Esmeron

ESMERON® é indicado para ser usado juntamente com a anestesia³ geral para facilitar a intubação traqueal em procedimentos de rotina e indução de sequência rápida de anestesia³, bem como para relaxar a musculatura esquelética durante as intervenções cirúrgicas. ESMERON® também é indicado para pessoas internadas em Unidade de Terapia Intensiva⁴ (UTI), para facilitar a intubação e a respiração artificial⁵.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ESMERON® pertence ao grupo de substâncias chamadas relaxantes musculares, as quais são utilizadas durante cirurgias como parte da anestesia³ geral. Quando você é operado, seus músculos⁶ precisam estar completamente relaxados. Isso facilita a tarefa do cirurgião.
Normalmente, os nervos enviam mensagens aos músculos⁶ por impulsos. ESMERON® age bloqueando esses impulsos, de modo que os músculos⁶ ficam relaxados. Uma vez que os músculos⁶ que participam da respiração também se tornam relaxados, você precisará de ajuda para respirar (respiração artificial⁵) durante e depois da cirurgia, até que possa respirar por si só. Durante a cirurgia o efeito dos relaxantes musculares é constantemente verificado e, se necessário, é administrado mais medicamento. Ao final da cirurgia, permite-se que os efeitos de ESMERON® sejam eliminados e você pode começar a respirar por si só. Algumas vezes, administra-se outro medicamento para acelerar esse processo. ESMERON® pode, também, ser utilizado em Unidades de Terapia Intensiva⁴ para manter seus músculos⁶ relaxados.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa hipersensível (alérgica) ao rocurônio, ao íon⁷ brometo ou a qualquer outro componente da fórmula de ESMERON®.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu histórico médico pode influenciar o modo como ESMERON® deve ser administrado. Informe ao seu médico se você apresenta ou já apresentou alguma das seguintes condições:

• Alergia⁸ a relaxantes musculares
• Função renal⁹ diminuída ou doença renal⁹
• Doença cardíaca
• Inchaço¹⁰ (retenção de líquido, por exemplo, nos tornozelos)
• Doença do fígado¹¹ ou da vesícula¹², ou função do fígado¹¹ diminuída
• Doenças afetando os nervos ou músculos⁶

Determinadas condições médicas podem influenciar o modo de funcionamento de ESMERON®. Por exemplo:

• Níveis baixos de potássio no sangue¹³
• Níveis elevados de magnésio no sangue¹³
• Níveis baixos de cálcio no sangue¹³
• Níveis baixos de proteínas¹⁴ no sangue¹³
• Desidratação¹⁵
• Muito ácido no sangue¹³
• Muito dióxido de carbono no sangue¹³
• Indisposição geral
• Sobrepeso¹⁶
• Queimaduras

Se você apresenta algumas dessas condições, seu médico levará esse fato em consideração ao decidir sobre a dose correta de ESMERON® para você.

Gravidez¹⁷ e lactação¹⁸
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar, ou se estiver amamentando, peça orientação ao seu médico antes de ESMERON® ser administrado a você.

Uso em crianças e idosos
ESMERON® pode ser utilizado em crianças (desde recém-nascidos a termo até adolescentes) e idosos, mas seu médico deve primeiro avaliar seu histórico médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas
Seu médico informará quando for seguro dirigir e operar máquinas potencialmente perigosas depois que ESMERON® tiver sido administrado a você.

Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se está tomando ou se tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo os obtidos sem receita médica. Isso ajudará o seu médico a decidir sobre a dose correta de ESMERON® para você.

Os seguintes medicamentos podem influenciar os efeitos de ESMERON®: Medicamentos que aumentam os efeitos de ESMERON®:

• Determinados medicamentos utilizados para fazer você dormir durante a cirurgia (anestésicos)
• Uso prolongado de corticosteroides concomitantemente com ESMERON® na Unidade de Terapia Intensiva⁴ (medicamentos anti-inflamatórios)
• Determinados medicamentos que são utilizados para tratar infecções¹⁹ bacterianas (antibióticos)
• Determinados medicamentos usados para transtorno bipolar (lítio)
• Determinados medicamentos para doença cardíaca ou pressão arterial²⁰ elevada (quinidina, antagonistas do cálcio, agentes betabloqueadores)
• Determinados medicamentos usados para tratamento da malária (quinino)
• Medicamentos que causam aumento do volume da urina²¹ (diuréticos²²)
• Sais de magnésio
• Anestésicos locais (lidocaína, bupivacaína)
• Uso de medicamentos para epilepsia²³ durante uma cirurgia (fenitoína)

Medicamentos que diminuem os efeitos de ESMERON®:

• Uso prolongado de medicamentos para epilepsia²³ (fenitoína e carbamazepina)
• Medicamentos para inflamação²⁴ do pâncreas²⁵, distúrbios da coagulação²⁶ do sangue¹³ ou perda aguda de sangue¹³ (inibidores de protease; gabexato, ulinastatina)

Medicamentos que apresentam efeito variável sobre ESMERON®:

• Outros relaxantes musculares

ESMERON® pode influenciar os efeitos dos seguintes medicamentos:

• O efeito dos anestésicos locais (lidocaína) pode ser aumentado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

ESMERON® é armazenado em hospitais. Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8°C). O produto pode ser conservado fora da refrigeração à temperatura de até 30°C por um período máximo de 12 semanas. A partir da primeira vez em que for retirado da geladeira, a validade é de 12 semanas. O período de armazenamento não deve exceder o prazo de validade presente na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a diluição com os líquidos de infusão, foi demonstrada estabilidade física e química durante o uso por até 72 horas a 30ºC. Do ponto de vista microbiológico²⁸, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente, caso contrário, os tempos e condições de armazenamento antes da administração são de responsabilidade do usuário/administrador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas em temperatura entre 2 e 8ºC, a menos que a diluição tenha sido feita em condições de assepsia²⁹ controlada e validada.
Após aberto, deve ser utilizado imediatamente, pois não contém conservantes.

ESMERON® é uma solução para injeção³⁰ incolor ou de coloração levemente amarelo-castanho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Doses
Seu médico determinará a dose. Você receberá ESMERON® antes e/ou durante os procedimentos cirúrgicos. A dose usual é de 0,6 mg de brometo de rocurônio por kg de peso corporal e o efeito apresenta duração de 30 a 40 minutos. Durante o procedimento, será verificado se ESMERON® ainda está agindo.
Se for necessário, você receberá doses adicionais. A dose dependerá de vários fatores, tais como possíveis interações com algum outro medicamento que você pode ter recebido, duração esperada do procedimento cirúrgico, idade e estado de saúde²⁷.

Método e via de administração
ESMERON® não é para ser administrado por você mesmo. ESMERON® é uma solução para ser injetada na veia como injeção³⁰ única ou infusão contínua, administrada por um médico ou enfermeiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não aplicável ao produto em questão.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, ESMERON® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
As reações adversas incomuns ou raras (ocorrendo em 0,01% - 1% dos pacientes) observadas

são:

• Aumento da frequência cardíaca (taquicardia³¹)
• Diminuição da pressão sanguínea (hipotensão³²)
• Aumento ou diminuição do efeito de ESMERON®
• Dor no local da injeção³⁰
• Prolongamento do efeito relaxante muscular de ESMERON®

As reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) observadas são:

• Reações de hipersensibilidade, como alterações na pressão sanguínea ou frequência cardíaca e choque³³ como uma consequência de muito pouco sangue¹³ na circulação³⁴
• Tensão no tórax³⁵ por contrações dos músculos da respiração³⁶ (broncoespasmo³⁷)
• Alterações da pele³⁸ (por exemplo, inchaço¹⁰, vermelhidão, erupções ou urticária³⁹)
• Febre⁴⁰ repentina com aumento da frequência cardíaca, respiração rápida e rigidez, dor e/ou fraqueza nos músculos⁶
• Fraqueza muscular ou paralisia⁴¹
• Disfunção muscular prolongada, normalmente observada quando ESMERON® e corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios) são utilizados ao mesmo tempo na Unidade de Terapia Intensiva⁴ em pacientes criticamente debilitados (miopatia⁴² esteroide)

Se alguma reação adversa se tornar grave, ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?