Cloridrato de Propranolol (Comprimido 40 mg)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de propranolol
Comprimido 40 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido
Embalagem contendo 30 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cloridrato de propranolol | 40 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de propranolol é um betabloqueador indicado para:
- Controle de hipertensão1 (pressão alta).
- Controle de angina2 pectoris (sensação de pressão e dor no peito3).
- Controle das arritmias4 cardíacas (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos).
- Prevenção da enxaqueca5 (dor de cabeça6 forte).
- Controle do tremor essencial.
- Controle da ansiedade e taquicardia7 (aumento dos batimentos cardíacos) por ansiedade.
- Controle adjuvante da tireotoxicose (aumento da secreção da glândula8 tireoide9) e crise tireotóxica.
- Controle da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (aumento do volume do coração10 e problemas no seu funcionamento).
- Controle de feocromocitoma11 (tipo de tumor12, geralmente benigno, localizado na glândula8 suprarrenal). Neste caso, o tratamento com cloridrato de propranolol deve apenas ser iniciado na presença de um bloqueio alfa efetivo.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de propranolol é um medicamento betabloqueador, ou seja, inibe a estimulação, dos receptores beta adrenérgicos13 (beta-1 e beta-2) presentes no organismo (como no coração10 e vasos sanguíneos14).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de propranolol, assim como outros betabloqueadores, não deve ser utilizado na presença de:
- conhecida hipersensibilidade (alergia15) ao propranolol e aos outros componentes da fórmula;
- hipotensão16 (pressão baixa);
- bradicardia17 (diminuição dos batimentos cardíacos);
- distúrbios graves da circulação18 arterial periférica (alterações na circulação18 sanguínea);
- síndrome19 do nó sinoatrial20 (um tipo de arritmia21 cardíaca);
- feocromocitoma11 (tipo de tumor12, geralmente benigno, localizado na glândula8 suprarrenal) não tratado;
- insuficiência cardíaca22 descompensada (problemas no funcionamento do coração10);
- angina2 de Prinzmetal (sensação de pressão e dor no peito3 em repouso);
- choque23 cardiogênico (problemas graves na circulação18 do coração10);
- acidose metabólica24 (alto nível de ácidos no sangue25);
- após jejum prolongado;
- bloqueio cardíaco26 de segundo ou terceiro grau (bloqueio nos impulsos elétricos do coração10);
- histórico de asma27 brônquica ou broncoespasmo28 (contrações nos brônquios29 do pulmão30).
O cloridrato de propranolol não deve ser utilizado por pacientes com predisposição à hipoglicemia31, isto é, pacientes após jejum prolongado ou pacientes com reservas contra regulatórias restritas (nível de certos hormônios como glucagon32 e adrenalina33).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de cirurgia, informar ao médico anestesista que você está em tratamento com cloridrato de propranolol.
Informe seu médico se você tem problemas pulmonares, circulatórios, cardíacos, hepáticos, renais ou de tireoide9, ou se teve sintomas34 de baixa taxa de açúcar35 no sangue25 (hipoglicemia31). Informe também se você tem diabetes36, inchaço37 nos tornozelos, falta de ar e feocromocitoma11 (tipo de tumor12, geralmente benigno, localizado na glândula8 suprarrenal) que ainda não está sendo tratado com outros medicamentos. Informe ainda se você está de jejum ou se esteve em jejum recentemente.
O cloridrato de propranolol pode bloquear/modificar os sinais38 e sintomas34 da hipoglicemia31 (baixa quantidade de açúcar35 no sangue25), especialmente taquicardia7 (aumento dos batimentos cardíacos). O cloridrato de propranolol pode causar hipoglicemia31, mesmo em pacientes não diabéticos, por exemplo, recém-nascidos, lactentes39 (crianças em fase de amamentação40), crianças, pacientes idosos, pacientes submetidos à hemodiálise41, pacientes com doença hepática42 crônica (doença no fígado43) e pacientes com superdosagem. Deve-se ter cuidado ao administrar cloridrato de propranolol concomitantemente com terapia hipoglicêmica em pacientes diabéticos.
O cloridrato de propranolol pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina44. O cloridrato de propranolol pode mascarar os sinais38 da tireotoxicose.
Informe seu médico caso você apresente sintomas34 de redução da frequência cardíaca (diminuição dos batimentos cardíacos). Neste caso pode ser necessária a redução da dosagem.
Se você sofre de doença cardíaca isquêmica (problemas no coração10 devido à circulação18 deficiente), o tratamento com cloridrato de propranolol não deve ser interrompido de repente. Neste caso ou pode-se substituir o tratamento com cloridrato de propranolol por doses equivalentes de outro medicamento ou suspende-se gradualmente o tratamento com cloridrato de propranolol.
Antes de iniciar seu tratamento com cloridrato de propranolol informe seu médico se você possui histórico de reações anafiláticas45 (reações alérgicas).
Informe seu médico se você tem problemas com cirrose46 descompensada.
Houve relatos sugerindo que o tratamento com propranolol pode aumentar o risco de desenvolvimento de encefalopatia47 hepática42.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir automóveis e operar máquinas
O uso de cloridrato de propranolol provavelmente não resultará em comprometimento da capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas. Entretanto, deve ser levado em consideração que ocasionalmente vertigem48 e fadiga49 podem ocorrer. Se você sentir um destes sintomas34, não deve dirigir automóveis ou operar máquinas.
Uso durante a gravidez50 e lactação51
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O cloridrato de propranolol não deve ser administrado durante a gravidez50, a menos que seu uso seja essencial.
A maioria dos medicamentos da classe do propranolol passa para o leite materno embora em quantidades variáveis. Portanto, a amamentação40 não é recomendada após a administração desses compostos. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
O cloridrato de propranolol modifica a taquicardia7 da hipoglicemia31. Deve-se tomar cuidado ao se instituir o uso de cloridrato de propranolol concomitantemente a tratamento hipoglicêmico em pacientes diabéticos. O propranolol pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina44.
Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos betabloqueadores (inclusive colírios) ou outros medicamentos para tratamento de problemas do coração10 e circulação18 (anti-hipertensivos, antiarrítmicos, por exemplo, disopiramida e amiodarona), bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil, diltiazem e nifedipino), agentes simpatomiméticos (por exemplo, adrenalina33), cimetidina, hidralazina, ergotamina, diidroergotamina, inibidores da prostaglandina52 sintetase (por exemplo, indometacina e ibuprofeno), clorpromazina, anestésicos (por exemplo, lidocaína), quinidina, propafenona, rifampicina, teofilina, varfarina, tioridazina, inibidores da MAO53 (monoaminoxidase), álcool, anti- inflamatórios, medicamentos para diabetes36, para tratamento de úlcera54, para prevenção de trombose55 das veias56, medicamentos para asma27, para tuberculose57, para enxaqueca5 e antidepressivos. O resultado do tratamento poderá ser alterado se cloridrato de propranolol for tomado ao mesmo tempo em que estes medicamentos. Se você estiver tomando clonidina e cloridrato de propranolol ao mesmo tempo, você não deve parar de tomar a clonidina ou cloridrato de propranolol sem consultar o seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde58.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
cdd
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O cloridrato de propranolol apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, sulcado, branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Os comprimidos de cloridrato de propranolol devem ser administrados por via oral, engolidos inteiros com água.
Posologia
Adultos
Hipertensão1: ose inicial de 80 mg, duas vezes ao dia, que pode ser aumentada em intervalos semanais, de acordo com a resposta. A dose usual está na faixa de 160-320 mg por dia. A administração em conjunto com diuréticos59 ou outros medicamentos anti-hipertensivos causa uma diminuição adicional da pressão arterial60.
O limite máximo diário de administração de cloridrato de propranolol para o tratamento da hipertensão1 é de 640 mg.
Angina2, ansiedade, enxaqueca5 e tremor essencial: Dose inicial de 40 mg, duas ou três vezes ao dia, que pode ser aumentada em igual quantidade, em intervalos semanais, de acordo com a resposta do paciente. Uma resposta adequada para ansiedade, enxaqueca5 e tremor essencial é geralmente observada na faixa de 80-160 mg/dia e, para angina2, na faixa de 120-240 mg/dia. A mínima dose diária para tremor essencial pode ser de 40 mg.
O limite máximo diário de administração de cloridrato de propranolol para cada um dos tratamentos listados abaixo é de:
- Angina2 pectoris: 480 mg
- Ansiedade: 160 mg
- Enxaqueca5: 240 mg
- Tremor: 160 mg
Arritmia21, taquicardia7 por ansiedade, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e tireotoxicose: Dose de 10 a 40 mg, três ou quatro vezes ao dia.
O limite máximo diário de administração de cloridrato de propranolol para cada um dos tratamentos listados abaixo é de:
- Arritmia21: 240 mg
- Taquicardia7 por ansiedade: 160 mg
- Cardiomiopatia: 160 mg
- Tireotoxicose: 160 mg
Feocromocitoma11 (cloridrato de propranolol deve ser usado apenas na presença de efetivo bloqueio alfa) Pré-operatório: recomendam-se 60 mg diários, por três dias.
Casos malignos inoperáveis: 30 mg diários.
O limite máximo diário de administração de cloridrato de propranolol para o tratamento do feocromocitoma11 é de 60 mg para pré-operatório e de 30 mg para casos malignos inoperáveis.
Tabela - Resumo das doses de cloridrato de propranolol para Adultos (em doses divididas)
|
Dose mínima/dia |
Dose máxima/dia |
Hipertensão1 |
160 mg |
640 mg |
Angina2 pectoris |
80 mg |
480 mg |
Arritmias4 |
30 mg |
240 mg |
Enxaqueca5 |
80 mg |
240 mg |
Tremor |
40 mg |
160 mg |
Ansiedade |
80 mg |
160 mg |
Taquicardia7 por ansiedade |
30 mg |
160 mg |
Tireotoxicose |
30 mg |
160 mg |
Cardiomiopatia |
30 mg |
160 mg |
Feocromocitoma11 |
60 mg (pré-operatório) 30 mg (manutenção) |
60 mg 30 mg |
Pacientes idosos
A dosagem de cloridrato de propranolol deve ser determinada individualmente, de acordo com a resposta clínica.
Crianças
A dose deve ser determinada individualmente. As doses recomendadas são:
Arritmias4, feocromocitoma11, tireotoxicose: Dose de 0,25 a 0,50 mg/kg, três ou quatro vezes ao dia, como for necessário.
Enxaqueca5:
- Abaixo de 12 anos: 20 mg, duas ou três vezes ao dia.
- Acima de 12 anos: a mesma dose de adultos.
Insuficiência hepática61 ou renal62: Uma vez que a meia-vida pode ser aumentada em pacientes com insuficiência hepática61 ou renal62 significativa, deve-se ter cuidado quando estiver iniciando o tratamento e selecionando a dose inicial nestes pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar. Não tome duas doses do medicamento ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O cloridrato de propranolol é geralmente bem tolerado.
As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o uso de cloridrato de propranolol:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga49 (cansaço) e/ou lassitude (relaxamento) frequentemente passageira, bradicardia17 (diminuição dos batimentos cardíacos), extremidades frias, fenômeno de Raynaud63 (palidez, dormência64 e dor nos dedos), distúrbios do sono e pesadelos.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrointestinais, náuseas65, vômito66 e diarreia67.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem48 (tontura68), trombocitopenia69 (diminuição no número de plaquetas70 no sangue25), piora da insuficiência cardíaca22 (problemas no funcionamento do coração10), precipitação do bloqueio cardíaco26 (bloqueio nos impulsos elétricos do coração10), hipotensão16 postural (diminuição da pressão sanguínea ao passar para a posição ereta), alucinações71, psicoses (problemas mentais que geralmente causam mudança de personalidade), alterações de humor, confusão, púrpura72 (manchas na pele73), alopecia74 (queda de cabelo75), reações cutâneas76 psoriasiformes (manchas vermelhas na pele73 cobertas com escamas), agravamento da psoríase77 (manchas vermelhas na pele73 cobertas com escamas), exantema78 (erupções na pele73), parestesia79 (sensação anormal de picada e formigamento na pele73), olhos80 secos, distúrbios visuais (alterações na visão81), broncoespasmo28 (contração dos brônquios29 do pulmão30) em pacientes com asma27 brônquica ou história de queixas asmáticas (algumas vezes com resultado fatal).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia31 (diminuição de açúcar35 no sangue25), aumento dos anticorpos82 antinucleares (ANA) e miastenia83 grave (fraqueza muscular).
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção, quando necessária, deve ser realizada gradualmente e sob supervisão médica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas34 de superdosagem podem incluir bradicardia17 (diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão16 (diminuição da pressão arterial60), insuficiência cardíaca22 aguda (coração10 fraco) e broncoespasmo28 (contração dos brônquios29 do pulmão30).
O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva84, o uso de lavagem gástrica85, carvão ativado e um laxante86 para prevenir a absorção de qualquer fármaco87 ainda presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma88 ou substitutos do plasma88 para tratar hipotensão16 e choque23.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5584.0208
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR3 - Quadra 2-C- Módulo 01-B- DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR1 – Quadra 2 -A- Módulo4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900