Ladogal
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LADOGAL®
danazol
Cápsulas
APRESENTAÇÕES
Cápsulas 100 mg: embalagem com 50 cápsulas
Cápsulas 200 mg: embalagem com 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de LADOGAL 100 mg contém:
danazol | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: amido de milho, lactose1 monoidratada, talco, estearato de magnésio.
Cada cápsula de LADOGAL 200 mg contém:
danazol | 200 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: amido de milho, lactose1 monoidratada, talco, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento da endometriose2 (presença de endométrio3, tecido4 uterino, em locais fora do útero5), como terapia isolada ou em associação a medidas cirúrgicas e doenças benignas da mama6 (tais como: mastalgia7 cíclica grave (displasia8 mamária benigna, doença fibrocística da mama6), com ou sem nódulos, resistente a analgésicos9 simples; mastite10 cística crônica (cistos benignos múltiplos ou recorrentes), permitindo redução da necessidade da aspiração cirúrgica).
LADOGAL também é utilizado para reduzir o endométrio3 e facilitar a cirurgia de remoção do tecido4 do útero5, quando este está aumentado.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LADOGAL é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada danazol, que age no organismo combatendo doenças como endometriose2 e doenças benignas da mama6, consequentemente aliviando os desagradáveis sintomas11 decorrentes destas doenças.
O danazol é um hormônio12 esteroide fraco, de origem sintética, que age na regulação da produção de diversos hormônios, provocando atrofia13 do tecido4 uterino e regressão dos tecidos uterinos em locais fora do útero5.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LADOGAL não deve ser utilizado nos seguintes casos: durante a gravidez14 e amamentação15, por pessoas que sofrem de insuficiências graves dos rins16, do fígado17 ou do coração18 e por porfiria19 (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele20 e/ou com complicações neurológicas); em portadoras de tumor21 androgênio-dependente (tumor21 dependente de hormônio12), pacientes com sangramento vaginal anormal ainda não diagnosticado, portadoras de trombose22 ativa ou doença tromboembólica (coágulos nos vasos sanguíneos23 ou de doença que causa obstrução de um vaso sanguíneo devido à presença de coágulo24), histórico de ambos eventos e uso concomitante com sinvastatina.
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que sofrem de insuficiência25 grave dos rins16, do fígado17 e do coração18.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Informe ao seu médico sobre qualquer outra enfermidade para a qual esteja recebendo tratamento específico.
O danazol deve ser interrompido na eventualidade de qualquer das reações adversas clinicamente significativas, descritas a seguir: desenvolvimento de caracteres sexuais secundários masculinos, alterações visuais e outros distúrbios visuais, dor de cabeça26 ou outros sinais27 ou sintomas11 de pressão intracraniana aumentada, icterícia28 (cor amarelada da pele20 e olhos29) ou qualquer indicação de distúrbio importante do fígado17; formação, desenvolvimento ou presença de um trombo30 ou coágulo24 no interior de um vaso sanguíneo, ou obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo24 de sangue31 na corrente sanguínea.
A experiência com administração a longo prazo de danazol é limitada. Em caso de necessidade de repetir o tratamento, seu médico deverá agir com precaução.
Os riscos de exposição prolongada a esteroides 17-alquilados, incluindo tumor21 benigno do fígado17, hiperplasia32 nodular focal hepatocelular (nódulo33 no fígado17), peliose hepática34 (cistos sanguíneos no fígado17) e câncer35 do fígado17 devem ser considerados ao se utilizar o danazol (que é quimicamente relacionado àqueles esteroides).
Dados de dois casos-controles de estudos epidemiológicos foram agrupados para pesquisar a relação entre endometriose2, tratamento de endometriose2 e câncer35 de ovário36. Resultados preliminares sugerem que o uso de danazol pode aumentar o risco basal de câncer35 ovariano em pacientes tratadas de endometriose2.
PRECAUÇÕES
LADOGAL deve ser utilizado com cuidado em caso de doença dos rins16 ou do fígado17, pressão alta e doenças em geral relacionadas ao coração18 e à circulação37, estados que possam piorar por retenção de líquidos, diabetes mellitus38, aumento de células39 vermelhas no sangue31, epilepsia40, distúrbios das lipoproteínas, história de reação intensa ou persistente a hormônios sexuais masculinos sob tratamento com hormônios esteroides gonadais, enxaqueca41.
Aconselha-se controle clínico cuidadoso em todas as pacientes. Para tratamentos prolongados (mais de 6 meses) ou repetição do tratamento, é recomendada ultrassonografia42 do fígado17 a cada 2 anos. A monitorização laboratorial também deve ser considerada, incluindo avaliação laboratorial periódica da função do fígado17 e relativa às células39 do sangue31. Antes do início do tratamento, a presença de câncer35 hormônio12-dependente deve ser excluída ao menos por exame clínico cuidadoso assim como se nódulos mamários persistirem ou aumentarem durante o tratamento com LADOGAL.
O danazol deve ser iniciado durante a menstruação43. Deve ser usado um método contraceptivo não-hormonal eficaz. A diminuição da dose efetiva de LADOGAL deve ser sempre almejada.
Gravidez14 e amamentação15
O uso de LADOGAL está contraindicado durante a gravidez14 e amamentação15. Se ocorrer gravidez14 durante o tratamento com LADOGAL, o medicamento deve ser suspenso e o médico imediatamente informado. Para sua maior segurança, utilize o método anticoncepcional recomendado pelo seu médico e inicie o tratamento com LADOGAL no período da menstruação43.
LADOGAL está contraindicado durante a amamentação15 em virtude de risco teórico potencial de efeito produtor de caracteres masculinos nos bebês44 e, portanto o tratamento ou a amamentação15 devem ser suspensos.
Pacientes idosos
LADOGAL não está recomendado para uso em pessoas idosas.
Pacientes pediátricos
LADOGAL não é recomendado para crianças.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
LADOGAL improvavelmente afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Este medicamento causa malformação45 ao bebê durante a gravidez14. Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento:
Informe seu médico caso esteja fazendo uso de outros medicamentos, principalmente anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), antidiabéticos (insulina46), anticoagulantes47 orais (varfarina), anti-hipertensivos, imunossupressores (ciclosporina, tacrolimo), esteroides, alfacalcidol e estatinas, uma vez que danazol pode potencializar ou reduzir o efeito dos mesmos. É contraindicada a administração de LADOGAL com sinvastatina.
Medicamento-exame laboratorial:
O tratamento com danazol pode interferir com a dosagem do hormônio12 masculino testosterona ou proteínas48 plasmáticas.
Medicamento-álcool:
LADOGAL não deve ser ingerido juntamente com bebidas alcóolicas.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde49.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
LADOGAL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
LADOGAL 100 mg: cápsula gelatinosa dura de coloração branca e cinza, contendo pó inodoro, branco ou quase branco.
LADOGAL 200 mg: cápsula gelatinosa dura de coloração branca e marrom, contendo pó inodoro branco ou quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LADOGAL deve ser administrado logo após as principais refeições.
Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral.
A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta de cada paciente, e pode ser reduzida ao se alcançar resposta favorável.
Em mulheres em idade fértil, o tratamento deve ser iniciado durante a menstruação43 a fim de afastar possibilidade de gravidez14.
Manter método contraceptivo não hormonal durante o tratamento com danazol.
Endometriose2: a dose recomendada é de 200 a 800 mg diários. Um método de tratamento contínuo normalmente tem a duração de 3 a 6 meses.
Doença fibrocística benigna da mama6: a dose recomendada é de 100 a 400 mg diários. Um método de tratamento contínuo normalmente tem a duração de 3 a 6 meses.
Preparação para cirurgia de remoção do endométrio3: 400 a 800 mg diários, por 3 a 6 semanas.
Não há estudos dos efeitos de LADOGAL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
LADOGAL não é recomendado para crianças e idosos.
Pacientes em tratamento de epilepsia40, diabetes50 ou hipertensão51 podem ter necessidade de ajuste das doses dos seus medicamentos, ao iniciar ou suspender o uso de danazol.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Na maioria dos casos, os efeitos colaterais52 com danazol são previsíveis e reversíveis, e reações sérias são raras. Os eventos citados a seguir foram associados ao danazol, mas nem sempre uma relação causal foi efetivamente estabelecida. Quando aplicável, as seguintes taxas de frequência do Conselho para Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) são utilizadas:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento);
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento);
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento);
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento);
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento);
Desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático53
- Raros: policitemia54 (aumento do número das células39 vermelhas do sangue31), trombocitopenia55 (diminuição do número de plaquetas56 do sangue31) e leucopenia57 (diminuição dos glóbulos brancos do sangue31).
- Muito raros: eosinofilia58 (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue31 chamado eosinófilo59) e peliose esplênica60 (aparecimento de cistos sanguíneos no baço61).
Distúrbios do metabolismo62 e nutricional
Resistência à insulina63 aumentada e tolerância anormal à glicose64.
- Comum: aumento do apetite.
- Raro: retenção de líquido.
Distúrbios psiquiátricos
- Comuns: labilidade emocional (instabilidade emocional), ansiedade, ânimo deprimido, nervosismo, alteração da libido65 (do desejo sexual).
Distúrbios do sistema nervoso66
- Comuns: dor de cabeça26, tremores, fasciculação67 (pequenas contrações involuntárias do músculo).
- Raros: tontura68, hipertensão51 intracraniana benigna (aumento da pressão intracraniana benigna).
- Muito raros: piora da epilepsia40, aparecimento de enxaqueca41, síndrome69 do túnel do carpo (dor e alterações da sensibilidade ou formigamentos no punho).
Distúrbios oftálmicos (relacionados à visão70)
- Raros: distúrbios visuais como visão70 borrada, dificuldades na acomodação visual, dificuldades em usar lentes de contato e alteração da refração necessitando correção.
Distúrbios do ouvido e labirinto71
- Raro: vertigem72 (tontura68).
Distúrbios cardíacos (relacionados ao coração18)
- Raros: palpitação73 (percepção dos batimentos cardíacos), taquicardia74 (aceleração do ritmo cardíaco). Casos de infarto do miocárdio75 foram relatados.
Distúrbios vasculares76
- Comum: rubor (vermelhidão).
- Raro: hipertensão51 (pressão arterial77 elevada).
Eventos trombóticos78 (relacionados à formação de coágulos) também foram relatados incluindo do seio79 sagital (parte específica do cérebro80), trombose22 cerebrovascular (vasos do cérebro80), assim como trombose22 arterial (nas artérias81).
Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal
- Comum: alteração da voz.
- Muito raros: pneumonite82 intersticial83 (doença que afeta o parênquima84 pulmonar), dor pleurática (dor na pleura85, uma camada que envolve o pulmão86).
Distúrbios gastrointestinal
- Comum: náusea87 (enjoo).
- Raro: pancreatite88 (inflamação89 no pâncreas90).
- Muito raro: dor epigástrica (dor na região do estômago91).
Distúrbios hepatobiliares92 (relacionados ao fígado17 e ao pâncreas90)
- Raros: icterícia28 colestática (coloração amarelada da pele20 e das membranas mucosas93, devido ao fluxo irregular da bile94), adenomas benignos no fígado17.
- Muito raros: tumor21 maligno no fígado17 e peliose hepática34 (cistos sanguíneos no fígado17) observados no tratamento prolongado.
- Desconhecidos: lesão95 hepatocelular (danos nas células39 do fígado17), insuficiência hepática96 (redução da função do fígado17), icterícia28 hepatocelular (coloração amarelada na pele20 em decorrência da disfunção das células39 do fígado17), hiperplasia32 nodular focal hepatocelular (nódulo33 no fígado17).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo97
- Comuns: erupções que podem ser maculopapulares (acompanhadas por manchas e pápulas98), purpúricas (manchas vermelho-amarronzadas causadas por hemorragias99 sob a pele20 ou mucosa100), ou petequiais (manchas vermelhas ou roxas, causadas por hemorragia101 sob a pele20), e podem ser acompanhadas de febre102. Foram também relatados edema103 (inchaço104) facial e fotossensibilidade (sensibilidade à luz). Acne105, seborreia106, aumento dos pelos e perda de cabelo107.
- Incomum: urticária108 (erupção109 na pele20, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
- Muito raros: nódulos eritematosos110 inflamatórios (avermelhados), alterações da coloração da pele20, dermatite111 esfoliativa (alteração da pele20 acompanhada de descamação112) e eritema multiforme113 (distúrbio da pele20 resultante de uma reação alérgica114).
Distúrbios musculoesquelético e no tecido conjuntivo115
- Comuns: dor lombar, cãibras às vezes com aumento dos níveis de CPK (tipo de enzima116), dor nos membros dor e inchaço104 nas articulações117.
Distúrbios renal118 e urinário
- Muito raro: hematúria119 (sangue31 na urina120) com o tratamento prolongado de angioedema121 hereditário.
Distúrbio do sistema reprodutivo e das mamas122
- Comuns: alterações do ciclo menstrual, sangramento intermenstrual, amenorreia123 (ausência da menstruação43), secura vaginal, irritação vaginal.
- Incomum: redução do tamanho das mamas122.
- Raro: hipertrofia124 do clitóris.
- Muito rara: redução na espermatogênese (produção de espermatozoides125).
Distúrbios gerais
- Raro: fadiga126 (cansaço).
Laboratorial
Foram relatados aumento do nível plasmático do glucagon127 (hormônios reguladores da glicose64), aumento do colesterol128 LDL129 (conhecido como colesterol128 ruim), redução do colesterol128 HDL130 (conhecido como colesterol128 bom) afetando todas as sub- frações e redução das apolipoproteínas Al e All, que transportam as gorduras no sangue31. Outros eventos metabólicos incluem indução da enzima116 ALA sintetase e redução da proteína que transporta o hormônio12 tireoidiano ligada à glândula131 tireoide132 e T4, localizada no pescoço133, com aumento da recaptação do hormônio12 tireoidiano T3, mas sem alteração do hormônio12 TSH, estimulante da tireóide, e do índice do hormônio12 tireoidiano, tiroxina livre.
- Comum: ganho de peso.
- Incomum: aumento discreto dos níveis séricos das transaminases (responsáveis pelo metabolismo62 de proteínas48).
- Raro: aumento do número de células39 vermelhas e plaquetas56.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os conhecimentos atuais sugerem que a ingestão de uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento não deve ocasionar reações sérias imediatas. Entretanto, recomenda-se vômito134 provocado e lavagem gástrica135 e pode ser considerada a redução da absorção do medicamento por carvão ativado e a paciente deve ser mantida em observação em caso de reações retardadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. 1.1300.1039
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Sanofi-Synthelabo Limited.
Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle Upon Tyne, NE3 3TT
Reino Unido
Importado e embalado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
® Marca Registrada
Ou
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10 - Dolní Mecholupy República Tcheca
Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
® Marca Registrada
Ou
Registrado por:
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Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
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Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
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® Marca Registrada
SAC 0800 704 0014