Bonar
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bonar
sulfato de bleomicina
Injetável 15 U
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó Liófilo injetável
Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liófilo e 1 ampola com 5 ml de diluente
USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO, INTRAPLEURAL OU SUBCUTÂNEO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Bonar contém:
sulfato de bleomicina (equivalente a 15 U de bleomicina) | 8,57 mg |
Cada ampola de diluente de Bonar contém:
água para injetáveis | 5 mL |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bonar é indicado no tratamento de carcinomas e linfomas como agente único ou em associação a outros quimioterápicos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bonar é classificado como antibiótico, porém não é usado com essa finalidade e sim como quimioterápico. O seu mecanismo de ação baseia-se na ligação com o DNA das células2 tumorais resultando em quebra de suas cadeias impedindo a divisão celular. No tratamento do derrame3 pleural maligno, ele atua como agente esclerosante, impedindo a recorrência4 do derrame3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes que demonstraram hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Bonar deve ser administrado sob supervisão de um profissional médico qualificado, com experiência no uso de agentes quimioterápicos para câncer5. Os pacientes em tratamento com Bonar devem ser observados cuidadosa e frequentemente durante e após a terapia.
A disponibilidade de recursos para o diagnóstico6 e tratamento permitem o controle da terapia e suas possíveis complicações.
Bonar deve ser usado com extremo cuidado em pacientes com insuficiência renal7 significativa ou com função pulmonar comprometida. As toxicidades pulmonares ocorrem em 10% dos pacientes tratados. Em aproximadamente 1% deles, a pneumonite8 não-específica induzida pelo Bonar evolui para fibrose9 pulmonar e óbito10. A toxicidade11 pulmonar é mais freqüente em pacientes com mais de 70 anos de idade e naqueles recebendo doses totais maiores que 400 unidades. Embora esteja relacionada à idade e à dose administrada, a toxicidade11 pulmonar é imprevisível. O comprometimento renal12 constitui um fator de risco13 para a ocorrência de toxicidade11 pulmonar. A monitoração freqüente é essencial.
Reações idiossincrásicas semelhantes à anafilaxia14 têm sido relatadas em cerca de 1% dos pacientes portadores de linfomas tratados com Bonar. Como estas reações ocorrem normalmente após a primeira ou segunda dose, é necessária uma monitoração cuidadosa após estas doses.
As toxicidades renais e hepáticas15, são raramente relatadas; porém, estas toxicidades podem ocorrer em qualquer momento após o início do tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez16.
Devido ao potencial de sérios eventos adversos em lactentes17 e a indisponibilidade de mais dados, recomenda-se a interrupção da amamentação18 durante o uso de Bonar.
Interações medicamentosas
O tratamento com Bonar pode diminuir o efeito da fenitoína. Este medicamento não deve ser infundido juntamente com aminofilina, ácido ascórbico, carbenicilina, cefazolina, cefalotina, hidrocortisona succinato sódico, metotrexato sódico, penicilina G sódica, terbutalina, pois essas medicações podem diminuir o efeito da bleomicina. Soluções contendo aminoácidos não devem ser infundidas junto com Bonar pelo risco de ocorrer precipitação.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar sob refrigeração à temperatura de 2 a 8°C. Proteger da luz e umidade. Após sua reconstituição em água para injetáveis, este medicamento é estável por 24 horas em temperatura ambiente (15 a 30°C). O produto não deve ser diluído com solução de dextrose19 (soro20 glicosado).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Bonar é um pó liofilizado21 de cor branca. A solução reconstituída deve ser límpida, transparente e isenta de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomendam-se os seguintes esquemas:
Posologia
Carcinoma22 espinocelular, linfoma23 não-Hodgkin e carcinoma22 de testículo24: 0,25 a 0,50 unidades/kg (10 a 20 unidades/m2), administradas por vias intravenosa, intramuscular ou subcutânea25, uma ou duas vezes por semana.
Doença de Hodgkin26: 0,25 a 0,50 unidades/kg (10 a 20 unidades/m2), administradas por vias intravenosa, intramuscular ou subcutânea25, uma ou duas vezes por semana. Após a obtenção de 50% de resposta, administrar uma dose de manutenção de 1 unidade diária ou 5 unidades por semana via I.V. ou I.M.
Derrame3 pleural maligno: 60 unidades administradas em dose única por injeção27 intrapleural (ver Administração).
Dosagem em pacientes com insuficiência renal7; há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal7, pois pode haver aumento da toxicidade11 a bleomicina. O ajuste é realizado com base no clearance de creatinina28 conforme tabela abaixo:
Clearance de creatinina28 (mL/min) |
%Dose de Bonar |
≥ 50 |
100% |
40 a 50 |
70% |
30 a 40 |
60% |
20 a 30 |
55% |
10 a 20 |
45% |
5 a10 |
40% |
Administração: Bonar pode ser administrado por vias intramuscular, intravenosa, subcutânea25 ou intrapleural. Deve-se observar a existência de partículas e descoloração da solução antes da administração do medicamento.
Intramuscular ou subcutânea25: Dissolver o conteúdo de um frasco-ampola de Bonar 15 unidades em 1 a 5 ml de água estéril para injeção27, solução fisiológica29 ou água bacteriostática para injeção27. Se a injeção intramuscular30 for dolorosa, pode ser ministrada em solução de 1% de lidocaína.
Intravenosa: Dissolver o conteúdo de 1 frasco-ampola de 15 unidades em 5 ml de solução fisiológica29 e administrar lentamente em um período de 10 minutos.
Intrapleural: Dissolver 60 unidades de Bonar em 50–100 ml de solução fisiológica29 e administrar através de um tubo de toracostomia, após drenagem31 do excesso do fluído pleural e confirmação da expansão pulmonar completa. O tubo de toracostomia é, então, grampeado. O paciente é movido da posição supina para as posições laterais direita e esquerda diversas vezes durante as 4 horas seguintes. O grampo é removido e a sucção, restabelecida. O período em que o tubo de toracostomia deve permanecer instalado após a esclerose32 é estabelecido conforme a situação clínica.
A injeção27 intrapleural de anestésicos tópicos ou a analgesia narcótica sistêmica não é normalmente necessária.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aplicação de Bonar deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde33 devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde33.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Edema34 e eritema35 em mãos36 e pés, Fenômeno de Raynaud37 (alterações vasculares38 da pele39 com palidez das mãos36 e dos pés), hiperqueratose40 nas mãos36 e unhas41, hiperpigmentação (escurecimento) da pele39, prurido42, queda de cabelos, vesículas43 (bolhas), rash44 cutâneo45(vermelhidão na pele39), danos às unhas41, flacidez da pele39, flebite46(inflamação47 das veias48).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações idiossincráticas (1%)- Reações semelhantes a anafilaxia14: hipotensão49 (queda de pressão), confusão mental, febre50, calafrios51. Reações pulmonares: pneumonite8 (10%) e fibrose9 pulmonar (1%).
Reações sem frequência definida em literatura: náuseas52, vômitos53, mucosite54 (inflamação47 das mucosas55), estomatite56 (inflamação47 da mucosa57 da boca58), alteração no paladar59, perda do apetite, hepatotoxicidade60 (alteração da função do fígado61), alterações vasculares38 como tromboses62, acidente vascular cerebral63, infarto64 agudo65 do miocárdio66, arteriosclerose67 coronariana, microangiopatia trombótica68 (tromboses62 em pequenos vasos), queda nas plaquetas69, nefrotoxicidade70 (alteração da função dos rins71), cistite72 hemorrágica73, alterações semelhantes a esclerodermia (perda de elasticidade74 da pele39).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de altas doses de Bonar pode causar um aumento dos eventos adversos como as reações idiossincráticas e a toxicidade11 pulmonar. Os sinais vitais75 devem ser monitorizados, realizados exames para avaliar fluidos e eletrólitos76. As reações idiossincráticas devem ser tratadas com medidas de suporte com hidratação endovenosa, uso de noradrenalina77 e dopamina78. Nos sintomas79 respiratórios agudos, os pacientes devem avaliados quanto a oxigenação e avaliados quanto ao risco de pneumonite8 através dos sinais80 e sintomas79 e do Raio X de tórax81. O uso de corticoides pode ser benéfico no tratamento da toxicidade11 pulmonar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS - 1.1213.0098
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP n° 12.449
Importado e Embalado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda. Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Lemery, S.A.
Cidade do México – México
Diluente Produzido por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
São Paulo - SP
SAC 0800 701 6900