Sumax
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SUMAX®
succinato de sumatriptana
APRESENTAÇÕES
Sumax 50 mg - Comprimidos revestidos com 50 mg de sumatriptana em embalagens com 2 comprimidos revestidos.
Sumax 100 mg - Comprimidos revestidos com 100 mg de sumatriptana em embalagens com 2 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 70 mg de succinato de sumatriptana (equivalente a 50 mg de sumatriptana base) ou 140 mg de succinato de sumatriptana (equivalente a 100 mg de sumatriptana base).
Excipientes: celulose microcristalina, corante laca vermelho eritrosina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, macrogol, hipromelose e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sumax® comprimidos é indicado para o tratamento e alívio agudo1 das crises de enxaqueca2 já instaladas. Não use o medicamento para prevenir o aparecimento de crises de enxaqueca2 em pacientes adultos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sumax® contém sumatriptana, que pertence ao grupo de substâncias chamadas triptanas (também conhecidas como agonistas dos receptores 5-HT1).
Os sintomas3 de enxaqueca2 podem ser causados por uma dilatação ou inchaço4 dos vasos sanguíneos5 da cabeça6. Acredita- se que Sumax® atue reduzindo a dilatação ou inchaço4, ajudando na redução da dor de cabeça6 e aliviando outros sintomas3 das crises de enxaqueca2, como náuseas7, vômitos8 e sensibilidade à luz e ao som.
O tempo para início de ação de Sumax® comprimidos é de cerca de 30 minutos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Sumax® se você:
- É alérgico à sumatriptana ou a qualquer outro componente da fórmula (ver Composição);
- Tiver algum problema no coração9, como insuficiência cardíaca10 ou dores no peito11 (angina12), ou já teve um ataque cardíaco ou infarto13;
- Tiver problemas de circulação14 nas pernas, que causam dores como câimbras15 quando você anda (doença vascular periférica16);
- Teve um acidente vascular cerebral17 (AVC) ou um ataque isquêmico18 transitório (AIT);
- Tiver enxaqueca2 do tipo basilar ou enxaqueca2 hemiplégica. Caso não tenha certeza se você tem um desses tipos de enxaqueca2, consulte seu médico;
- Tiver doença isquêmica intestinal, caracterizada por inflamação19 e danos no intestino grosso20, causado por suprimento sanguíneo inadequado;
- Tem pressão arterial21 elevada (pressão alta);
- Tem graves problemas no fígado22.
Se você tem alguma doença nos rins23 ou no fígado22, consulte seu médico. Caso seu problema de rins23 ou fígado22 seja grave, Sumax® pode não ser adequado para você.
Não use Sumax®:
- Com outros medicamentos para enxaqueca2, incluindo aqueles que contenham ergotamina ou medicamentos similares, tais como metisergida;
- Com antidepressivos chamados IMAO24 (inibidores da monoaminoxidase25), ou se tiver tomado esses medicamentos nas últimas duas semanas.
- Com outros medicamentos para enxaqueca2 contendo triptanas (como por exemplo, naratriptana, zolmitriptana, rizatriptana), ou se tiver tomado esses medicamentos nas últimas 24 horas.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tiveram infarto do miocárdio26, doença cardíaca isquêmica (DCI), angina12 de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença vascular periférica16 ou que apresentem sinais27 ou sintomas3 compatíveis com DCI.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com história de acidente vascular cerebral17 (AVC) ou de ataque isquêmico18 transitório (AIT).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença isquêmica intestinal.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipertensão28 descompensada.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática29 grave.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso exclusivamente oral.
Sumax® comprimidos só deve ser utilizado quando houver um diagnóstico30 claro de enxaqueca2. Use este medicamento conforme prescrição médica.
A administração concomitante de qualquer triptano/agonista31 do receptor 5-HT1 com Sumax® não é recomendada.
O abuso de Sumax® pode estar associado ao agravamento da dor. Caso seja esse o seu caso, procure seu médico, pois pode ser necessário suspender o tratamento.
Sumax® pode causar eventos adversos sérios (ver QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?), incluindo:
Ataque cardíaco e outros problemas no coração9. Problemas no coração9 podem levar a óbito32.
Pare de tomar Sumax® e solicite ajuda médica de emergência33 imediatamente se você apresentar os seguintes sintomas3 de ataque cardíaco:
- Desconforto no centro do peito11 que dura mais que poucos minutos, ou que passa e volta;
- Aperto forte, dor, pressão ou peso no peito11, garganta34, pescoço35 ou mandíbula36;
- Dor ou desconforto em seus braços, costas37, pescoço35, mandíbula36 ou estômago38;
- Falta de ar com ou sem desconforto no peito11;
- Sensação de ansiedade e começar a suar frio;
- Náuseas7 ou vômitos8;
- Sensação de tontura39.
Sumax® não é indicado para pessoas com fatores de risco para doenças cardíacas, a menos que um exame de coração9 seja feito e não apresente qualquer problema. Você tem um maior risco de doença cardíaca se:
- Tem pressão sanguínea elevada;
- Tem níveis elevados de colesterol40;
- Fuma;
- Está acima do peso;
- Tem diabetes41;
- Tem um forte histórico familiar de doença cardíaca;
- É um homem com mais de 40;
- É uma mulher que esteja na menopausa42.
Se qualquer um dos fatores acima se aplicar a você, pode significar que você tenha um risco aumentado de desenvolver uma doença cardíaca. Desta forma, converse com seu médico que sua função cardíaca deve ser avaliada antes do início do tratamento com Sumax®.
Em casos muito raros, algumas pessoas desenvolveram graves condições cardíacas após o tratamento com succinato de sumatriptana, mesmo que não tivessem sinais27 de doença cardíaca antes do início do tratamento.
Sumax® não é recomendado para pessoas com mais de 65 anos ou com menos de 18 anos.
Antes de tomar Sumax®, converse com seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:
- Tem pressão sanguínea elevada;
- Tem níveis elevados de colesterol40;
- Tem diabetes41;
- Fuma;
- Está acima do peso;
- Tem problemas cardíacos ou um forte histórico familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral17 (AVC);
- Tem alguma doença nos rins23;
- Tem alguma doença no fígado22;
- Tenha tido epilepsia43 ou convulsões;
- Se você tiver quaisquer outras condições que poderiam torná-lo mais provável de ter uma convulsão44 (por exemplo, uma lesão45 na cabeça6 ou alcoolismo);
- Não está utilizando um método contraceptivo eficaz;
- Ficar grávida durante o tratamento com Sumax®;
- Está amamentando ou planeja amamentar. Sumax® passa pelo leite materno e pode prejudicar o bebê. Converse com seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebê se você tomar Sumax®.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Crianças e Adolescentes: A eficácia e a segurança de Sumax® em pacientes pediátricos (abaixo de 18 anos) não foram estabelecidas. O uso de Sumax® em pacientes abaixo de 18 anos não é recomendado.
Idosos (acima de 65 anos): A experiência com a utilização da sumatriptana em pacientes maiores de 65 anos é limitada. O uso de Sumax® em pacientes maiores de 65 anos não é recomendado.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Sumax® pode causar tontura39, fraqueza ou sonolência. Se você apresentar esses sintomas3, não é recomendado que você dirija veículos, opere máquinas ou realize atividades que necessitem atenção.
Gravidez46 e lactação47
O uso de Sumax® não é recomendado durante a gravidez46. Se você está grávida, ou pretende engravidar, não use Sumax® sem consultar seu médico. Ele vai avaliar os benefícios esperados para você em comparação aos riscos do uso de Sumax® para o feto48.
Os componentes de Sumax® podem passar pelo leite materno. Por isso, não amamente seu bebê com seu leite por até 12 horas após fazer uso de Sumax®. Caso você produza leite durante esse período, retire-o e descarte-o.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo os sob prescrição e medicamentos isentos de receita médica, vitaminas e suplementos de ervas. Sumax® e alguns outros medicamentos podem interagir entre si, causando efeitos secundários graves.
Especialmente informe seu médico se tomar medicamentos antidepressivos chamados:
- Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRS);
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina49 (IRSN);
- Antidepressivos Tricíclicos (TCAs);
- Inibidores da Monoaminoxidase25 (IMAO24).
Se você for alérgico a antibióticos chamados sulfonamidas
Se assim for, você também pode ser alérgico a Sumax®. Se você sabe que você é alérgico a um antibiótico, mas você não tem certeza se é uma sulfonamida, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Sumax®.
Medicamentos contendo outras triptanas
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando outros medicamentos para enxaqueca2 contendo triptanas (como por exemplo, naratriptana, zolmitriptana, rizatriptana). Caso você tenha tomado algum desses medicamentos, você deve aguardar pelo menos 24 horas antes de iniciar o tratamento com Sumax®.
Ergotamina
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ergotamina, um medicamento também usado para tratar a enxaqueca2, ou medicamentos similares, como metisergida. Caso você tenha tomado algum desses medicamentos, você deve aguardar pelo menos 24 horas antes de iniciar o tratamento com Sumax®.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para obter uma lista destes medicamentos se você não tem certeza.
Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico ou farmacêutico ao começar um tratamento com novo medicamento.
Inibidores da Monoaminoxidase25 (IMAO24), Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRS) e Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina49 (IRSN)
Uma interação pode ocorrer entre a sumatriptana e IMAOs e a administração concomitante é contraindicada (ver QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Houve raros relatos pós-comercialização descrevendo pacientes com síndrome serotoninérgica50 (incluindo estado mental alterado, instabilidade autonômica e anormalidades neuromusculares) após o uso de ISRSs e sumatriptana. Exemplos de IMAOs e ISRSs incluem citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina. Síndrome serotoninérgica50 também foi reportada após o tratamento concomitante com triptanas e IRSN (incluindo venlafaxina e duloxetina) (ver abaixo, em Síndrome Serotoninérgica50).
Síndrome Serotoninérgica50
O uso de Sumax® com antidepressivos chamados Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRS), Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina49 (IRSN) ou Antidepressivos Tricíclicos (por exemplo, imipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento de depressão.
Tomar Sumax® com esses medicamentos pode causar estado mental alterado, por exemplo, agitação, alucinações51, confusão, coma52; instabilidade autonômica, por exemplo, taquicardia53, baixa pressão arterial21, hipertermia, sudorese54, náuseas7, vômitos8 e diarreia55; anormalidades neuromusculares, por exemplo, hiperreflexia56, falta de coordenação (síndrome serotoninérgica50).
Se você não tiver certeza se está tomando um ISRS, IRSN ou antidepressivo tricíclico, verifique com seu médico ou farmacêutico.
Entre em contato com seu médico imediatamente se você apresentar algum desses sintomas3.
Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica50, o uso de Sumax® deve ser descontinuado.
Se você for fazer um exame de sangue57 para saber como está seu fígado22, avise seu médico, pois o uso de Sumax® pode alterar os resultados.
Não são conhecidas interações relevantes com alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde58.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características Organolépticas
Os comprimidos de Sumax® 50 mg são revestidos, circulares, sulcados, biconvexos, de coloração rosa claro, com a gravação “SUMAX”.
Os comprimidos de Sumax® 100 mg são revestidos, circulares, sulcados, biconvexos, de coloração rosa, com a gravação “SUMAX”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso oral.
Você deve engolir o comprimido inteiro, com água, tão logo os sintomas3 de sua enxaqueca2 apareçam, embora você possa usá-lo a qualquer momento durante a crise.
Sumax® só deve ser usado após o aparecimento da crise de enxaqueca2. Não use Sumax® para tentar prevenir o aparecimento da enxaqueca2.
Não use medicamentos que contenham ergotamina e diidroergotamina até seis horas após ter usado Sumax®. Se você não tem certeza a respeito dos medicamentos que está tomando, consulte seu médico.
Não use Sumax® até pelo menos 24 horas depois de ter usado qualquer medicamento que contenha ergotamina e diidroergotamina.
A dose recomendada de Sumax® não deve ser excedida.
Posologia
Adultos:
A dose recomendada de Sumax® comprimidos para adultos é de 50 mg. Você deve engolir o comprimido inteiro, com água, tão logo os sintomas3 de sua enxaqueca2 apareçam, embora você possa usá-lo a qualquer momento durante a crise de enxaqueca2. Algumas pessoas podem precisar de uma dose de 100 mg. Seu médico escolherá a melhor dose para o seu caso.
Não tome mais comprimidos de Sumax®, se a primeira dose não aliviar seus sintomas3. Você pode tomar sua medicação usual para dores de cabeça6, desde que não contenham ergotamina ou diidroergotamina.
Você pode tomar uma segunda dose de Sumax® em um intervalo mínimo de duas horas entre as doses, caso a primeira dose tenha aliviado os sintomas3 de sua enxaqueca2, mas os sintomas3 tenham voltado.
Não ultrapasse a dose total de 200 mg (dois comprimidos de 100 mg, ou quatro comprimidos de 50 mg) no intervalo de 24 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, Sumax® pode causar reações adversas.
Algumas pessoas podem ser alérgicas a determinadas medicações. Se você sentir algum dos seguintes sintomas3 logo após usar Sumax®, PARE de usar este medicamento e avise seu médico imediatamente: falta de ar repentina ou aperto no peito11; inchaço4 nas pálpebras59, face60 ou lábios; convulsão44; erupções cutâneas61 em qualquer parte do corpo; dor abdominal ou sangramento retal.
Dados de estudos clínicos
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tonteira, sonolência; aumentos transitórios da pressão sanguínea, aparecendo logo após o tratamento; rubor (vermelhidão da face60 por um curto período de tempo); dificuldade para respirar; sensação de náusea62 ou vômito63; sensação de calor ou frio; sensação de peso ou pressão em qualquer parte do corpo, incluindo peito11 e garganta34; sensação de fraqueza e cansaço (normalmente temporários e de intensidade leve a moderada); dor ou sensação de dormência64.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): pequenas alterações nos testes para avaliar a função do fígado22 foram observadas ocasionalmente.
Dados pós-comercialização
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, variando de hipersensibilidade cutânea65 à anafilaxia66, que são reações alérgicas graves e generalizadas; convulsões; tremores; movimentos descontrolados; distúrbios visuais, como visão67 tremida, reduzida, dupla, perda de visão67 e, em alguns casos, alterações permanentes (embora esses distúrbios possam ocorrer devido à crise de enxaqueca2); batimentos do coração9 mais lentos ou mais rápidos que o normal, ou sensação de batimentos cardíacos irregulares ou fortes; palidez nos dedos dos pés e das mãos68 (fenômeno de Raynaud69); pressão sanguínea baixa; colite70 isquêmica.
Se algum destes sintomas3 ocorrer, você não precisa parar de tomar o medicamento, mas avise seu médico na próxima consulta. Entretanto, caso você apresente uma coloração roxa persistente dos pés e das mãos68, pare de tomar o medicamento e avise seu médico imediatamente.
Se você experimentar uma dessas reações ou qualquer reação adversa não descrita nesta bula, por favor, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As doses acima de 400 mg por via oral não estiveram associadas a efeitos colaterais71 diferentes dos já mencionados.
Se você acidentalmente exceder a dose máxima diária permitida, contate seu médico imediatamente. Leve a embalagem e a bula com você, para que ele possa identificar o que está tomando.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Venda sob prescrição médica.
MS nº: 1.0033.0029
Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25.125
Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 0135044