FLUXENE
EUROFARMA
FLUXENE
FORMAS FARMACÊUTICAS, APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÕES:
Cápsula - Embalagem contendo 14 ou 28 cápsulas de 20 mg.
Composição de Fluxene
Cada cápsula contém:Fluoxetina - (cloridrato) 20mgExcipientes 1 cápsula
Excipientes: Lactose1, aerosil, amido e estearato de magnésio.
Informações ao Paciente de Fluxene
Cuidados de Armazenamento de Fluxene
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.Prazo de Validade de Fluxene
Desde de que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.NÃO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Gravidez2 e Lactação3 de Fluxene
Informe ao médico ocorrência de gravidez2 ou se existe intenção de engravidar na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.Cuidados de Administração de Fluxene
Para obter o máximo de eficácia utilize a medicação no horário e dose exata estipulada pelo seu médico. Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Interrupção do Tratamento de Fluxene
O tratamento com Cloridrato de Fluoxetina não deve ser interrompido a não ser com indicação médica.Reações Adversas de Fluxene
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável, tais como: erupção4 e urticária5.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão Concomitante com Outras Substâncias de Fluxene
Durante o tratamento com Cloridrato de Fluoxetina os pacientes não devem tomar alcóol ou outras drogas, inclusive drogas que não necessitam de receitas, sem autorização do seu médico. A absorção do Cloridrato de Fluoxetina é retardada com alimento, mas a quantidade total absorvida não é alterada.Contra-Indicações e Precauções de Fluxene
Antes da administração deve-se verificar se o paciente apresenta antecedentes alérgicos à droga. O Cloridrato de Fluoxetina pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar máquinas, até que tenham convicção de que o desempenho não foi afetado.Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE6.
Informações Técnicas de Fluxene
O cloridrato de fluoxetina é um antidepressivo para administração oral. Quimicamente é o cloridrato N Metil 3 fenil-3-[alfa,alfa,alfa, trifluoro-p-tolil) - oxi], propilamina, cuja fórmula é:
Farmacologia7 Clínica. Farmacodinâmica - A ação antidepressiva do Cloridrato de Fluoxetina parece estar ligada à inibição da captação de serotonina nos neurônios8 do sistema nervoso central9. Os estudos com doses clinicamente relevantes no homem demonstraram que o Cloridrato de Fluoxetina bloqueia a captação da serotonina nas plaquetas10. Estudos em animais sugerem também que o Cloridrato de Fluoxetina é um inibidor mais potente na captação da serotonina do que da noradrenalina11. O antagonismo dos receptores muscarínicos, histaminérgicos e alfa 1-adrenérgicos12 está hipoteticamente relacionado com os efeitos anticolinérgicos, sedativos e cardiovasculares dos antidepressivos tricíclicos clássicos. O Cloridrato de Fluoxetina liga-se "in vitro" a estes e outros receptores da membrana do tecido13 cerebral, com intensidade muito menor do que os antidepressivos tricíclicos. Absorção, Distribuição, Metabolismo14 e Excreção, Biodisponibilidade Sistêmica. No homem após uma dose única de 40mg, foram observadas após 6 a 8 horas concentrações plasmáticas máximas de 15-55 ng/ml do Cloridrato de Fluoxetina. O alimento parece não afetar a biodisponibilidade sistêmica do Cloridrato de Fluoxetina, mas pode retardar sua absorção. Assim, o Cloridrato de Fluoxetina pode ser administrado com ou sem alimento. Ligação Protéica - Acima de concentrações variando de 200 a 1000 ng/ml aproximadamente 94,5% do Cloridrato de Fluoxetina está ligada "in vitro" às proteínas15 séricas humanas, incluindo albumina16 e alfa 1-glicoxoproteina. A interação entre o Cloridrato de Fluoxetina e outras drogas altamente ligadas às proteínas15 não foi totalmente avaliada, mas pode ser importante (ver Interações Medicamentosas). Metabolismo14 - O Cloridrato de Fluoxetina é metabolizado no fígado17 em norfluoxetina e em outros metabólitos18. O único metabólito19 ativo identificado, a norfluoxetina, é formado por desmetilação do Cloridrato de Fluoxetina. Modelos em animais mostram que a potência e seletividade da norfluoxetina, como inibidor da captação de serotonina, são equivalentes a do Cloridrato de Fluoxetina. A principal via de eliminação parece ser o metabolismo14 hepático para inativar os metabólitos18 que serão excretados pelos rins20. Dados Clínicos Relacionados ao Metabolismo14/Eliminação - A complexidade do metabolismo14 do Cloridrato de Fluoxetina tem várias conseqüências que podem afetar potencialmente o seu uso clínico. Acúmulo e Eliminação Lenta - A eliminação relativamente lenta do Cloridrato de Fluoxetina (meia-vida de 2-3 dias) e do seu metabólito19 ativo norfluoxetina (meia-vida de 7-9 dias) causa acúmulo significante destes princípios ativos durante o uso prolongado. Após 30 dias de administração de 40 mg/dia, as concentrações plasmáticas do Cloridrato de Fluoxetina variaram de 91 a 302 ng/ml e de norfluoxetina de 72 a 258 ng/ml. As concentrações plasmáticas do Cloridrato de Fluoxetina foram mais altas do que as encontradas nos estudos de dose única, presumivelmente porque o metabolismo14 do Cloridrato de Fluoxetina não é proporcional à dose. Contudo, a norfluoxetina parece ter uma farmacocinética linear. A meia vida média fina, após dose única, foi de 8,6 dias e após dose múltipla foi 9,3 dias. Assim, mesmo que doses fixas sejam administradas aos pacientes, as concentrações plasmáticas estáveis só serão atingidas após doses contínuas durante semanas. Contudo, o aumento das concentrações plasmáticas parece ser limitado. Especificamente, pacientes recebendo o Cloridrato de Fluoxetina nas doses de 40 a 80 mg/dia, por períodos de até três anos, exibiram em média concentrações plasmáticas similares as encontradas entre pacientes tratados por quatro ou cinco semanas. As meias vidas de eliminação prolongadas do Cloridrato de Fluoxetina e norfluoxetina asseguram que mesmo quando o tratamento é interrompido, o princípio ativo persistirá no organismo por semanas, isto pode ter uma conseqüência potencial, quando houver necessidade de interrupção do tratamento ou quando forem prescritas drogas que possam interagir com o Cloridrato de Fluoxetina e norfluoxetina. Doença Hepática21 - Sendo o fígado17 o principal local de metabolismo14, a insuficiência hepática22 pode afetar a eliminação do Cloridrato de fluoxetina. A meia-vida de eliminação do Cloridrato de Fluoxetina foi prolongada em um estudo de pacientes cirróticos, com uma média de 7,6 dias comparada a 2 e 3 dias em indivíduos sem doença hepática21; a eliminação da norfluoxetina foi também retardada com uma duração média de 12 dias para pacientes23 cirróticos, comparada a 7 a 9 dias em indivíduos normais, isto sugere que o uso do Cloridrato de Fluoxetina em pacientes com doenças deve ser conduzido com cuidado. Se o Cloridrato de Fluoxetina for administrado em pacientes com doenças hepáticas24, deverá ser usada uma dose menor ou com menor freqüência (ver Precauções e Posologia). Doença Renal25 - Em estudos com dose única, a farmacocinética do Cloridrato de Fluoxetina e norfluoxetina foi semelhante entre indivíduos com todos os níveis de insuficiência renal26, incluindo pacientes anéfricos em hemodiálise27 crônica. Contudo, com a administração prolongada, pode ocorrer acúmulo adicional do Cloridrato de Fluoxetina ou de seus metabólitos18 (possivelmente incluindo alguns ainda não identificados) em pacientes com insuficiência renal26 grave; neste casos, o uso de uma dose menor ou com menor frequência é aconselhável (ver precauções). Idade - Os efeitos da idade sobre o metabolismo14 do Cloridrato de Fluoxetina não foram totalmente explorados. A disponibilidade de doses únicas do Cloridrato de Fluoxetina em indivíduos idosos saudáveis (acima de 65 anos) não diferiu significativamente daquela dos indivíduos jovens. Entretanto devido a meia vida e a disponibilidade não linear na droga, um estudo de dose única não é adequado para afastar a possibilidade da farmacocinética estar alterada nos idosos, particularmente se eles apresentam doença sistêmica ou estão recebendo outros medicamentos para doenças concomitantes.
Indicações de Fluxene
O Cloridrato de Fluoxetina é indicado no tratamento da depressão maior e da bulimia28 nervosa. Depressão maior - Um episódio depressivo maior implica em humor deprimido ou disfórico, proeminente e persistente, que usualmente interfere com a atividade diária (aproximadamente todo dia durante pelo menos duas semanas), e deverá incluir ao menos quatro dos seguintes oito sintomas29: alteração no apetite, alteração no sono, agitação psicomotora30 ou retardamento, perda de interesse nas atividades normais ou diminuição no apetite sexual, cansaço excessivo, sentimento de culpa ou inutilidade, redução na capacidade de pensar ou concentrar e tentativa ou vontade de cometer suicídio. Paciente de ambulatório - A eficácia do cloridrato de fluoxetina foi demonstrada em estudos clínicos com duração de 5 a 6 semanas em pacientes deprimidos de ambulatório, cujos diagnósticos correspondiam a categoria de distúrbio depressivo maior do manual de Diagnóstico31 e Estatística de Distúrbios Mentais, 3º edição, revisada (DSM-III-R) Pacientes Hospitalizados - A ação antidepressiva do Cloridrato de Fluoxetina em pacientes deprimidos hospitalizados não foi ainda adequadamente estudada. Tratamento a longo prazo - A eficácia do Cloridrato de Fluoxetina para tratamento a longo prazo, ou seja, por mais de 5 ou 6 semanas, não foi sistematicamente avaliada em pesquisas clínicas controladas. Dessa maneira, o médico que prescrever o uso do Cloridrato de Fluoxetina por períodos prolongados deve reavaliar periodicamente a utilidade em longo prazo da droga para cada paciente. Bulimia28 Nervosa - É caracterizada pelos seguintes critérios do (DSM-III-R) a) - Episódios recorrentes de comer excessivo (consumo rápido de uma grande quantidade de alimento em um discreto período de tempo); b) - Um sentimento de perda de controle sobre o hábito de comer durante o comer excessivo); c) - Recorrer regularmente a indução de vômito32, ao uso de laxativos33 ou diuréticos34, dieta rigorosa, ou jejum ou exercícios vigorosos para evitar ganho de peso; d) - Uma média mínima de dois episódios de comer excessivo por semana por pelo menos três meses; e) - Uma preocupação persistente com a estética corporal e o peso. Pacientes de ambulatório - Em dois estudos clínicos controlados, duplo cegos e randômicos com pacientes portadores de bulimia28 nervosa, o Cloridrato de Fluoxetina demonstrou significante diminuição de atividade de comer excessivo e vomitar quando foi comparado com o placebo35. Pacientes hospitalizados - A eficácia do Cloridrato de Fluoxetina em pacientes bulímicos hospitalizados não foi ainda adequadamente estudada. Tratamento a longo prazo - A eficácia do Cloridrato de Fluoxetina pra uso a longo prazo, isto é, por mais de 8 semanas não foi sistematicamente avaliada em estudos controlados. Portanto, o médico que eleger o uso do cloridrato de fluoxetina para períodos longos deverá reavaliar periodicamente a utilidade da droga a longo prazo para cada paciente.Contra-Indicações de Fluxene
O cloridrato de fluoxetina é contra-indicado em pacientes hipersensíveis a essa droga. Tem havido relatórios de reações graves e algumas vezes fatais (tais como hipertermia, rigidez, mioclonia36, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais37 e variações no estado mental, incluindo agitação extrema progredindo ao delírio38 e coma39) em pacientes que estão recebendo Cloridrato de Fluoxetina em combinação com inibidor da MAO40 ou interromperam recentemente com o Cloridrato de Fluoxetina e iniciaram o tratamento com um inibidor da MAO40. Alguns casos, apresentam aspectos semelhantes à síndrome41 malígna, por neurolépticos42. Portanto, Cloridrato de Fluoxetina não deve ser usado em combinação com um inibidor da MAO40 ou dentro de 14 dias da suspensão do tratamento com um inibidor da MAO40. Desde que o Cloridrato de Fluoxetina e seu maior metabólito19 tem meias vidas de eliminação muito longas, deve-se deixar um intervalo de pelo menos cinco semanas após a suspensão do Cloridrato de Fluoxetina e o início do tratamento com um inibidor da MAO40.Advertências de Fluxene
Durante os testes de pré-lançamento, nos Estados Unidos, o Cloridrato de Fluoxetina foi administrado a mais de 5.600 pacientes e aproximadamente 4% desenvolveram erupção4 de pele43 e/ou urticária5 entre estes casos. Quase 1/3 foi retirado da pesquisa devido a estas reações e/ou sinais44 e sintomas29 clínicos associados com a erupção4; achados clínicos relatados incluem febre45, leucocitose46, artralgia47, edema48, síndrome41 do tunel do carpo, distúrbio respiratório, linfoadenopatia49, proteinúria50 e elevação leve da transaminase. A maioria dos pacientes se recuperou prontamente após interrupção do Cloridrato de Fluoxetina e/ou tratamento adicional com anti-histamínicos ou corticosteróides e todos os pacientes se recuperaram completamente. Nos estudos clínicos de pré-lançamento, dois pacientes desenvolveram uma grave doença cutânea51 sistêmica, em nenhum deles houve um diagnóstico31 inequívoco, porém, um foi considerado como tendo uma vasculite52 leucocitoblástica e o outro uma síndrome41 descamativa grave, que foi considerada como uma vasculite52 ou eritema multiforme53, diversos outros pacientes apresentaram síndromes sistêmicas sugerindo doença do soro54. Desde a introdução do Cloridrato de Fluoxetina, reações sistêmicas, possivelmente relacionadas com vasculitese, desenvolveram em pacientes com erupção4 cutânea51. Apesar dessas reações serem raras, podem ser graves, envolvendo o pulmão55, rins20 e fígado17. Foi relatada a ocorrência de morte relacionada com essas reações sistêmicas. Foram relatadas reações anafilactóides, incluindo broncoespasmo56, angioedema57 e urticária5 isoladas ou combinadas. Raramente foram reportadas reações pulmonares, incluindo processos inflamatórios de histopatologia58 variável e/ou fibrose59. Essas reações ocorreram com dispnéia60 como único sintoma61 precedente. Se essas reações sistêmicas e erupções de pele43 têm uma causa comum ou são devidas a etiologias e/ou processos patogênicos diferentes é desconhecido. Além disso, uma base imunológica específica para essas reações diversas não foi ainda identificada; após o aparecimento de erupção4 cutânea51 ou de outra reação alérgica62 para a qual uma alternativa etiológica não pode ser identificada, o cloridrato de fluoxetina deve ser suspenso.Interações Medicamentosas de Fluxene
Como acontece com todas as drogas, há possibilidade de ocorrer interação medicamentosa por vários mecanismos, tais como farmacodinâmicos (ver farmacologia7 clínica acúmulo e eliminação lenta). Triptofano - Cinco pacientes que estavam recebendo cloridrato de fluoxetina em combinação com triptofano tiveram reações adversas, incluindo agitação, desassossego e distúrbio gastrintestinal. Inibidores da Monoamino-oxidose-Oxidase - (ver contra-indicações) Outros antidepressivos - Houve aumento de duas vezes nos níveis plasmáticos estáveis de outros antidepressivos quando o cloridrato de fluoxetina foi administrado em combinação com essas drogas (ver farmacologia7 clinica - acúmulo e eliminação - lenta). Lítio - Houve relatos de aumento e diminuição dos níveis de lítio quando foi usado concomitantemente com o Cloridrato de Fluoxetina. Casos de toxicidade63 com lítio foram relatados. Os níveis de lítio devem ser monitorados quando essas drogas são administradas concomitantemente. Clearance do diazepam - A meia vida de diazepam administrado concomitantemente com o Cloridrato de Fluoxetina pode ser prolongada em alguns pacientes (ver farmacologia7 clínica - acúmulo e eliminação lenta). Efeitos potenciais da coadministração de drogas altamente ligáveis as proteínas15 do plasma64 - Devido o Cloridrato de Fluoxetina estar firmemente ligado à proteína do plasma64, a administração de Cloridrato de Fluoxetina a um paciente que esteja tomando outra droga que seja firmemente ligada à proteína (por ex: Warfarina, Digitoxina) pode causar uma mudança nas concentrações plasmáticas, resultando potencialmente em uma reação adversa. Ao contrário, as reações adversas podem resultar do deslocamento do Cloridrato de Fluoxetina ligado à proteína por outra droga com afinidade maior para ligar-se as proteínas15 (ver farmacologia7 clínica - Acúmulo e eliminação lenta). Drogas ativas no sistema nervoso central9 - O risco de usar o Cloridrato de Fluoxetina em combinação com outras drogas ativas no sistema nervoso central9 não foi sistematicamente avaliado. Conseqüentemente, deve-se ter cuidado se a administração concomitante de Cloridrato de Fluoxetina e tais drogas for necessária (ver farmacologia7 clínica - acúmulo e eliminação lenta). Tratamento Eletroconvulsivo - Não há estudos clínicos estabelecendo o benefício do uso combinado do tratamento eletroconvulsivo e o Cloridrato de Fluoxetina. Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando o Cloridrato de Fluoxetina e que receberam o tratamento eletroconvulsivo.Reações Adversas de Fluxene
Comumente observadas - As reações adversas mais comumente observadas com o uso do cloridrato de fluoxetina e não observadas de maneira semelhante com placebo35 foram: queixas relacionadas com o sistema nervoso65, incluindo ansiedade, nervosismo e insônia; sonolência e fadiga66 ou astenia67; tremor; sudorese68; queixas, queixas gastrintestinais, incluindo anorexia69, náusea70 e diarréia71; tontura72 ou sensação de cabeça73 leve. Associadas com a interrupção do tratamento - 15% de aproximadamente 4.000 pacientes que receberam cloridrato de fluoxetina nas pesquisas clínicas de pré-lançamento, nos Estados Unidos, interromperam o tratamento devido a uma reação adversa. As reações mais comuns que causaram interrupção incluem: Psiquiátricas (5,3%) principalmente nervosismo, ansiedade e insônia; Digestivas (3%) principalmente náusea70. Sistema nervoso65 (1,6%) principalmente tontura72; organismo como um todo (1,5%); principalmente astenia67, dor de cabeça73 e pele43 (1,4%); principalmente erupção4 e prurido74.Incidência75 Nas Pesquisas Clínicas Controladas de Fluxene
Depressão - As reações adversas ocorreram em uma freqüência de 1% ou mais entre os pacientes que usaram Cloridrato de Fluoxetina e que participaram em pesquisas controladas, comparando Cloridrato de Fluoxetina com placebo35 no tratamento da depressão. Bulimia28 Nervosa - As reações adversas ocorreram em uma freqüência de 1% ou mais entre os pacientes que usaram Cloridrato de Fluoxetina e que participaram em pesquisas controladas, comparando o Cloridrato de Fluoxetina com placebo35 no tratamento da bulimia28 nervosa. Reações adversas infreqüentes são aquelas que ocorrem em 1/100 a 1/1000 pacientes e reações raras são aquelas que ocorrem em menos do que 1/1000 pacientes. Organismo como um todo - Freqüentes: calafrios76; infreqüentes: calafrios76 e febre45, cisto, edema48 da face77, sensação de ressaca, dor mandibular, mal estar, dor no pescoço78 e dor pélvica79; raras: abdome80 dilatado, celulite81, hidrocefalia82, hiportemia, síndrome41 LE, monilíase, e doença do soro54. Sistema Cardiovascular83 - Infreqüentes: angina84 pectoris, arritmia85, hemorragia86, hipertensão87, hipotensão88, postural, síncope89 e taquicardia90; raras: bloqueio atrioventricular de 1º grau, bradicardia91, bloqueio de ramo, isquemia92 cerebral, infarto do miocárdio93, tromboflebite94, cefaléia95 vascular96 e arritimia ventricular. Sistema Digestivo97 - Freqüentes: aumento no apetite; infreqüentes: estomatite98 aftosa, disfagia99, eructação100, esofagite101, gastrite102, gengivite103, glossite104, testes de função hepática21 anormais, melena105, estomatite98 e sede; raras: diarréia71 com sangue106, colecistite107, colelitíase108, colite109, úlcera duodenal110, enterite, incontinência fecal111, hematemese112, hepatite113, hepatomegalia114, hipercloridria, salivação aumentada, icterícia115, fígado17 dolorido, ulceração116 na boca117, dilatação das glândulas salivares118, úlcera gástrica119, descoloração da língua120, edema48 da língua120. Sistema Endócrino121 - Infreqüentes: hipotiroidismo; raras: bócio122 e hipertiroidismo. Sistema Hemático e Linfático123 - Infreqüentes: anemia124 e linfoadenopatia49; raras: tempo de sangramento aumentado, discrasia sangüínea, leucopenia125, linfocitose, petéquia126, púrpura127, velocidade de sedimentação aumentada e trombocitopenia128. Metabólico e Nutricional - Freqüentes: perda de peso; infreqüentes: edema48 generalizado, hipoglicemia129, edema48 periférico e ganho de peso, raras: desidratação130, gota131, hipercolesterolemia132, hiperglicemia133, hiperlipemia, reação hipoglicêmica, hiponatremia134 e anemia124 por deficiência de ferro. Sistema Músculo - Esquelético - Infreqüentes: artrite135, dor óssea, bursite136, tenosinovite e espasmos137; raras: necrose138 óssea; condrodistrofia; hemorragia86 muscular, miosite; osteoporose139, fratura140 patológica e artrite reumatóide141. Sistema Nervoso65 - Freqüentes: pesadelos e agitação; infreqüentes: marcha anormal, síndrome41 cerebral aguda, acatisia142, amnésia143, apatia144, ataxia145, síndrome41 buco-glossal, estimulação do SNC146, convulsão147, delírio38, despersonalização, descontrole emocional, euforia, alucinação148 hostilidade, hipercinesia149, hipestesia, falta de coordenação, aumento da libido150, reação maníaca, neuralgia151, neuropatia152, reação paranóica, psicose153 e vertigem154; raras: eletroencefalograma155 anormal, reação anti-social, síndrome41 cerebral crônica, parestesia156 circum oral, depressão do SNC146, coma39, disartria157, distonia158, síndrome41 extrapiramidal, hipertonia159, histeria, mioclonia36, nistagmo160, paralisia161, diminuição dos reflexos, estupor e torcicolo162. Sistema Respiratório163 - Freqüentes: bronquite, rinite164, bocejo; infreqüentes: asma165; epistaxe166, soluço, hiperventilação e pneumonia167; raras: apnéia168, hemoptise169, hipoxia170, edema48 da laringe171, edema pulmonar172, fibrose59/alveolite pulmonar e derrame173 pleural. Pele43 e Anexos174 - Infreqüentes: acne175, alopécia176, dermatite177 de contato, pele43 seca, herpes-simples, erupção4 máculo - papular e urticária5; raras: eczema178, eritema multiforme53, dermatite177 fúngica179, herpes zoster180, hirsutismo181, psoríase182, erupção4 purpúrica, seborréia183, descoloração da pele43, hipertrofia184 da pele43, nódulos subcutâneos e erupção4 vesículo-bolhosa. Orgãos dos Sentidos - Infreqüentes: ambliopia185, conjuntivite186, dor no ouvido, dor nos olhos187, midríase188, fotofobia189 e tinitus; raras: blefarite190, catarata191, lesão192 da córnea193, surdez, diplopia194, hemorragia86 ocular, glaucoma195, irite196, ptose197, estrabismo198 e perda do paladar199. Sistema Urogenital200 - Infreqüentes: ejaculação201 anormal, amenorréia202, dor no seio203, cistite204, disúria205, seio203 fibrocístico, impotência206, leucorréia207, menopausa208, menorragia209, distúrbio ovariano, incontinência urinária210, urgência211, insuficiência212 na micção213 e vaginite214; raras: aborto, albuminúria215, aumento do seio203, dispareunia, epididimite, lactação3, hematúria216, hipomenorréia, calculo217 renal25, metrorragia218, orquite219, poliúria220, pielonefrite221, piúria, salpingite, dor uretral222, uretrite223, distúrbio do trato urinário224, urolitíase, hemorragia86 uterina, espasmo225 uterino e hemorragia vaginal226. Relatórios Voluntários Após Comercialização - Reações adversas associadas com o Cloridrato de Fluoxetina que têm sido recebidas desde o início da comercialização e que podem não ter uma relação causal com a droga incluem as seguintes: anemia124 aplástica, acidente vascular cerebral227, confusão, discinesia (incluindo por exemplo, um caso de síndrome41, buco lingual-mastigatório com relato de protrusão involuntária228 da língua120, em uma paciente de 77 anos após 5 semanas de tratamento com o Cloridrato de Fluoxetina, que desapareceu completamente em poucos meses após a interrupção da droga). Equimoses229, pneumonia167 eosinofílica gastrintestinal, hiperprolactinemia, anemia hemolítica230 de causa imune. Aparecimento de perturbações motoras em pacientes com fatores de risco, incluindo drogas relacionadas com tais eventos e piora de condições pré-existentes de perturbações motoras, reações semelhantes a síndrome41 malígna por neurolépticos42, pancreatite231, pancitopenia232, idéias suicidas, trombocitopenia128, púrpura127 trombocitopênica, sangramento vaginal após a suspensão da droga e comportamento violento.Abuso e Dependência de Fluxene
Dependência Física e Psíquica - O Cloridrato de Fluoxetina não foi sistematicamente estudado em animais ou seres humanos quanto ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física. Apesar das pesquisas clínicas de pré-lançamento com o cloridrato de fluoxetina não revelarem qualquer tendência para uma síndrome41 de abstinência ou qualquer alteração de comportamento, essas observações não foram sistemáticas e não é possível predizer com base nesta experiência limitada em que extenção uma droga ativa no SNC146 será mal usada, desviada e/ou constituir hábito, uma vez comercializada. Conseqüentemente, os médicos devem avaliar cuidadosamente os pacientes com relação à história de abuso de drogas e fazer abuso do Cloridrato de Fluoxetina (por ex: desenvolvimento de tolerância, aumento de dose e alteração de comportamento na procura da droga).Posologia de Fluxene
Depressão: Tratamento Inicial - Nas pesquisas controladas, realizadas para avaliar a eficácia do Cloridrato de Fluoxetina, foram administradas aos pacientes, pela manhã, doses que variaram de 20 a 80 mg/dia. Estudos recentes sugerem que 20mg/dia podem ser suficientes para se obter uma resposta antidepressiva satisfatória. Conseqüentemente, uma dose de 20 mg/dia administrada pela manhã é recomendada como dose inicial. Um aumento de dose pode ser considerado após diversas semanas se nenhuma melhora clínica for observada. Doses acima de 20mg/dia devem ser administradas, divididas em duas vezes (isto é, pela manhã e ao meio dia) e não devem exceder a dose máxima de 80mg/dia. Como outros antidepressivos, o efeito máximo pode demorar até quatro semanas ou mais de tratamento. Como muitos outros medicamentos, uma dose menor ou menos freqüente deve ser usada em pacientes com insuficiência renal26 e/ou hepática21. Uma dose menor ou menos freqüente deve também ser considerada para pacientes23 tais como: idosos, com doenças concomitante ou que estejam usando medicação múltipla. Manutenção, Continuação e Extensão do Tratamento - Não há dados disponíveis que permitam precisar quanto tempo o paciente deve permanecer em tratamento com o Cloridrato de Fluoxetina. É geralmente consenso entre os psicofarmacologistas (cerca 1987) que episódios agudos de depressão requerem vários meses de terapia farmacológica contínua. É desconhecido se a dose de antidepressivo necessária para induzir a remissão é idêntica a dose necessária para manter e/ou sustentar a eutimia. Bulimia28 Nervosa - Nos estudos clínicos controlados, usados para suportar a eficácia do Cloridrato de Fluoxetina no tratamento da bulimia28 nervosa, foram administradas aos pacientes doses fixas diárias de 20 ou 60 mg de cloridrato de fluoxetina ou placebo35. Os pacientes que receberam doses de 60 mg de Cloridrato de Fluoxetina mostraram diminuições significativamente maiores dos episódios bulímicos (comer excessivo e vomitar) comparado com os pacientes que receberam doses de 20mg ou placebo35, conseqüentemente, a dose de 60 mg/dia é a recomendada. Para qualquer indicação, a dose de Cloridrato de Fluoxetina não deve exceder a 80 mg/dia.Conduta na Superdosagem de Fluxene
Sinais44 e Sintomas29: Náuseas233 e vômitos234, convulsões foram os sintomas29 predominantes, outros sintomas29 incluíram agitação, inquietação, hipomania e outros sinais44 de excitação do SNC146. Exceto duas mortes que aconteceram com superdosagem, todas os outros casos relatados recuperaram - sem sequelas235. Tratamento - Estabelecer e manter a ventilação236, assegurar oxigenação adequada, carvão ativado que pode ser usado com sorbitol237, pode ser tão ou mais eficaz, do que vômitos234 ou lavagem e deve ser considerado no tratamento de superdosagem. É recomendada a monitoração dos sinais44 cardíacos e vitais, junto com as medidas sintomáticas gerais e de suporte. Baseados nas experiências em animais, que podem não ser relevantes para o paciente, as convulsões induzidas pelo Cloridrato de Fluoxetina que não cessarem espontaneamente podem responder ao diazepam. Não há antídotos específicos para o Cloridrato de Fluoxetina. Devido ao grande volume de distribuição do Cloridrato de Fluoxetina, a diurese238 forçada, diálise239, hemoperfusão ou exanguino-transfusão240 provavemente não serão benéficas. No tratamento de superdosagem deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de outras drogas. O médico deverá considerar o contato com um centro de controle de intoxicação em qualquer tratamento de superdosagem.ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
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FLUXENE - Laboratório
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