FLUFENAN DEPOT 25MG/ML-50ap.1ml
CRISTALIA
FLUFENAN DEPOT 25MG/ML-50ap.1ml:
FLUFENAN( DEPOT
Enantato de Flufenazina
Forma Farmacêutica de Flufenan Depot
Solução Injetável - 25 mg/mlApresentação de Flufenan Depot
Caixas com 50 ampolas de 1 mlUSO PEDIÁTRICO OU ADULTO
Composição de Flufenan Depot
Cada 1 ml contém:Enantato de Flufenazina (DCB 0581.01) ................... 25 mgVeículo qsp .................... 1 ml
(Veículo: óleo de gergelim, álcool benzílico).
Informações ao Paciente de Flufenan Depot
O Flufenan( Depot está indicado, na forma parenteral de ação prolongada, no tratamento de manutenção de pacientes esquizofrênicos crônicos, não agitados, estabilizados com neurolépticos1 de curta ação, que podem se beneficiar com a mudança para esta droga.Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
A administração deve ser por Via Intramuscular pelo fato de o produto conter veículo oleoso. A administração deve ser lenta e profunda no quadrante superior das nádegas2. Após a injeção3 o paciente deve permanecer deitado por cerca de 30 minutos para prevenir possíveis efeitos hipotensivos.
Os pacientes geriátricos e pediátricos, especialmente os doentes agudos ou desidratados, devem ser monitorados cuidadosamente durante a terapia parenteral, devido à possibilidade de maior incidência4 de reações extrapiramidais e de hipotensão5 neste grupo etário.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez6 ou se estiver grávida pois o produto não é recomendado para o uso durante a gravidez6. Não deve ser usado se a paciente estiver amamentando.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. O paciente não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com este produto, assim como outros depressores do sistema nervoso central7.
Devem ser tomados cuidados durante qualquer tipo de cirurgia, tratamento dentário ou tratamento de urgência8. O médico ou o dentista devem ser informados se o paciente está usando o Flufenan( Depot.
Siga corretamente a orientação médica, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico imediatamente sobre o aparecimento de reações desagradáveis como: inquietação ou necessidade de se movimentar, visão9 turva, espasmos10 musculares da face11, pescoço12 e costas13, dificuldade em falar ou engolir, perda do equilíbrio, tremores nas mãos14 e dedos, fraqueza nos braços e pernas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE15.
Informações Técnicas de Flufenan Depot
O Enantato de Flufenazina parece agir sobre o hipotálamo16, exercendo ação depressora sobre vários componentes do sistema ativador mesodiencefálico que envolve o controle do metabolismo17 basal e da temperatura corpórea, estado de vigília, tonicidade vasomotora, emese18 e balanço hormonal.O Enantato de Flufenazina difere das outras fenotiazinas em vários aspectos: é mais potente, tem menor ação sedativa e menor efeito potencializador sobre os anestésicos e depressores do SNC19. por outro lado, reduz as alucinações20, ilusões, confusão, retraimento21 e, em menor grau, a hostilidade e agitação, tornando o paciente mais cooperativo, menos retraído, mais adaptável às situações sociais e mais acessíveis às medidas psicoterapêuticas. Facilita o tratamento hospitalar e ambulatorial visto a administração do produto ser mais espaçada, de 1 a 3 semanas, reduzindo o problema de proporcionar uma dose de manutenção adequada e facilita a alta hospitalar de um número cada vez maior de pacientes para tratamento ambulatorial.Indicações de Flufenan Depot
O Flufenan( Depot é indicado para o tratamento de perturbações mentais, sendo particularmente útil na terapêutica22 de manutenção de pacientes crônicos e naqueles que tomam fenotiazínicos em quantidade inadequada.Contra-Indicações de Flufenan Depot
O produto está contra-indicado em pacientes com arteriosclerose23 cerebral acentuada, suspeita ou diagnóstico24 de lesão25 cerebral subcortical, discrasia sangüínea, insuficiência cardíaca26 grave, lesões27 renais ou hepáticas28. Está ainda contra-indicado em pacientes comatosos ou naqueles com depressão grave. Não é recomendado para o tratamento de estados de ansiedade e tensão ou confusão e agitação em pacientes geriátricos e não deve ser utilizado em pacientes tratados com doses elevadas de hipnóticos. Está também contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à flufenazina ou aos componentes da fórmula.Não é indicado para crianças com menos de 12 anos de idade.
Precauções e Advertências de Flufenan Depot
O Enantato de Flufenazina deve ser administrado sob rigorosa supervisão médica, com vivência clínica com o uso de drogas psicotrópicas, particularmente com os derivados fenotiazínicos.Devem ser realizadas periodicamente avaliações da função hepática29, renal30 e hematológica.
O uso do produto deve ser cuidadoso em pacientes que tenham tido icterícia31 colestática.
Gravidez6: A segurança do emprego durante a gravidez6 não foi ainda estabelecida. Não se recomenda o uso do produto durante a gravidez6.
Amamentação32: A substância é excretada no leite materno. Não deve ser usado durante o período de amamentação32 por poder provocar na criança sonolência e um risco aumentado de discinesia tardia33 e distonias34.
Interações Medicamentosas de Flufenan Depot
As interações de maior significado clínico são com: álcool ou depressores do SNC19, antidepressivos tricíclicos, agentes antitireoideanos, epinefrina, medicamentos que causem reação extrapiramidal, medicamentos que produzam hipotensão5, levodopa, lítio, metrizamida.Reações Adversas/Efeitos Colaterais35 de Flufenan Depot
Os efeitos colaterais35 mais freqüentes com o uso de compostos fenotiazínicos e outras drogas antipsicóticas são os sintomas36 extrapiramidais tais como: pseudoparkinsonismo, acatisia37, distonia38, discinesia, espasmos10, crises oculogíricas, opistótono39.As reações hipotensivas podem ocorrer durante a administração do medicamento bem como hipertensão40 e oscilações da pressão arterial41.
Outras reações autônomas como náusea42, perda de apetite, cefaléia43, salivação, poliúria44, perspiração, secura da boca45, constipação46, também podem ocorrer.
Posologia de Flufenan Depot
Dose Adulto e para o Adolescente: Desordens Psicóticas: de 25 mg, por via IM ou SC, sendo a dose repetida ou aumentada a cada uma ou três semanas, de acordo com a necessidade ou a tolerância. Para doses maiores que 50 mg, os aumentos devem ser feitos cuidadosamente com incrementos de 12,5 mg.O limite da Dose Adulto é de até 100 mg por dose.
Dose Pediátrica Usual:
Crianças até 12 anos: as doses não foram estabelecidas
Crianças com mais de 12 anos: similar à Dose Adulto e para o Adolescente.
Superdosagem de Flufenan Depot
O tratamento é essencialmente sintomático47 e de suporte. As seguintes providências devem ser tomadas:Tentar a lavagem gástrica48; evitar a indução do vômito49 devido à possibilidade de aspiração do vômito49.
Administrar suspensão de carvão ativado.
Administração de catártico salino.
Manutenção da função respiratória.
Manutenção da temperatura corporal.
Monitoramento da função cardiovascular por menos 5 dias.
Controlar as arritmias50 cardíacas com fenitoína intravenosa, com 9 a 11 mg/kg de peso corporal.
Digitalizar para a falha cardíaca.
Administrar vasopressor como a norepinefrina ou fenilefrina para a hipotensão5 (não usar epinefrina pois poderá causar hipotensão5 paradoxal51).
Controlar as convulsões com diazepam seguido de fenitoína, 15 mg/kg, enquanto se monitora o ECG.
Administrar benzotropina ou difenidramina para monitorar os sintomas36 agudos do tipo Parkinson que podem ocorrer.
A diálise52 de fenotiazinas não tem tido sucesso.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
N.º Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Rótulo/Cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0098
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14, Itapira- SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
REVISADO EM 21/09/01
FLUFENAN DEPOT 25MG/ML-50ap.1ml - Laboratório
CRISTALIA
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