Preço de DORMIRE 15MG-c/20cps. em Cambridge/SP: R$ 64,33
DORMIRE 15MG-c/20cps.
CRISTALIA
Atualizado em 08/12/2014
DORMIRE 15MG-c/20cps.:
Forma Farmacêutica de Dormire
Comprimidos - 15 mg.Apresentação de Dormire
Cartucho contendo 2 blisteres com 10 comprimidos.USO ADULTO
Composição de Dormire
Cada comprimido contém:Midazolam (DCB1378.02-3) .................... 15 mg(Na forma de Maleato)
Excipiente qsp .................... 1 comp.
(Excipientes: polividona, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose1, polietilenoglicol 6000, opadry azul).
Informações ao Paciente de Dormire
O produto está indicado para distúrbios do sono e todos os tipos de insônia e sedação2 antes de procedimentos cirúrgicos.Conservar a embalagem fechada , em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegida da luz e umidade.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez3 ou se estiver grávida durante o tratamento com este medicamento, ou após o seu término. Não deve ser usado se a paciente estiver amamentando.
Siga corretamente a orientação médica, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como agitação, hiperatividade e movimentos involuntários.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Durante o tratamento com este produto o paciente não deve ingerir bebidas alcoólicas.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE4.
Informações Técnicas de Dormire
Propriedades: O DORMIRE( é um agente indutor do sono caracterizado pelo rápido início de ação, breve permanência no organismo, eficácia constante e facilidade posológica. Foi demonstrado em ensaios clínicos5 controlados e testes de laboratórios do sono que o Midazolam diminui o tempo necessário para adormecer, prolongando a duração do sono sem interferir quantitativamente no sono REM. A qualidade do sono é melhorada e os despertares noturnos são reduzidos. Em geral, o tempo entre a ingestão do Midazolam e o adormecimento é de 20 minutos. O período do sono retorna aos padrões normais dependendo da idade do paciente. Ao despertar pela manhã, os pacientes sentem-se descansados. Após a dose recomendada e a duração adequada de sono, não foi observado prejuízo no desempenho ou na capacidade de reação.O DORMIRE( é um benzodiazepínico com efeitos ansiolítico, hipnótico, anticonvulsivante e miorrelaxante6. Existem relatos de que o Midazolam foi administrado por um período de até 150 dias sem que tenham sido observados sinais7 de tolerância ou acúmulo. As investigações toxicológicas demonstraram a ampla margem de segurança terapêutica8, mesmo em doses maiores do que 100 vezes as recomendadas para o tratamento. Não existem relatos de efeitos embriotóxicos, teratogênicos9 ou mutagênicos.
Farmacocinética:
Após a ingestão de Midazolam a absorção é extremamente rápida e completa. O metabolismo10 do Midazolam ocorre de maneira rápida e completa, sendo que de 30% a 50% já são metabolizados durante a primeira passagem através do fígado11. Os metabólitos12 formados sofrem rápida conjugação com o ácido glicurônico e são eliminados como glicuronídeos por via renal13. O principal metabólito14 farmacologicamente ativo é o alfa-hidroxi-midazolam, cuja meia-vida de eliminação é mais curta do que a do Midazolam. A concentração plasmática decresce em duas fases com tempos de meia-vida de 10 minutos (fase de distribuição) e de 1 ½ e 2 ½ horas (fase de eliminação). Não ocorre acúmulo do princípio ativo mesmo após administração prolongada, sendo que o perfil farmacocinético e o metabolismo10 permanecem constantes. O Midazolam liga-se às proteínas15 plasmáticas, em cerca de 95%.
Indicações de Dormire
O DORMIRE( está indicado para distúrbios do sono e todas as formas de insônia, principalmente a dificuldade em iniciar o adormecimento ou despertares precoces. É indicado também na sedação2 da pré-medicação antes de procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos.Contra-Indicações de Dormire
O DORMIRE( não é indicado como terapêutica8 primária da insônia em psicoses e depressões graves. Nestes casos, a afecção16 de base deve ser tratada primeiro. Não deve ser administrado para pacientes17 com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos ou aos componentes da fórmula. Não deve ser administrado nos três primeiros meses de gravidez3, a não ser que o médico considere absolutamente necessário, pois sendo um benzodiazepínico não pode ser excluída a possibilidade de ocorrência de danos fetais.Precauções e Advertências de Dormire
Os pacientes que não toleram os benzodiazepínicos podem não tolerar o Midazolam. Da mesma maneira que com outras substâncias de ação sedativa é recomendada atenção especial em pacientes com lesão18 cerebral orgânica, insuficiência respiratória19 grave ou naqueles casos em que o estado geral do paciente esteja deficiente, com sensibilidade aumentada às substâncias. Recomenda-se também ter prudência em pacientes com disfunção hepática20, glaucoma21 de ângulo fechado, insuficiência cardíaca congestiva22 e com miastenia23 grave devido ao relaxamento muscular preexistente. Não foram observados efeitos residuais negativos, quando utilizado de acordo com as instruções. Os pacientes devem ser aconselhados a não dirigirem veículos ou operar máquinas perigosas nas primeiras 6 horas após a ingestão do medicamento.DEPENDÊNCIA:- Pode ocorrer dependência como ocorre com a terapia com benzodiazepínicos. O risco é mais evidente quando usado por longos períodos de tempo, altas doses e particularmente em pacientes predispostos, com histórico de alcoolismo, abuso de drogas, forte personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves.
Os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após rigorosa avaliação quanto a indicação e administrado por período de tempo mais curto possível, para que seja minimizado o risco de dependência. A continuidade do tratamento, quando necessária, deve ser submetida a acompanhamento médico rigoroso. A duração prolongada do tratamento só se justifica após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios.
ABSTINÊNCIA:- O início dos sintomas24 de abstinência é variável, durando de poucas horas a uma semana ou mais. Em casos mais graves, os sintomas24 restringem-se a tremor, agitação, insônia, ansiedade, cefaléia25 e dificuldade de concentração.
Entretanto, podem ocorrer outros sintomas24 de abstinência, tais como, sudorese26, espasmo27 muscular e abdominal, alterações na percepção e, mais raramente, delirium28 e convulsões. Na ocorrência de sintomas24 de abstinência, é necessário um acompanhamento médico bem próximo e apoio para o paciente. A interrupção abrupta deve ser evitada e adotado um esquema de retirada gradual.
Interações Medicamentosas de Dormire
O Midazolam foi administrado em associação a diversos medicamentos como antidiabéticos orais29, anticoagulantes30 e agentes cardiovasculares, durante a fase de pesquisa clínica, não sendo observada nenhuma interação. É recomendado cuidado quando administrado associado a substâncias sedativas centrais e/ou álcool, pois existe potencialização recíproca. Cuidado também com a administração de enzimas hepáticas31, pois diminuem o metabolismo10 e a eliminação do Midazolam.Reações Adversas / Colaterais de Dormire
Geralmente o Midazolam é bem tolerado e possui ampla margem terapêutica8. Não foram observadas alterações nos níveis sangüíneos, funções hepáticas32 ou renais.Os efeitos colaterais33 raramente observados devem-se ao seu efeito sedativo, sendo dose-dependentes, desaparecendo geralmente com a redução da dose. Pacientes acordados por estímulos anormais nas primeiras 2 a 3 horas de sono após a ingestão do comprimido, raramente apresentam episódio amnésico em relação às atividades desempenhadas no momento.
Com o objetivo de se conhecer a suscetibilidade do paciente a este fenômeno, é aconselhado que a primeira dose de Midazolam seja administrada em ambiente familiar.
posologia de Dormire
Adultos:- A dose usual recomendada para adultos é de ½ a 1 comprimido de 15 mg. Devido a curta permanência do Midazolam no organismo, o DORMIRE( pode ser administrado a qualquer hora, desde que o paciente se assegure de que não será perturbado durante as 4 horas seguintes. Desta maneira, não há receio da ocorrência de efeitos residuais ao despertar.O comprimido deve ser ingerido com um pouco de água, sem mastigá-lo, imediatamente antes de deitar.Pacientes Idosos e Debilitados:- A dose usual recomendada é de ½ comprimido de 15 mg. Esta dose é recomendada também a pacientes com disfunção renal13 e/ou hepática20. Na pré-medicação deve ser administrado 1 comprimido de DORMIRE( 15 mg, 30 a 60 minutos antes do procedimento, a não ser que se prefira a via parenteral.
Superdosagem de Dormire
No caso de uma superdosagem podem ocorrer fadiga34, ataxia35, amnésia36 e depressão respiratória, sendo necessárias medidas gerais de apoio, bem como de lavagem gástrica37 se esta puder ser realizada em tempo próximo ao da ingestão do medicamento.Como no caso de outros sedativos ou agentes indutores do sono, é essencial manter livre as vias respiratórias e monitorar o funcionamento dos órgãos vitais. Em caso de intoxicação grave por quaisquer benzodiazepínicos, com coma38 ou sedação2 grave, recomenda-se o uso do agonista39 específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg por via intravenosa, com incrementos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até a reversão do coma38.
No caso dos benzodiazepínicos de meia-vida longa, pode ocorrer nova sedação2. Recomenda-se portanto o uso de flumazenil por infusão intravenosa de 0,1 a 0,4 mg/hora, gota40 a gota40 em glicose41 a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória.
Nas intoxicações mistas o flumazenil também pode ser usado para diagnóstico42.
ATENÇÃO:
ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0143
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis CRF-SP N.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
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CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
REVISADO EM 19/09/01
DORMIRE 15MG-c/20cps. - Laboratório
CRISTALIA
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Unidade I
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Unidade III
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Complementos
1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
3 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
4 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
5 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
6 Miorrelaxante: Produto farmacológico com função de reduzir contratura muscular.
7 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
8 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
9 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
10 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
11 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
12 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
13 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
14 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
15 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
16 Afecção: Qualquer alteração patológica do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
17 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
18 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
19 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.
20 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
21 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
22 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
23 Miastenia: Perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias. Por ex. Miastenia Gravis. A debilidade pode predominar em diferentes grupos musculares segundo o tipo de afecção (debilidade nos músculos extrínsecos do olho, da pelve, ou dos ombros, etc.).
24 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
25 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
26 Sudorese: Suor excessivo
27 Espasmo: 1. Contração involuntária, não ritmada, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosa ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
28 Delirium: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica. O delirium tem causa orgânica e cessa se a causa orgânica cessar. Ele pode acontecer nos traumas cranianos, nas infecções etc. Os exemplos mais típicos são o delirium do alcoólatra crônico e o delirium febril.
29 Antidiabéticos orais: Quaisquer medicamentos que, administrados por via oral, contribuem para manter a glicose sangüínea dentro dos limites normais. Eles podem ser um hipoglicemiante, se forem capazes de diminuir níveis de glicose previamente elevados, ou um anti-hiperglicemiante, se agirem impedindo a elevação da glicemia após uma refeição.
30 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
31 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
32 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
33 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
34 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
35 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
36 Amnésia: Perda parcial ou total da memória.
37 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
38 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
39 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
40 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
41 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
42 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.