamente 97%. O volume de distribuição de midazolam varia de 1 a 2,5 L/kg e pode aumentar em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva10, insuficiência renal11 crônica, ou em pacientes obesos.
O midazolam é metabolizado principalmente no fígado12 e no intestino pela isoenzima CYP3A4. A meia-vida de eliminação média varia de 2,2 a 6,8 horas após doses orais unitárias de 0,25, 0,5 e 1 mg/kg de midazolam solução oral.
Estudos sugerem uma variabilidade interindividual na farmacocinética do fármaco13 em crianças, podendo estar relacionada às distintas faixas etárias, o que torna necessária a individualização das doses.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Dormire® solução é contraindicado para pacientes14 com hipersensibilidade conhecida ao fármaco13 ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Os benzodiazepínicos são contraindicados para pacientes14 com glaucoma15 de ângulo estreito. Os benzodiazepínicos podem ser usados em pacientes com glaucoma15 de ângulo aberto, somente se estiverem recebendo terapia apropriada.
Este medicamento é contra-indicado para o uso em pacientes com glaucoma15 de ângulo estreito e com hipersensibilidade aos componentes da fórmula do Dormire® solução.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dormire® solução só deve ser administrado em hospitais ou ambulatórios, incluindo-se consultórios médicos e odontológicos, que possam realizar a monitorização contínua da função respiratória e cardíaca durante o procedimento e período de recuperação. O Dormire® solução nunca deve ser utilizado sem a individualização das doses.
Os pacientes devem ser continuamente monitorizados e observados por um profissional da saúde16 em relação aos sinais17 precoces de hipoventilação, obstrução das vias aéreas ou apneia18, através de meios de detecção como a oximetria de pulso. Estas complicações podem progredir para hipóxia19 e/ou parada cardíaca a não ser que medidas efetivas sejam adotadas imediatamente.
Deve haver disponibilidade imediata de oxigênio, medicamentos para ressuscitação, o agente reversor específico flumazenil e equipamentos de ventilação20 e intubação, adequados para a idade e tamanho do paciente, assim como pessoal treinado e habilitado no seu uso.
Uso concomitante com inibidores ou indutores da isoenzima CYP3A4
A profundidade e duração dos efeitos do Dormire® solução são alteradas quando este é usado concomitantemente a inibidores ou indutores da isoenzima CYP3A4. Devido ao potencial para intensificar e prolongar a sedação21 e a depressão respiratória, Dormire® somente deverá ser coadministrado a cetoconazol, itraconazol e saquinavir se for absolutamente necessário e com equipamento apropriado e pessoal disponível para controle de insuficiência respiratória22.
Pacientes que utilizam inibidores da CYP3A4 devem ser tratados com a menor dose recomendada de Dormire® solução e o médico deve esperar um efeito mais intenso e prolongado do medicamento.
Reações adversas respiratórias e uso concomitante com depressores do SNC23
Pacientes com alterações do aparelho respiratório24, doença cardíaca congênita25 cianótica26, sepse27 ou doença pulmonar grave estão mais propensos a reações respiratórias.
Ocorreram reações adversas respiratórias sérias após a administração de midazolam oral, mais frequentemente quando este foi utilizado junto a outros depressores do Sistema Nervoso Central7 (SNC23), como barbitúricos, álcool, narcóticos, agonistas opioides, sedativos e anestésicos. Esses eventos incluem: hipoventilação, depressão respiratória, obstrução das vias aéreas, dessaturação de oxigênio e hipóxia19, apneia18 e, raramente, parada respiratória e/ou cardíaca.
Os pacientes pediátricos com maior risco cirúrgico podem necessitar de doses menores, mesmo sem a coadministração de medicamentos depressores do SNC23. Pacientes pediátricos com comprometimento cardíaco ou respiratório podem ser mais sensíveis ao efeito depressor respiratório do Dormire®. Os pacientes pediátricos em procedimentos envolvendo as vias aéreas superiores, tais como endoscopia28 superior ou cuidados odontológicos, são particularmente vulneráveis a episódios de dessaturação e hipoventilação, devido à obstrução parcial das vias aéreas.
A eficácia e segurança de midazolam estão relacionadas com a dose administrada ao paciente, seu estado clínico e o uso de medicamentos concomitantes capazes de deprimir o SNC23. Os efeitos esperados podem variar de sedação21 moderada a níveis profundos de sedação21 com perda potencial dos reflexos protetores, particularmente quando coadministrado com depressores do SNC23. Recomenda-se vigilância para detecção precoce dos eventos acima.
Reações paradoxais
Reações como agitação, movimentos involuntários (incluindo movimentos tônicos/clônicos e tremor muscular), hiperatividade e combatividade foram descritas para pacientes14 adultos e pediátricos. Assim, deve ser considerada a possibilidade de reações paradoxais. Se essas reações ocorrerem, a resposta a cada dose administrada de Dormire® solução e todos os outros medicamentos, incluindo-se os anestésicos locais, deve ser avaliada antes do procedimento. Foi relatada a reversão dessas respostas, com o uso de flumazenil, tanto em pacientes adultos como em pediátricos.
Amnésia3
Dormire® solução causa amnésia3 (efeito frequentemente desejável antes e durante procedimentos cirúrgicos) usualmente nas primeiras horas após a ingestão do medicamento. Antes de administração de Dormire®, os pacientes devem se assegurar que poderão ter um período ininterrupto de sono de sete a oito horas. A diminuição parcial ou completa da memória após o uso de midazolam oral em procedimentos cirúrgicos tem sido demonstrada em vários estudos. A amnésia3 após o procedimento cirúrgico foi maior quando o midazolam oral foi usado como pré-medicação, do que com o placebo29, sendo este fenômeno geralmente considerado um benefício. Em um estudo, 69% dos pacientes que usaram midazolam, não se lembraram da colocação da máscara, contra 6% dos pacientes do grupo placebo29.
Dependência e Abuso
Dormire® solução não é indicado para uso crônico5.
Os benzodiazepínicos podem causar dependência física, resultando em sintomas30 de abstinência nos pacientes que fazem a descontinuação abrupta do fármaco13. Entre os sintomas30 de abstinência que ocorrem em pacientes pediátricos estão: distensão abdominal, náusea31, vômito32 e taquicardia33.
Carcinogênese, Mutagênese e Diminuição de Fertilidade
Carcinogênese: Ao administrar midazolam em camundongos fêmeas (10 vezes a dose oral mais alta de 1,0 mg/kg, para paciente34 pediátrico, em base de mg/m²) por um período de 2 anos, houve um aumento significativo na incidência6 de tumores hepáticos. Em dose alta (19 vezes a dose pediátrica) em ratos machos, houve um aumento pequeno, mas estatisticamente significativo de tumores benignos de células35 foliculares tireoidianas.
Mutagênese: O midazolam não teve atividade mutagênica em Salmonella typhimurium (5 cepas36 bacterianas), nas células35 de pulmão37 de hamster Chinês (V79), linfócitos humanos ou em ensaio de micronúcleo realizado em camundongo.
Diminuição de Fertilidade: O estudo de reprodução38 em ratos machos e fêmeas não mostrou qualquer diminuição de fertilidade nas doses de até 16 mg/kg/ dia por via oral (3 vezes a dose humana de 1,0 mg/kg, em base de mg/m²).
Populações Especiais
Pacientes com disfunção hepática39: A farmacocinética do midazolam é alterada pela doença hepática39 crônica. Midazolam deverá ser titulado para o efeito desejado em pacientes com doença hepática39 crônica.
Pacientes com doença cardíaca: Após administração oral de 7,5 mg de midazolam oral a pacientes adultos com insuficiência cardíaca congestiva10, a meia-vida do midazolam foi 43% mais alta do que nos indivíduos controle. Um estudo sugere que a hipercarbia (aumento da concentração de CO2) ou hipóxia19 (diminuição da concentração de oxigênio) após a pré-medicação com midazolam oral pode colocar em risco crianças com doença cardíaca congênita25 e hipertensão40 pulmonar, embora não se conheçam relatos de crises hipertensivas pulmonares desencadeadas pela pré-medicação.
Idosos: A segurança e a eficácia deste medicamento em pacientes idosos não foram completamente estudadas. Portanto, não existem dados disponíveis do regime de doses. Em um estudo em indivíduos idosos administrando-se 7,5 mg de midazolam como pré-medicação, antes da anestesia4 geral, notou-se 60% de incidência6 de hipoxemia41 (pO2 < 90% por mais que 30 segundos) em algum momento durante o procedimento cirúrgico, contra 15% do grupo não pré-medicado. Até que mais informações estejam disponíveis, recomenda-se que este medicamento não seja utilizado por pacientes idosos.
Gravidez42 e Lactação43
Gravidez42 - Categoria de risco D
Embora Dormire® solução não tenha sido estudado em pacientes grávidas, alguns estudos mostraram um aumento no risco de malformação44 congênita25, associado ao uso de fármacos benzodiazepínicos, como o diazepam e o clordiazepóxido. Se o medicamento for usado durante a gravidez42 a paciente deve ser informada do perigo potencial para o feto45.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
São encontrados em humanos, níveis séricos mensuráveis de midazolam no sangue46 venoso materno, sangue46 venoso e arterial do cordão umbilical47 e no fluido amniótico, indicando a passagem do fármaco13 para a placenta.
O uso do Dormire® solução em obstetrícia não foi avaliado em estudos clínicos. Pelo fato de o midazolam ser transferido para a placenta e porque outros benzodiazepínicos que foram administrados nas últimas semanas de gravidez42 provocaram depressão no sistema nervoso central7 de recém-nascidos, o Dormire® solução não é recomendado para o uso obstétrico.
O midazolam é excretado no leite humano, portanto, Dormire® deve ser administrado com cautela a lactantes48.
Uso em Prematuros e Recém-Nascidos: O Dormire® solução não foi estudado em pacientes pediátricos com menos de 6 meses, sendo contraindicado nesta população.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
A decisão de quando o paciente poderá novamente empenhar-se em atividades que requerem atenção, como operar máquinas perigosas ou dirigir veículos, deve ser individualizada. Testes grosseiros de recuperação dos efeitos do Dormire® solução não devem ser confiáveis para prever o tempo de reação sob estresse.
Recomenda-se que nenhum paciente opere máquinas perigosas ou dirija veículos, até que os efeitos do fármaco13 como a sonolência, tenham desaparecido ou mesmo até um dia inteiro após a cirurgia e anestesia4.
Interações Medicamentosas
Inibidores de Isoenzimas CYP3A4: O midazolam oral deverá ser administrado com cautela a pacientes tratados com fármacos conhecidamente inibidores do sistema enzimático citocromo P450 3A4 (por exemplo: alguns fármacos da classe dos antimicóticos azólicos, inibidores da protease49, antagonista50 do canal de cálcio e antibióticos macrolídeos). Fármacos como a eritromicina, diltiazem, verapamil, cetoconazol, fluconazol, itraconazol, ritonavir e nelfinavir podem resultar em sedação21 aumentada e prolongada quando administrados concomitantemente com midazolam.
Indutores de Isoenzimas CYP3A4: Estudos em adultos demonstraram que os indutores do citocromo P450, tais como a rifampicina, carbamazepina e fenitoína induzem o metabolismo51 e causam um decréscimo acentuado no Cmax e na ASC do midazolam oral. Embora estudos clínicos não tenham sido realizados especificamente com fenobarbital, espera-se efeitos similares nos parâmetros farmacocinéticos do midazolam. Deve-se ter cautela quando Dormire® solução for administrado a pacientes recebendo estes medicamentos, levando em consideração o ajuste de doses.
Depressores do Sistema Nervoso Central7: Foi relatado um caso de sedação21 inadequada com hidrato de cloral e depois com midazolam oral, devido à possível interação com metilfenidato administrado cronicamente à uma criança de 2 anos de idade com história de Síndrome52 de Williams. A dificuldade em atingir uma sedação21 adequada, pode ter sido o resultado da absorção diminuída dos sedativos, devido aos efeitos gastrintestinais e estimulantes do metilfenidato.
O efeito sedativo do Dormire® solução é acentuado pela administração concomitante de medicamentos depressores do sistema nervoso central7, particularmente os opioides (por exemplo: morfina, meperidina e fentanila), propofol, cetamina, óxido nitroso, secobarbital e droperidol. Consequentemente, a dose de Dormire® solução deve ser ajustada de acordo com o tipo e a quantidade de medicamentos concomitantemente administrados e a resposta clínica desejada.
Não foram observadas interações significativas com pré-medicações comuns (tais como atropina, escopolamina, glicopirrolato, diazepam, hidroxizina e outros relaxantes musculares) ou anestésicos locais, bem como azitromicina, magnésio, nitrendipino e terbinafina.
Alterações de Exames Laboratoriais: Midazolam não demonstrou interferir com os resultados obtidos em testes de laboratório clínico.
Interações com Álcool: O álcool tem seu efeito aumentado quando consumido com benzodiazepínicos, portanto, deve-se ter cautela na ingestão simultânea de álcool durante o tratamento com midazolam.
Interação Alimentar: Dormire® solução não deverá ser ingerido com sucos de frutas cítricas, particularmente grapefruit (toranja).
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento, especialmente medicamentos para pressão arterial53 e antibióticos, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde16.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Dormire solução deve ser conservado à temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz. Prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalegem.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
A solução oral é apresentada, límpida, isenta de partículas estranhas, de coloração vermelha e sabor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dormire® solução não é indicado para uso crônico5 ou para administração por vias diferentes da recomendada . Dormire® solução não deve ser utilizado sem a individualização das doses.
Monitoramento
Dormire® solução somente deve ser usado em ambientes hospitalares e ambulatoriais incluindo-se consultórios médicos e odontológicos que possam fornecer monitoramento das funções cardíaca e respiratória, por profissionais especificamente treinados no uso de anestésicos e no controle efetivo dos efeitos respiratórios dos anestésicos, incluindo-se a ressuscitação cardíaca e respiratória do grupo etário em tratamento. Deve ser assegurada a disponibilidade imediata de medicamentos para ressuscitação e equipamentos apropriados de ventilação20 e intubação adequados para idade e tamanho do paciente, bolsa/válvula/máscara e de pessoal treinado e habilitado no seu uso (ver item “Advertências e Precauções”). Recomenda-se que o flumazenil esteja imediatamente disponível). Deve-se monitorizar continuamente as funções cardíaca e respiratória do paciente durante o procedimento e recuperação.
A eficácia e a segurança de Dormire® solução são relacionadas às doses administradas, estado clínico individual de cada paciente e o uso concomitante de outros medicamentos (ver item “Interações medicamentosas”). Efeitos antecipados podem variar de sedação21 leve a níveis profundos de sedação21 com a perda potencial dos reflexos protetores.
Posologia
Considerar protocolos clínicos e preparo adequado para sedação21.
O Dormire® solução é indicado como dose única. Em geral, recomenda-se que a dose seja individualizada e modificada, baseando-se na idade do paciente, nível de ansiedade e necessidade médica.
Pacientes pediátricos de 6 meses a 16 anos de idade: 0,25 - 0,50 mg/kg em dose única, dependendo do estado clínico e efeito desejado (máximo de 20 mg).
Pacientes pediátricos mais novos (6 meses a 6 anos de idade) e menos cooperativos podem exigir doses superiores à habitual, de até 1 mg/kg (máximo 20 mg), e podem necessitar de monitoramento restrito.
Uma dose de 0,25 mg/kg pode ser suficiente para pacientes14 mais velhos (6 a 16 anos) ou cooperativos, especialmente se a intensidade antecipada e a duração da sedação21 for menos crítica.
Para todos os pacientes pediátricos, a dose de 0,25 mg/kg deverá ser considerada, quando o Dormire® solução for administrado em pacientes com comprometimento cardíaco ou respiratório, outros pacientes com maior risco cirúrgico, e pacientes que receberam, concomitantemente, narcóticos ou outros depressores do sistema nervoso central7.
Em pacientes pediátricos obesos, a dose deverá ser calculada baseando-se no peso corpóreo ideal.
Modo de Usar
Inserção do adaptador do frasco
- Separe o frasco a ser utilizado e um envelope contendo dosador oral e adaptador.
- Remova a tampa do frasco.
- Encaixe o adaptador no gargalo do frasco.
Uso do dosador oral
- Remova a tampa do dosador.
- Insira a ponta do dosador firmemente na abertura do adaptador.
- Vire o conjunto inteiro (frasco e dosador) de cabeça54 para baixo.
- Puxe o êmbolo55 do dosador até que a quantidade desejada de medicamento seja alcançada.
- Retorne o conjunto para a posição original e retire cuidadosamente o dosador do frasco.
- A medicação poderá ser administrada diretamente do dosador ou ser transferida para um copo antes da dispensação.
- Não misture Dormire® solução com nenhum outro líquido antes da dispensação.
Obs.: Se a quantidade de Dormire® solução a ser administrada for superior a 5 mL, repita o procedimento retirando do frasco a dose complementar de medicação.
Importante: Utilizar a seringa56 dosadora para retirar a quantidade necessária para cada paciente. Transferir o conteúdo da seringa56 dosadora para uma colher ou copo para a administração ao paciente. Lavar cuidadosamente a seringa56 dosadora com água corrente para a próxima utilização. Caso dispensar a medicação diretamente com a seringa56 dosadora, inutilizá-la após o uso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde16 em ambiente hospitalar ou ambulatorial não deverá ocorrer esquecimento do seu uso. Este medicamento é utilizado sob demanda (necessidade do paciente) de acordo com critério clínico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (>1/10): Náusea31, vômito32, sonolência excessiva, sonolência, dessaturação.
Reações adversas com frequências desconhecidas:
- Sem informações detalhadas: Eletroencefalograma57 anormal, comprometimento da cognição58, movimentos involuntários, sintomas30 de abstinência que incluem distensão abdominal, náuseas59, vômitos60 e taquicardia33.
- Ocorrências: urticária61, rash62.
Estudos clínicos
Comportamento anormal (pesadelos, falta de apetite, ansiedade, negativismo e enurese63), transtornos psicóticos, depressão respiratória, retirada induzida de Midazolam pode ser a causa do início das convulsões em pacientes de unidade de terapia intensiva64.
Reações adversas graves: Parada cardíaca (geralmente em combinação com fármacos depressores do SNC23 (Sistema Nervoso Central7), movimentos involuntários, dessaturação (sangue46), parada respiratória, depressão respiratória.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC)
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As manifestações relatadas de superdose com Dormire® são similares àquelas observadas com outros benzodiazepínicos, incluindo sintomas30 como sedação21, sonolência, confusão, depressão respiratória, coordenação prejudicada, reflexos diminuídos, coma65 e efeitos deletérios nos sinais vitais66. Não foram relatadas evidências de toxicidade67 em órgãos específicos com o uso de Dormire®.
Tratamento
A respiração, pulsação e pressão arterial53 devem ser monitoradas e medidas gerais de suporte devem ser empregadas. Deve ser dada atenção à manutenção das vias aéreas desobstruídas e suporte de ventilação20, incluindo-se a administração de oxigênio.
Se ocorrer hipotensão68, o tratamento pode incluir terapia de reposição com fluidos intravenosos, uso ponderado de vasopressores apropriados à situação clínica ou outras medidas adequadas. Não há informação se a diálise peritoneal69, diurese70 forçada ou hemodiálise71 tenham qualquer valor no tratamento da superdose com midazolam.
O flumazenil é indicado para reverter parcial ou completamente os efeitos sedativos de Dormire®. Há relatos episódicos de respostas hemodinâmicas adversas associadas com o midazolam após administração de flumazenil a pacientes pediátricos. Antes da administração do flumazenil devem ser instituídas medidas necessárias para assegurar a desobstrução das vias aéreas, a ventilação20 adequada e estabelecer acesso intravenoso adequado. O flumazenil é um adjunto e não substitutivo para um controle apropriado da superdose de benzodiazepínicos.
Os pacientes tratados com flumazenil devem ser monitorados, pois pode ocorrer uma eventual ressedação, depressão respiratória ou outros efeitos residuais dos benzodiazepínicos por um período apropriado após o tratamento.
O médico deve atentar-se para o risco de convulsão72 na associação com o tratamento de flumazenil, principalmente em usuários de benzodiazepínicos por longos períodos e por superdose com antidepressivos cíclicos. A bula do flumazenil deve ser consultada antes do seu emprego, com atenção especial às contraindicações, advertências e precauções.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS N.º 1.0298.0143
Farm. Resp.: José Carlos Módolo - CRF-SP N.º 10.446
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rodovia Itapira-Lindoia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ n.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC 0800 7011918