Suprema

Suprema é um medicamento destinado à terapia de reposição hormonal (TRH), para alívio dos sintomas² associados à menopausa³ e prevenção da osteoporose⁴. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Suprema contém dois tipos de hormônio⁵, o estradiol e o progestógeno (acetato de noretisterona). Desta forma, este medicamento repõe os hormônios que o organismo não produz mais. O estradiol previne e/ou alivia os sintomas² desagradáveis da menopausa³, como fogachos, sudorese⁶, alterações no sono, nervosismo, irritabilidade, tontura⁷, dor de cabeça⁸, incontinência urinária⁹, ressecamento vaginal e queimação e dor durante a relação sexual. O acetato de noretisterona evita o espessamento da camada de revestimento do útero¹⁰ e induz redução (e em algumas mulheres, a eliminação) do sangramento semelhante ao menstrual.

Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Suprema é contraindicado em caso de gravidez¹¹ ou amamentação¹²; sangramento vaginal de causa desconhecida; presença ou suspeita de câncer¹³ de mama¹⁴; presença ou suspeita de câncer¹³ que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais; presença ou história de tumor¹⁵ de fígado¹⁶ (benigno ou maligno), doença grave de fígado¹⁶; história recente de ataque cardíaco e/ou derrame¹⁷; história atual ou anterior de trombose¹⁸ (formação de coágulo¹⁹ sanguíneo) nos vasos sanguíneos²⁰ das pernas (trombose venosa profunda²¹) ou dos pulmões²² (embolia²³ pulmonar); alto risco de trombose¹⁸ venosa ou arterial (coágulo¹⁹ sanguíneo); níveis muito elevados de um tipo especial de gordura²⁴ (triglicérides²⁵) no sangue²⁶; hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de Suprema.

Se qualquer uma dessas condições surgir pela primeira vez durante a terapia de reposição hormonal, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento, seu médico poderá solicitar a realização de exames clínico geral e ginecológico detalhados, que devem incluir atenção especial à pressão arterial²⁷, mamas²⁸ e órgãos pélvicos²⁹, incluindo citologia cervical de rotina, além de uma avaliação do seu histórico clínico e familiar. Durante o tratamento, consulte o médico em intervalos regulares para submeter-se a exames de controle. Seu médico irá discutir com você os benefícios e os riscos do uso de Suprema. Ele irá verificar, por exemplo, se você tem risco mais elevado de trombose¹⁸ devido a uma combinação de fatores. Neste caso, o risco pode ser ainda maior.

Em caso de suspeita ou presença de doença no fígado¹⁶, seu médico irá monitorar sua função hepática³⁰ regularmente.

Em caso de presença de prolactinoma no lóbulo anterior da glândula³¹ pituitária (hipófise³²) (crescimento da parte anterior de uma glândula³¹, ou seja, um órgão que secreta certas substâncias, localizado no cérebro³³, chamada glândula³¹ pituitária), é necessário acompanhamento médico rigoroso, incluindo avaliação periódica dos níveis de prolactina³⁴.

Suprema não é um contraceptivo oral. Se necessário, devem ser utilizadas medidas adequadas não- hormonais para evitar a possibilidade de gravidez¹¹, com exceção dos métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura.

Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio³⁵) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame¹⁷ aumentou em 30 a 40%.

Embora estes estudos não tenham sido feitos com Suprema, não se deve usar este medicamento para prevenir doença cardíaca ou derrame¹⁷.

Se a TRH for utilizada na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, deve-se manter cuidadosa supervisão, portanto, certifique-se com o seu médico se você tem:

• risco aumentado de trombose¹⁸ (formação de coágulo¹⁹ sanguíneo). Este risco aumenta com a idade, podendo ser maior nos seguintes casos: se você ou algum familiar direto já teve trombose¹⁸ nos vasos sanguíneos²⁰ das pernas ou dos pulmões²², se você está acima do peso e se você tem veias³⁶ varicosas. Se você já usa Suprema, informe ao seu médico com antecedência sobre qualquer hospitalização ou cirurgia programada. O risco de trombose venosa profunda²¹ pode aumentar temporariamente com cirurgias de grande porte, traumatismos graves ou imobilização prolongada.
• miomas uterinos;
• presença ou história de endometriose³⁷ (presença de tecido³⁸ de revestimentoda cavidade interna do útero¹⁰ em locais onde normalmente não seria encontrado);
• doença do fígado¹⁶ ou da vesícula biliar³⁹;
• icterícia⁴⁰ durante a gravidez¹¹ ou durante o uso prévio de esteroides sexuais;
• diabetes⁴¹;
• níveis elevados de triglicérides²⁵ (um tipo de gordura²⁴ do sangue²⁶);
• pressão alta;
• presença ou histórico de cloasma⁴² (pigmentação marrom-amarelada na pele⁴³). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta durante a terapia de reposição hormonal;
• epilepsia⁴⁴;
• dor nas mamas²⁸ e presença de nódulos (doença benigna da mama¹⁴);
• asma⁴⁵;
• enxaqueca⁴⁶;
• porfiria⁴⁷ (doença hereditária);
• surdez hereditária (otosclerose⁴⁸);
• lúpus⁴⁹ eritematoso⁵⁰ sistêmico⁵¹ (LES, doença imunológica crônica);
• presença ou história de coreia menor⁵² (doença que provoca movimentos involuntários e anormais do corpo);
• episódios de inchaço⁵³ em partes do corpo como nas mãos⁵⁴, pés, face⁵⁵, vias aéreas, causados por angioedema⁵⁶ hereditário. O hormônio⁵ estradiol do Suprema pode induzir ou intensificar estes sinais⁵⁷ e sintomas² de angioedema⁵⁶ hereditário;
• 65 anos ou mais quando a TRH estiver sendo iniciada, pois há evidências limitadas de estudos clínicos que mostram que o tratamento hormonal pode aumentar o risco de perda significativa de habilidades intelectuais como memória (demência⁵⁸).

TRH e o câncer¹³

Câncer¹³ do endométrio⁵⁹: O risco de câncer¹³ na camada de revestimento interno do útero¹⁰ (câncer¹³ endometrial) aumenta quando estrogênios são utilizados isoladamente por períodos prolongados. O progestógeno de Suprema diminui esse risco.

Câncer¹³ de mama¹⁴: O câncer¹³ de mama¹⁴ tem sido diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias de TRH por vários anos. O risco aumenta com a duração do tratamento, e pode ser menor ou até neutro com produtos contendo somente estrogênio. Quando se interrompe o uso de TRH, este risco aumentado desaparece em poucos anos.
Aumentos similares nos diagnósticos de câncer¹³ de mama¹⁴ são observados, por exemplo, em casos de atraso da menopausa³ natural, consumo de bebida alcóolica ou obesidade⁶⁰.
A TRH pode alterar a imagem da mamografia⁶¹ (aumenta a densidade de imagens mamográficas). Isto pode dificultar a detecção mamográfica de câncer¹³ em alguns casos. Desta maneira, seu médico pode optar pelo uso de outras técnicas de exame para detecção de câncer¹³ de mama¹⁴.
Tem-se observado que tumores diagnosticados em usuárias atuais ou recentes de TRH tendem a ser mais bem diferenciados (menos agressivos) do que os verificados em não usuárias. Dados referentes à localização fora da área da mama¹⁴ não são conclusivos.

Câncer¹³ de ovário⁶²: O câncer¹³ de ovário⁶² é menos comum do que o câncer¹³ de mama¹⁴. Alguns estudos mostram um ligeiro aumento do risco global de desenvolver câncer¹³ de ovário⁶² em mulheres que usaram TRH quando comparado com as que nunca usaram TRH. Em mulheres que atualmente usam TRH, esse risco foi mais aumento. Estas associações não foram mostradas em todos os estudos. Não há evidência consistente de que o risco de desenvolver câncer¹³ de ovário⁶² esteja relacionado com a duração do uso da TRH. No entanto, o risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos).

Tumor¹⁵ no fígado¹⁶: Em casos raros foram observados tumores benignos de fígado¹⁶ e, mais raramente, tumores malignos de fígado¹⁶ durante ou após o uso de hormônios como os contidos em Suprema. Em casos isolados, estes tumores causaram sangramento intra-abdominal com risco para a vida da paciente. Embora esses eventos sejam extremamente improváveis, informe ao seu médico se ocorrer quaisquer distúrbios abdominais incomuns que não desapareçam em um curto espaço de tempo.
Avise imediatamente ao médico, pois podem ser motivos para descontinuação do tratamento: aparecimento pela primeira vez de dores de cabeça⁸ do tipo enxaqueca⁴⁶, piora de enxaqueca⁴⁶ preexistente ou dores de cabeça⁸ com frequência e intensidade não habituais; perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo: da visão⁶³ ou da audição) e inflamação⁶⁴ das veias³⁶ (flebite⁶⁵).

Durante a terapia com Suprema, descontinue o tratamento imediatamente e avise seu médico se você apresentar: falta de ar e tosse com sangue²⁶, dores incomuns ou inchaço⁵³ dos braços ou pernas, dificuldade respiratória repentina e desmaio, que podem ser sinais⁵⁷ indicativos de coágulo¹⁹.

O tratamento com Suprema também deve ser interrompido em caso de ocorrência de gravidez¹¹ ou desenvolvimento de icterícia⁴⁰.

Se ocorrer sangramento após um longo intervalo de amenorreia⁶⁶, informe ao seu médico, pois isso deve ser investigado.

Gravidez¹¹ e lactação⁶⁷

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas. Se ocorrer gravidez¹¹ durante a utilização de Suprema, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.

O uso de TRH é contraindicado durante a amamentação¹², pois pequenas quantidades de hormônios sexuais podem ser excretadas no leite materno.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de Suprema.

Interações medicamentosas

Não utilize contraceptivos hormonais. Consulte seu médico quanto a métodos contraceptivos, se necessário.

Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis de Suprema no sangue²⁶ e interferir com a terapia de reposição hormonal (TRH) podendo causar sangramento inesperado e/ou diminuir o efeito da TRH. Incluem-se aqueles usados para o tratamento da epilepsia⁴⁴ (por exemplo, fenitoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina e, possivelmente oxcarbazepina, topiramato, felbamato), de tuberculose⁶⁸ (por exemplo, rifampicina), de infecções⁶⁹ pelos vírus⁷⁰ que causam hepatite⁷¹ C e HIV⁷² (conhecidos como inibidores de protease e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa), de infecções⁶⁹ por fungos (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, fluconazol, itraconazol, cetoconazol e voriconazol), de infecções⁶⁹ bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina e eritromicina), de certas doenças do coração⁷³ e pressão alta (bloqueadores de canal de cálcio, por exemplo, verapamil e diltiazem). Incluem-se também erva de São João, suco de toranja (grapefruit) e paracetamol.

Ingestão de álcool: A ingestão excessiva de bebidas alcoólicas durante a terapia de reposição hormonal pode interferir no tratamento.

Exames laboratoriais: A TRH pode afetar os resultados de certos exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou à equipe do laboratório que você está em terapia de reposição hormonal.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁷⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Suprema deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Apresenta-se na forma de comprimido revestido, amarelo, contendo núcleo branco, circular, biconvexo, liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

Se você está começando sua primeira cartela de Suprema e não utilizou outra terapia hormonal anteriormente, você pode iniciar o uso de Suprema a qualquer momento.

Se você está começando sua primeira cartela de Suprema e utilizou outra terapia hormonal anteriormente, você deve seguir umas das opções a seguir:

• Se você estiver mudando de um produto contínuo monofásico que contenha todos os comprimidos de uma mesma cor, você pode iniciar o uso de Suprema a qualquer momento.
• Se você estiver mudando de uma TRH contínua sequencial ou cíclica (os comprimidos da cartela são de pelo menos duas cores diferentes ou existe uma pausa entre as cartelas), você deve completar o ciclo atual da terapia utilizada antes de iniciar o uso de Suprema.

Respeite a orientação do seu médico quanto ao dia de início do tratamento. O emprego deste produto é adequado apenas para mulheres cuja última menstruação⁷⁵ natural tenha ocorrido há, pelo menos, um ano. Para facilitar o seu controle da ingestão diária do comprimido, os dias da semana encontram-se impressos em cada cartela de Suprema. Inicie com o comprimido assinalado com o dia da semana correspondente, seguindo a direção das setas até o término da cartela.

Ingerir um comprimido por dia com ajuda de pequena quantidade de líquido, sem mastigar e de preferência sempre à mesma hora do dia.

O tratamento é contínuo, isto é, após terminar a primeira cartela (28 comprimidos), deve-se começar a próxima no dia seguinte.

Informações adicionais para populações especiais:

Crianças e adolescentes: Suprema não é indicado para o uso em crianças e adolescentes.

Pacientes idosas: Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas. Informe seu médico se você tem 65 anos ou mais (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Pacientes com disfunção hepática³⁰: Suprema não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção hepática³⁰. Suprema é contraindicado em mulheres com doença hepática³⁰ grave (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Pacientes com disfunção renal⁷⁶: Suprema não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção renal⁷⁶. Dados disponíveis não sugerem a necessidade de ajuste de dose nesta população de pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se ocorrer o esquecimento da tomada de um comprimido, deve-se ingeri-lo o quanto antes.

Se o atraso for de mais de 24 horas, nenhum comprimido adicional deve ser ingerido. Pode ocorrer sangramento irregular se você esquecer de tomar Suprema por vários dias.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal estão citadas no item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Outros sintomas², que podem ou não serem causados pela TRH, e que em alguns casos são provavelmente sintomas² do climatério⁷⁷, foram reportados em usuárias submetidas a diferentes produtos para TRH:

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 100 usuárias podem apresentar estas reações): aumento ou diminuição de peso corporal, dor de cabeça⁸, dor abdominal, náusea⁷⁸, erupção⁷⁹ cutânea⁸⁰, coceira, sangramento uterino/vaginal incluindo gotejamento (sangramentos irregulares normalmente desaparecem com a continuação do tratamento).

Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 1.000 usuárias podem apresentar estas reações): reação alérgica⁸¹, estados depressivos, tontura⁷, distúrbios visuais, palpitação⁸², má digestão⁸³, eritema nodoso⁸⁴ (nódulos avermelhados e dolorosos), urticária⁸⁵, dor e hipersensibilidade dolorosa nas mamas²⁸, edema⁸⁶.

Reações adversas raras (entre 1 e 10 pessoas a cada 10.000 usuárias podem apresentar estas reações): ansiedade, aumento ou diminuição do desejo sexual (libido⁸⁷), enxaqueca⁴⁶, intolerância às lentes de contato, distensão abdominal, vômito⁸⁸, crescimento excessivo de pelos, acne⁸⁹, cãibras musculares, dismenorreia⁹⁰ (cólica menstrual), secreção vaginal, síndrome⁹¹ semelhante à pré-menstrual, aumento das mamas²⁸, fadiga⁹². Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.

Em mulheres com episódios de inchaço⁵³ em partes do corpo como nas mãos⁵⁴, pés, face⁵⁵, vias aéreas, causados por angioedema⁵⁶ hereditário, o hormônio⁵ estradiol do Suprema pode induzir ou intensificar estes sinais⁵⁷ e sintomas² (Veja o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Em alguns estudos, a ocorrência de câncer¹³ de ovário⁶² foi observada com frequência ligeiramente maior em usuárias de TRH (TRH com apenas estrogênio ou combinado de estrogênio-progestógeno). O risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?